Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk effektiviteten av å bruke NMN for å forbedre embryoutviklingskapasiteten.

3. oktober 2024 oppdatert av: Sunkaky Medical Cooperation

Undersøk effektiviteten av å bruke NMN for å forbedre embryoutviklingskapasiteten og IVF-suksessraten hos pasienter som har opplevd IVF-svikt.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av NMN-tilskudd for å forbedre embryoutviklingskapasiteten og forbedre IVF-suksessraten hos pasienter som opplever IVF-feil.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Reproduktiv aldring er en irreversibel prosess preget av en reduksjon i oocyttkvalitet, noe som utgjør en betydelig utfordring for fruktbarhet og ofte fører til mislykkede utfall i assistert reproduksjonsteknologi. Gjentatte ART-feil kan resultere i betydelige byrder for pasienter, både økonomisk og følelsesmessig. Omfattende kliniske og prekliniske data har etablert en sterk sammenheng mellom aldersrelatert nedgang i eggkvalitet og mitokondriell forringelse, noe som resulterer i redusert energiproduksjon i oocytter. Spesielt har en reduksjon i nikotinamid-adenindinukleotid (NAD+ / NADH) konsentrasjoner, en avgjørende redokskofaktor og enzymsubstrat som er essensielt for energimetabolisme, DNA-reparasjon og epigenetisk homeostase, blitt observert i forskjellige vev med alderen.

Nyere studier på mus har indikert at tilskudd av nikotinamidmononukleotid kan dempe den aldersrelaterte nedgangen i NAD(P)H-nivåer, og forbedre kvaliteten på gamle oocytter. Denne forbedringen oppnås ved å fremme både nukleær og cytoplasmatisk modning, sikre euploidi og befruktningskompetanse, noe som til slutt fører til økt eggløsning og forbedret fruktbarhet. Videre har NMN vist seg å gjenopprette mitokondriell funksjon i gamle oocytter, effektivt undertrykke akkumulering av reaktive oksygenarter og DNA-skade, og deretter redusere apoptose.

Kliniske studier har ytterligere bekreftet sikkerheten og tolerabiliteten av NMN-tilskudd, med daglige orale doser på opptil 900 mg som viser en økning i NAD-konsentrasjoner i blodet. Videre tyder forskning på at en daglig oral dose på 900 mg maksimerer den kliniske effekten, noe som fremgår av blod NAD-konsentrasjon og fysisk ytelse.

Denne studien tar i bruk en trippelblind, randomisert, placebokontrollert, prospektiv pilotstudiedesign. Denne prospektive studien tar sikte på å evaluere effekten av kosttilskudd med 900 mg NMN på ART-utfall hos individer som opplever in vitro-fertiliseringssvikt tilskrevet kompromittert oocytt- og embryokvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Osaka, Japan, 5500015
        • Rekruttering
        • IVF Namba Clinic, Sankaky Medical Corporation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Godta å delta i studien
  • 32-42 år gammel
  • Har minst én tidligere embryoimplantasjonssvikt
  • Historie med lav embryokvalitet på dag 3 eller dag 5 (i henhold til Veecks og Gardners kriterier)
  • Ingen store abnormiteter i livmoren eller eggstokkene
  • BMI nivå 18-25kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Endometriose på eggstokkene med sjokoladecyster (AFS type 3 og 4)
  • Pasienter som har tatt forskjellige kosttilskudd som koenzym Q10, vitamin E, karnitin, niacin, nikotinamid eller andre vitamin B3-relaterte osv. i løpet av forrige måned
  • Enhver medisinsk kontraindikasjon for uthenting av oocytter eller påfølgende prosedyrer
  • Par hvor ektemannen presenterer seg med alvorlige sædavvik
  • Par hvor ektemannen presenterer <5 millioner/ml bevegelige sædceller
  • Uterine strukturelle anomalier
  • Polycystiske eggstokker
  • For tidlig ovariesvikt
  • Personer som trenger regelmessig medisin for å behandle kroniske sykdommer som diabetes, hypertensjon, gikt, hyperurikemi, etc.
  • Personer som trenger medikamentell behandling for psykiske lidelser som epilepsi og depresjon.
  • Personer som lider av infeksjonssykdommer som hepatitt B, aktiv tuberkulose, AIDS, etc.
  • Kreftpasienter eller som har fått cellegift/strålebehandling i løpet av de siste 3 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NMN intervensjon
NMN-kapsler (totalt 900 mg/dag) i 8 uker
Totalt 900 mg/dag i 8 uker
Placebo komparator: Placebo intervensjon
NMN-frie placebokapsler i 8 uker
NMN-frie placebokapsler i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Embryoutviklingshastighet
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
Analyser og sammenlign den overførbare embryoraten per zygote på dag 3 mellom NMN- og placebointervensjonsgrupper.
Inntil 8 uker etter intervensjon
Endringer i metabolsk status
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
Analyser og sammenlign NAD+/NADH-nivået i serum og follikkelvæske i både NMN- og placebogrupper
Inntil 8 uker etter intervensjon
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter intervensjon
Sammenlign pågående kliniske graviditetsrater mellom NMN- og placebogrupper
Inntil 12 måneder etter intervensjon
Embryoutviklingshastighet
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
Analyser og sammenlign kvaliteten på embryoer på dag 3, 5 eller 6 mellom to grupper
Inntil 8 uker etter intervensjon
Embryoutviklingshastighet
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
Analyser og sammenlign hastigheten på blastocystutvikling på dag 5 og 6 mellom to grupper
Inntil 8 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrater
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter intervensjon
Sammenlign levende fødselsrate etter intervensjonen i begge grupper
Inntil 24 måneder etter intervensjon
Endokrine hormoner inkludert AMH
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
Endringer i endokrine hormoner inkludert AMH-nivåer i serum etter intervensjonene.
Inntil 8 uker etter intervensjon
Gjennomsnittlig egguttakskapasitet per person
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
Sammenlign antall antralfollikler i hver eggstokk vil bli bestemt ved hjelp av transvaginal ultrasonografi i begge grupper.
Inntil 8 uker etter intervensjon
Ytterligere prøverørsbefruktning - resultatindikatorer
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
Antall gjennomsnittlige rekrutterte MII oocytter i begge grupper
Inntil 8 uker etter intervensjon
Kjemisk graviditetsrate
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter intervensjon
Sammenlign de kjemiske graviditetsratene mellom de to gruppene.
Inntil 12 måneder etter intervensjon
Graviditetskomplikasjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter intervensjon
Hyppighet av graviditetskomplikasjoner i begge grupper
Inntil 24 måneder etter intervensjon
Abortrate
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter intervensjon
Sammenlign abortratene i begge gruppene
Inntil 24 måneder etter intervensjon
Ytterligere prøverørsbefruktning - resultatindikatorer
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
Sammenlign befruktningshastigheten mellom to grupper
Inntil 8 uker etter intervensjon
Ytterligere prøverørsbefruktning - resultatindikatorer
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
Rate av unormal befruktning i begge grupper
Inntil 8 uker etter intervensjon
Ytterligere prøverørsbefruktning - resultatindikatorer
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
Frekvensen av ikke-overførbare embryoer i begge grupper
Inntil 8 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoshiharu M., Yoshiharu Morimoto, MD, PhD, Sankaky Medical Corporation
  • Studieleder: Naoharu M., Naoharu Yoshiharu, MD, Sankaky Medical Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Konfidensialiteten til pasientopplysningene opprettholdes strengt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere