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Étudier l'efficacité de l'utilisation du NMN pour améliorer la capacité de développement d'embryons.

3 octobre 2024 mis à jour par: Sunkaky Medical Cooperation

Étudier l'efficacité de l'utilisation du NMN pour améliorer la capacité de développement des embryons et le taux de réussite de la FIV chez les patients ayant connu des échecs de FIV.

L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité de la supplémentation en NMN pour améliorer la capacité de développement de l'embryon et améliorer les taux de réussite de la FIV chez les patients présentant des échecs de FIV.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le vieillissement reproductif est un processus irréversible caractérisé par une baisse de la qualité des ovocytes, posant un défi important à la fertilité et conduisant souvent à des résultats infructueux dans les technologies de procréation assistée. Les échecs répétés du TAR peuvent entraîner un fardeau considérable pour les patients, tant sur le plan financier qu’émotionnel. De nombreuses données cliniques et précliniques ont établi une forte corrélation entre le déclin de la qualité des ovules lié à l’âge et la détérioration des mitochondries, entraînant une diminution de la production d’énergie dans les ovocytes. Notamment, une réduction des concentrations de nicotinamide adénine dinucléotide (NAD+/NADH), un cofacteur rédox crucial et un substrat enzymatique essentiel au métabolisme énergétique, à la réparation de l’ADN et à l’homéostasie épigénétique, a été observée dans divers tissus avec l’âge.

Des études récentes sur des souris ont indiqué que la supplémentation en mononucléotide nicotinamide peut atténuer la baisse liée à l'âge des taux de NAD(P)H, améliorant ainsi la qualité des ovocytes âgés. Cette amélioration est obtenue en favorisant la maturation nucléaire et cytoplasmique, garantissant l'euploïdie et la compétence en matière de fécondation, conduisant finalement à une augmentation du taux d'ovulation et à une amélioration de la fertilité. De plus, il a été démontré que le NMN restaure la fonction mitochondriale dans les ovocytes âgés, supprimant ainsi efficacement l'accumulation d'espèces réactives de l'oxygène et les dommages à l'ADN, réduisant ainsi l'apoptose.

Des études cliniques ont en outre corroboré l'innocuité et la tolérabilité de la supplémentation en NMN, avec des doses orales quotidiennes allant jusqu'à 900 mg démontrant une augmentation des concentrations sanguines de NAD. En outre, les recherches suggèrent qu'une dose orale quotidienne de 900 mg maximise l'efficacité clinique, comme en témoignent la concentration sanguine de NAD et les performances physiques.

Cette étude adopte une conception d'étude pilote prospective en triple aveugle, randomisée et contrôlée par placebo. Cette étude prospective vise à évaluer les effets d'une supplémentation alimentaire avec 900 mg de NMN sur les résultats du TAR chez les personnes subissant des échecs de fécondation in vitro attribués à une qualité compromise des ovocytes et des embryons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Udayanga KGS., Udayanga Gamage, BVSc, PhD
  • Numéro de téléphone: +81 90 9823 8477
  • E-mail: udayanga646@ivfjapan.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Osaka, Japon, 5500015
        • Recrutement
        • IVF Namba Clinic, Sankaky Medical Corporation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Accepter de participer à l'étude
  • 32-42 ans
  • Avoir au moins un échec d’implantation d’embryon
  • Antécédents de faible qualité d'embryon au jour 3 ou au jour 5 (selon les critères de Veeck et Gardner)
  • Aucune anomalie utérine ou ovarienne majeure
  • Niveau d'IMC 18-25kg/m2

Critères d'exclusion :

  • Endométriose ovarienne avec kystes de chocolat (AFS types 3 et 4)
  • Patients ayant pris différents suppléments tels que la coenzyme Q10, la vitamine E, la carnitine, la niacine, la nicotinamide ou d'autres suppléments liés à la vitamine B3, etc. au cours du mois précédent
  • Toute contre-indication médicale au prélèvement d'ovocytes ou à des procédures ultérieures
  • Couples où le mari présente de graves anomalies du sperme
  • Couples où le mari présente <5 millions/mL de spermatozoïdes mobiles
  • Anomalies structurelles utérines
  • Ovaires polykystiques
  • Insuffisance ovarienne prématurée
  • Les personnes qui ont besoin de médicaments réguliers pour traiter des maladies chroniques telles que le diabète, l'hypertension, la goutte, l'hyperuricémie, etc.
  • Les personnes qui ont besoin d'un traitement médicamenteux pour une maladie mentale telle que l'épilepsie et la dépression.
  • Les personnes souffrant de maladies infectieuses telles que l'hépatite B, la tuberculose active, le SIDA, etc.
  • Patients cancéreux ou recevant un traitement de chimiothérapie/radiothérapie au cours des 3 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention du RNM
Gélules NMN (total de 900 mg/jour) pendant 8 semaines
Total de 900 mg/jour pendant 8 semaines
Comparateur placebo: Intervention placebo
Capsules placebo sans NMN pendant 8 semaines
Capsules placebo sans NMN pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de développement des embryons
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Analysez et comparez le taux d'embryons transférables par zygote au jour 3 entre les groupes d'intervention NMN et placebo.
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Modifications du statut métabolique
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Analyser et comparer le niveau de NAD+/NADH dans le sérum et le liquide folliculaire dans les groupes NMN et placebo
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Taux de grossesse clinique
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'intervention
Comparez les taux de grossesse clinique en cours entre les groupes NMN et placebo
Jusqu'à 12 mois après l'intervention
Taux de développement des embryons
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Analyser et comparer la qualité des embryons au jour 3, 5 ou 6 entre deux groupes
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Taux de développement des embryons
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Analyser et comparer le taux de développement des blastocystes aux jours 5 et 6 entre deux groupes
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de natalité vivante
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'intervention
Comparez le taux de natalité en direct après l'intervention dans les deux groupes
Jusqu'à 24 mois après l'intervention
Hormones endocriniennes, dont l'AMH
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Modifications des hormones endocriniennes, y compris les taux d'AMH dans le sérum après les interventions.
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Capacité moyenne de récupération des œufs par personne
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Comparez le nombre de follicules antraux dans chaque ovaire sera déterminé par échographie transvaginale dans les deux groupes.
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Fécondation in vitro supplémentaire - indicateurs de résultats
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Nombre moyen d'ovocytes MII recrutés dans les deux groupes
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Taux de grossesse chimique
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'intervention
Comparez les taux de grossesse chimique entre les deux groupes.
Jusqu'à 12 mois après l'intervention
Complication de grossesse
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'intervention
Taux de complications de grossesse dans les deux groupes
Jusqu'à 24 mois après l'intervention
Taux d'avortement
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'intervention
Comparez les taux d'avortement dans les deux groupes
Jusqu'à 24 mois après l'intervention
Fécondation in vitro supplémentaire - indicateurs de résultats
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Comparez le taux de fécondation entre deux groupes
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Fécondation in vitro supplémentaire - indicateurs de résultats
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Taux de fécondation anormale dans les deux groupes
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Fécondation in vitro supplémentaire - indicateurs de résultats
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'intervention
Le taux d'embryons non transférables dans les deux groupes
Jusqu'à 8 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoshiharu M., Yoshiharu Morimoto, MD, PhD, Sankaky Medical Corporation
  • Directeur d'études: Naoharu M., Naoharu Yoshiharu, MD, Sankaky Medical Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2024

Première publication (Réel)

8 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La confidentialité des informations des patients est strictement maintenue.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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