特発性肺線維症患者の診断、治療、生活の質の現状 (IPFLife)
2024年10月3日 更新者：Chu Hongling
この観察研究の目的は、特発性肺線維症患者の診断、治療、生活の質の現状を調査することです。 定性的データと定量的データを統合して、特発性肺線維症患者の視点、経験、患者の経過、治療、期待、生活の質の分布を説明することを目的としています。
参加者はインタビューに参加するよう招待され、生活の質に関する定量的調査の質問に回答します。
調査の概要
詳細な説明
特発性肺線維症 (IPF) は、原因不明の稀な進行性の線維性間質性肺疾患で、主に中年および高齢者の患者が罹患しており、女性よりも男性の方が多くなっています。 生存期間中央値は診断時から3～5年です。 予後は、ほとんどの一般的な悪性腫瘍よりも不良です。 しかし、病気の経過中の患者の経験、生活の質、ニーズは十分に調査されていないため、治療や薬剤開発の優先順位を裏付ける証拠が不足しています。
この研究では、特発性肺線維症患者の視点、経験、患者経過、治療、期待、生活の質を調査するために、定性的データと定量的データを統合する混合法研究を実施する予定です。 定性的面接では、特発性肺線維症の患者 50 名と 15 名の医師が面接を行います。 定量的調査では、245 人の特発性肺線維症患者が対象となります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
310
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
上記の包含基準および除外基準を満たすことに基づいて、患者は北京大学第三病院、北京朝陽病院、深セン北京大学・香港科技大学医療センター、浙江中国医科大学、四川大学西中国病院から選択されます。
さらに、患者の地理的代表を確保するために、一部の参加者は「Take a Deep Breath for Love」と呼ばれる患者団体から募集されます。
合計295人のIPF患者と15人の医師が、北東部、中国北部、北西部、中国東部、中南部、南西部を含む国内6地域を代表する予定である。
説明
包含基準:
- 国際ガイドラインに従って診断されたIPF患者。
- IPFの治療において豊富な経験を持つ臨床専門家である医師。
除外基準:
・患者が自分の意見を明確に表現できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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IPF患者
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満たされていない患者のニーズ
時間枠：研究の開始時に定性的調査によって探求し、その後定量的調査によって6か月後に順次フォローアップします
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満たされていない患者のニーズは、主に、疾患、診断、治療法、患者の管理とケアについての理解と認識に関する IPF 患者の満たされていない臨床的要求と期待に焦点を当てています。
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研究の開始時に定性的調査によって探求し、その後定量的調査によって6か月後に順次フォローアップします
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患者の旅
時間枠：研究の開始時には定性的調査によって探求し、その後、定量的調査によって6か月後に追跡調査します。
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ペイシェント・ジャーニーは主に、IPF 患者の不快な症状の発見、診断、治療から経過観察に至るプロセス全体に焦点を当てています。
患者のジャーニーをマッピングすることで、各段階で患者が期待する体験と実際の体験との間のギャップを特定し、共通の問題点を認識して対処し、患者の意思決定の背後にある価値要因についての洞察を得ることができます。
このアプローチは、医療機関が患者エクスペリエンスに関する最前線の視点をタイムリーに取得し、病気の診断と治療プロセスを最適化し、科学的に適切な治療計画を策定し、さらには患者向けのモバイル医療管理ソリューションの設計や強化を支援するのに役立ちます。
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研究の開始時には定性的調査によって探求し、その後、定量的調査によって6か月後に追跡調査します。
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生活の質
時間枠：研究の開始時に定性的調査によって探求し、その後定量的調査によって6か月後に順次フォローアップします
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生活の質は主に、患者の身体的および心理的健康、症状、日常生活への影響に焦点を当てます。
特発性肺線維症患者の生活の質は、インタビューによって定性的に深く調査され、EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) を使用して定量的に調査されます。
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研究の開始時に定性的調査によって探求し、その後定量的調査によって6か月後に順次フォローアップします
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hongling Chu, PhD、Peking University Third Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月30日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月3日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月3日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M2024203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは中国の希少疾患に関する徹底的な調査研究であり、定性的データと定量的データを統合して研究課題に答えます。
この IPD データは共有できませんでした。
一部の研究者が IPD データを要求する予定がある場合、誰が研究者に電子メールを送信できるか。
調査員はリクエストを確認し、入手可能なデータを送信します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。