Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj skuteczność stosowania NMN w celu poprawy zdolności rozwoju zarodka.

3 października 2024 zaktualizowane przez: Sunkaky Medical Cooperation

Zbadaj skuteczność stosowania NMN w celu poprawy zdolności rozwoju zarodków i wskaźnika powodzenia zapłodnienia in vitro u pacjentów, u których doszło do niepowodzenia zapłodnienia in vitro.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności suplementacji NMN w zwiększaniu zdolności rozwojowych zarodków i poprawie wskaźników powodzenia IVF u pacjentów, u których wystąpiły niepowodzenia IVF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Starzenie się reprodukcyjne to nieodwracalny proces charakteryzujący się spadkiem jakości oocytów, stanowiący poważne wyzwanie dla płodności i często prowadzący do niepomyślnych wyników w technologiach wspomaganego rozrodu. Powtarzające się niepowodzenia ART mogą skutkować znacznymi obciążeniami dla pacjentów, zarówno finansowymi, jak i emocjonalnymi. Obszerne dane kliniczne i przedkliniczne wykazały silną korelację między związanym z wiekiem spadkiem jakości jaj a pogorszeniem mitochondriów, skutkującym zmniejszoną produkcją energii w oocytach. Warto zauważyć, że wraz z wiekiem w różnych tkankach zaobserwowano zmniejszenie stężenia dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NAD+ / NADH), kluczowego kofaktora redoks i substratu enzymatycznego niezbędnego do metabolizmu energetycznego, naprawy DNA i homeostazy epigenetycznej.

Niedawne badania na myszach wykazały, że suplementacja mononukleotydem nikotynamidu może łagodzić związany z wiekiem spadek poziomu NAD(P)H, poprawiając jakość starzejących się oocytów. Poprawę tę osiąga się poprzez promowanie dojrzewania zarówno jądrowego, jak i cytoplazmatycznego, zapewniając euploidię i zdolność do zapłodnienia, co ostatecznie prowadzi do zwiększonego wskaźnika owulacji i poprawy płodności. Co więcej, wykazano, że NMN przywraca funkcję mitochondriów w starzejących się oocytach, skutecznie hamując gromadzenie się reaktywnych form tlenu i uszkodzenia DNA, a w konsekwencji zmniejszając apoptozę.

Badania kliniczne dodatkowo potwierdziły bezpieczeństwo i tolerancję suplementacji NMN, przy dziennych doustnych dawkach do 900 mg, które wykazały wzrost stężenia NAD we krwi. Co więcej, badania sugerują, że dzienna doustna dawka 900 mg maksymalizuje skuteczność kliniczną, o czym świadczy stężenie NAD we krwi i wydolność fizyczna.

W badaniu tym przyjęto potrójnie ślepą próbę, randomizowane, kontrolowane placebo, prospektywne badanie pilotażowe. Celem tego prospektywnego badania jest ocena wpływu suplementacji diety 900 mg NMN na wyniki ART u osób, u których wystąpiło niepowodzenie zapłodnienia in vitro spowodowane gorszą jakością oocytów i zarodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Osaka, Japonia, 5500015
        • Rekrutacyjny
        • IVF Namba Clinic, Sankaky Medical Corporation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wyraź zgodę na udział w badaniu
  • 32-42 lata
  • Co najmniej jedno wcześniejsze niepowodzenie implantacji zarodka
  • Historia niskiej jakości zarodków w dniu 3 lub 5 (zgodnie z kryteriami Veecka i Gardnera)
  • Brak poważnych nieprawidłowości w obrębie macicy lub jajników
  • Poziom BMI 18-25kg/m2

Kryteria wykluczenia:

  • Endometrioza jajników z torbielami czekoladowymi (AFS typu 3 i 4)
  • Pacjenci, którzy przyjmowali w poprzednim miesiącu różne suplementy, takie jak koenzym Q10, witamina E, karnityna, niacyna, nikotynamid lub inne suplementy na bazie witaminy B3 itp.
  • Wszelkie przeciwwskazania medyczne do pobrania oocytów lub dalszych zabiegów
  • Pary, w których u męża występują poważne nieprawidłowości w nasieniu
  • Pary, w których mąż ma <5 milionów/ml ruchliwych plemników
  • Anomalie strukturalne macicy
  • Zespół policystycznych jajników
  • Przedwczesna niewydolność jajników
  • Osoby, które potrzebują regularnego leczenia chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie, dna moczanowa, hiperurykemia itp.
  • Osoby wymagające leczenia farmakologicznego w związku z jakąkolwiek chorobą psychiczną, taką jak epilepsja i depresja.
  • Osoby cierpiące na choroby zakaźne, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, aktywna gruźlica, AIDS itp.
  • Pacjenci chorzy na raka lub poddawani chemioterapii/radioterapii w ciągu ostatnich 3 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja NMN
Kapsułki NMN (łącznie 900 mg/dzień) przez 8 tygodni
Łącznie 900 mg/dzień przez 8 tygodni
Komparator placebo: Interwencja placebo
Kapsułki placebo niezawierające NMN przez 8 tygodni
Kapsułki placebo wolne od NMN przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo rozwoju zarodka
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
Przeanalizuj i porównaj liczbę możliwych do przeniesienia zarodków na zygotę w dniu 3 pomiędzy grupami interwencyjnymi NMN i placebo.
Do 8 tygodni po interwencji
Zmiany stanu metabolicznego
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
Analizuj i porównuj poziom NAD+/NADH w surowicy i płynie pęcherzykowym w grupie NMN i placebo
Do 8 tygodni po interwencji
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po interwencji
Porównaj bieżące wskaźniki ciąż klinicznych w grupach NMN i placebo
Do 12 miesięcy po interwencji
Tempo rozwoju zarodka
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
Przeanalizuj i porównaj jakość zarodków w dniu 3, 5 lub 6 pomiędzy dwiema grupami
Do 8 tygodni po interwencji
Tempo rozwoju zarodka
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
Przeanalizuj i porównaj tempo rozwoju blastocysty w 5 i 6 dniu pomiędzy dwiema grupami
Do 8 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki urodzeń na żywo
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po interwencji
Porównaj współczynnik urodzeń żywych po interwencji w obu grupach
Do 24 miesięcy po interwencji
Hormony endokrynologiczne, w tym AMH
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
Zmiany poziomu hormonów endokrynnych, w tym poziomu AMH w surowicy, po interwencjach.
Do 8 tygodni po interwencji
Średnia zdolność pobierania jaj na osobę
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
Porównanie liczby pęcherzyków antralnych w każdym jajniku zostanie określone za pomocą ultrasonografii przezpochwowej w obu grupach.
Do 8 tygodni po interwencji
Dodatkowe zapłodnienie in vitro – wskaźniki rezultatu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
Liczba średnich rekrutowanych oocytów MII w obu grupach
Do 8 tygodni po interwencji
Wskaźnik ciąży chemicznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po interwencji
Porównaj wskaźniki ciąż chemicznych w obu grupach.
Do 12 miesięcy po interwencji
Powikłania ciąży
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po interwencji
Częstość powikłań ciąży w obu grupach
Do 24 miesięcy po interwencji
Wskaźnik aborcji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po interwencji
Porównaj wskaźniki aborcji w obu grupach
Do 24 miesięcy po interwencji
Dodatkowe zapłodnienie in vitro – wskaźniki rezultatu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
Porównaj stopień zapłodnienia pomiędzy dwiema grupami
Do 8 tygodni po interwencji
Dodatkowe zapłodnienie in vitro – wskaźniki rezultatu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
Wskaźnik nieprawidłowego zapłodnienia w obu grupach
Do 8 tygodni po interwencji
Dodatkowe zapłodnienie in vitro – wskaźniki rezultatu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po interwencji
Odsetek zarodków nieprzekazywalnych w obu grupach
Do 8 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoshiharu M., Yoshiharu Morimoto, MD, PhD, Sankaky Medical Corporation
  • Dyrektor Studium: Naoharu M., Naoharu Yoshiharu, MD, Sankaky Medical Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ściśle przestrzegana jest poufność informacji o pacjentach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj