胚発生能力を向上させるための NMN の使用の有効性を調査します。
2024年10月3日 更新者：Sunkaky Medical Cooperation
体外受精に失敗した患者の胚発生能力と体外受精の成功率を改善するための NMN の使用の有効性を調査します。
この研究の目的は、体外受精に失敗した患者の胚の発育能力を高め、体外受精の成功率を向上させる上での NMN 補給の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
生殖老化は、卵子の質の低下を特徴とする不可逆的なプロセスであり、生殖能力に重大な課題をもたらし、生殖補助医療の失敗につながることがよくあります。 ART の失敗が繰り返されると、患者にとって経済的にも精神的にも多大な負担が生じる可能性があります。 広範な臨床および前臨床データにより、加齢に伴う卵子の質の低下とミトコンドリアの劣化との間に強い相関関係があり、その結果、卵母細胞内のエネルギー産生が低下することが証明されています。 特に、エネルギー代謝、DNA修復、エピジェネティックな恒常性に不可欠な重要な酸化還元補因子および酵素基質であるニコチンアミドアデニンジヌクレオチド（NAD+ / NADH）濃度の低下が、加齢に伴いさまざまな組織で観察されています。
マウスに関する最近の研究では、ニコチンアミドモノヌクレオチドの補給により、加齢に伴う NAD(P)H レベルの低下が緩和され、老化した卵母細胞の質が向上する可能性があることが示されています。 この改善は、核と細胞質の両方の成熟を促進し、正数性と受精能を確保することによって達成され、最終的には排卵率の増加と生殖能力の向上につながります。 さらに、NMN は老化した卵母細胞のミトコンドリア機能を回復し、活性酸素種の蓄積と DNA 損傷を効果的に抑制し、その後アポトーシスを減少させることが示されています。
臨床研究では、NMN サプリメントの安全性と忍容性がさらに裏付けられており、1 日最大 900 mg の経口投与で血中 NAD 濃度の上昇が実証されています。 さらに、研究では、血中 NAD 濃度と身体的パフォーマンスから明らかなように、1 日あたり 900 mg の経口投与が臨床効果を最大化することが示唆されています。
この研究は、三重盲検、ランダム化、プラセボ対照、前向きパイロット研究デザインを採用しています。 この前向き研究は、卵母細胞と胚の質の低下が原因で体外受精が失敗した患者のART結果に対する、900mgのNMNを含む栄養補給の影響を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Udayanga KGS., Udayanga Gamage, BVSc, PhD
- 電話番号：+81 90 9823 8477
- メール：udayanga646@ivfjapan.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Masaya Y., Masaya Yamanaka, BSc
- 電話番号：+81 80 4344 2654
- メール：yamanaka086@ivfjapan.com
研究場所
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Osaka、日本、5500015
- 募集
- IVF Namba Clinic, Sankaky Medical Corporation
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コンタクト：
- Naoharu M., Naoharu Morimoto, MD
- 電話番号：+81 6 6534 8824
- メール：morimoto003@ivfjapan.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究への参加に同意する
- 32～42歳
- 過去に少なくとも1回胚移植に失敗したことがある
- 3 日目または 5 日目で胚の質が低いという病歴 (Veeck および Gardner の基準による)
- 子宮や卵巣に大きな異常がないこと
- BMIレベル 18-25kg/m2
除外基準:
- チョコレート嚢胞を伴う卵巣子宮内膜症（AFS タイプ 3 および 4）
- 先月以内にコエンザイムQ10、ビタミンE、カルニチン、ナイアシン、ニコチンアミド、その他ビタミンB3関連などのサプリメントを摂取した患者
- 採卵またはその後の処置の医学的禁忌
- 夫に重度の精子異常があるカップル
- 夫の運動精子が 500 万/mL 未満であるカップル
- 子宮の構造異常
- 多嚢胞性卵巣
- 早発卵巣不全
- 糖尿病、高血圧、痛風、高尿酸血症などの慢性疾患の治療のため、定期的に薬の服用が必要な方。
- てんかんやうつ病などの精神疾患で薬物治療が必要な方。
- B型肝炎、活動性結核、エイズなどの感染症に罹患している人。
- がん患者、または過去3年以内に化学療法/放射線療法を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NMN介入
NMNカプセル（合計900mg/日）8週間分
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合計900mg/日を8週間摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ介入
NMNフリーのプラセボカプセルを8週間投与
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NMNフリーのプラセボカプセルを8週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胚発生率
時間枠：介入後最大 8 週間
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NMN 介入群とプラセボ介入群の間で 3 日目の接合子あたりの移植可能胚率を分析し、比較します。
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介入後最大 8 週間
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代謝状態の変化
時間枠：介入後最大 8 週間
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NMN グループとプラセボ グループの両方の血清および卵胞液中の NAD+/NADH レベルを分析および比較します
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介入後最大 8 週間
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臨床妊娠率
時間枠：介入後最大 12 か月
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NMN 群とプラセボ群の間で継続的な臨床妊娠率を比較する
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介入後最大 12 か月
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胚発生率
時間枠：介入後最大 8 週間
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2 つのグループ間の 3、5、または 6 日目の胚の品質を分析して比較します。
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介入後最大 8 週間
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胚発生率
時間枠：介入後最大 8 週間
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2 つのグループ間の 5 日目と 6 日目の胚盤胞の発育速度を分析して比較します。
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介入後最大 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生出生率
時間枠：介入後最大 24 か月
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両グループの介入後の実際の出生率を比較する
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介入後最大 24 か月
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AMHを含む内分泌ホルモン
時間枠：介入後最大 8 週間
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介入後の血清中のAMHレベルを含む内分泌ホルモンの変化。
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介入後最大 8 週間
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一人当たりの平均採卵能力
時間枠：介入後最大 8 週間
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各卵巣の胞状卵胞の数を比較し、両方のグループの経膣超音波検査を使用して決定します。
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介入後最大 8 週間
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追加の体外受精 - 結果の指標
時間枠：介入後最大 8 週間
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両方のグループの平均リクルートされた MII 卵母細胞の数
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介入後最大 8 週間
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化学妊娠率
時間枠：介入後最大 12 か月
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2 つのグループ間の化学的妊娠率を比較します。
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介入後最大 12 か月
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妊娠合併症
時間枠：介入後最大 24 か月
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両グループの妊娠合併症の割合
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介入後最大 24 か月
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中絶率
時間枠：介入後最大 24 か月
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両グループの中絶率を比較する
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介入後最大 24 か月
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追加の体外受精 - 結果の指標
時間枠：介入後最大 8 週間
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2 つのグループ間の受精率を比較する
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介入後最大 8 週間
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追加の体外受精 - 結果の指標
時間枠：介入後最大 8 週間
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両群の異常受精率
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介入後最大 8 週間
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追加の体外受精 - 結果の指標
時間枠：介入後最大 8 週間
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両グループの移植不能胚の割合
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介入後最大 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yoshiharu M., Yoshiharu Morimoto, MD, PhD、Sankaky Medical Corporation
- スタディディレクター：Naoharu M., Naoharu Yoshiharu, MD、Sankaky Medical Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang H. A Multicentre, Randomised, Double Blind, Parallel Design, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Uthever (NMN Supplement), an Orally Administered Supplementation in Middle Aged and Older Adults. Front Aging. 2022 May 5;3:851698. doi: 10.3389/fragi.2022.851698. eCollection 2022.
- Yi L, Maier AB, Tao R, Lin Z, Vaidya A, Pendse S, Thasma S, Andhalkar N, Avhad G, Kumbhar V. The efficacy and safety of beta-nicotinamide mononucleotide (NMN) supplementation in healthy middle-aged adults: a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, dose-dependent clinical trial. Geroscience. 2023 Feb;45(1):29-43. doi: 10.1007/s11357-022-00705-1. Epub 2022 Dec 8.
- Miao Y, Cui Z, Gao Q, Rui R, Xiong B. Nicotinamide Mononucleotide Supplementation Reverses the Declining Quality of Maternally Aged Oocytes. Cell Rep. 2020 Aug 4;32(5):107987. doi: 10.1016/j.celrep.2020.107987.
- Bertoldo MJ, Listijono DR, Ho WJ, Riepsamen AH, Goss DM, Richani D, Jin XL, Mahbub S, Campbell JM, Habibalahi A, Loh WN, Youngson NA, Maniam J, Wong ASA, Selesniemi K, Bustamante S, Li C, Zhao Y, Marinova MB, Kim LJ, Lau L, Wu RM, Mikolaizak AS, Araki T, Le Couteur DG, Turner N, Morris MJ, Walters KA, Goldys E, O'Neill C, Gilchrist RB, Sinclair DA, Homer HA, Wu LE. NAD+ Repletion Rescues Female Fertility during Reproductive Aging. Cell Rep. 2020 Feb 11;30(6):1670-1681.e7. doi: 10.1016/j.celrep.2020.01.058.
- Schultz MB, Sinclair DA. Why NAD(+) Declines during Aging: It's Destroyed. Cell Metab. 2016 Jun 14;23(6):965-966. doi: 10.1016/j.cmet.2016.05.022.
- Bentov Y, Yavorska T, Esfandiari N, Jurisicova A, Casper RF. The contribution of mitochondrial function to reproductive aging. J Assist Reprod Genet. 2011 Sep;28(9):773-83. doi: 10.1007/s10815-011-9588-7. Epub 2011 May 27.
- Hashimoto S, Morimoto Y. Mitochondrial function of human embryo: Decline in their quality with maternal aging. Reprod Med Biol. 2022 Dec 21;21(1):e12491. doi: 10.1002/rmb2.12491. eCollection 2022 Jan-Dec.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月20日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月3日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月3日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IVFJapan202402
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者様の情報の秘密は厳守いたします。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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