Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte účinnost použití NMN ke zlepšení kapacity vývoje embryí.

3. října 2024 aktualizováno: Sunkaky Medical Cooperation

Zkoumejte účinnost použití NMN ke zlepšení kapacity vývoje embryí a úspěšnosti IVF u pacientek, které zažily selhání IVF.

Cílem této studie je prozkoumat účinnost suplementace NMN při posílení vývojové kapacity embrya a zlepšení úspěšnosti IVF u pacientek, u kterých došlo k selhání IVF.

Přehled studie

Detailní popis

Reprodukční stárnutí je nevratný proces charakterizovaný poklesem kvality oocytů, což představuje významnou výzvu pro plodnost a často vede k neúspěšným výsledkům v technologiích asistované reprodukce. Opakované selhání ART může mít za následek značnou zátěž pro pacienty, jak finanční, tak emocionální. Rozsáhlá klinická a preklinická data prokázala silnou korelaci mezi poklesem kvality vajíček souvisejícím s věkem a zhoršením mitochondrií, což má za následek sníženou produkci energie v oocytech. V různých tkáních bylo s věkem pozorováno snížení koncentrací nikotinamidadenindinukleotidu (NAD+ / NADH), klíčového redoxního kofaktoru a enzymového substrátu nezbytného pro energetický metabolismus, opravu DNA a epigenetickou homeostázu.

Nedávné studie na myších ukázaly, že suplementace mononukleotidem nikotinamidu může zmírnit pokles hladin NAD(P)H související s věkem a zlepšit kvalitu zestárlých oocytů. Tohoto zlepšení je dosaženo podporou jaderného a cytoplazmatického zrání, zajištěním euploidie a schopnosti oplodnění, což v konečném důsledku vede ke zvýšené ovulaci a lepší plodnosti. Kromě toho bylo prokázáno, že NMN obnovuje mitochondriální funkci ve starých oocytech, účinně potlačuje akumulaci reaktivních forem kyslíku a poškození DNA a následně snižuje apoptózu.

Klinické studie dále potvrdily bezpečnost a snášenlivost suplementace NMN, přičemž denní perorální dávky až 900 mg prokázaly zvýšení koncentrací NAD v krvi. Kromě toho výzkum naznačuje, že denní perorální dávka 900 mg maximalizuje klinickou účinnost, o čemž svědčí koncentrace NAD v krvi a fyzická výkonnost.

Tato studie využívá trojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, prospektivní pilotní studii. Tato prospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit účinky doplňku stravy 900 mg NMN na výsledky ART u jedinců, u kterých došlo k selhání oplodnění in vitro přisuzovanému zhoršené kvalitě oocytů a embryí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Udayanga KGS., Udayanga Gamage, BVSc, PhD
  • Telefonní číslo: +81 90 9823 8477
  • E-mail: udayanga646@ivfjapan.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Osaka, Japonsko, 5500015
        • Nábor
        • IVF Namba Clinic, Sankaky Medical Corporation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Souhlaste s účastí ve studii
  • 32-42 let
  • S alespoň jednou předchozí neúspěšnou implantací embrya
  • Historie nízké kvality embryí ve 3. nebo 5. dni (podle Veeckových a Gardnerových kritérií)
  • Žádné závažné abnormality dělohy nebo vaječníků
  • Úroveň BMI 18-25kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Ovariální endometrióza s čokoládovými cystami (AFS typ 3 a 4)
  • Pacienti, kteří v předchozím měsíci užívali různé doplňky, jako je koenzym Q10, vitamín E, karnitin, niacin, nikotinamid nebo jiný související vitamín B3 atd.
  • Jakákoli lékařská kontraindikace odběru oocytů nebo následných postupů
  • Páry, kde manžel vykazuje závažné abnormality spermií
  • Páry, kde manžel představuje <5 milionů/ml pohyblivých spermií
  • Strukturální anomálie dělohy
  • Polycystické vaječníky
  • Předčasné selhání vaječníků
  • Jedinci, kteří potřebují pravidelné léky k léčbě chronických onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, dna, hyperurikémie atd.
  • Jedinci, kteří potřebují léčbu drogami pro jakoukoli duševní chorobu, jako je epilepsie a deprese.
  • Jedinci, kteří trpí infekčními chorobami, jako je hepatitida B, aktivní tuberkulóza, AIDS atd.
  • Pacienti s rakovinou nebo léčení chemoterapií/radioterapií během posledních 3 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah NMN
NMN kapsle (celkem 900 mg/den) po dobu 8 týdnů
Celkem 900 mg/den po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Placebo intervence
Placebo kapsle bez NMN po dobu 8 týdnů
Placebo kapsle bez NMN po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vývoje embrya
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
Analyzujte a porovnejte počet přenosných embryí na zygotu v den 3 mezi intervenčními skupinami NMN a placebem.
Až 8 týdnů po zásahu
Změny metabolického stavu
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
Analyzujte a porovnejte hladinu NAD+/NADH v séru a folikulární tekutině ve skupinách NMN i placebo
Až 8 týdnů po zásahu
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Až 12 měsíců po zásahu
Porovnejte četnost probíhajících klinických těhotenství mezi skupinami NMN a placebo
Až 12 měsíců po zásahu
Rychlost vývoje embrya
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
Analyzujte a porovnejte kvalitu embryí 3., 5. nebo 6. den mezi dvěma skupinami
Až 8 týdnů po zásahu
Rychlost vývoje embrya
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
Analyzujte a porovnejte rychlost vývoje blastocyst 5. a 6. den mezi dvěma skupinami
Až 8 týdnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: Až 24 měsíců po zásahu
Porovnejte živou porodnost po intervenci v obou skupinách
Až 24 měsíců po zásahu
Endokrinní hormony včetně AMH
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
Změny endokrinních hormonů včetně hladin AMH v séru po intervencích.
Až 8 týdnů po zásahu
Průměrná kapacita odběru vajec na osobu
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
Porovnání počtu antrálních folikulů v každém ovariu bude stanoveno pomocí transvaginální ultrasonografie v obou skupinách.
Až 8 týdnů po zásahu
Dodatečné oplodnění in vitro - ukazatele výsledku
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
Počet průměrně rekrutovaných MII oocytů v obou skupinách
Až 8 týdnů po zásahu
Míra chemického těhotenství
Časové okno: Až 12 měsíců po zásahu
Porovnejte míru chemického těhotenství mezi těmito dvěma skupinami.
Až 12 měsíců po zásahu
Komplikace těhotenství
Časové okno: Až 24 měsíců po zásahu
Míra těhotenských komplikací v obou skupinách
Až 24 měsíců po zásahu
Míra potratů
Časové okno: Až 24 měsíců po zásahu
Porovnejte míru potratovosti v obou skupinách
Až 24 měsíců po zásahu
Dodatečné oplodnění in vitro - ukazatele výsledku
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
Porovnejte rychlost oplodnění mezi dvěma skupinami
Až 8 týdnů po zásahu
Dodatečné oplodnění in vitro - ukazatele výsledku
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
Míra abnormálního oplodnění v obou skupinách
Až 8 týdnů po zásahu
Dodatečné oplodnění in vitro - ukazatele výsledku
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
Míra nepřenosných embryí v obou skupinách
Až 8 týdnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoshiharu M., Yoshiharu Morimoto, MD, PhD, Sankaky Medical Corporation
  • Ředitel studie: Naoharu M., Naoharu Yoshiharu, MD, Sankaky Medical Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Důvěrnost informací pacientů je přísně zachována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit