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Investigue a eficácia do uso de NMN para melhorar a capacidade de desenvolvimento de embriões.

3 de outubro de 2024 atualizado por: Sunkaky Medical Cooperation

Investigue a eficácia do uso de NMN para melhorar a capacidade de desenvolvimento de embriões e a taxa de sucesso da fertilização in vitro em pacientes que tiveram falhas na fertilização in vitro.

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da suplementação de NMN no aumento da capacidade de desenvolvimento embrionário e na melhoria das taxas de sucesso da fertilização in vitro em pacientes com falhas de fertilização in vitro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O envelhecimento reprodutivo é um processo irreversível caracterizado por um declínio na qualidade do oócito, representando um desafio significativo para a fertilidade e muitas vezes levando a resultados mal sucedidos em tecnologias de reprodução assistida. As falhas repetidas da TARV podem resultar em encargos substanciais para os pacientes, tanto financeiramente como emocionalmente. Extensos dados clínicos e pré-clínicos estabeleceram uma forte correlação entre o declínio da qualidade dos ovos relacionado à idade e a deterioração mitocondrial, resultando na diminuição da produção de energia dentro dos oócitos. Notavelmente, uma redução nas concentrações de dinucleotídeo de nicotinamida adenina (NAD+/NADH), um cofator redox crucial e substrato enzimático essencial para o metabolismo energético, reparo de DNA e homeostase epigenética, foi observada em vários tecidos com a idade.

Estudos recentes em ratos indicaram que a suplementação com mononucleotídeo de nicotinamida pode mitigar o declínio relacionado à idade nos níveis de NAD(P)H, melhorando a qualidade dos oócitos envelhecidos. Esta melhoria é alcançada através da promoção da maturação nuclear e citoplasmática, garantindo a euploidia e a competência de fertilização, levando em última análise a um aumento da taxa de ovulação e à melhoria da fertilidade. Além disso, foi demonstrado que o NMN restaura a função mitocondrial em oócitos envelhecidos, suprimindo efetivamente o acúmulo de espécies reativas de oxigênio e danos ao DNA, e subsequentemente reduzindo a apoptose.

Estudos clínicos corroboraram ainda mais a segurança e tolerabilidade da suplementação de NMN, com doses orais diárias de até 900 mg demonstrando um aumento nas concentrações sanguíneas de NAD. Além disso, a investigação sugere que uma dose oral diária de 900 mg maximiza a eficácia clínica, conforme evidenciado pela concentração sanguínea de NAD e pelo desempenho físico.

Este estudo adota um desenho de estudo piloto prospectivo, triplo-cego, randomizado, controlado por placebo. Este estudo prospectivo tem como objetivo avaliar os efeitos da suplementação dietética com 900 mg de NMN nos resultados da TARV em indivíduos que apresentam falhas de fertilização in vitro atribuídas ao comprometimento da qualidade do oócito e do embrião.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Udayanga KGS., Udayanga Gamage, BVSc, PhD
  • Número de telefone: +81 90 9823 8477
  • E-mail: udayanga646@ivfjapan.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Osaka, Japão, 5500015
        • Recrutamento
        • IVF Namba Clinic, Sankaky Medical Corporation
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Concordar em participar do estudo
  • 32-42 anos
  • Ter pelo menos uma falha anterior na implantação do embrião
  • História de baixa qualidade embrionária no dia 3 ou dia 5 (de acordo com os critérios de Veeck e Gardner)
  • Sem anomalias uterinas ou ovarianas importantes
  • Nível de IMC 18-25kg/m2

Critérios de exclusão:

  • Endometriose ovariana com cistos de chocolate (AFS tipo 3 e 4)
  • Pacientes que tomaram diferentes suplementos, como coenzima Q10, vitamina E, carnitina, niacina, nicotinamida ou outros relacionados à vitamina B3, etc., no mês anterior
  • Qualquer contraindicação médica para extração de ovócitos ou procedimentos subsequentes
  • Casais em que o marido apresenta graves anomalias espermáticas
  • Casais onde o marido apresenta <5 milhões/mL de espermatozoides móveis
  • Anomalias estruturais uterinas
  • Ovários policísticos
  • Insuficiência ovariana prematura
  • Indivíduos que necessitam de medicação regular para tratar doenças crônicas como diabetes, hipertensão, gota, hiperuricemia, etc.
  • Indivíduos que necessitam de tratamento medicamentoso para qualquer doença mental, como epilepsia e depressão.
  • Indivíduos que sofrem de doenças infecciosas como hepatite B, tuberculose ativa, AIDS, etc.
  • Pacientes com câncer ou recebendo tratamento de quimioterapia/radioterapia nos últimos 3 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção NMN
Cápsulas NMN (total de 900 mg/dia) durante 8 semanas
Total de 900 mg/dia durante 8 semanas
Comparador de Placebo: Intervenção placebo
Cápsulas de placebo sem NMN por 8 semanas
Cápsulas de placebo sem NMN por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de desenvolvimento embrionário
Prazo: Até 8 semanas pós-intervenção
Analise e compare a taxa de embriões transferíveis por zigoto no dia 3 entre os grupos de intervenção NMN e placebo.
Até 8 semanas pós-intervenção
Mudanças no estado metabólico
Prazo: Até 8 semanas pós-intervenção
Analisar e comparar o nível de NAD+/NADH no soro e no líquido folicular nos grupos NMN e placebo
Até 8 semanas pós-intervenção
Taxa clínica de gravidez
Prazo: Até 12 meses pós-intervenção
Compare as taxas de gravidez clínica em curso entre os grupos NMN e placebo
Até 12 meses pós-intervenção
Taxa de desenvolvimento embrionário
Prazo: Até 8 semanas pós-intervenção
Analisar e comparar a qualidade dos embriões no dia 3, 5 ou 6 entre dois grupos
Até 8 semanas pós-intervenção
Taxa de desenvolvimento embrionário
Prazo: Até 8 semanas pós-intervenção
Analisar e comparar a taxa de desenvolvimento de blastocistos nos dias 5 e 6 entre dois grupos
Até 8 semanas pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de nascidos vivos
Prazo: Até 24 meses após a intervenção
Compare a taxa de natalidade viva após a intervenção em ambos os grupos
Até 24 meses após a intervenção
Hormônios endócrinos, incluindo AMH
Prazo: Até 8 semanas pós-intervenção
Alterações nos hormônios endócrinos, incluindo níveis de AMH no soro após as intervenções.
Até 8 semanas pós-intervenção
Capacidade média de recuperação de ovos por pessoa
Prazo: Até 8 semanas pós-intervenção
A comparação do número de folículos antrais em cada ovário será determinada por ultrassonografia transvaginal em ambos os grupos.
Até 8 semanas pós-intervenção
Fertilização in vitro adicional – indicadores de resultados
Prazo: Até 8 semanas pós-intervenção
Número médio de oócitos MII recrutados em ambos os grupos
Até 8 semanas pós-intervenção
Taxa de gravidez química
Prazo: Até 12 meses pós-intervenção
Compare as taxas de gravidez química entre os dois grupos.
Até 12 meses pós-intervenção
Complicação na gravidez
Prazo: Até 24 meses após a intervenção
Taxa de complicações na gravidez em ambos os grupos
Até 24 meses após a intervenção
Taxa de aborto
Prazo: Até 24 meses após a intervenção
Compare as taxas de aborto em ambos os grupos
Até 24 meses após a intervenção
Fertilização in vitro adicional – indicadores de resultados
Prazo: Até 8 semanas pós-intervenção
Compare a taxa de fertilização entre dois grupos
Até 8 semanas pós-intervenção
Fertilização in vitro adicional – indicadores de resultados
Prazo: Até 8 semanas pós-intervenção
Taxa de fertilização anormal em ambos os grupos
Até 8 semanas pós-intervenção
Fertilização in vitro adicional – indicadores de resultados
Prazo: Até 8 semanas pós-intervenção
A taxa de embriões intransferíveis em ambos os grupos
Até 8 semanas pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yoshiharu M., Yoshiharu Morimoto, MD, PhD, Sankaky Medical Corporation
  • Diretor de estudo: Naoharu M., Naoharu Yoshiharu, MD, Sankaky Medical Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A confidencialidade das informações dos pacientes é rigorosamente mantida.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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