Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовать эффективность использования NMN для улучшения возможностей развития эмбрионов.

3 октября 2024 г. обновлено: Sunkaky Medical Cooperation

Изучить эффективность использования NMN для улучшения способности к развитию эмбрионов и уровня успеха ЭКО у пациентов, перенесших неудачные попытки ЭКО.

Целью этого исследования является изучение эффективности добавок NMN в повышении способности к развитию эмбрионов и повышении показателей успешности ЭКО у пациентов, испытывающих неудачи в ЭКО.

Обзор исследования

Подробное описание

Репродуктивное старение — это необратимый процесс, характеризующийся снижением качества ооцитов, который представляет собой серьезную проблему для фертильности и часто приводит к неудачным результатам применения вспомогательных репродуктивных технологий. Повторные неудачи АРТ могут стать для пациентов существенным бременем, как финансовым, так и эмоциональным. Обширные клинические и доклинические данные установили сильную корреляцию между возрастным снижением качества яйцеклеток и ухудшением состояния митохондрий, что приводит к снижению выработки энергии в ооцитах. Примечательно, что с возрастом в различных тканях наблюдается снижение концентрации никотинамидадениндинуклеотида (НАД+/НАДН), важнейшего окислительно-восстановительного кофактора и фермента-субстрата, необходимого для энергетического метаболизма, восстановления ДНК и эпигенетического гомеостаза.

Недавние исследования на мышах показали, что добавление никотинамидмононуклеотида может смягчить возрастное снижение уровня НАД(Ф)Н, улучшая качество старых ооцитов. Это улучшение достигается за счет стимулирования как ядерного, так и цитоплазматического созревания, обеспечения эуплоидии и способности к оплодотворению, что в конечном итоге приводит к увеличению частоты овуляции и улучшению фертильности. Более того, было показано, что NMN восстанавливает функцию митохондрий в старых ооцитах, эффективно подавляя накопление активных форм кислорода и повреждение ДНК и впоследствии уменьшая апоптоз.

Клинические исследования дополнительно подтвердили безопасность и переносимость добавок NMN: ежедневные пероральные дозы до 900 мг продемонстрировали увеличение концентрации НАД в крови. Кроме того, исследования показывают, что ежедневная пероральная доза 900 мг максимизирует клиническую эффективность, о чем свидетельствуют концентрация НАД в крови и физическая работоспособность.

В этом исследовании применяется тройное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое проспективное пилотное исследование. Это проспективное исследование направлено на оценку влияния пищевых добавок с 900 мг NMN ​​на результаты ВРТ у лиц, у которых возникли неудачи при экстракорпоральном оплодотворении, связанные с ухудшением качества ооцитов и эмбрионов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Udayanga KGS., Udayanga Gamage, BVSc, PhD
  • Номер телефона: +81 90 9823 8477
  • Электронная почта: udayanga646@ivfjapan.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Masaya Y., Masaya Yamanaka, BSc
  • Номер телефона: +81 80 4344 2654
  • Электронная почта: yamanaka086@ivfjapan.com

Места учебы

      • Osaka, Япония, 5500015
        • Рекрутинг
        • IVF Namba Clinic, Sankaky Medical Corporation
        • Контакт:
          • Naoharu M., Naoharu Morimoto, MD
          • Номер телефона: +81 6 6534 8824
          • Электронная почта: morimoto003@ivfjapan.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Согласен участвовать в исследовании
  • 32-42 года
  • Наличие хотя бы одной предыдущей неудачной имплантации эмбриона.
  • История низкого качества эмбрионов на 3-й или 5-й день (согласно критериям Вика и Гарднера)
  • Никаких серьезных нарушений матки или яичников.
  • Уровень ИМТ 18-25 кг/м2

Критерии исключения:

  • Эндометриоз яичников с кистами шоколада (АФС 3 и 4 типа)
  • Пациенты, которые принимали различные добавки, такие как коэнзим Q10, витамин Е, карнитин, ниацин, никотинамид или другие добавки, связанные с витамином B3, и т. д. в течение предыдущего месяца.
  • Любые медицинские противопоказания к забору яйцеклеток или последующим процедурам.
  • Пары, у которых у мужа наблюдаются серьезные аномалии спермы.
  • Пары, у которых у мужа подвижных сперматозоидов <5 миллионов/мл.
  • Структурные аномалии матки
  • Поликистоз яичников
  • Преждевременная недостаточность яичников
  • Лица, которым необходимы регулярные лекарства для лечения хронических заболеваний, таких как диабет, гипертония, подагра, гиперурикемия и т. д.
  • Лица, нуждающиеся в медикаментозном лечении любых психических заболеваний, таких как эпилепсия и депрессия.
  • Лица, страдающие инфекционными заболеваниями, такими как гепатит В, активный туберкулез, СПИД и т. д.
  • Больные раком или получавшие химио-/лучевую терапию в течение последних 3 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство НМС
Капсулы NMN (всего 900 мг/день) в течение 8 недель.
Всего 900 мг/день в течение 8 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-вмешательство
Капсулы плацебо без NMN в течение 8 недель
Капсулы плацебо без NMN на 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость развития эмбриона
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
Проанализируйте и сравните количество переносимых эмбрионов на зиготу на 3-й день между группами вмешательства NMN и плацебо.
До 8 недель после вмешательства
Изменения метаболического статуса
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
Проанализируйте и сравните уровень НАД+/НАДН в сыворотке и фолликулярной жидкости как в группах NMN, так и в группах плацебо.
До 8 недель после вмешательства
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: До 12 месяцев после вмешательства
Сравните текущие показатели клинической беременности между группами NMN и плацебо.
До 12 месяцев после вмешательства
Скорость развития эмбриона
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
Проанализируйте и сравните качество эмбрионов на 3, 5 или 6 день между двумя группами.
До 8 недель после вмешательства
Скорость развития эмбриона
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
Проанализируйте и сравните скорость развития бластоцист на 5 и 6 день между двумя группами.
До 8 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициенты рождаемости живого ребенка
Временное ограничение: До 24 месяцев после вмешательства
Сравните живую рождаемость после вмешательства в обеих группах.
До 24 месяцев после вмешательства
Эндокринные гормоны, включая АМГ
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
Изменения эндокринных гормонов, включая уровень АМГ в сыворотке крови, после вмешательств.
До 8 недель после вмешательства
Средняя производительность по извлечению яиц на человека
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
Сравнительное количество антральных фолликулов в каждом яичнике будет определено с помощью трансвагинального УЗИ в обеих группах.
До 8 недель после вмешательства
Дополнительное экстракорпоральное оплодотворение – показатели результата
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
Среднее количество рекрутированных ооцитов MII в обеих группах
До 8 недель после вмешательства
Частота химической беременности
Временное ограничение: До 12 месяцев после вмешательства
Сравните показатели химической беременности между двумя группами.
До 12 месяцев после вмешательства
Осложнение беременности
Временное ограничение: До 24 месяцев после вмешательства
Частота осложнений беременности в обеих группах
До 24 месяцев после вмешательства
Частота абортов
Временное ограничение: До 24 месяцев после вмешательства
Сравните уровень абортов в обеих группах.
До 24 месяцев после вмешательства
Дополнительное экстракорпоральное оплодотворение – показатели результата
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
Сравните скорость оплодотворения между двумя группами
До 8 недель после вмешательства
Дополнительное экстракорпоральное оплодотворение – показатели результата
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
Частота аномального оплодотворения в обеих группах
До 8 недель после вмешательства
Дополнительное экстракорпоральное оплодотворение – показатели результата
Временное ограничение: До 8 недель после вмешательства
Доля непереносимых эмбрионов в обеих группах
До 8 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yoshiharu M., Yoshiharu Morimoto, MD, PhD, Sankaky Medical Corporation
  • Директор по исследованиям: Naoharu M., Naoharu Yoshiharu, MD, Sankaky Medical Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Конфиденциальность информации пациентов строго соблюдается.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться