- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06629636
Undersøg effektiviteten af at bruge NMN til at forbedre embryoudviklingskapaciteten.
Undersøg effektiviteten af at bruge NMN til at forbedre embryoudviklingskapacitet og IVF-succesrate hos patienter, der har oplevet IVF-svigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reproduktiv aldring er en irreversibel proces karakteriseret ved et fald i oocytkvalitet, hvilket udgør en betydelig udfordring for fertiliteten og ofte fører til mislykkede resultater i assisterede reproduktionsteknologier. Gentagne ART-fejl kan resultere i betydelige byrder for patienterne, både økonomisk og følelsesmæssigt. Omfattende kliniske og prækliniske data har etableret en stærk sammenhæng mellem aldersrelateret fald i ægkvalitet og mitokondriel forringelse, hvilket resulterer i nedsat energiproduktion i oocytter. Navnlig er en reduktion i nikotinamid-adenindinukleotid (NAD+ / NADH) koncentrationer, en afgørende redox-cofaktor og enzym-substrat, der er afgørende for energimetabolisme, DNA-reparation og epigenetisk homeostase, blevet observeret i forskellige væv med alderen.
Nylige undersøgelser på mus har indikeret, at nikotinamidmononukleotidtilskud kan afbøde det aldersrelaterede fald i NAD(P)H-niveauer, hvilket forbedrer kvaliteten af gamle oocytter. Denne forbedring opnås ved at fremme både nuklear og cytoplasmatisk modning, sikre euploidi og befrugtningskompetence, hvilket i sidste ende fører til en øget ægløsningshastighed og forbedret fertilitet. Desuden har NMN vist sig at genoprette mitokondriel funktion i gamle oocytter, effektivt undertrykke akkumulering af reaktive oxygenarter og DNA-skader og efterfølgende reducere apoptose.
Kliniske undersøgelser har yderligere bekræftet sikkerheden og tolerabiliteten af NMN-tilskud, hvor daglige orale doser på op til 900 mg viser en stigning i blodets NAD-koncentrationer. Desuden tyder forskning på, at en daglig oral dosis på 900 mg maksimerer den kliniske effekt, hvilket fremgår af blodets NAD-koncentration og fysisk ydeevne.
Denne undersøgelse anvender et tredobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, prospektivt pilotstudiedesign. Denne prospektive undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af kosttilskud med 900 mg NMN på ART-resultater hos individer, der oplever in vitro-fertiliseringsfejl, som tilskrives kompromitteret oocyt- og embryokvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Udayanga KGS., Udayanga Gamage, BVSc, PhD
- Telefonnummer: +81 90 9823 8477
- E-mail: udayanga646@ivfjapan.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Masaya Y., Masaya Yamanaka, BSc
- Telefonnummer: +81 80 4344 2654
- E-mail: yamanaka086@ivfjapan.com
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 5500015
- Rekruttering
- IVF Namba Clinic, Sankaky Medical Corporation
-
Kontakt:
- Naoharu M., Naoharu Morimoto, MD
- Telefonnummer: +81 6 6534 8824
- E-mail: morimoto003@ivfjapan.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepter at deltage i undersøgelsen
- 32-42 år
- At have mindst én tidligere embryoimplantationsfejl
- Historie med lav embryokvalitet på dag 3 eller dag 5 (i henhold til Veecks og Gardners kriterier)
- Ingen større abnormiteter i livmoderen eller æggestokkene
- BMI niveau 18-25kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Ovarieendometriose med chokoladecyster (AFS type 3 og 4)
- Patienter, der har taget forskellige kosttilskud såsom coenzym Q10, vitamin E, carnitin, niacin, nikotinamid eller andet vitamin B3-relateret osv. inden for den foregående måned
- Enhver medicinsk kontraindikation for oocytudvinding eller efterfølgende procedurer
- Par, hvor manden præsenterer sig med alvorlige sædabnormiteter
- Par, hvor manden præsenterer <5 millioner/ml bevægelig sperm
- Uterus strukturelle anomalier
- Polycystiske æggestokke
- For tidlig ovariesvigt
- Personer, der har brug for regelmæssig medicin til behandling af kroniske sygdomme som diabetes, hypertension, gigt, hyperukæmi osv.
- Personer, der har brug for medicinbehandling for enhver psykisk sygdom som epilepsi og depression.
- Personer, der lider af infektionssygdomme som hepatitis B, aktiv tuberkulose, AIDS mv.
- Kræftpatienter eller modtaget kemo-/strålebehandling inden for de seneste 3 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NMN intervention
NMN-kapsler (i alt 900 mg/dag) i 8 uger
|
I alt 900 mg/dag i 8 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo intervention
NMN-fri placebo kapsler i 8 uger
|
NMN-fri placebo kapsler i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embryo udviklingshastighed
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
|
Analyser og sammenlign den overførbare embryohastighed pr. zygote på dag 3 mellem NMN- og placebointerventionsgrupper.
|
Op til 8 uger efter intervention
|
|
Ændringer i metabolisk status
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
|
Analyser og sammenlign NAD+/NADH-niveauet i serum og follikelvæske i både NMN- og placebogrupper
|
Op til 8 uger efter intervention
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indgrebet
|
Sammenlign igangværende kliniske graviditetsrater mellem NMN- og placebogrupper
|
Op til 12 måneder efter indgrebet
|
|
Embryo udviklingshastighed
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
|
Analyser og sammenlign kvaliteten af embryoner på dag 3, 5 eller 6 mellem to grupper
|
Op til 8 uger efter intervention
|
|
Embryo udviklingshastighed
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
|
Analyser og sammenlign hastigheden af blastocystudvikling på dag 5 og 6 mellem to grupper
|
Op til 8 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrater
Tidsramme: Op til 24 måneder efter intervention
|
Sammenlign levende fødselsrate efter interventionen i begge grupper
|
Op til 24 måneder efter intervention
|
|
Endokrine hormoner inklusive AMH
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
|
Ændringer i endokrine hormoner inklusive AMH-niveauer i serum efter indgrebene.
|
Op til 8 uger efter intervention
|
|
Gennemsnitlig ægudtagningskapacitet pr. person
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
|
Sammenlign antallet af antralfollikler i hver ovarie vil blive bestemt ved hjælp af transvaginal ultralyd i begge grupper.
|
Op til 8 uger efter intervention
|
|
Yderligere in vitro fertilisering - resultatindikatorer
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
|
Antal gennemsnitligt rekrutterede MII oocytter i begge grupper
|
Op til 8 uger efter intervention
|
|
Kemisk graviditetsrate
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indgrebet
|
Sammenlign de kemiske graviditetsrater mellem de to grupper.
|
Op til 12 måneder efter indgrebet
|
|
Graviditetskomplikation
Tidsramme: Op til 24 måneder efter intervention
|
Rate af graviditetskomplikationer i begge grupper
|
Op til 24 måneder efter intervention
|
|
Abortrate
Tidsramme: Op til 24 måneder efter intervention
|
Sammenlign abortraterne i begge grupper
|
Op til 24 måneder efter intervention
|
|
Yderligere in vitro fertilisering - resultatindikatorer
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
|
Sammenlign befrugtningshastigheden mellem to grupper
|
Op til 8 uger efter intervention
|
|
Yderligere in vitro fertilisering - resultatindikatorer
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
|
Rate af unormal befrugtning i begge grupper
|
Op til 8 uger efter intervention
|
|
Yderligere in vitro fertilisering - resultatindikatorer
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
|
Hastigheden af ikke-overførbare embryoner i begge grupper
|
Op til 8 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yoshiharu M., Yoshiharu Morimoto, MD, PhD, Sankaky Medical Corporation
- Studieleder: Naoharu M., Naoharu Yoshiharu, MD, Sankaky Medical Corporation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huang H. A Multicentre, Randomised, Double Blind, Parallel Design, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Uthever (NMN Supplement), an Orally Administered Supplementation in Middle Aged and Older Adults. Front Aging. 2022 May 5;3:851698. doi: 10.3389/fragi.2022.851698. eCollection 2022.
- Yi L, Maier AB, Tao R, Lin Z, Vaidya A, Pendse S, Thasma S, Andhalkar N, Avhad G, Kumbhar V. The efficacy and safety of beta-nicotinamide mononucleotide (NMN) supplementation in healthy middle-aged adults: a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, dose-dependent clinical trial. Geroscience. 2023 Feb;45(1):29-43. doi: 10.1007/s11357-022-00705-1. Epub 2022 Dec 8.
- Miao Y, Cui Z, Gao Q, Rui R, Xiong B. Nicotinamide Mononucleotide Supplementation Reverses the Declining Quality of Maternally Aged Oocytes. Cell Rep. 2020 Aug 4;32(5):107987. doi: 10.1016/j.celrep.2020.107987.
- Bertoldo MJ, Listijono DR, Ho WJ, Riepsamen AH, Goss DM, Richani D, Jin XL, Mahbub S, Campbell JM, Habibalahi A, Loh WN, Youngson NA, Maniam J, Wong ASA, Selesniemi K, Bustamante S, Li C, Zhao Y, Marinova MB, Kim LJ, Lau L, Wu RM, Mikolaizak AS, Araki T, Le Couteur DG, Turner N, Morris MJ, Walters KA, Goldys E, O'Neill C, Gilchrist RB, Sinclair DA, Homer HA, Wu LE. NAD+ Repletion Rescues Female Fertility during Reproductive Aging. Cell Rep. 2020 Feb 11;30(6):1670-1681.e7. doi: 10.1016/j.celrep.2020.01.058.
- Schultz MB, Sinclair DA. Why NAD(+) Declines during Aging: It's Destroyed. Cell Metab. 2016 Jun 14;23(6):965-966. doi: 10.1016/j.cmet.2016.05.022.
- Bentov Y, Yavorska T, Esfandiari N, Jurisicova A, Casper RF. The contribution of mitochondrial function to reproductive aging. J Assist Reprod Genet. 2011 Sep;28(9):773-83. doi: 10.1007/s10815-011-9588-7. Epub 2011 May 27.
- Hashimoto S, Morimoto Y. Mitochondrial function of human embryo: Decline in their quality with maternal aging. Reprod Med Biol. 2022 Dec 21;21(1):e12491. doi: 10.1002/rmb2.12491. eCollection 2022 Jan-Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IVFJapan202402
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering