- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06629636
Undersök effektiviteten av att använda NMN för att förbättra embryoutvecklingskapaciteten.
Undersök effektiviteten av att använda NMN för att förbättra embryoutvecklingskapaciteten och IVF-framgångsfrekvensen hos patienter som har upplevt IVF-misslyckanden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reproduktivt åldrande är en oåterkallelig process som kännetecknas av en försämring av oocyternas kvalitet, vilket utgör en betydande utmaning för fertiliteten och ofta leder till misslyckade resultat i assisterad reproduktionsteknologi. Upprepade ART-misslyckanden kan resultera i betydande bördor för patienter, både ekonomiskt och känslomässigt. Omfattande kliniska och prekliniska data har etablerat ett starkt samband mellan åldersrelaterad försämring av äggkvalitet och mitokondriell försämring, vilket resulterar i minskad energiproduktion i oocyter. I synnerhet har en minskning av nikotinamidadenindinukleotidkoncentrationer (NAD+/NADH), en avgörande redoxkofaktor och enzymsubstrat som är avgörande för energimetabolism, DNA-reparation och epigenetisk homeostas, observerats i olika vävnader med åldern.
Nyligen genomförda studier på möss har visat att nikotinamidmononukleotidtillskott kan mildra den åldersrelaterade minskningen av NAD(P)H-nivåer, vilket förbättrar kvaliteten på åldrade oocyter. Denna förbättring uppnås genom att främja både nukleär och cytoplasmatisk mognad, säkerställa euploidi och befruktningskompetens, vilket i slutändan leder till en ökad ägglossningshastighet och förbättrad fertilitet. Dessutom har NMN visat sig återställa mitokondriell funktion i åldrade oocyter, effektivt undertrycka ackumuleringen av reaktiva syrearter och DNA-skador, och därefter minska apoptos.
Kliniska studier har ytterligare bekräftat säkerheten och tolerabiliteten av NMN-tillskott, med dagliga orala doser på upp till 900 mg som visar en ökning av NAD-koncentrationer i blodet. Dessutom tyder forskning på att en daglig oral dos på 900 mg maximerar den kliniska effekten, vilket framgår av blodkoncentrationen av NAD och fysisk prestation.
Denna studie antar en trippelblind, randomiserad, placebokontrollerad, prospektiv pilotstudiedesign. Denna prospektiva studie syftar till att utvärdera effekterna av kosttillskott med 900 mg NMN på ART-resultat hos individer som upplever in vitro-fertiliseringsmisslyckanden som tillskrivs försämrad oocyt- och embryonkvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Udayanga KGS., Udayanga Gamage, BVSc, PhD
- Telefonnummer: +81 90 9823 8477
- E-post: udayanga646@ivfjapan.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Masaya Y., Masaya Yamanaka, BSc
- Telefonnummer: +81 80 4344 2654
- E-post: yamanaka086@ivfjapan.com
Studieorter
-
-
-
Osaka, Japan, 5500015
- Rekrytering
- IVF Namba Clinic, Sankaky Medical Corporation
-
Kontakt:
- Naoharu M., Naoharu Morimoto, MD
- Telefonnummer: +81 6 6534 8824
- E-post: morimoto003@ivfjapan.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gå med på att delta i studien
- 32-42 år
- Har minst ett tidigare embryoimplantationsfel
- Historik med låg embryokvalitet på dag 3 eller dag 5 (enligt Veecks och Gardners kriterier)
- Inga större avvikelser i livmodern eller äggstockarna
- BMI-nivå 18-25kg/m2
Uteslutningskriterier:
- Äggstocksendometrios med chokladcystor (AFS typ 3 och 4)
- Patienter som har tagit olika kosttillskott såsom koenzym Q10, vitamin E, karnitin, niacin, nikotinamid eller annat vitamin B3-relaterat etc. under föregående månad
- Alla medicinska kontraindikationer för oocythämtning eller efterföljande procedurer
- Par där maken presenterar med allvarliga spermieavvikelser
- Par där maken presenterar <5 miljoner/ml rörliga spermier
- Uterus strukturella anomalier
- Polycystiska äggstockar
- För tidig äggstockssvikt
- Individer som behöver regelbunden medicinering för att behandla kroniska sjukdomar som diabetes, högt blodtryck, gikt, hyperurikemi, etc.
- Individer som behöver läkemedelsbehandling för någon psykisk sjukdom som epilepsi och depression.
- Individer som lider av infektionssjukdomar som hepatit B, aktiv tuberkulos, AIDS m.m.
- Cancerpatienter eller som fått kemo-/strålbehandling inom de senaste 3 åren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NMN ingripande
NMN-kapslar (totalt 900 mg/dag) i 8 veckor
|
Totalt 900mg/dag i 8 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo intervention
NMN-fria placebokapslar i 8 veckor
|
NMN-fria placebokapslar i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Embryon utvecklingshastighet
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
|
Analysera och jämför den överförbara embryohastigheten per zygote på dag 3 mellan NMN- och placebointerventionsgrupper.
|
Upp till 8 veckor efter intervention
|
|
Förändringar i metabolisk status
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
|
Analysera och jämför NAD+/NADH-nivån i serum och follikulär vätska i både NMN- och placebogrupper
|
Upp till 8 veckor efter intervention
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Upp till 12 månader efter intervention
|
Jämför pågående kliniska graviditetsfrekvenser mellan NMN- och placebogrupper
|
Upp till 12 månader efter intervention
|
|
Embryon utvecklingshastighet
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
|
Analysera och jämför kvaliteten på embryon dag 3, 5 eller 6 mellan två grupper
|
Upp till 8 veckor efter intervention
|
|
Embryon utvecklingshastighet
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
|
Analysera och jämför hastigheten för blastocystutveckling på dag 5 och 6 mellan två grupper
|
Upp till 8 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levande födelsetal
Tidsram: Upp till 24 månader efter intervention
|
Jämför födelsetal efter ingreppet i båda grupperna
|
Upp till 24 månader efter intervention
|
|
Endokrina hormoner inklusive AMH
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
|
Förändringar i endokrina hormoner inklusive AMH-nivåer i serum efter ingreppen.
|
Upp till 8 veckor efter intervention
|
|
Genomsnittlig äggupptagningskapacitet per person
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
|
Jämför antalet antralfolliklar i varje äggstock kommer att bestämmas med hjälp av transvaginal ultraljud i båda grupperna.
|
Upp till 8 veckor efter intervention
|
|
Ytterligare provrörsbefruktning - utfallsindikatorer
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
|
Antal genomsnittliga rekryterade MII-oocyter i båda grupperna
|
Upp till 8 veckor efter intervention
|
|
Kemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Upp till 12 månader efter intervention
|
Jämför de kemiska graviditetsfrekvenserna mellan de två grupperna.
|
Upp till 12 månader efter intervention
|
|
Graviditetskomplikation
Tidsram: Upp till 24 månader efter intervention
|
Grad av graviditetskomplikationer i båda grupperna
|
Upp till 24 månader efter intervention
|
|
Abortfrekvens
Tidsram: Upp till 24 månader efter intervention
|
Jämför aborttalen i båda grupperna
|
Upp till 24 månader efter intervention
|
|
Ytterligare provrörsbefruktning - utfallsindikatorer
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
|
Jämför befruktningshastigheten mellan två grupper
|
Upp till 8 veckor efter intervention
|
|
Ytterligare provrörsbefruktning - utfallsindikatorer
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
|
Grad av onormal befruktning i båda grupperna
|
Upp till 8 veckor efter intervention
|
|
Ytterligare provrörsbefruktning - utfallsindikatorer
Tidsram: Upp till 8 veckor efter intervention
|
Hastigheten av icke-överförbara embryon i båda grupperna
|
Upp till 8 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yoshiharu M., Yoshiharu Morimoto, MD, PhD, Sankaky Medical Corporation
- Studierektor: Naoharu M., Naoharu Yoshiharu, MD, Sankaky Medical Corporation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huang H. A Multicentre, Randomised, Double Blind, Parallel Design, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Uthever (NMN Supplement), an Orally Administered Supplementation in Middle Aged and Older Adults. Front Aging. 2022 May 5;3:851698. doi: 10.3389/fragi.2022.851698. eCollection 2022.
- Yi L, Maier AB, Tao R, Lin Z, Vaidya A, Pendse S, Thasma S, Andhalkar N, Avhad G, Kumbhar V. The efficacy and safety of beta-nicotinamide mononucleotide (NMN) supplementation in healthy middle-aged adults: a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, dose-dependent clinical trial. Geroscience. 2023 Feb;45(1):29-43. doi: 10.1007/s11357-022-00705-1. Epub 2022 Dec 8.
- Miao Y, Cui Z, Gao Q, Rui R, Xiong B. Nicotinamide Mononucleotide Supplementation Reverses the Declining Quality of Maternally Aged Oocytes. Cell Rep. 2020 Aug 4;32(5):107987. doi: 10.1016/j.celrep.2020.107987.
- Bertoldo MJ, Listijono DR, Ho WJ, Riepsamen AH, Goss DM, Richani D, Jin XL, Mahbub S, Campbell JM, Habibalahi A, Loh WN, Youngson NA, Maniam J, Wong ASA, Selesniemi K, Bustamante S, Li C, Zhao Y, Marinova MB, Kim LJ, Lau L, Wu RM, Mikolaizak AS, Araki T, Le Couteur DG, Turner N, Morris MJ, Walters KA, Goldys E, O'Neill C, Gilchrist RB, Sinclair DA, Homer HA, Wu LE. NAD+ Repletion Rescues Female Fertility during Reproductive Aging. Cell Rep. 2020 Feb 11;30(6):1670-1681.e7. doi: 10.1016/j.celrep.2020.01.058.
- Schultz MB, Sinclair DA. Why NAD(+) Declines during Aging: It's Destroyed. Cell Metab. 2016 Jun 14;23(6):965-966. doi: 10.1016/j.cmet.2016.05.022.
- Bentov Y, Yavorska T, Esfandiari N, Jurisicova A, Casper RF. The contribution of mitochondrial function to reproductive aging. J Assist Reprod Genet. 2011 Sep;28(9):773-83. doi: 10.1007/s10815-011-9588-7. Epub 2011 May 27.
- Hashimoto S, Morimoto Y. Mitochondrial function of human embryo: Decline in their quality with maternal aging. Reprod Med Biol. 2022 Dec 21;21(1):e12491. doi: 10.1002/rmb2.12491. eCollection 2022 Jan-Dec.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IVFJapan202402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .