Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek de werkzaamheid van het gebruik van NMN om de ontwikkelingscapaciteit van embryo's te verbeteren.

3 oktober 2024 bijgewerkt door: Sunkaky Medical Cooperation

Onderzoek de werkzaamheid van het gebruik van NMN om de embryo-ontwikkelingscapaciteit en het IVF-succespercentage te verbeteren bij patiënten die IVF-mislukkingen hebben ervaren.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van NMN-suppletie te onderzoeken bij het verbeteren van de ontwikkelingscapaciteit van embryo's en het verbeteren van de IVF-succespercentages bij patiënten die IVF-mislukkingen ervaren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Reproductieve veroudering is een onomkeerbaar proces dat wordt gekenmerkt door een afname van de kwaliteit van de eicellen, wat een aanzienlijke uitdaging voor de vruchtbaarheid vormt en vaak leidt tot mislukte resultaten bij geassisteerde voortplantingstechnologieën. Herhaaldelijk falen van ART kan leiden tot aanzienlijke lasten voor patiënten, zowel financieel als emotioneel. Uitgebreide klinische en preklinische gegevens hebben een sterke correlatie aangetoond tussen leeftijdsgebonden achteruitgang van de eikwaliteit en mitochondriale achteruitgang, resulterend in een verminderde energieproductie in de eicellen. Met name is in verschillende weefsels met de leeftijd een verlaging waargenomen van de concentraties nicotinamide-adenine-dinucleotide (NAD+/NADH), een cruciale redox-cofactor en enzym-substraat die essentieel is voor het energiemetabolisme, DNA-herstel en epigenetische homeostase.

Recente onderzoeken bij muizen hebben aangetoond dat suppletie met nicotinamide-mononucleotiden de leeftijdsgerelateerde daling van de NAD(P)H-waarden kan verzachten, waardoor de kwaliteit van verouderde eicellen wordt verbeterd. Deze verbetering wordt bereikt door zowel de nucleaire als de cytoplasmatische rijping te bevorderen, waardoor de euploïdie en de bevruchtingscompetentie worden gewaarborgd, wat uiteindelijk leidt tot een verhoogd ovulatiepercentage en een verbeterde vruchtbaarheid. Bovendien is aangetoond dat NMN de mitochondriale functie in verouderde eicellen herstelt, waardoor de accumulatie van reactieve zuurstofsoorten en DNA-schade effectief wordt onderdrukt, en vervolgens apoptose wordt verminderd.

Klinische onderzoeken hebben de veiligheid en verdraagbaarheid van NMN-suppletie verder bevestigd, waarbij dagelijkse orale doses tot 900 mg een toename van de NAD-concentraties in het bloed aantonen. Bovendien suggereert onderzoek dat een dagelijkse orale dosis van 900 mg de klinische werkzaamheid maximaliseert, zoals blijkt uit de NAD-concentratie in het bloed en de fysieke prestaties.

Deze studie maakt gebruik van een drievoudig blinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, prospectieve pilotstudieopzet. Deze prospectieve studie heeft tot doel de effecten van voedingssuppletie met 900 mg NMN op ART-resultaten te evalueren bij personen die falende in-vitrofertilisatie ervaren als gevolg van een verminderde eicel- en embryokwaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Osaka, Japan, 5500015
        • Werving
        • IVF Namba Clinic, Sankaky Medical Corporation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek
  • 32-42 jaar oud
  • Als u ten minste één eerdere mislukte implantatie van een embryo heeft
  • Geschiedenis van lage embryokwaliteit op dag 3 of dag 5 (volgens de criteria van Veeck en Gardner)
  • Geen ernstige baarmoeder- of eierstokafwijkingen
  • BMI-niveau 18-25kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Ovariële endometriose met chocoladecysten (AFS type 3 en 4)
  • Patiënten die de afgelopen maand verschillende supplementen hebben gebruikt, zoals co-enzym Q10, vitamine E, carnitine, niacine, nicotinamide of andere vitamine B3-gerelateerde enz.
  • Elke medische contra-indicatie voor het ophalen van eicellen of daaropvolgende procedures
  • Paren waarbij de echtgenoot ernstige sperma-afwijkingen vertoont
  • Paren waarbij de echtgenoot <5 miljoen/ml beweeglijk sperma aanbiedt
  • Structurele afwijkingen van de baarmoeder
  • Polycysteuze eierstokken
  • Voortijdig falen van de eierstokken
  • Personen die reguliere medicatie nodig hebben voor de behandeling van chronische ziekten zoals diabetes, hypertensie, jicht, hyperurikemie, enz.
  • Personen die medicamenteuze behandeling nodig hebben voor een psychische aandoening zoals epilepsie en depressie.
  • Personen die lijden aan infectieziekten zoals hepatitis B, actieve tuberculose, AIDS, enz.
  • Kankerpatiënten of die in de afgelopen 3 jaar een chemo-/radiotherapiebehandeling hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NMN-interventie
NMN-capsules (totaal 900 mg/dag) gedurende 8 weken
Totaal 900 mg/dag gedurende 8 weken
Placebo-vergelijker: Placebo-interventie
NMN-vrije placebocapsules gedurende 8 weken
NMN-vrije placebocapsules gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkelingssnelheid van het embryo
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de interventie
Analyseer en vergelijk het aantal overdraagbare embryo's per zygoot op dag 3 tussen NMN- en placebo-interventiegroepen.
Tot 8 weken na de interventie
Veranderingen in de metabolische status
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de interventie
Analyseer en vergelijk het NAD+/NADH-niveau in serum en folliculair vocht in zowel NMN- als placebogroepen
Tot 8 weken na de interventie
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de interventie
Vergelijk doorlopende klinische zwangerschapspercentages tussen NMN- en placebogroepen
Tot 12 maanden na de interventie
Ontwikkelingssnelheid van het embryo
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de interventie
Analyseer en vergelijk de kwaliteit van embryo's op dag 3, 5 of 6 tussen twee groepen
Tot 8 weken na de interventie
Ontwikkelingssnelheid van het embryo
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de interventie
Analyseer en vergelijk de snelheid van blastocystenontwikkeling op dag 5 en 6 tussen twee groepen
Tot 8 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levende geboortecijfers
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de interventie
Vergelijk live het geboortecijfer na de interventie in beide groepen
Tot 24 maanden na de interventie
Endocriene hormonen, waaronder AMH
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de interventie
Veranderingen in endocriene hormonen, waaronder AMH-waarden in serum na de interventies.
Tot 8 weken na de interventie
Gemiddelde eierhaalcapaciteit per persoon
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de interventie
Vergelijk het aantal antrale follikels in elke eierstok en zal in beide groepen worden bepaald met behulp van transvaginale echografie.
Tot 8 weken na de interventie
Aanvullende in-vitrofertilisatie - uitkomstindicatoren
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de interventie
Aantal gemiddelde gerecruteerde MII-eicellen in beide groepen
Tot 8 weken na de interventie
Chemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de interventie
Vergelijk de chemische zwangerschapspercentages tussen de twee groepen.
Tot 12 maanden na de interventie
Zwangerschapscomplicatie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de interventie
Aantal zwangerschapscomplicaties in beide groepen
Tot 24 maanden na de interventie
Abortuspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de interventie
Vergelijk de abortuscijfers in beide groepen
Tot 24 maanden na de interventie
Aanvullende in-vitrofertilisatie - uitkomstindicatoren
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de interventie
Vergelijk de bevruchtingssnelheid tussen twee groepen
Tot 8 weken na de interventie
Aanvullende in-vitrofertilisatie - uitkomstindicatoren
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de interventie
Aantal abnormale bevruchtingen in beide groepen
Tot 8 weken na de interventie
Aanvullende in-vitrofertilisatie - uitkomstindicatoren
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de interventie
Het percentage niet-overdraagbare embryo's in beide groepen
Tot 8 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoshiharu M., Yoshiharu Morimoto, MD, PhD, Sankaky Medical Corporation
  • Studie directeur: Naoharu M., Naoharu Yoshiharu, MD, Sankaky Medical Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De vertrouwelijkheid van patiëntengegevens wordt strikt gehandhaafd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren