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Investigar la eficacia del uso de NMN para mejorar la capacidad de desarrollo embrionario.

3 de octubre de 2024 actualizado por: Sunkaky Medical Cooperation

Investigar la eficacia del uso de NMN para mejorar la capacidad de desarrollo embrionario y la tasa de éxito de la FIV en pacientes que han experimentado fallas en la FIV.

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la suplementación con NMN para mejorar la capacidad de desarrollo embrionario y mejorar las tasas de éxito de la FIV en pacientes que experimentan fallas en la FIV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El envejecimiento reproductivo es un proceso irreversible caracterizado por una disminución de la calidad de los ovocitos, lo que plantea un desafío importante para la fertilidad y, a menudo, conduce a resultados fallidos en las tecnologías de reproducción asistida. Los fracasos repetidos del TAR pueden generar cargas sustanciales para los pacientes, tanto financiera como emocionalmente. Amplios datos clínicos y preclínicos han establecido una fuerte correlación entre la disminución de la calidad del óvulo relacionada con la edad y el deterioro mitocondrial, lo que resulta en una disminución de la producción de energía dentro de los ovocitos. En particular, con la edad se ha observado en varios tejidos una reducción en las concentraciones de nicotinamida adenina dinucleótido (NAD+/NADH), un cofactor redox crucial y sustrato enzimático esencial para el metabolismo energético, la reparación del ADN y la homeostasis epigenética.

Estudios recientes en ratones han indicado que la suplementación con mononucleótidos de nicotinamida puede mitigar la disminución de los niveles de NAD(P)H relacionada con la edad, mejorando la calidad de los ovocitos envejecidos. Esta mejora se logra promoviendo la maduración nuclear y citoplasmática, asegurando la euploidía y la competencia de fertilización, lo que en última instancia conduce a una mayor tasa de ovulación y una mejor fertilidad. Además, se ha demostrado que NMN restaura la función mitocondrial en ovocitos envejecidos, suprimiendo eficazmente la acumulación de especies reactivas de oxígeno y el daño del ADN, y posteriormente reduciendo la apoptosis.

Los estudios clínicos han corroborado aún más la seguridad y tolerabilidad de la suplementación con NMN, con dosis orales diarias de hasta 900 mg que demuestran un aumento en las concentraciones de NAD en sangre. Además, las investigaciones sugieren que una dosis oral diaria de 900 mg maximiza la eficacia clínica, como lo demuestran la concentración de NAD en sangre y el rendimiento físico.

Este estudio adopta un diseño de estudio piloto prospectivo, triple ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Este estudio prospectivo tiene como objetivo evaluar los efectos de la suplementación dietética con 900 mg de NMN sobre los resultados del TAR en personas que experimentan fallas de fertilización in vitro atribuidas a una calidad comprometida de ovocitos y embriones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Udayanga KGS., Udayanga Gamage, BVSc, PhD
  • Número de teléfono: +81 90 9823 8477
  • Correo electrónico: udayanga646@ivfjapan.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Masaya Y., Masaya Yamanaka, BSc
  • Número de teléfono: +81 80 4344 2654
  • Correo electrónico: yamanaka086@ivfjapan.com

Ubicaciones de estudio

      • Osaka, Japón, 5500015
        • Reclutamiento
        • IVF Namba Clinic, Sankaky Medical Corporation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptar participar en el estudio.
  • 32-42 años
  • Tener al menos un fracaso previo en la implantación embrionaria.
  • Historial de baja calidad embrionaria en el día 3 o día 5 (según los criterios de Veeck y Gardner)
  • Sin anomalías uterinas u ováricas importantes.
  • Nivel de IMC 18-25 kg/m2

Criterios de exclusión:

  • Endometriosis ovárica con quistes de chocolate (AFS tipo 3 y 4)
  • Pacientes que hayan tomado diferentes suplementos como coenzima Q10, vitamina E, carnitina, niacina, nicotinamida u otros relacionados con la vitamina B3, etc. durante el mes anterior.
  • Cualquier contraindicación médica para la extracción de ovocitos o procedimientos posteriores.
  • Parejas en las que el marido presenta anomalías graves en los espermatozoides.
  • Parejas donde el marido presenta <5 millones/mL de espermatozoides móviles
  • Anomalías estructurales uterinas.
  • Ovarios poliquísticos
  • Fallo ovárico prematuro
  • Personas que necesitan medicación periódica para tratar enfermedades crónicas como diabetes, hipertensión, gota, hiperuricemia, etc.
  • Personas que necesitan tratamiento farmacológico para cualquier enfermedad mental como epilepsia y depresión.
  • Personas que padecen enfermedades infecciosas como hepatitis B, tuberculosis activa, SIDA, etc.
  • Pacientes con cáncer o que hayan recibido tratamiento de quimioterapia/radioterapia en los últimos 3 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención NMN
Cápsulas de NMN (un total de 900 mg/día) durante 8 semanas
Total de 900 mg/día durante 8 semanas.
Comparador de placebos: Intervención placebo
Cápsulas de placebo sin NMN durante 8 semanas
Cápsulas de placebo sin NMN durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de desarrollo embrionario
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la intervención
Analice y compare la tasa de embriones transferibles por cigoto el día 3 entre los grupos de intervención NMN y placebo.
Hasta 8 semanas después de la intervención
Cambios en el estado metabólico.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la intervención
Analice y compare el nivel de NAD+/NADH en suero y líquido folicular en los grupos NMN y placebo.
Hasta 8 semanas después de la intervención
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses postintervención
Compare las tasas de embarazo clínico en curso entre los grupos NMN y placebo
Hasta 12 meses postintervención
Tasa de desarrollo embrionario
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la intervención
Analizar y comparar la calidad de los embriones en el día 3, 5 o 6 entre dos grupos
Hasta 8 semanas después de la intervención
Tasa de desarrollo embrionario
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la intervención
Analice y compare la tasa de desarrollo de blastocistos en los días 5 y 6 entre dos grupos.
Hasta 8 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses postintervención
Compare la tasa de nacidos vivos después de la intervención en ambos grupos.
Hasta 24 meses postintervención
Hormonas endocrinas, incluida la AMH.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la intervención
Cambios en las hormonas endocrinas, incluidos los niveles de AMH en suero después de las intervenciones.
Hasta 8 semanas después de la intervención
Capacidad media de recuperación de óvulos por persona
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la intervención
Comparar el número de folículos antrales en cada ovario se determinará mediante ecografía transvaginal en ambos grupos.
Hasta 8 semanas después de la intervención
Fertilización in vitro adicional: indicadores de resultados
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la intervención
Número de ovocitos MII reclutados promedio en ambos grupos
Hasta 8 semanas después de la intervención
Tasa de embarazo químico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses postintervención
Compare las tasas de embarazo químico entre los dos grupos.
Hasta 12 meses postintervención
Complicación del embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses postintervención
Tasa de complicaciones del embarazo en ambos grupos.
Hasta 24 meses postintervención
Tasa de aborto
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses postintervención
Compare las tasas de aborto en ambos grupos.
Hasta 24 meses postintervención
Fertilización in vitro adicional: indicadores de resultados
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la intervención
Compare la tasa de fertilización entre dos grupos.
Hasta 8 semanas después de la intervención
Fertilización in vitro adicional: indicadores de resultados
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la intervención
Tasa de fertilización anormal en ambos grupos.
Hasta 8 semanas después de la intervención
Fertilización in vitro adicional: indicadores de resultados
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la intervención
La tasa de embriones no transferibles en ambos grupos
Hasta 8 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yoshiharu M., Yoshiharu Morimoto, MD, PhD, Sankaky Medical Corporation
  • Director de estudio: Naoharu M., Naoharu Yoshiharu, MD, Sankaky Medical Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La confidencialidad de la información de los pacientes se mantiene estrictamente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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