Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersök effektiviteten av att använda NMN för att förbättra embryoutvecklingskapaciteten.

3 oktober 2024 uppdaterad av: Sunkaky Medical Cooperation

Undersök effektiviteten av att använda NMN för att förbättra embryoutvecklingskapaciteten och IVF-framgångsfrekvensen hos patienter som har upplevt IVF-misslyckanden.

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av NMN-tillskott för att förbättra embryots utvecklingskapacitet och förbättra IVF-framgångsfrekvensen hos patienter som upplever IVF-misslyckanden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Reproduktivt åldrande är en oåterkallelig process som kännetecknas av en försämring av oocyternas kvalitet, vilket utgör en betydande utmaning för fertiliteten och ofta leder till misslyckade resultat i assisterad reproduktionsteknologi. Upprepade ART-misslyckanden kan resultera i betydande bördor för patienter, både ekonomiskt och känslomässigt. Omfattande kliniska och prekliniska data har etablerat ett starkt samband mellan åldersrelaterad försämring av äggkvalitet och mitokondriell försämring, vilket resulterar i minskad energiproduktion i oocyter. I synnerhet har en minskning av nikotinamidadenindinukleotidkoncentrationer (NAD+/NADH), en avgörande redoxkofaktor och enzymsubstrat som är avgörande för energimetabolism, DNA-reparation och epigenetisk homeostas, observerats i olika vävnader med åldern.

Nyligen genomförda studier på möss har visat att nikotinamidmononukleotidtillskott kan mildra den åldersrelaterade minskningen av NAD(P)H-nivåer, vilket förbättrar kvaliteten på åldrade oocyter. Denna förbättring uppnås genom att främja både nukleär och cytoplasmatisk mognad, säkerställa euploidi och befruktningskompetens, vilket i slutändan leder till en ökad ägglossningshastighet och förbättrad fertilitet. Dessutom har NMN visat sig återställa mitokondriell funktion i åldrade oocyter, effektivt undertrycka ackumuleringen av reaktiva syrearter och DNA-skador, och därefter minska apoptos.

Kliniska studier har ytterligare bekräftat säkerheten och tolerabiliteten av NMN-tillskott, med dagliga orala doser på upp till 900 mg som visar en ökning av NAD-koncentrationer i blodet. Dessutom tyder forskning på att en daglig oral dos på 900 mg maximerar den kliniska effekten, vilket framgår av blodkoncentrationen av NAD och fysisk prestation.

Denna studie antar en trippelblind, randomiserad, placebokontrollerad, prospektiv pilotstudiedesign. Denna prospektiva studie syftar till att utvärdera effekterna av kosttillskott med 900 mg NMN på ART-resultat hos individer som upplever in vitro-fertiliseringsmisslyckanden som tillskrivs försämrad oocyt- och embryonkvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Osaka, Japan, 5500015
        • Rekrytering
        • IVF Namba Clinic, Sankaky Medical Corporation
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gå med på att delta i studien
  • 32-42 år
  • Har minst ett tidigare embryoimplantationsfel
  • Historik med låg embryokvalitet på dag 3 eller dag 5 (enligt Veecks och Gardners kriterier)
  • Inga större avvikelser i livmodern eller äggstockarna
  • BMI-nivå 18-25kg/m2

Uteslutningskriterier:

  • Äggstocksendometrios med chokladcystor (AFS typ 3 och 4)
  • Patienter som har tagit olika kosttillskott såsom koenzym Q10, vitamin E, karnitin, niacin, nikotinamid eller annat vitamin B3-relaterat etc. under föregående månad
  • Alla medicinska kontraindikationer för oocythämtning eller efterföljande procedurer
  • Par där maken presenterar med allvarliga spermieavvikelser
  • Par där maken presenterar <5 miljoner/ml rörliga spermier
  • Uterus strukturella anomalier
  • Polycystiska äggstockar
  • För tidig äggstockssvikt
  • Individer som behöver regelbunden medicinering för att behandla kroniska sjukdomar som diabetes, högt blodtryck, gikt, hyperurikemi, etc.
  • Individer som behöver läkemedelsbehandling för någon psykisk sjukdom som epilepsi och depression.
  • Individer som lider av infektionssjukdomar som hepatit B, aktiv tuberkulos, AIDS m.m.
  • Cancerpatienter eller som fått kemo-/strålbehandling inom de senaste 3 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NMN ingripande
NMN-kapslar (totalt 900 mg/dag) i 8 veckor
Totalt 900mg/dag i 8 veckor
Placebo-jämförare: Placebo intervention
NMN-fria placebokapslar i 8 veckor
NMN-fria placebokapslar i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Embryon utvecklingshastighet
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
Analysera och jämför den överförbara embryohastigheten per zygote på dag 3 mellan NMN- och placebointerventionsgrupper.
Upp till 8 veckor efter intervention
Förändringar i metabolisk status
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
Analysera och jämför NAD+/NADH-nivån i serum och follikulär vätska i både NMN- och placebogrupper
Upp till 8 veckor efter intervention
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Upp till 12 månader efter intervention
Jämför pågående kliniska graviditetsfrekvenser mellan NMN- och placebogrupper
Upp till 12 månader efter intervention
Embryon utvecklingshastighet
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
Analysera och jämför kvaliteten på embryon dag 3, 5 eller 6 mellan två grupper
Upp till 8 veckor efter intervention
Embryon utvecklingshastighet
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
Analysera och jämför hastigheten för blastocystutveckling på dag 5 och 6 mellan två grupper
Upp till 8 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födelsetal
Tidsram: Upp till 24 månader efter intervention
Jämför födelsetal efter ingreppet i båda grupperna
Upp till 24 månader efter intervention
Endokrina hormoner inklusive AMH
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
Förändringar i endokrina hormoner inklusive AMH-nivåer i serum efter ingreppen.
Upp till 8 veckor efter intervention
Genomsnittlig äggupptagningskapacitet per person
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
Jämför antalet antralfolliklar i varje äggstock kommer att bestämmas med hjälp av transvaginal ultraljud i båda grupperna.
Upp till 8 veckor efter intervention
Ytterligare provrörsbefruktning - utfallsindikatorer
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
Antal genomsnittliga rekryterade MII-oocyter i båda grupperna
Upp till 8 veckor efter intervention
Kemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Upp till 12 månader efter intervention
Jämför de kemiska graviditetsfrekvenserna mellan de två grupperna.
Upp till 12 månader efter intervention
Graviditetskomplikation
Tidsram: Upp till 24 månader efter intervention
Grad av graviditetskomplikationer i båda grupperna
Upp till 24 månader efter intervention
Abortfrekvens
Tidsram: Upp till 24 månader efter intervention
Jämför aborttalen i båda grupperna
Upp till 24 månader efter intervention
Ytterligare provrörsbefruktning - utfallsindikatorer
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
Jämför befruktningshastigheten mellan två grupper
Upp till 8 veckor efter intervention
Ytterligare provrörsbefruktning - utfallsindikatorer
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
Grad av onormal befruktning i båda grupperna
Upp till 8 veckor efter intervention
Ytterligare provrörsbefruktning - utfallsindikatorer
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
Hastigheten av icke-överförbara embryon i båda grupperna
Upp till 8 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yoshiharu M., Yoshiharu Morimoto, MD, PhD, Sankaky Medical Corporation
  • Studierektor: Naoharu M., Naoharu Yoshiharu, MD, Sankaky Medical Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Sekretessen för patienternas information upprätthålls strikt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera