- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06629636
Undersøk effektiviteten av å bruke NMN for å forbedre embryoutviklingskapasiteten.
Undersøk effektiviteten av å bruke NMN for å forbedre embryoutviklingskapasiteten og IVF-suksessraten hos pasienter som har opplevd IVF-svikt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reproduktiv aldring er en irreversibel prosess preget av en reduksjon i oocyttkvalitet, noe som utgjør en betydelig utfordring for fruktbarhet og ofte fører til mislykkede utfall i assistert reproduksjonsteknologi. Gjentatte ART-feil kan resultere i betydelige byrder for pasienter, både økonomisk og følelsesmessig. Omfattende kliniske og prekliniske data har etablert en sterk sammenheng mellom aldersrelatert nedgang i eggkvalitet og mitokondriell forringelse, noe som resulterer i redusert energiproduksjon i oocytter. Spesielt har en reduksjon i nikotinamid-adenindinukleotid (NAD+ / NADH) konsentrasjoner, en avgjørende redokskofaktor og enzymsubstrat som er essensielt for energimetabolisme, DNA-reparasjon og epigenetisk homeostase, blitt observert i forskjellige vev med alderen.
Nyere studier på mus har indikert at tilskudd av nikotinamidmononukleotid kan dempe den aldersrelaterte nedgangen i NAD(P)H-nivåer, og forbedre kvaliteten på gamle oocytter. Denne forbedringen oppnås ved å fremme både nukleær og cytoplasmatisk modning, sikre euploidi og befruktningskompetanse, noe som til slutt fører til økt eggløsning og forbedret fruktbarhet. Videre har NMN vist seg å gjenopprette mitokondriell funksjon i gamle oocytter, effektivt undertrykke akkumulering av reaktive oksygenarter og DNA-skade, og deretter redusere apoptose.
Kliniske studier har ytterligere bekreftet sikkerheten og tolerabiliteten av NMN-tilskudd, med daglige orale doser på opptil 900 mg som viser en økning i NAD-konsentrasjoner i blodet. Videre tyder forskning på at en daglig oral dose på 900 mg maksimerer den kliniske effekten, noe som fremgår av blod NAD-konsentrasjon og fysisk ytelse.
Denne studien tar i bruk en trippelblind, randomisert, placebokontrollert, prospektiv pilotstudiedesign. Denne prospektive studien tar sikte på å evaluere effekten av kosttilskudd med 900 mg NMN på ART-utfall hos individer som opplever in vitro-fertiliseringssvikt tilskrevet kompromittert oocytt- og embryokvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Udayanga KGS., Udayanga Gamage, BVSc, PhD
- Telefonnummer: +81 90 9823 8477
- E-post: udayanga646@ivfjapan.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Masaya Y., Masaya Yamanaka, BSc
- Telefonnummer: +81 80 4344 2654
- E-post: yamanaka086@ivfjapan.com
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 5500015
- Rekruttering
- IVF Namba Clinic, Sankaky Medical Corporation
-
Ta kontakt med:
- Naoharu M., Naoharu Morimoto, MD
- Telefonnummer: +81 6 6534 8824
- E-post: morimoto003@ivfjapan.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Godta å delta i studien
- 32-42 år gammel
- Har minst én tidligere embryoimplantasjonssvikt
- Historie med lav embryokvalitet på dag 3 eller dag 5 (i henhold til Veecks og Gardners kriterier)
- Ingen store abnormiteter i livmoren eller eggstokkene
- BMI nivå 18-25kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Endometriose på eggstokkene med sjokoladecyster (AFS type 3 og 4)
- Pasienter som har tatt forskjellige kosttilskudd som koenzym Q10, vitamin E, karnitin, niacin, nikotinamid eller andre vitamin B3-relaterte osv. i løpet av forrige måned
- Enhver medisinsk kontraindikasjon for uthenting av oocytter eller påfølgende prosedyrer
- Par hvor ektemannen presenterer seg med alvorlige sædavvik
- Par hvor ektemannen presenterer <5 millioner/ml bevegelige sædceller
- Uterine strukturelle anomalier
- Polycystiske eggstokker
- For tidlig ovariesvikt
- Personer som trenger regelmessig medisin for å behandle kroniske sykdommer som diabetes, hypertensjon, gikt, hyperurikemi, etc.
- Personer som trenger medikamentell behandling for psykiske lidelser som epilepsi og depresjon.
- Personer som lider av infeksjonssykdommer som hepatitt B, aktiv tuberkulose, AIDS, etc.
- Kreftpasienter eller som har fått cellegift/strålebehandling i løpet av de siste 3 årene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NMN intervensjon
NMN-kapsler (totalt 900 mg/dag) i 8 uker
|
Totalt 900 mg/dag i 8 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo intervensjon
NMN-frie placebokapsler i 8 uker
|
NMN-frie placebokapsler i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embryoutviklingshastighet
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Analyser og sammenlign den overførbare embryoraten per zygote på dag 3 mellom NMN- og placebointervensjonsgrupper.
|
Inntil 8 uker etter intervensjon
|
|
Endringer i metabolsk status
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Analyser og sammenlign NAD+/NADH-nivået i serum og follikkelvæske i både NMN- og placebogrupper
|
Inntil 8 uker etter intervensjon
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter intervensjon
|
Sammenlign pågående kliniske graviditetsrater mellom NMN- og placebogrupper
|
Inntil 12 måneder etter intervensjon
|
|
Embryoutviklingshastighet
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Analyser og sammenlign kvaliteten på embryoer på dag 3, 5 eller 6 mellom to grupper
|
Inntil 8 uker etter intervensjon
|
|
Embryoutviklingshastighet
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Analyser og sammenlign hastigheten på blastocystutvikling på dag 5 og 6 mellom to grupper
|
Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrater
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter intervensjon
|
Sammenlign levende fødselsrate etter intervensjonen i begge grupper
|
Inntil 24 måneder etter intervensjon
|
|
Endokrine hormoner inkludert AMH
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Endringer i endokrine hormoner inkludert AMH-nivåer i serum etter intervensjonene.
|
Inntil 8 uker etter intervensjon
|
|
Gjennomsnittlig egguttakskapasitet per person
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Sammenlign antall antralfollikler i hver eggstokk vil bli bestemt ved hjelp av transvaginal ultrasonografi i begge grupper.
|
Inntil 8 uker etter intervensjon
|
|
Ytterligere prøverørsbefruktning - resultatindikatorer
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Antall gjennomsnittlige rekrutterte MII oocytter i begge grupper
|
Inntil 8 uker etter intervensjon
|
|
Kjemisk graviditetsrate
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter intervensjon
|
Sammenlign de kjemiske graviditetsratene mellom de to gruppene.
|
Inntil 12 måneder etter intervensjon
|
|
Graviditetskomplikasjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter intervensjon
|
Hyppighet av graviditetskomplikasjoner i begge grupper
|
Inntil 24 måneder etter intervensjon
|
|
Abortrate
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter intervensjon
|
Sammenlign abortratene i begge gruppene
|
Inntil 24 måneder etter intervensjon
|
|
Ytterligere prøverørsbefruktning - resultatindikatorer
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Sammenlign befruktningshastigheten mellom to grupper
|
Inntil 8 uker etter intervensjon
|
|
Ytterligere prøverørsbefruktning - resultatindikatorer
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Rate av unormal befruktning i begge grupper
|
Inntil 8 uker etter intervensjon
|
|
Ytterligere prøverørsbefruktning - resultatindikatorer
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Frekvensen av ikke-overførbare embryoer i begge grupper
|
Inntil 8 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoshiharu M., Yoshiharu Morimoto, MD, PhD, Sankaky Medical Corporation
- Studieleder: Naoharu M., Naoharu Yoshiharu, MD, Sankaky Medical Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huang H. A Multicentre, Randomised, Double Blind, Parallel Design, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Uthever (NMN Supplement), an Orally Administered Supplementation in Middle Aged and Older Adults. Front Aging. 2022 May 5;3:851698. doi: 10.3389/fragi.2022.851698. eCollection 2022.
- Yi L, Maier AB, Tao R, Lin Z, Vaidya A, Pendse S, Thasma S, Andhalkar N, Avhad G, Kumbhar V. The efficacy and safety of beta-nicotinamide mononucleotide (NMN) supplementation in healthy middle-aged adults: a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, dose-dependent clinical trial. Geroscience. 2023 Feb;45(1):29-43. doi: 10.1007/s11357-022-00705-1. Epub 2022 Dec 8.
- Miao Y, Cui Z, Gao Q, Rui R, Xiong B. Nicotinamide Mononucleotide Supplementation Reverses the Declining Quality of Maternally Aged Oocytes. Cell Rep. 2020 Aug 4;32(5):107987. doi: 10.1016/j.celrep.2020.107987.
- Bertoldo MJ, Listijono DR, Ho WJ, Riepsamen AH, Goss DM, Richani D, Jin XL, Mahbub S, Campbell JM, Habibalahi A, Loh WN, Youngson NA, Maniam J, Wong ASA, Selesniemi K, Bustamante S, Li C, Zhao Y, Marinova MB, Kim LJ, Lau L, Wu RM, Mikolaizak AS, Araki T, Le Couteur DG, Turner N, Morris MJ, Walters KA, Goldys E, O'Neill C, Gilchrist RB, Sinclair DA, Homer HA, Wu LE. NAD+ Repletion Rescues Female Fertility during Reproductive Aging. Cell Rep. 2020 Feb 11;30(6):1670-1681.e7. doi: 10.1016/j.celrep.2020.01.058.
- Schultz MB, Sinclair DA. Why NAD(+) Declines during Aging: It's Destroyed. Cell Metab. 2016 Jun 14;23(6):965-966. doi: 10.1016/j.cmet.2016.05.022.
- Bentov Y, Yavorska T, Esfandiari N, Jurisicova A, Casper RF. The contribution of mitochondrial function to reproductive aging. J Assist Reprod Genet. 2011 Sep;28(9):773-83. doi: 10.1007/s10815-011-9588-7. Epub 2011 May 27.
- Hashimoto S, Morimoto Y. Mitochondrial function of human embryo: Decline in their quality with maternal aging. Reprod Med Biol. 2022 Dec 21;21(1):e12491. doi: 10.1002/rmb2.12491. eCollection 2022 Jan-Dec.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IVFJapan202402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .