- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06629636
Onderzoek de werkzaamheid van het gebruik van NMN om de ontwikkelingscapaciteit van embryo's te verbeteren.
Onderzoek de werkzaamheid van het gebruik van NMN om de embryo-ontwikkelingscapaciteit en het IVF-succespercentage te verbeteren bij patiënten die IVF-mislukkingen hebben ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reproductieve veroudering is een onomkeerbaar proces dat wordt gekenmerkt door een afname van de kwaliteit van de eicellen, wat een aanzienlijke uitdaging voor de vruchtbaarheid vormt en vaak leidt tot mislukte resultaten bij geassisteerde voortplantingstechnologieën. Herhaaldelijk falen van ART kan leiden tot aanzienlijke lasten voor patiënten, zowel financieel als emotioneel. Uitgebreide klinische en preklinische gegevens hebben een sterke correlatie aangetoond tussen leeftijdsgebonden achteruitgang van de eikwaliteit en mitochondriale achteruitgang, resulterend in een verminderde energieproductie in de eicellen. Met name is in verschillende weefsels met de leeftijd een verlaging waargenomen van de concentraties nicotinamide-adenine-dinucleotide (NAD+/NADH), een cruciale redox-cofactor en enzym-substraat die essentieel is voor het energiemetabolisme, DNA-herstel en epigenetische homeostase.
Recente onderzoeken bij muizen hebben aangetoond dat suppletie met nicotinamide-mononucleotiden de leeftijdsgerelateerde daling van de NAD(P)H-waarden kan verzachten, waardoor de kwaliteit van verouderde eicellen wordt verbeterd. Deze verbetering wordt bereikt door zowel de nucleaire als de cytoplasmatische rijping te bevorderen, waardoor de euploïdie en de bevruchtingscompetentie worden gewaarborgd, wat uiteindelijk leidt tot een verhoogd ovulatiepercentage en een verbeterde vruchtbaarheid. Bovendien is aangetoond dat NMN de mitochondriale functie in verouderde eicellen herstelt, waardoor de accumulatie van reactieve zuurstofsoorten en DNA-schade effectief wordt onderdrukt, en vervolgens apoptose wordt verminderd.
Klinische onderzoeken hebben de veiligheid en verdraagbaarheid van NMN-suppletie verder bevestigd, waarbij dagelijkse orale doses tot 900 mg een toename van de NAD-concentraties in het bloed aantonen. Bovendien suggereert onderzoek dat een dagelijkse orale dosis van 900 mg de klinische werkzaamheid maximaliseert, zoals blijkt uit de NAD-concentratie in het bloed en de fysieke prestaties.
Deze studie maakt gebruik van een drievoudig blinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, prospectieve pilotstudieopzet. Deze prospectieve studie heeft tot doel de effecten van voedingssuppletie met 900 mg NMN op ART-resultaten te evalueren bij personen die falende in-vitrofertilisatie ervaren als gevolg van een verminderde eicel- en embryokwaliteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Udayanga KGS., Udayanga Gamage, BVSc, PhD
- Telefoonnummer: +81 90 9823 8477
- E-mail: udayanga646@ivfjapan.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Masaya Y., Masaya Yamanaka, BSc
- Telefoonnummer: +81 80 4344 2654
- E-mail: yamanaka086@ivfjapan.com
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan, 5500015
- Werving
- IVF Namba Clinic, Sankaky Medical Corporation
-
Contact:
- Naoharu M., Naoharu Morimoto, MD
- Telefoonnummer: +81 6 6534 8824
- E-mail: morimoto003@ivfjapan.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek
- 32-42 jaar oud
- Als u ten minste één eerdere mislukte implantatie van een embryo heeft
- Geschiedenis van lage embryokwaliteit op dag 3 of dag 5 (volgens de criteria van Veeck en Gardner)
- Geen ernstige baarmoeder- of eierstokafwijkingen
- BMI-niveau 18-25kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Ovariële endometriose met chocoladecysten (AFS type 3 en 4)
- Patiënten die de afgelopen maand verschillende supplementen hebben gebruikt, zoals co-enzym Q10, vitamine E, carnitine, niacine, nicotinamide of andere vitamine B3-gerelateerde enz.
- Elke medische contra-indicatie voor het ophalen van eicellen of daaropvolgende procedures
- Paren waarbij de echtgenoot ernstige sperma-afwijkingen vertoont
- Paren waarbij de echtgenoot <5 miljoen/ml beweeglijk sperma aanbiedt
- Structurele afwijkingen van de baarmoeder
- Polycysteuze eierstokken
- Voortijdig falen van de eierstokken
- Personen die reguliere medicatie nodig hebben voor de behandeling van chronische ziekten zoals diabetes, hypertensie, jicht, hyperurikemie, enz.
- Personen die medicamenteuze behandeling nodig hebben voor een psychische aandoening zoals epilepsie en depressie.
- Personen die lijden aan infectieziekten zoals hepatitis B, actieve tuberculose, AIDS, enz.
- Kankerpatiënten of die in de afgelopen 3 jaar een chemo-/radiotherapiebehandeling hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NMN-interventie
NMN-capsules (totaal 900 mg/dag) gedurende 8 weken
|
Totaal 900 mg/dag gedurende 8 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-interventie
NMN-vrije placebocapsules gedurende 8 weken
|
NMN-vrije placebocapsules gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkelingssnelheid van het embryo
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de interventie
|
Analyseer en vergelijk het aantal overdraagbare embryo's per zygoot op dag 3 tussen NMN- en placebo-interventiegroepen.
|
Tot 8 weken na de interventie
|
|
Veranderingen in de metabolische status
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de interventie
|
Analyseer en vergelijk het NAD+/NADH-niveau in serum en folliculair vocht in zowel NMN- als placebogroepen
|
Tot 8 weken na de interventie
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de interventie
|
Vergelijk doorlopende klinische zwangerschapspercentages tussen NMN- en placebogroepen
|
Tot 12 maanden na de interventie
|
|
Ontwikkelingssnelheid van het embryo
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de interventie
|
Analyseer en vergelijk de kwaliteit van embryo's op dag 3, 5 of 6 tussen twee groepen
|
Tot 8 weken na de interventie
|
|
Ontwikkelingssnelheid van het embryo
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de interventie
|
Analyseer en vergelijk de snelheid van blastocystenontwikkeling op dag 5 en 6 tussen twee groepen
|
Tot 8 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levende geboortecijfers
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de interventie
|
Vergelijk live het geboortecijfer na de interventie in beide groepen
|
Tot 24 maanden na de interventie
|
|
Endocriene hormonen, waaronder AMH
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de interventie
|
Veranderingen in endocriene hormonen, waaronder AMH-waarden in serum na de interventies.
|
Tot 8 weken na de interventie
|
|
Gemiddelde eierhaalcapaciteit per persoon
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de interventie
|
Vergelijk het aantal antrale follikels in elke eierstok en zal in beide groepen worden bepaald met behulp van transvaginale echografie.
|
Tot 8 weken na de interventie
|
|
Aanvullende in-vitrofertilisatie - uitkomstindicatoren
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de interventie
|
Aantal gemiddelde gerecruteerde MII-eicellen in beide groepen
|
Tot 8 weken na de interventie
|
|
Chemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de interventie
|
Vergelijk de chemische zwangerschapspercentages tussen de twee groepen.
|
Tot 12 maanden na de interventie
|
|
Zwangerschapscomplicatie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de interventie
|
Aantal zwangerschapscomplicaties in beide groepen
|
Tot 24 maanden na de interventie
|
|
Abortuspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de interventie
|
Vergelijk de abortuscijfers in beide groepen
|
Tot 24 maanden na de interventie
|
|
Aanvullende in-vitrofertilisatie - uitkomstindicatoren
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de interventie
|
Vergelijk de bevruchtingssnelheid tussen twee groepen
|
Tot 8 weken na de interventie
|
|
Aanvullende in-vitrofertilisatie - uitkomstindicatoren
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de interventie
|
Aantal abnormale bevruchtingen in beide groepen
|
Tot 8 weken na de interventie
|
|
Aanvullende in-vitrofertilisatie - uitkomstindicatoren
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de interventie
|
Het percentage niet-overdraagbare embryo's in beide groepen
|
Tot 8 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoshiharu M., Yoshiharu Morimoto, MD, PhD, Sankaky Medical Corporation
- Studie directeur: Naoharu M., Naoharu Yoshiharu, MD, Sankaky Medical Corporation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huang H. A Multicentre, Randomised, Double Blind, Parallel Design, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Uthever (NMN Supplement), an Orally Administered Supplementation in Middle Aged and Older Adults. Front Aging. 2022 May 5;3:851698. doi: 10.3389/fragi.2022.851698. eCollection 2022.
- Yi L, Maier AB, Tao R, Lin Z, Vaidya A, Pendse S, Thasma S, Andhalkar N, Avhad G, Kumbhar V. The efficacy and safety of beta-nicotinamide mononucleotide (NMN) supplementation in healthy middle-aged adults: a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, dose-dependent clinical trial. Geroscience. 2023 Feb;45(1):29-43. doi: 10.1007/s11357-022-00705-1. Epub 2022 Dec 8.
- Miao Y, Cui Z, Gao Q, Rui R, Xiong B. Nicotinamide Mononucleotide Supplementation Reverses the Declining Quality of Maternally Aged Oocytes. Cell Rep. 2020 Aug 4;32(5):107987. doi: 10.1016/j.celrep.2020.107987.
- Bertoldo MJ, Listijono DR, Ho WJ, Riepsamen AH, Goss DM, Richani D, Jin XL, Mahbub S, Campbell JM, Habibalahi A, Loh WN, Youngson NA, Maniam J, Wong ASA, Selesniemi K, Bustamante S, Li C, Zhao Y, Marinova MB, Kim LJ, Lau L, Wu RM, Mikolaizak AS, Araki T, Le Couteur DG, Turner N, Morris MJ, Walters KA, Goldys E, O'Neill C, Gilchrist RB, Sinclair DA, Homer HA, Wu LE. NAD+ Repletion Rescues Female Fertility during Reproductive Aging. Cell Rep. 2020 Feb 11;30(6):1670-1681.e7. doi: 10.1016/j.celrep.2020.01.058.
- Schultz MB, Sinclair DA. Why NAD(+) Declines during Aging: It's Destroyed. Cell Metab. 2016 Jun 14;23(6):965-966. doi: 10.1016/j.cmet.2016.05.022.
- Bentov Y, Yavorska T, Esfandiari N, Jurisicova A, Casper RF. The contribution of mitochondrial function to reproductive aging. J Assist Reprod Genet. 2011 Sep;28(9):773-83. doi: 10.1007/s10815-011-9588-7. Epub 2011 May 27.
- Hashimoto S, Morimoto Y. Mitochondrial function of human embryo: Decline in their quality with maternal aging. Reprod Med Biol. 2022 Dec 21;21(1):e12491. doi: 10.1002/rmb2.12491. eCollection 2022 Jan-Dec.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IVFJapan202402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .