研究使用 NMN 提高胚胎发育能力的功效。
2024年10月3日 更新者：Sunkaky Medical Cooperation
研究使用 NMN 对经历过 IVF 失败的患者提高胚胎发育能力和 IVF 成功率的功效。
本研究的目的是调查补充 NMN 在增强胚胎发育能力和提高 IVF 失败患者 IVF 成功率方面的功效。
研究概览
详细说明
生殖衰老是一个不可逆转的过程，其特点是卵母细胞质量下降，对生育能力构成重大挑战，并常常导致辅助生殖技术的不成功结果。 反复的 ART 失败可能会给患者带来巨大的经济和情感负担。 大量的临床和临床前数据已经证实，年龄相关的卵子质量下降与线粒体恶化之间存在密切相关性，导致卵母细胞内能量产生减少。 值得注意的是，随着年龄的增长，在各种组织中观察到烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (NAD+ / NADH) 浓度降低，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸是能量代谢、DNA 修复和表观遗传稳态所必需的重要氧化还原辅因子和酶底物。
最近对小鼠的研究表明，补充烟酰胺单核苷酸可以减轻与年龄相关的 NAD(P)H 水平下降，从而提高老化卵母细胞的质量。 这种改善是通过促进细胞核和细胞质成熟、确保整倍体和受精能力来实现的，最终导致排卵率增加和生育能力提高。 此外，NMN已被证明可以恢复老化卵母细胞的线粒体功能，有效抑制活性氧的积累和DNA损伤，从而减少细胞凋亡。
临床研究进一步证实了 NMN 补充剂的安全性和耐受性，每日口服剂量高达 900 mg 表明血液 NAD 浓度有所增加。 此外，研究表明，每日口服 900 毫克剂量可最大限度地提高临床疗效，血液 NAD 浓度和身体表现证明了这一点。
本研究采用三盲、随机、安慰剂对照、前瞻性先导研究设计。 这项前瞻性研究旨在评估膳食补充剂 900 毫克 NMN 对因卵母细胞和胚胎质量受损而经历体外受精失败的个体的 ART 结局的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Udayanga KGS., Udayanga Gamage, BVSc, PhD
- 电话号码：+81 90 9823 8477
- 邮箱：udayanga646@ivfjapan.com
研究联系人备份
- 姓名：Masaya Y., Masaya Yamanaka, BSc
- 电话号码：+81 80 4344 2654
- 邮箱：yamanaka086@ivfjapan.com
学习地点
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Osaka、日本、5500015
- 招聘中
- IVF Namba Clinic, Sankaky Medical Corporation
-
接触：
- Naoharu M., Naoharu Morimoto, MD
- 电话号码：+81 6 6534 8824
- 邮箱：morimoto003@ivfjapan.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意参与研究
- 32-42岁
- 之前至少有过一次胚胎植入失败的经历
- 第 3 天或第 5 天胚胎质量低的历史（根据 Veeck 和 Gardner 的标准）
- 无重大子宫或卵巢异常
- BMI水平18-25kg/m2
排除标准：
- 卵巢子宫内膜异位症伴巧克力囊肿（AFS 3 型和 4 型）
- 一个月内服用过辅酶Q10、维生素E、肉碱、烟酸、烟酰胺或其他维生素B3相关等不同补充剂的患者
- 卵母细胞取出或后续手术的任何医疗禁忌症
- 丈夫出现严重精子异常的夫妇
- 丈夫提供<500万/mL活动精子的夫妇
- 子宫结构异常
- 多囊卵巢
- 卵巢早衰
- 需要定期服药治疗糖尿病、高血压、痛风、高尿酸血症等慢性病的人士。
- 需要药物治疗任何精神疾病（如癫痫和抑郁症）的人。
- 患有乙型肝炎、活动性肺结核、艾滋病等传染病的个人。
- 癌症患者或过去3年内接受过化疗/放疗治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：NMN干预
NMN胶囊（总计900毫克/天）8周
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总计 900 毫克/天，持续 8 周
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安慰剂比较：安慰剂干预
不含 NMN 的安慰剂胶囊，为期 8 周
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不含 NMN 的安慰剂胶囊 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胚胎发育率
大体时间：干预后长达 8 周
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分析并比较 NMN 和安慰剂干预组之间第 3 天每个受精卵的可移植胚胎率。
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干预后长达 8 周
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代谢状态的变化
大体时间：干预后长达 8 周
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分析并比较 NMN 组和安慰剂组血清和卵泡液中的 NAD+/NADH 水平
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干预后长达 8 周
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临床妊娠率
大体时间：干预后长达 12 个月
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比较 NMN 组和安慰剂组之间的持续临床妊娠率
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干预后长达 12 个月
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胚胎发育率
大体时间：干预后长达 8 周
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分析并比较两组之间第 3、5 或 6 天的胚胎质量
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干预后长达 8 周
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胚胎发育率
大体时间：干预后长达 8 周
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分析比较两组第5、6天囊胚发育率
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干预后长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活产率
大体时间：干预后长达 24 个月
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比较两组干预后的活产率
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干预后长达 24 个月
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内分泌激素包括AMH
大体时间：干预后长达 8 周
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干预后内分泌激素（包括血清 AMH 水平）的变化。
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干预后长达 8 周
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每人平均取卵能力
大体时间：干预后长达 8 周
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比较两组中每个卵巢中窦卵泡的数量，将使用经阴道超声检查来确定。
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干预后长达 8 周
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额外的体外受精 - 结果指标
大体时间：干预后长达 8 周
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两组中平均招募的 MII 卵母细胞数
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干预后长达 8 周
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生化妊娠率
大体时间：干预后长达 12 个月
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比较两组之间的生化妊娠率。
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干预后长达 12 个月
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妊娠并发症
大体时间：干预后长达 24 个月
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两组妊娠并发症发生率
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干预后长达 24 个月
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堕胎率
大体时间：干预后长达 24 个月
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比较两组的堕胎率
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干预后长达 24 个月
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额外的体外受精 - 结果指标
大体时间：干预后长达 8 周
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比较两组之间的受精率
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干预后长达 8 周
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额外的体外受精 - 结果指标
大体时间：干预后长达 8 周
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两组受精异常率
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干预后长达 8 周
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额外的体外受精 - 结果指标
大体时间：干预后长达 8 周
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两组不可移植胚胎率
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干预后长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yoshiharu M., Yoshiharu Morimoto, MD, PhD、Sankaky Medical Corporation
- 研究主任：Naoharu M., Naoharu Yoshiharu, MD、Sankaky Medical Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang H. A Multicentre, Randomised, Double Blind, Parallel Design, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Uthever (NMN Supplement), an Orally Administered Supplementation in Middle Aged and Older Adults. Front Aging. 2022 May 5;3:851698. doi: 10.3389/fragi.2022.851698. eCollection 2022.
- Yi L, Maier AB, Tao R, Lin Z, Vaidya A, Pendse S, Thasma S, Andhalkar N, Avhad G, Kumbhar V. The efficacy and safety of beta-nicotinamide mononucleotide (NMN) supplementation in healthy middle-aged adults: a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, dose-dependent clinical trial. Geroscience. 2023 Feb;45(1):29-43. doi: 10.1007/s11357-022-00705-1. Epub 2022 Dec 8.
- Miao Y, Cui Z, Gao Q, Rui R, Xiong B. Nicotinamide Mononucleotide Supplementation Reverses the Declining Quality of Maternally Aged Oocytes. Cell Rep. 2020 Aug 4;32(5):107987. doi: 10.1016/j.celrep.2020.107987.
- Bertoldo MJ, Listijono DR, Ho WJ, Riepsamen AH, Goss DM, Richani D, Jin XL, Mahbub S, Campbell JM, Habibalahi A, Loh WN, Youngson NA, Maniam J, Wong ASA, Selesniemi K, Bustamante S, Li C, Zhao Y, Marinova MB, Kim LJ, Lau L, Wu RM, Mikolaizak AS, Araki T, Le Couteur DG, Turner N, Morris MJ, Walters KA, Goldys E, O'Neill C, Gilchrist RB, Sinclair DA, Homer HA, Wu LE. NAD+ Repletion Rescues Female Fertility during Reproductive Aging. Cell Rep. 2020 Feb 11;30(6):1670-1681.e7. doi: 10.1016/j.celrep.2020.01.058.
- Schultz MB, Sinclair DA. Why NAD(+) Declines during Aging: It's Destroyed. Cell Metab. 2016 Jun 14;23(6):965-966. doi: 10.1016/j.cmet.2016.05.022.
- Bentov Y, Yavorska T, Esfandiari N, Jurisicova A, Casper RF. The contribution of mitochondrial function to reproductive aging. J Assist Reprod Genet. 2011 Sep;28(9):773-83. doi: 10.1007/s10815-011-9588-7. Epub 2011 May 27.
- Hashimoto S, Morimoto Y. Mitochondrial function of human embryo: Decline in their quality with maternal aging. Reprod Med Biol. 2022 Dec 21;21(1):e12491. doi: 10.1002/rmb2.12491. eCollection 2022 Jan-Dec.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月20日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月3日
首次发布 (实际的)
2024年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月3日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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