- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06629636
Prozkoumejte účinnost použití NMN ke zlepšení kapacity vývoje embryí.
Zkoumejte účinnost použití NMN ke zlepšení kapacity vývoje embryí a úspěšnosti IVF u pacientek, které zažily selhání IVF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Reprodukční stárnutí je nevratný proces charakterizovaný poklesem kvality oocytů, což představuje významnou výzvu pro plodnost a často vede k neúspěšným výsledkům v technologiích asistované reprodukce. Opakované selhání ART může mít za následek značnou zátěž pro pacienty, jak finanční, tak emocionální. Rozsáhlá klinická a preklinická data prokázala silnou korelaci mezi poklesem kvality vajíček souvisejícím s věkem a zhoršením mitochondrií, což má za následek sníženou produkci energie v oocytech. V různých tkáních bylo s věkem pozorováno snížení koncentrací nikotinamidadenindinukleotidu (NAD+ / NADH), klíčového redoxního kofaktoru a enzymového substrátu nezbytného pro energetický metabolismus, opravu DNA a epigenetickou homeostázu.
Nedávné studie na myších ukázaly, že suplementace mononukleotidem nikotinamidu může zmírnit pokles hladin NAD(P)H související s věkem a zlepšit kvalitu zestárlých oocytů. Tohoto zlepšení je dosaženo podporou jaderného a cytoplazmatického zrání, zajištěním euploidie a schopnosti oplodnění, což v konečném důsledku vede ke zvýšené ovulaci a lepší plodnosti. Kromě toho bylo prokázáno, že NMN obnovuje mitochondriální funkci ve starých oocytech, účinně potlačuje akumulaci reaktivních forem kyslíku a poškození DNA a následně snižuje apoptózu.
Klinické studie dále potvrdily bezpečnost a snášenlivost suplementace NMN, přičemž denní perorální dávky až 900 mg prokázaly zvýšení koncentrací NAD v krvi. Kromě toho výzkum naznačuje, že denní perorální dávka 900 mg maximalizuje klinickou účinnost, o čemž svědčí koncentrace NAD v krvi a fyzická výkonnost.
Tato studie využívá trojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, prospektivní pilotní studii. Tato prospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit účinky doplňku stravy 900 mg NMN na výsledky ART u jedinců, u kterých došlo k selhání oplodnění in vitro přisuzovanému zhoršené kvalitě oocytů a embryí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Udayanga KGS., Udayanga Gamage, BVSc, PhD
- Telefonní číslo: +81 90 9823 8477
- E-mail: udayanga646@ivfjapan.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Masaya Y., Masaya Yamanaka, BSc
- Telefonní číslo: +81 80 4344 2654
- E-mail: yamanaka086@ivfjapan.com
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko, 5500015
- Nábor
- IVF Namba Clinic, Sankaky Medical Corporation
-
Kontakt:
- Naoharu M., Naoharu Morimoto, MD
- Telefonní číslo: +81 6 6534 8824
- E-mail: morimoto003@ivfjapan.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Souhlaste s účastí ve studii
- 32-42 let
- S alespoň jednou předchozí neúspěšnou implantací embrya
- Historie nízké kvality embryí ve 3. nebo 5. dni (podle Veeckových a Gardnerových kritérií)
- Žádné závažné abnormality dělohy nebo vaječníků
- Úroveň BMI 18-25kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Ovariální endometrióza s čokoládovými cystami (AFS typ 3 a 4)
- Pacienti, kteří v předchozím měsíci užívali různé doplňky, jako je koenzym Q10, vitamín E, karnitin, niacin, nikotinamid nebo jiný související vitamín B3 atd.
- Jakákoli lékařská kontraindikace odběru oocytů nebo následných postupů
- Páry, kde manžel vykazuje závažné abnormality spermií
- Páry, kde manžel představuje <5 milionů/ml pohyblivých spermií
- Strukturální anomálie dělohy
- Polycystické vaječníky
- Předčasné selhání vaječníků
- Jedinci, kteří potřebují pravidelné léky k léčbě chronických onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, dna, hyperurikémie atd.
- Jedinci, kteří potřebují léčbu drogami pro jakoukoli duševní chorobu, jako je epilepsie a deprese.
- Jedinci, kteří trpí infekčními chorobami, jako je hepatitida B, aktivní tuberkulóza, AIDS atd.
- Pacienti s rakovinou nebo léčení chemoterapií/radioterapií během posledních 3 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah NMN
NMN kapsle (celkem 900 mg/den) po dobu 8 týdnů
|
Celkem 900 mg/den po dobu 8 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo intervence
Placebo kapsle bez NMN po dobu 8 týdnů
|
Placebo kapsle bez NMN po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vývoje embrya
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
|
Analyzujte a porovnejte počet přenosných embryí na zygotu v den 3 mezi intervenčními skupinami NMN a placebem.
|
Až 8 týdnů po zásahu
|
|
Změny metabolického stavu
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
|
Analyzujte a porovnejte hladinu NAD+/NADH v séru a folikulární tekutině ve skupinách NMN i placebo
|
Až 8 týdnů po zásahu
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Až 12 měsíců po zásahu
|
Porovnejte četnost probíhajících klinických těhotenství mezi skupinami NMN a placebo
|
Až 12 měsíců po zásahu
|
|
Rychlost vývoje embrya
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
|
Analyzujte a porovnejte kvalitu embryí 3., 5. nebo 6. den mezi dvěma skupinami
|
Až 8 týdnů po zásahu
|
|
Rychlost vývoje embrya
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
|
Analyzujte a porovnejte rychlost vývoje blastocyst 5. a 6. den mezi dvěma skupinami
|
Až 8 týdnů po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živá porodnost
Časové okno: Až 24 měsíců po zásahu
|
Porovnejte živou porodnost po intervenci v obou skupinách
|
Až 24 měsíců po zásahu
|
|
Endokrinní hormony včetně AMH
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
|
Změny endokrinních hormonů včetně hladin AMH v séru po intervencích.
|
Až 8 týdnů po zásahu
|
|
Průměrná kapacita odběru vajec na osobu
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
|
Porovnání počtu antrálních folikulů v každém ovariu bude stanoveno pomocí transvaginální ultrasonografie v obou skupinách.
|
Až 8 týdnů po zásahu
|
|
Dodatečné oplodnění in vitro - ukazatele výsledku
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
|
Počet průměrně rekrutovaných MII oocytů v obou skupinách
|
Až 8 týdnů po zásahu
|
|
Míra chemického těhotenství
Časové okno: Až 12 měsíců po zásahu
|
Porovnejte míru chemického těhotenství mezi těmito dvěma skupinami.
|
Až 12 měsíců po zásahu
|
|
Komplikace těhotenství
Časové okno: Až 24 měsíců po zásahu
|
Míra těhotenských komplikací v obou skupinách
|
Až 24 měsíců po zásahu
|
|
Míra potratů
Časové okno: Až 24 měsíců po zásahu
|
Porovnejte míru potratovosti v obou skupinách
|
Až 24 měsíců po zásahu
|
|
Dodatečné oplodnění in vitro - ukazatele výsledku
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
|
Porovnejte rychlost oplodnění mezi dvěma skupinami
|
Až 8 týdnů po zásahu
|
|
Dodatečné oplodnění in vitro - ukazatele výsledku
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
|
Míra abnormálního oplodnění v obou skupinách
|
Až 8 týdnů po zásahu
|
|
Dodatečné oplodnění in vitro - ukazatele výsledku
Časové okno: Až 8 týdnů po zásahu
|
Míra nepřenosných embryí v obou skupinách
|
Až 8 týdnů po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoshiharu M., Yoshiharu Morimoto, MD, PhD, Sankaky Medical Corporation
- Ředitel studie: Naoharu M., Naoharu Yoshiharu, MD, Sankaky Medical Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huang H. A Multicentre, Randomised, Double Blind, Parallel Design, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Uthever (NMN Supplement), an Orally Administered Supplementation in Middle Aged and Older Adults. Front Aging. 2022 May 5;3:851698. doi: 10.3389/fragi.2022.851698. eCollection 2022.
- Yi L, Maier AB, Tao R, Lin Z, Vaidya A, Pendse S, Thasma S, Andhalkar N, Avhad G, Kumbhar V. The efficacy and safety of beta-nicotinamide mononucleotide (NMN) supplementation in healthy middle-aged adults: a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, dose-dependent clinical trial. Geroscience. 2023 Feb;45(1):29-43. doi: 10.1007/s11357-022-00705-1. Epub 2022 Dec 8.
- Miao Y, Cui Z, Gao Q, Rui R, Xiong B. Nicotinamide Mononucleotide Supplementation Reverses the Declining Quality of Maternally Aged Oocytes. Cell Rep. 2020 Aug 4;32(5):107987. doi: 10.1016/j.celrep.2020.107987.
- Bertoldo MJ, Listijono DR, Ho WJ, Riepsamen AH, Goss DM, Richani D, Jin XL, Mahbub S, Campbell JM, Habibalahi A, Loh WN, Youngson NA, Maniam J, Wong ASA, Selesniemi K, Bustamante S, Li C, Zhao Y, Marinova MB, Kim LJ, Lau L, Wu RM, Mikolaizak AS, Araki T, Le Couteur DG, Turner N, Morris MJ, Walters KA, Goldys E, O'Neill C, Gilchrist RB, Sinclair DA, Homer HA, Wu LE. NAD+ Repletion Rescues Female Fertility during Reproductive Aging. Cell Rep. 2020 Feb 11;30(6):1670-1681.e7. doi: 10.1016/j.celrep.2020.01.058.
- Schultz MB, Sinclair DA. Why NAD(+) Declines during Aging: It's Destroyed. Cell Metab. 2016 Jun 14;23(6):965-966. doi: 10.1016/j.cmet.2016.05.022.
- Bentov Y, Yavorska T, Esfandiari N, Jurisicova A, Casper RF. The contribution of mitochondrial function to reproductive aging. J Assist Reprod Genet. 2011 Sep;28(9):773-83. doi: 10.1007/s10815-011-9588-7. Epub 2011 May 27.
- Hashimoto S, Morimoto Y. Mitochondrial function of human embryo: Decline in their quality with maternal aging. Reprod Med Biol. 2022 Dec 21;21(1):e12491. doi: 10.1002/rmb2.12491. eCollection 2022 Jan-Dec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IVFJapan202402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .