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Untersuchen Sie die Wirksamkeit des Einsatzes von NMN zur Verbesserung der Embryonenentwicklungskapazität.

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Sunkaky Medical Cooperation

Untersuchen Sie die Wirksamkeit des Einsatzes von NMN zur Verbesserung der Embryonenentwicklungskapazität und der IVF-Erfolgsrate bei Patienten, bei denen IVF-Misserfolge aufgetreten sind.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer NMN-Supplementierung bei der Verbesserung der Embryonalentwicklungsfähigkeit und der Verbesserung der IVF-Erfolgsraten bei Patienten mit IVF-Misserfolgen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das reproduktive Altern ist ein irreversibler Prozess, der durch eine Verschlechterung der Eizellenqualität gekennzeichnet ist, eine erhebliche Herausforderung für die Fruchtbarkeit darstellt und häufig zu erfolglosen Ergebnissen bei assistierten Reproduktionstechnologien führt. Wiederholte ART-Misserfolge können für Patienten zu erheblichen finanziellen und emotionalen Belastungen führen. Umfangreiche klinische und präklinische Daten haben einen starken Zusammenhang zwischen der altersbedingten Verschlechterung der Eizellenqualität und der Verschlechterung der Mitochondrien nachgewiesen, was zu einer verminderten Energieproduktion in den Eizellen führt. Insbesondere wurde in verschiedenen Geweben mit zunehmendem Alter eine Verringerung der Konzentrationen von Nicotinamidadenindinukleotid (NAD+/NADH) beobachtet, einem entscheidenden Redox-Cofaktor und Enzymsubstrat, das für den Energiestoffwechsel, die DNA-Reparatur und die epigenetische Homöostase unerlässlich ist.

Jüngste Studien an Mäusen haben gezeigt, dass eine Nicotinamid-Mononukleotid-Supplementierung den altersbedingten Rückgang des NAD(P)H-Spiegels abmildern und so die Qualität gealterter Eizellen verbessern kann. Diese Verbesserung wird durch die Förderung sowohl der nuklearen als auch der zytoplasmatischen Reifung erreicht, wodurch Euploidie und Befruchtungskompetenz sichergestellt werden, was letztendlich zu einer erhöhten Ovulationsrate und einer verbesserten Fruchtbarkeit führt. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass NMN die mitochondriale Funktion in gealterten Eizellen wiederherstellt, die Ansammlung reaktiver Sauerstoffspezies und DNA-Schäden wirksam unterdrückt und anschließend die Apoptose reduziert.

Klinische Studien haben die Sicherheit und Verträglichkeit einer NMN-Supplementierung weiter bestätigt, wobei tägliche orale Dosen von bis zu 900 mg einen Anstieg der NAD-Konzentrationen im Blut zeigten. Darüber hinaus deuten Untersuchungen darauf hin, dass eine tägliche orale Dosis von 900 mg die klinische Wirksamkeit maximiert, was durch die NAD-Konzentration im Blut und die körperliche Leistungsfähigkeit belegt wird.

Diese Studie basiert auf einem dreifach verblindeten, randomisierten, placebokontrollierten, prospektiven Pilotstudiendesign. Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit 900 mg NMN auf die ART-Ergebnisse bei Personen zu bewerten, bei denen In-vitro-Fertilisationsfehler aufgrund einer beeinträchtigten Eizellen- und Embryonenqualität auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Osaka, Japan, 5500015
        • Rekrutierung
        • IVF Namba Clinic, Sankaky Medical Corporation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu
  • 32-42 Jahre alt
  • Bei mindestens einem früheren Embryonenimplantationsfehler
  • Anamnese mit geringer Embryonenqualität am dritten oder fünften Tag (gemäß den Veeck- und Gardner-Kriterien)
  • Keine größeren Uterus- oder Eierstockanomalien
  • BMI-Wert 18–25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Ovariale Endometriose mit Schokoladenzysten (AFS Typ 3 und 4)
  • Patienten, die im Vormonat verschiedene Nahrungsergänzungsmittel wie Coenzym Q10, Vitamin E, Carnitin, Niacin, Nikotinamid oder andere Vitamin-B3-bezogene Nahrungsergänzungsmittel usw. eingenommen haben
  • Jegliche medizinische Kontraindikation für die Eizellentnahme oder nachfolgende Eingriffe
  • Paare, bei denen der Ehemann schwere Spermienanomalien aufweist
  • Paare, bei denen der Ehemann <5 Millionen/ml bewegliche Spermien präsentiert
  • Strukturelle Anomalien der Gebärmutter
  • Polyzystische Eierstöcke
  • Vorzeitiges Versagen der Eierstöcke
  • Personen, die regelmäßig Medikamente zur Behandlung chronischer Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck, Gicht, Hyperurikämie usw. benötigen.
  • Personen, die wegen einer psychischen Erkrankung wie Epilepsie und Depression eine medikamentöse Behandlung benötigen.
  • Personen, die an Infektionskrankheiten wie Hepatitis B, aktiver Tuberkulose, AIDS usw. leiden.
  • Krebspatienten oder Patienten, die innerhalb der letzten 3 Jahre eine Chemo-/Strahlentherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NMN-Intervention
NMN-Kapseln (insgesamt 900 mg/Tag) für 8 Wochen
Insgesamt 900 mg/Tag für 8 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Intervention
NMN-freie Placebo-Kapseln für 8 Wochen
NMN-freie Placebo-Kapseln für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklungsrate des Embryos
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Analysieren und vergleichen Sie die übertragbare Embryonenrate pro Zygote am 3. Tag zwischen NMN- und Placebo-Interventionsgruppen.
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Veränderungen im Stoffwechselstatus
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Analysieren und vergleichen Sie den NAD+/NADH-Spiegel im Serum und in der Follikelflüssigkeit sowohl in der NMN- als auch in der Placebogruppe
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Vergleichen Sie die laufenden klinischen Schwangerschaftsraten zwischen NMN- und Placebogruppen
Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Entwicklungsrate des Embryos
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Analysieren und vergleichen Sie die Qualität der Embryonen am 3., 5. oder 6. Tag zwischen zwei Gruppen
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Entwicklungsrate des Embryos
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Analysieren und vergleichen Sie die Geschwindigkeit der Blastozystenentwicklung am 5. und 6. Tag zwischen zwei Gruppen
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenraten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
Vergleichen Sie die Live-Geburtenrate nach der Intervention in beiden Gruppen
Bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
Endokrine Hormone einschließlich AMH
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Veränderungen der endokrinen Hormone einschließlich des AMH-Spiegels im Serum nach den Eingriffen.
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Durchschnittliche Eizellentnahmekapazität pro Person
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Vergleichen Sie die Anzahl der Antralfollikel in jedem Eierstock, die in beiden Gruppen mithilfe einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung bestimmt wird.
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Zusätzliche In-vitro-Fertilisation – Ergebnisindikatoren
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der durchschnittlich rekrutierten MII-Oozyten in beiden Gruppen
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Chemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Vergleichen Sie die chemischen Schwangerschaftsraten zwischen den beiden Gruppen.
Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Schwangerschaftskomplikation
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
Rate an Schwangerschaftskomplikationen in beiden Gruppen
Bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
Abtreibungsrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
Vergleichen Sie die Abtreibungsraten in beiden Gruppen
Bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
Zusätzliche In-vitro-Fertilisation – Ergebnisindikatoren
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Vergleichen Sie die Befruchtungsrate zwischen zwei Gruppen
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Zusätzliche In-vitro-Fertilisation – Ergebnisindikatoren
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Rate abnormaler Befruchtung in beiden Gruppen
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Zusätzliche In-vitro-Fertilisation – Ergebnisindikatoren
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Die Rate nicht übertragbarer Embryonen in beiden Gruppen
Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoshiharu M., Yoshiharu Morimoto, MD, PhD, Sankaky Medical Corporation
  • Studienleiter: Naoharu M., Naoharu Yoshiharu, MD, Sankaky Medical Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Vertraulichkeit der Patientendaten wird streng gewahrt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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