- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06629636
Tutki NMN:n käytön tehokkuutta alkionkehityskapasiteetin parantamiseen.
Tutki NMN:n käytön tehokkuutta alkionkehityskapasiteetin ja IVF:n onnistumisasteen parantamiseen potilailla, jotka ovat kokeneet IVF-epäonnistumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisääntyvä ikääntyminen on peruuttamaton prosessi, jolle on ominaista munasolujen laadun heikkeneminen, mikä on merkittävä haaste hedelmällisyydelle ja johtaa usein epäonnistuneisiin tuloksiin avusteisissa lisääntymistekniikoissa. Toistuvat ART- epäonnistumiset voivat aiheuttaa potilaille huomattavia rasituksia sekä taloudellisesti että henkisesti. Laajat kliiniset ja prekliiniset tiedot ovat osoittaneet vahvan korrelaation iästä johtuvan munanlaadun heikkenemisen ja mitokondrioiden heikkenemisen välillä, mikä on johtanut munasolujen energiantuotannon vähenemiseen. Erityisesti nikotiiniamidiadeniinidinukleotidin (NAD+ / NADH) pitoisuuksien, jotka ovat ratkaiseva redox-kofaktori ja entsyymi-substraatti, joka on välttämätön energia-aineenvaihdunnalle, DNA:n korjaukselle ja epigeneettiselle homeostaasille, on havaittu vähenevän eri kudoksissa iän myötä.
Viimeaikaiset hiirillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että nikotiiniamidimononukleotidilisä saattaa lieventää ikääntymiseen liittyvää NAD(P)H-tasojen laskua ja parantaa ikääntyneiden munasolujen laatua. Tämä parannus saavutetaan edistämällä sekä tuman että sytoplasman kypsymistä, varmistamalla euploidisuus ja hedelmöityskyky, mikä viime kädessä johtaa lisääntyneeseen ovulaatioon ja parantuneeseen hedelmällisyyteen. Lisäksi NMN:n on osoitettu palauttavan mitokondrioiden toiminnan ikääntyneissä munasoluissa, vähentäen tehokkaasti reaktiivisten happilajien kertymistä ja DNA-vaurioita ja vähentäen myöhemmin apoptoosia.
Kliiniset tutkimukset ovat edelleen vahvistaneet NMN-lisähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä. Päivittäiset suun kautta otettavat annokset jopa 900 mg:aan ovat osoittaneet veren NAD-pitoisuuksien nousun. Lisäksi tutkimukset viittaavat siihen, että päivittäinen 900 mg:n oraalinen annos maksimoi kliinisen tehon, mikä näkyy veren NAD-pitoisuudessa ja fyysisessä suorituskyvyssä.
Tässä tutkimuksessa käytetään kolmoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua, prospektiivista pilottitutkimussuunnitelmaa. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 900 mg:lla NMN:ää sisältävän ravintolisän vaikutuksia ART-tuloksiin henkilöillä, jotka kärsivät koeputkihedelmöityksen epäonnistumisesta munasolujen ja alkion laadun heikkenemisen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Udayanga KGS., Udayanga Gamage, BVSc, PhD
- Puhelinnumero: +81 90 9823 8477
- Sähköposti: udayanga646@ivfjapan.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Masaya Y., Masaya Yamanaka, BSc
- Puhelinnumero: +81 80 4344 2654
- Sähköposti: yamanaka086@ivfjapan.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani, 5500015
- Rekrytointi
- IVF Namba Clinic, Sankaky Medical Corporation
-
Ottaa yhteyttä:
- Naoharu M., Naoharu Morimoto, MD
- Puhelinnumero: +81 6 6534 8824
- Sähköposti: morimoto003@ivfjapan.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Suostu osallistumaan tutkimukseen
- 32-42 vuotias
- Sinulla on vähintään yksi aikaisempi alkion implantaatiovirhe
- Alkioiden alhainen laatu päivänä 3 tai päivänä 5 (Veeckin ja Gardnerin kriteerien mukaan)
- Ei merkittäviä kohdun tai munasarjojen poikkeavuuksia
- BMI taso 18-25kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Munasarjan endometrioosi ja suklaakystat (AFS tyyppi 3 ja 4)
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet erilaisia lisäravinteita, kuten koentsyymi Q10, E-vitamiini, karnitiini, niasiini, nikotiiniamidi tai muuta B3-vitamiiniin liittyvää jne. edellisen kuukauden aikana
- Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet munasolun keräämiselle tai myöhemmille toimenpiteille
- Parit, joissa aviomiehellä on vakavia siittiöiden poikkeavuuksia
- Parit, joissa aviomiehellä on <5 miljoonaa/ml liikkuvaa siittiötä
- Kohdun rakenteelliset poikkeavuudet
- Monirakkuiset munasarjat
- Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
- Henkilöt, jotka tarvitsevat säännöllistä lääkitystä kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, verenpainetaudin, kihdin, hyperurikemian jne., hoitoon.
- Henkilöt, jotka tarvitsevat lääkehoitoa mielenterveysongelmiin, kuten epilepsiaan ja masennukseen.
- Henkilöt, jotka kärsivät tartuntataudeista, kuten hepatiitti B, aktiivinen tuberkuloosi, AIDS jne.
- Syöpäpotilaat tai kemo-/sädehoitoa viimeisten 3 vuoden aikana saaneet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NMN:n väliintulo
NMN-kapselit (yhteensä 900 mg/vrk) 8 viikon ajan
|
Yhteensä 900 mg/vrk 8 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebon interventio
NMN-vapaat lumekapselit 8 viikon ajan
|
NMN-vapaat lumekapselit 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkion kehitysnopeus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Analysoi ja vertaa siirrettävien alkioiden määrää tsygoottia kohti päivänä 3 NMN- ja lumelääkeinterventioryhmien välillä.
|
Jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset metabolisessa tilassa
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Analysoi ja vertaa NAD+/NADH-tasoa seerumissa ja follikulaarisessa nesteessä sekä NMN- että lumeryhmissä
|
Jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vertaa meneillään olevia kliinisiä raskauslukuja NMN- ja lumeryhmien välillä
|
Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Alkion kehitysnopeus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Analysoi ja vertaa alkioiden laatua päivänä 3, 5 tai 6 kahden ryhmän välillä
|
Jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Alkion kehitysnopeus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Analysoi ja vertaa blastokystien kehitystä päivinä 5 ja 6 kahden ryhmän välillä
|
Jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vertaa elävien syntyvyyden määrää toimenpiteen jälkeen molemmissa ryhmissä
|
Jopa 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Endokriiniset hormonit, mukaan lukien AMH
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset endokriinisissä hormoneissa, mukaan lukien AMH-tasot seerumissa toimenpiteiden jälkeen.
|
Jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen munanottokapasiteetti henkilöä kohti
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Vertaa antrum follikkelien lukumäärä kussakin munasarjassa määritetään käyttämällä transvaginaalista ultraäänitutkimusta molemmissa ryhmissä.
|
Jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Ylimääräinen koeputkihedelmöitys - tulosindikaattorit
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräisten värvättyjen MII-oosyyttien lukumäärä molemmissa ryhmissä
|
Jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vertaa näiden kahden ryhmän kemiallisia raskauslukuja.
|
Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Raskauden komplikaatio
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Raskauskomplikaatioiden määrä molemmissa ryhmissä
|
Jopa 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Aborttiprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vertaa aborttilukuja molemmissa ryhmissä
|
Jopa 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ylimääräinen koeputkihedelmöitys - tulosindikaattorit
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Vertaa lannoitusastetta kahden ryhmän välillä
|
Jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Ylimääräinen koeputkihedelmöitys - tulosindikaattorit
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Epänormaali lannoitusaste molemmissa ryhmissä
|
Jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Ylimääräinen koeputkihedelmöitys - tulosindikaattorit
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Ei-siirrettävien alkioiden määrä molemmissa ryhmissä
|
Jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yoshiharu M., Yoshiharu Morimoto, MD, PhD, Sankaky Medical Corporation
- Opintojohtaja: Naoharu M., Naoharu Yoshiharu, MD, Sankaky Medical Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huang H. A Multicentre, Randomised, Double Blind, Parallel Design, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Uthever (NMN Supplement), an Orally Administered Supplementation in Middle Aged and Older Adults. Front Aging. 2022 May 5;3:851698. doi: 10.3389/fragi.2022.851698. eCollection 2022.
- Yi L, Maier AB, Tao R, Lin Z, Vaidya A, Pendse S, Thasma S, Andhalkar N, Avhad G, Kumbhar V. The efficacy and safety of beta-nicotinamide mononucleotide (NMN) supplementation in healthy middle-aged adults: a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, dose-dependent clinical trial. Geroscience. 2023 Feb;45(1):29-43. doi: 10.1007/s11357-022-00705-1. Epub 2022 Dec 8.
- Miao Y, Cui Z, Gao Q, Rui R, Xiong B. Nicotinamide Mononucleotide Supplementation Reverses the Declining Quality of Maternally Aged Oocytes. Cell Rep. 2020 Aug 4;32(5):107987. doi: 10.1016/j.celrep.2020.107987.
- Bertoldo MJ, Listijono DR, Ho WJ, Riepsamen AH, Goss DM, Richani D, Jin XL, Mahbub S, Campbell JM, Habibalahi A, Loh WN, Youngson NA, Maniam J, Wong ASA, Selesniemi K, Bustamante S, Li C, Zhao Y, Marinova MB, Kim LJ, Lau L, Wu RM, Mikolaizak AS, Araki T, Le Couteur DG, Turner N, Morris MJ, Walters KA, Goldys E, O'Neill C, Gilchrist RB, Sinclair DA, Homer HA, Wu LE. NAD+ Repletion Rescues Female Fertility during Reproductive Aging. Cell Rep. 2020 Feb 11;30(6):1670-1681.e7. doi: 10.1016/j.celrep.2020.01.058.
- Schultz MB, Sinclair DA. Why NAD(+) Declines during Aging: It's Destroyed. Cell Metab. 2016 Jun 14;23(6):965-966. doi: 10.1016/j.cmet.2016.05.022.
- Bentov Y, Yavorska T, Esfandiari N, Jurisicova A, Casper RF. The contribution of mitochondrial function to reproductive aging. J Assist Reprod Genet. 2011 Sep;28(9):773-83. doi: 10.1007/s10815-011-9588-7. Epub 2011 May 27.
- Hashimoto S, Morimoto Y. Mitochondrial function of human embryo: Decline in their quality with maternal aging. Reprod Med Biol. 2022 Dec 21;21(1):e12491. doi: 10.1002/rmb2.12491. eCollection 2022 Jan-Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVFJapan202402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .