Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg effektiviteten af ​​at bruge NMN til at forbedre embryoudviklingskapaciteten.

3. oktober 2024 opdateret af: Sunkaky Medical Cooperation

Undersøg effektiviteten af ​​at bruge NMN til at forbedre embryoudviklingskapacitet og IVF-succesrate hos patienter, der har oplevet IVF-svigt.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​NMN-tilskud til at øge embryoudviklingskapaciteten og forbedre IVF-succesrater hos patienter, der oplever IVF-svigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Reproduktiv aldring er en irreversibel proces karakteriseret ved et fald i oocytkvalitet, hvilket udgør en betydelig udfordring for fertiliteten og ofte fører til mislykkede resultater i assisterede reproduktionsteknologier. Gentagne ART-fejl kan resultere i betydelige byrder for patienterne, både økonomisk og følelsesmæssigt. Omfattende kliniske og prækliniske data har etableret en stærk sammenhæng mellem aldersrelateret fald i ægkvalitet og mitokondriel forringelse, hvilket resulterer i nedsat energiproduktion i oocytter. Navnlig er en reduktion i nikotinamid-adenindinukleotid (NAD+ / NADH) koncentrationer, en afgørende redox-cofaktor og enzym-substrat, der er afgørende for energimetabolisme, DNA-reparation og epigenetisk homeostase, blevet observeret i forskellige væv med alderen.

Nylige undersøgelser på mus har indikeret, at nikotinamidmononukleotidtilskud kan afbøde det aldersrelaterede fald i NAD(P)H-niveauer, hvilket forbedrer kvaliteten af ​​gamle oocytter. Denne forbedring opnås ved at fremme både nuklear og cytoplasmatisk modning, sikre euploidi og befrugtningskompetence, hvilket i sidste ende fører til en øget ægløsningshastighed og forbedret fertilitet. Desuden har NMN vist sig at genoprette mitokondriel funktion i gamle oocytter, effektivt undertrykke akkumulering af reaktive oxygenarter og DNA-skader og efterfølgende reducere apoptose.

Kliniske undersøgelser har yderligere bekræftet sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NMN-tilskud, hvor daglige orale doser på op til 900 mg viser en stigning i blodets NAD-koncentrationer. Desuden tyder forskning på, at en daglig oral dosis på 900 mg maksimerer den kliniske effekt, hvilket fremgår af blodets NAD-koncentration og fysisk ydeevne.

Denne undersøgelse anvender et tredobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, prospektivt pilotstudiedesign. Denne prospektive undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af kosttilskud med 900 mg NMN på ART-resultater hos individer, der oplever in vitro-fertiliseringsfejl, som tilskrives kompromitteret oocyt- og embryokvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Osaka, Japan, 5500015
        • Rekruttering
        • IVF Namba Clinic, Sankaky Medical Corporation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter at deltage i undersøgelsen
  • 32-42 år
  • At have mindst én tidligere embryoimplantationsfejl
  • Historie med lav embryokvalitet på dag 3 eller dag 5 (i henhold til Veecks og Gardners kriterier)
  • Ingen større abnormiteter i livmoderen eller æggestokkene
  • BMI niveau 18-25kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ovarieendometriose med chokoladecyster (AFS type 3 og 4)
  • Patienter, der har taget forskellige kosttilskud såsom coenzym Q10, vitamin E, carnitin, niacin, nikotinamid eller andet vitamin B3-relateret osv. inden for den foregående måned
  • Enhver medicinsk kontraindikation for oocytudvinding eller efterfølgende procedurer
  • Par, hvor manden præsenterer sig med alvorlige sædabnormiteter
  • Par, hvor manden præsenterer <5 millioner/ml bevægelig sperm
  • Uterus strukturelle anomalier
  • Polycystiske æggestokke
  • For tidlig ovariesvigt
  • Personer, der har brug for regelmæssig medicin til behandling af kroniske sygdomme som diabetes, hypertension, gigt, hyperukæmi osv.
  • Personer, der har brug for medicinbehandling for enhver psykisk sygdom som epilepsi og depression.
  • Personer, der lider af infektionssygdomme som hepatitis B, aktiv tuberkulose, AIDS mv.
  • Kræftpatienter eller modtaget kemo-/strålebehandling inden for de seneste 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NMN intervention
NMN-kapsler (i alt 900 mg/dag) i 8 uger
I alt 900 mg/dag i 8 uger
Placebo komparator: Placebo intervention
NMN-fri placebo kapsler i 8 uger
NMN-fri placebo kapsler i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Embryo udviklingshastighed
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
Analyser og sammenlign den overførbare embryohastighed pr. zygote på dag 3 mellem NMN- og placebointerventionsgrupper.
Op til 8 uger efter intervention
Ændringer i metabolisk status
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
Analyser og sammenlign NAD+/NADH-niveauet i serum og follikelvæske i både NMN- og placebogrupper
Op til 8 uger efter intervention
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indgrebet
Sammenlign igangværende kliniske graviditetsrater mellem NMN- og placebogrupper
Op til 12 måneder efter indgrebet
Embryo udviklingshastighed
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
Analyser og sammenlign kvaliteten af ​​embryoner på dag 3, 5 eller 6 mellem to grupper
Op til 8 uger efter intervention
Embryo udviklingshastighed
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
Analyser og sammenlign hastigheden af ​​blastocystudvikling på dag 5 og 6 mellem to grupper
Op til 8 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrater
Tidsramme: Op til 24 måneder efter intervention
Sammenlign levende fødselsrate efter interventionen i begge grupper
Op til 24 måneder efter intervention
Endokrine hormoner inklusive AMH
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
Ændringer i endokrine hormoner inklusive AMH-niveauer i serum efter indgrebene.
Op til 8 uger efter intervention
Gennemsnitlig ægudtagningskapacitet pr. person
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
Sammenlign antallet af antralfollikler i hver ovarie vil blive bestemt ved hjælp af transvaginal ultralyd i begge grupper.
Op til 8 uger efter intervention
Yderligere in vitro fertilisering - resultatindikatorer
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
Antal gennemsnitligt rekrutterede MII oocytter i begge grupper
Op til 8 uger efter intervention
Kemisk graviditetsrate
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indgrebet
Sammenlign de kemiske graviditetsrater mellem de to grupper.
Op til 12 måneder efter indgrebet
Graviditetskomplikation
Tidsramme: Op til 24 måneder efter intervention
Rate af graviditetskomplikationer i begge grupper
Op til 24 måneder efter intervention
Abortrate
Tidsramme: Op til 24 måneder efter intervention
Sammenlign abortraterne i begge grupper
Op til 24 måneder efter intervention
Yderligere in vitro fertilisering - resultatindikatorer
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
Sammenlign befrugtningshastigheden mellem to grupper
Op til 8 uger efter intervention
Yderligere in vitro fertilisering - resultatindikatorer
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
Rate af unormal befrugtning i begge grupper
Op til 8 uger efter intervention
Yderligere in vitro fertilisering - resultatindikatorer
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
Hastigheden af ​​ikke-overførbare embryoner i begge grupper
Op til 8 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoshiharu M., Yoshiharu Morimoto, MD, PhD, Sankaky Medical Corporation
  • Studieleder: Naoharu M., Naoharu Yoshiharu, MD, Sankaky Medical Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fortroligheden af ​​patienternes oplysninger er strengt opretholdt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner