- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06629636
Zbadaj skuteczność stosowania NMN w celu poprawy zdolności rozwoju zarodka.
Zbadaj skuteczność stosowania NMN w celu poprawy zdolności rozwoju zarodków i wskaźnika powodzenia zapłodnienia in vitro u pacjentów, u których doszło do niepowodzenia zapłodnienia in vitro.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzenie się reprodukcyjne to nieodwracalny proces charakteryzujący się spadkiem jakości oocytów, stanowiący poważne wyzwanie dla płodności i często prowadzący do niepomyślnych wyników w technologiach wspomaganego rozrodu. Powtarzające się niepowodzenia ART mogą skutkować znacznymi obciążeniami dla pacjentów, zarówno finansowymi, jak i emocjonalnymi. Obszerne dane kliniczne i przedkliniczne wykazały silną korelację między związanym z wiekiem spadkiem jakości jaj a pogorszeniem mitochondriów, skutkującym zmniejszoną produkcją energii w oocytach. Warto zauważyć, że wraz z wiekiem w różnych tkankach zaobserwowano zmniejszenie stężenia dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NAD+ / NADH), kluczowego kofaktora redoks i substratu enzymatycznego niezbędnego do metabolizmu energetycznego, naprawy DNA i homeostazy epigenetycznej.
Niedawne badania na myszach wykazały, że suplementacja mononukleotydem nikotynamidu może łagodzić związany z wiekiem spadek poziomu NAD(P)H, poprawiając jakość starzejących się oocytów. Poprawę tę osiąga się poprzez promowanie dojrzewania zarówno jądrowego, jak i cytoplazmatycznego, zapewniając euploidię i zdolność do zapłodnienia, co ostatecznie prowadzi do zwiększonego wskaźnika owulacji i poprawy płodności. Co więcej, wykazano, że NMN przywraca funkcję mitochondriów w starzejących się oocytach, skutecznie hamując gromadzenie się reaktywnych form tlenu i uszkodzenia DNA, a w konsekwencji zmniejszając apoptozę.
Badania kliniczne dodatkowo potwierdziły bezpieczeństwo i tolerancję suplementacji NMN, przy dziennych doustnych dawkach do 900 mg, które wykazały wzrost stężenia NAD we krwi. Co więcej, badania sugerują, że dzienna doustna dawka 900 mg maksymalizuje skuteczność kliniczną, o czym świadczy stężenie NAD we krwi i wydolność fizyczna.
W badaniu tym przyjęto potrójnie ślepą próbę, randomizowane, kontrolowane placebo, prospektywne badanie pilotażowe. Celem tego prospektywnego badania jest ocena wpływu suplementacji diety 900 mg NMN na wyniki ART u osób, u których wystąpiło niepowodzenie zapłodnienia in vitro spowodowane gorszą jakością oocytów i zarodków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Udayanga KGS., Udayanga Gamage, BVSc, PhD
- Numer telefonu: +81 90 9823 8477
- E-mail: udayanga646@ivfjapan.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Masaya Y., Masaya Yamanaka, BSc
- Numer telefonu: +81 80 4344 2654
- E-mail: yamanaka086@ivfjapan.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia, 5500015
- Rekrutacyjny
- IVF Namba Clinic, Sankaky Medical Corporation
-
Kontakt:
- Naoharu M., Naoharu Morimoto, MD
- Numer telefonu: +81 6 6534 8824
- E-mail: morimoto003@ivfjapan.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
- 32-42 lata
- Co najmniej jedno wcześniejsze niepowodzenie implantacji zarodka
- Historia niskiej jakości zarodków w dniu 3 lub 5 (zgodnie z kryteriami Veecka i Gardnera)
- Brak poważnych nieprawidłowości w obrębie macicy lub jajników
- Poziom BMI 18-25kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- Endometrioza jajników z torbielami czekoladowymi (AFS typu 3 i 4)
- Pacjenci, którzy przyjmowali w poprzednim miesiącu różne suplementy, takie jak koenzym Q10, witamina E, karnityna, niacyna, nikotynamid lub inne suplementy na bazie witaminy B3 itp.
- Wszelkie przeciwwskazania medyczne do pobrania oocytów lub dalszych zabiegów
- Pary, w których u męża występują poważne nieprawidłowości w nasieniu
- Pary, w których mąż ma <5 milionów/ml ruchliwych plemników
- Anomalie strukturalne macicy
- Zespół policystycznych jajników
- Przedwczesna niewydolność jajników
- Osoby, które potrzebują regularnego leczenia chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie, dna moczanowa, hiperurykemia itp.
- Osoby wymagające leczenia farmakologicznego w związku z jakąkolwiek chorobą psychiczną, taką jak epilepsja i depresja.
- Osoby cierpiące na choroby zakaźne, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, aktywna gruźlica, AIDS itp.
- Pacjenci chorzy na raka lub poddawani chemioterapii/radioterapii w ciągu ostatnich 3 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja NMN
Kapsułki NMN (łącznie 900 mg/dzień) przez 8 tygodni
|
Łącznie 900 mg/dzień przez 8 tygodni
|
|
Komparator placebo: Interwencja placebo
Kapsułki placebo niezawierające NMN przez 8 tygodni
|
Kapsułki placebo wolne od NMN przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo rozwoju zarodka
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
|
Przeanalizuj i porównaj liczbę możliwych do przeniesienia zarodków na zygotę w dniu 3 pomiędzy grupami interwencyjnymi NMN i placebo.
|
Do 8 tygodni po interwencji
|
|
Zmiany stanu metabolicznego
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
|
Analizuj i porównuj poziom NAD+/NADH w surowicy i płynie pęcherzykowym w grupie NMN i placebo
|
Do 8 tygodni po interwencji
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po interwencji
|
Porównaj bieżące wskaźniki ciąż klinicznych w grupach NMN i placebo
|
Do 12 miesięcy po interwencji
|
|
Tempo rozwoju zarodka
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
|
Przeanalizuj i porównaj jakość zarodków w dniu 3, 5 lub 6 pomiędzy dwiema grupami
|
Do 8 tygodni po interwencji
|
|
Tempo rozwoju zarodka
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
|
Przeanalizuj i porównaj tempo rozwoju blastocysty w 5 i 6 dniu pomiędzy dwiema grupami
|
Do 8 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki urodzeń na żywo
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po interwencji
|
Porównaj współczynnik urodzeń żywych po interwencji w obu grupach
|
Do 24 miesięcy po interwencji
|
|
Hormony endokrynologiczne, w tym AMH
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
|
Zmiany poziomu hormonów endokrynnych, w tym poziomu AMH w surowicy, po interwencjach.
|
Do 8 tygodni po interwencji
|
|
Średnia zdolność pobierania jaj na osobę
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
|
Porównanie liczby pęcherzyków antralnych w każdym jajniku zostanie określone za pomocą ultrasonografii przezpochwowej w obu grupach.
|
Do 8 tygodni po interwencji
|
|
Dodatkowe zapłodnienie in vitro – wskaźniki rezultatu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
|
Liczba średnich rekrutowanych oocytów MII w obu grupach
|
Do 8 tygodni po interwencji
|
|
Wskaźnik ciąży chemicznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po interwencji
|
Porównaj wskaźniki ciąż chemicznych w obu grupach.
|
Do 12 miesięcy po interwencji
|
|
Powikłania ciąży
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po interwencji
|
Częstość powikłań ciąży w obu grupach
|
Do 24 miesięcy po interwencji
|
|
Wskaźnik aborcji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po interwencji
|
Porównaj wskaźniki aborcji w obu grupach
|
Do 24 miesięcy po interwencji
|
|
Dodatkowe zapłodnienie in vitro – wskaźniki rezultatu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
|
Porównaj stopień zapłodnienia pomiędzy dwiema grupami
|
Do 8 tygodni po interwencji
|
|
Dodatkowe zapłodnienie in vitro – wskaźniki rezultatu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
|
Wskaźnik nieprawidłowego zapłodnienia w obu grupach
|
Do 8 tygodni po interwencji
|
|
Dodatkowe zapłodnienie in vitro – wskaźniki rezultatu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
|
Odsetek zarodków nieprzekazywalnych w obu grupach
|
Do 8 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yoshiharu M., Yoshiharu Morimoto, MD, PhD, Sankaky Medical Corporation
- Dyrektor Studium: Naoharu M., Naoharu Yoshiharu, MD, Sankaky Medical Corporation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huang H. A Multicentre, Randomised, Double Blind, Parallel Design, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Uthever (NMN Supplement), an Orally Administered Supplementation in Middle Aged and Older Adults. Front Aging. 2022 May 5;3:851698. doi: 10.3389/fragi.2022.851698. eCollection 2022.
- Yi L, Maier AB, Tao R, Lin Z, Vaidya A, Pendse S, Thasma S, Andhalkar N, Avhad G, Kumbhar V. The efficacy and safety of beta-nicotinamide mononucleotide (NMN) supplementation in healthy middle-aged adults: a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, dose-dependent clinical trial. Geroscience. 2023 Feb;45(1):29-43. doi: 10.1007/s11357-022-00705-1. Epub 2022 Dec 8.
- Miao Y, Cui Z, Gao Q, Rui R, Xiong B. Nicotinamide Mononucleotide Supplementation Reverses the Declining Quality of Maternally Aged Oocytes. Cell Rep. 2020 Aug 4;32(5):107987. doi: 10.1016/j.celrep.2020.107987.
- Bertoldo MJ, Listijono DR, Ho WJ, Riepsamen AH, Goss DM, Richani D, Jin XL, Mahbub S, Campbell JM, Habibalahi A, Loh WN, Youngson NA, Maniam J, Wong ASA, Selesniemi K, Bustamante S, Li C, Zhao Y, Marinova MB, Kim LJ, Lau L, Wu RM, Mikolaizak AS, Araki T, Le Couteur DG, Turner N, Morris MJ, Walters KA, Goldys E, O'Neill C, Gilchrist RB, Sinclair DA, Homer HA, Wu LE. NAD+ Repletion Rescues Female Fertility during Reproductive Aging. Cell Rep. 2020 Feb 11;30(6):1670-1681.e7. doi: 10.1016/j.celrep.2020.01.058.
- Schultz MB, Sinclair DA. Why NAD(+) Declines during Aging: It's Destroyed. Cell Metab. 2016 Jun 14;23(6):965-966. doi: 10.1016/j.cmet.2016.05.022.
- Bentov Y, Yavorska T, Esfandiari N, Jurisicova A, Casper RF. The contribution of mitochondrial function to reproductive aging. J Assist Reprod Genet. 2011 Sep;28(9):773-83. doi: 10.1007/s10815-011-9588-7. Epub 2011 May 27.
- Hashimoto S, Morimoto Y. Mitochondrial function of human embryo: Decline in their quality with maternal aging. Reprod Med Biol. 2022 Dec 21;21(1):e12491. doi: 10.1002/rmb2.12491. eCollection 2022 Jan-Dec.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVFJapan202402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .