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Indagare sull'efficacia dell'uso dell'NMN per migliorare la capacità di sviluppo dell'embrione.

3 ottobre 2024 aggiornato da: Sunkaky Medical Cooperation

Investigare l'efficacia dell'uso dell'NMN per migliorare la capacità di sviluppo dell'embrione e il tasso di successo della fecondazione in vitro nei pazienti che hanno subito fallimenti della fecondazione in vitro.

L'obiettivo di questo studio è studiare l'efficacia dell'integrazione di NMN nel migliorare la capacità di sviluppo dell'embrione e nel migliorare i tassi di successo della fecondazione in vitro nei pazienti che hanno fallito la fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’invecchiamento riproduttivo è un processo irreversibile caratterizzato da un declino della qualità degli ovociti, che rappresenta una sfida significativa per la fertilità e spesso porta a risultati infruttuosi nelle tecnologie di riproduzione assistita. I fallimenti ripetuti della ART possono comportare oneri sostanziali per i pazienti, sia a livello finanziario che emotivo. Numerosi dati clinici e preclinici hanno stabilito una forte correlazione tra il declino correlato all’età della qualità degli ovociti e il deterioramento mitocondriale, con conseguente diminuzione della produzione di energia all’interno degli ovociti. In particolare, con l’età è stata osservata in vari tessuti una riduzione delle concentrazioni di nicotinammide adenina dinucleotide (NAD+/NADH), un cofattore redox cruciale e substrato enzimatico essenziale per il metabolismo energetico, la riparazione del DNA e l’omeostasi epigenetica.

Recenti studi sui topi hanno indicato che l'integrazione di mononucleotide di nicotinamide può mitigare il declino correlato all'età dei livelli di NAD (P) H, migliorando la qualità degli ovociti invecchiati. Questo miglioramento si ottiene promuovendo la maturazione sia nucleare che citoplasmatica, garantendo l’euploidia e la competenza nella fecondazione, portando infine ad un aumento del tasso di ovulazione e ad un miglioramento della fertilità. Inoltre, è stato dimostrato che l’NMN ripristina la funzione mitocondriale negli ovociti invecchiati, sopprimendo efficacemente l’accumulo di specie reattive dell’ossigeno e il danno al DNA, e successivamente riducendo l’apoptosi.

Studi clinici hanno ulteriormente confermato la sicurezza e la tollerabilità dell’integrazione di NMN, con dosi orali giornaliere fino a 900 mg che hanno dimostrato un aumento delle concentrazioni di NAD nel sangue. Inoltre, la ricerca suggerisce che una dose orale giornaliera di 900 mg massimizza l’efficacia clinica, come evidenziato dalla concentrazione di NAD nel sangue e dalle prestazioni fisiche.

Questo studio adotta un disegno di studio pilota prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in triplo cieco. Questo studio prospettico mira a valutare gli effetti dell'integrazione alimentare con 900 mg di NMN sugli esiti dell'ART in individui che hanno riscontrato fallimenti nella fecondazione in vitro attribuiti a qualità compromessa di ovociti ed embrioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Osaka, Giappone, 5500015
        • Reclutamento
        • IVF Namba Clinic, Sankaky Medical Corporation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Accettare di partecipare allo studio
  • 32-42 anni
  • Avere almeno un precedente fallimento dell'impianto di embrioni
  • Storia di bassa qualità dell'embrione al giorno 3 o giorno 5 (secondo i criteri di Veeck e Gardner)
  • Nessuna anomalia uterina o ovarica importante
  • Livello di BMI 18-25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Endometriosi ovarica con cisti cioccolato (AFS tipo 3 e 4)
  • Pazienti che hanno assunto diversi integratori come coenzima Q10, vitamina E, carnitina, niacina, nicotinamide o altri integratori correlati alla vitamina B3 ecc. nel mese precedente
  • Qualsiasi controindicazione medica al prelievo di ovociti o alle procedure successive
  • Coppie in cui il marito presenta gravi anomalie spermatiche
  • Coppie in cui il marito presenta <5 milioni/ml di spermatozoi mobili
  • Anomalie strutturali uterine
  • Ovaie policistiche
  • Insufficienza ovarica prematura
  • Individui che necessitano di farmaci regolari per curare malattie croniche come diabete, ipertensione, gotta, iperuricemia, ecc.
  • Individui che necessitano di cure farmacologiche per qualsiasi malattia mentale come epilessia e depressione.
  • Individui che soffrono di malattie infettive come l’epatite B, la tubercolosi attiva, l’AIDS, ecc.
  • Pazienti affetti da cancro o sottoposti a chemio/radioterapia negli ultimi 3 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento NMN
Capsule NMN (totale di 900 mg/giorno) per 8 settimane
Totale di 900 mg/giorno per 8 settimane
Comparatore placebo: Intervento placebo
Capsule placebo prive di NMN per 8 settimane
Capsule placebo senza NMN per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sviluppo dell'embrione
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Analizzare e confrontare il tasso di embrioni trasferibili per zigote il giorno 3 tra i gruppi di intervento NMN e placebo.
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nello stato metabolico
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Analizzare e confrontare il livello di NAD+/NADH nel siero e nel liquido follicolare sia nei gruppi NMN che in quelli placebo
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Confrontare i tassi di gravidanza clinica in corso tra i gruppi NMN e placebo
Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di sviluppo dell'embrione
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Analizzare e confrontare la qualità degli embrioni nei giorni 3, 5 o 6 tra due gruppi
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Tasso di sviluppo dell'embrione
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Analizzare e confrontare il tasso di sviluppo della blastocisti nei giorni 5 e 6 tra due gruppi
Fino a 8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di natalità in tempo reale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Confrontare il tasso di natalità in tempo reale dopo l'intervento in entrambi i gruppi
Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Ormoni endocrini compreso l'AMH
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti negli ormoni endocrini compresi i livelli di AMH nel siero dopo gli interventi.
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Capacità media di prelievo degli ovociti per persona
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Confrontare il numero di follicoli antrali in ciascuna ovaia sarà determinato utilizzando l'ecografia transvaginale in entrambi i gruppi.
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Ulteriori fecondazione in vitro - indicatori di risultato
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Numero di ovociti MII medi reclutati in entrambi i gruppi
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Tasso di gravidanza chimica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Confrontare i tassi di gravidanza chimica tra i due gruppi.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Complicazione della gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Tasso di complicanze della gravidanza in entrambi i gruppi
Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Tasso di aborto
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Confrontare i tassi di aborto in entrambi i gruppi
Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Ulteriori fecondazione in vitro - indicatori di risultato
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Confrontare il tasso di fecondazione tra due gruppi
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Ulteriori fecondazione in vitro - indicatori di risultato
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Tasso di fecondazione anormale in entrambi i gruppi
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Ulteriori fecondazione in vitro - indicatori di risultato
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Il tasso di embrioni non trasferibili in entrambi i gruppi
Fino a 8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoshiharu M., Yoshiharu Morimoto, MD, PhD, Sankaky Medical Corporation
  • Direttore dello studio: Naoharu M., Naoharu Yoshiharu, MD, Sankaky Medical Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La riservatezza delle informazioni dei pazienti è rigorosamente mantenuta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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