特发性肺纤维化患者的诊断、治疗及生活质量现状 (IPFLife)
2024年10月3日 更新者：Chu Hongling
这项观察性研究的目的是探讨特发性肺纤维化患者的诊断、治疗和生活质量的现状。 它旨在整合定性和定量数据来描述特发性肺纤维化患者的观点、经验、患者旅程、治疗、期望和生活质量的分布。
参与者将被邀请参加访谈，并回答有关其生活质量的定量调查问题。
研究概览
详细说明
特发性肺纤维化（IPF）是一种罕见的进行性纤维化间质性肺疾病，病因不明，主要影响中老年患者，男性多于女性。 自诊断起，中位生存期为 3∼5 年。 预后比大多数常见恶性肿瘤更差。 然而，患者在病程中的经历、生活质量和需求尚未得到充分调查，导致缺乏证据支持治疗或药物开发的优先顺序。
本研究计划进行混合方法研究，整合定性和定量数据，探讨特发性肺纤维化患者的观点、经验、患者旅程、治疗、期望和生活质量。 对于定性访谈，有 50 名特发性肺纤维化患者，15 名医生将接受访谈。 定量调查涉及245名特发性肺纤维化患者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
310
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
在符合上述纳入和排除标准的情况下，选择来自北京大学第三医院、北京朝阳医院、深圳北大港科大医学中心、浙江中医药大学、四川大学华西医院的患者。
此外，为了确保患者的地理代表性，将从名为“为爱深呼吸”的患者组织中招募一些参与者。
预计共有295名IPF患者和15名医生代表全国六个地区，包括东北、华北、西北、华东、中南和西南。
描述
纳入标准：
- 根据国际指南诊断的IPF患者。
- 医生均为临床专家，在 IPF 治疗方面拥有丰富的经验。
排除标准：
- 患者无法清楚表达自己的意见。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
IPF患者
|
无干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
未满足的患者需求
大体时间：研究开始时通过定性研究进行探索，6个月后通过定量调查依次进行随访
|
未满足的患者需求主要集中于IPF患者对疾病的理解和认识、诊断、治疗方法以及患者管理和护理方面未满足的临床需求和期望。
|
研究开始时通过定性研究进行探索，6个月后通过定量调查依次进行随访
|
|
患者旅程
大体时间：研究开始时采用定性研究进行探索，6个月时采用定量调查依次进行随访。
|
患者旅程主要关注IPF患者从发现不适症状、诊断、治疗到随访的整个过程。
通过绘制患者旅程图，我们可以识别患者在每个阶段的预期体验与实际体验之间的差距，识别并解决常见的痛点，并深入了解患者决策背后的价值驱动因素。
这种方法可以帮助医疗机构及时了解患者体验的第一线观点，优化疾病诊断和治疗流程，制定科学合理的治疗方案，甚至协助设计或增强患者的移动医疗管理解决方案。
|
研究开始时采用定性研究进行探索，6个月时采用定量调查依次进行随访。
|
|
生活质量
大体时间：研究开始时通过定性研究进行探索，6个月后通过定量调查依次进行随访
|
生活质量主要关注患者的身心健康以及症状的影响以及对日常生活的影响。
通过访谈对特发性肺纤维化患者的生活质量进行定性深入探讨，并采用EuroQol五维问卷（EQ-5D）进行定量调查。
|
研究开始时通过定性研究进行探索，6个月后通过定量调查依次进行随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hongling Chu, PhD、Peking University Third Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月30日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月3日
首次发布 (实际的)
2024年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月3日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这是一项关于中国罕见病的深度探索性研究，将结合定性和定量数据来回答研究问题。
无法共享此 IPD 数据。
如果一些研究人员计划索取 IPD 数据，谁可以向研究人员发送电子邮件。
调查人员将审查请求并发送可用数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.