- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06629636
Untersuchen Sie die Wirksamkeit des Einsatzes von NMN zur Verbesserung der Embryonenentwicklungskapazität.
Untersuchen Sie die Wirksamkeit des Einsatzes von NMN zur Verbesserung der Embryonenentwicklungskapazität und der IVF-Erfolgsrate bei Patienten, bei denen IVF-Misserfolge aufgetreten sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das reproduktive Altern ist ein irreversibler Prozess, der durch eine Verschlechterung der Eizellenqualität gekennzeichnet ist, eine erhebliche Herausforderung für die Fruchtbarkeit darstellt und häufig zu erfolglosen Ergebnissen bei assistierten Reproduktionstechnologien führt. Wiederholte ART-Misserfolge können für Patienten zu erheblichen finanziellen und emotionalen Belastungen führen. Umfangreiche klinische und präklinische Daten haben einen starken Zusammenhang zwischen der altersbedingten Verschlechterung der Eizellenqualität und der Verschlechterung der Mitochondrien nachgewiesen, was zu einer verminderten Energieproduktion in den Eizellen führt. Insbesondere wurde in verschiedenen Geweben mit zunehmendem Alter eine Verringerung der Konzentrationen von Nicotinamidadenindinukleotid (NAD+/NADH) beobachtet, einem entscheidenden Redox-Cofaktor und Enzymsubstrat, das für den Energiestoffwechsel, die DNA-Reparatur und die epigenetische Homöostase unerlässlich ist.
Jüngste Studien an Mäusen haben gezeigt, dass eine Nicotinamid-Mononukleotid-Supplementierung den altersbedingten Rückgang des NAD(P)H-Spiegels abmildern und so die Qualität gealterter Eizellen verbessern kann. Diese Verbesserung wird durch die Förderung sowohl der nuklearen als auch der zytoplasmatischen Reifung erreicht, wodurch Euploidie und Befruchtungskompetenz sichergestellt werden, was letztendlich zu einer erhöhten Ovulationsrate und einer verbesserten Fruchtbarkeit führt. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass NMN die mitochondriale Funktion in gealterten Eizellen wiederherstellt, die Ansammlung reaktiver Sauerstoffspezies und DNA-Schäden wirksam unterdrückt und anschließend die Apoptose reduziert.
Klinische Studien haben die Sicherheit und Verträglichkeit einer NMN-Supplementierung weiter bestätigt, wobei tägliche orale Dosen von bis zu 900 mg einen Anstieg der NAD-Konzentrationen im Blut zeigten. Darüber hinaus deuten Untersuchungen darauf hin, dass eine tägliche orale Dosis von 900 mg die klinische Wirksamkeit maximiert, was durch die NAD-Konzentration im Blut und die körperliche Leistungsfähigkeit belegt wird.
Diese Studie basiert auf einem dreifach verblindeten, randomisierten, placebokontrollierten, prospektiven Pilotstudiendesign. Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit 900 mg NMN auf die ART-Ergebnisse bei Personen zu bewerten, bei denen In-vitro-Fertilisationsfehler aufgrund einer beeinträchtigten Eizellen- und Embryonenqualität auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Udayanga KGS., Udayanga Gamage, BVSc, PhD
- Telefonnummer: +81 90 9823 8477
- E-Mail: udayanga646@ivfjapan.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Masaya Y., Masaya Yamanaka, BSc
- Telefonnummer: +81 80 4344 2654
- E-Mail: yamanaka086@ivfjapan.com
Studienorte
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-
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Osaka, Japan, 5500015
- Rekrutierung
- IVF Namba Clinic, Sankaky Medical Corporation
-
Kontakt:
- Naoharu M., Naoharu Morimoto, MD
- Telefonnummer: +81 6 6534 8824
- E-Mail: morimoto003@ivfjapan.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu
- 32-42 Jahre alt
- Bei mindestens einem früheren Embryonenimplantationsfehler
- Anamnese mit geringer Embryonenqualität am dritten oder fünften Tag (gemäß den Veeck- und Gardner-Kriterien)
- Keine größeren Uterus- oder Eierstockanomalien
- BMI-Wert 18–25 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Ovariale Endometriose mit Schokoladenzysten (AFS Typ 3 und 4)
- Patienten, die im Vormonat verschiedene Nahrungsergänzungsmittel wie Coenzym Q10, Vitamin E, Carnitin, Niacin, Nikotinamid oder andere Vitamin-B3-bezogene Nahrungsergänzungsmittel usw. eingenommen haben
- Jegliche medizinische Kontraindikation für die Eizellentnahme oder nachfolgende Eingriffe
- Paare, bei denen der Ehemann schwere Spermienanomalien aufweist
- Paare, bei denen der Ehemann <5 Millionen/ml bewegliche Spermien präsentiert
- Strukturelle Anomalien der Gebärmutter
- Polyzystische Eierstöcke
- Vorzeitiges Versagen der Eierstöcke
- Personen, die regelmäßig Medikamente zur Behandlung chronischer Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck, Gicht, Hyperurikämie usw. benötigen.
- Personen, die wegen einer psychischen Erkrankung wie Epilepsie und Depression eine medikamentöse Behandlung benötigen.
- Personen, die an Infektionskrankheiten wie Hepatitis B, aktiver Tuberkulose, AIDS usw. leiden.
- Krebspatienten oder Patienten, die innerhalb der letzten 3 Jahre eine Chemo-/Strahlentherapie erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: NMN-Intervention
NMN-Kapseln (insgesamt 900 mg/Tag) für 8 Wochen
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Insgesamt 900 mg/Tag für 8 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo-Intervention
NMN-freie Placebo-Kapseln für 8 Wochen
|
NMN-freie Placebo-Kapseln für 8 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklungsrate des Embryos
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
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Analysieren und vergleichen Sie die übertragbare Embryonenrate pro Zygote am 3. Tag zwischen NMN- und Placebo-Interventionsgruppen.
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Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
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Veränderungen im Stoffwechselstatus
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
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Analysieren und vergleichen Sie den NAD+/NADH-Spiegel im Serum und in der Follikelflüssigkeit sowohl in der NMN- als auch in der Placebogruppe
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Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Vergleichen Sie die laufenden klinischen Schwangerschaftsraten zwischen NMN- und Placebogruppen
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Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Entwicklungsrate des Embryos
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
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Analysieren und vergleichen Sie die Qualität der Embryonen am 3., 5. oder 6. Tag zwischen zwei Gruppen
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Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
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Entwicklungsrate des Embryos
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
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Analysieren und vergleichen Sie die Geschwindigkeit der Blastozystenentwicklung am 5. und 6. Tag zwischen zwei Gruppen
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Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebendgeburtenraten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
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Vergleichen Sie die Live-Geburtenrate nach der Intervention in beiden Gruppen
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Bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
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Endokrine Hormone einschließlich AMH
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
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Veränderungen der endokrinen Hormone einschließlich des AMH-Spiegels im Serum nach den Eingriffen.
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Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
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Durchschnittliche Eizellentnahmekapazität pro Person
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
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Vergleichen Sie die Anzahl der Antralfollikel in jedem Eierstock, die in beiden Gruppen mithilfe einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung bestimmt wird.
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Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
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Zusätzliche In-vitro-Fertilisation – Ergebnisindikatoren
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
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Anzahl der durchschnittlich rekrutierten MII-Oozyten in beiden Gruppen
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Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
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Chemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Vergleichen Sie die chemischen Schwangerschaftsraten zwischen den beiden Gruppen.
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Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Schwangerschaftskomplikation
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
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Rate an Schwangerschaftskomplikationen in beiden Gruppen
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Bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
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Abtreibungsrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
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Vergleichen Sie die Abtreibungsraten in beiden Gruppen
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Bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
|
|
Zusätzliche In-vitro-Fertilisation – Ergebnisindikatoren
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
|
Vergleichen Sie die Befruchtungsrate zwischen zwei Gruppen
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Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
|
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Zusätzliche In-vitro-Fertilisation – Ergebnisindikatoren
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
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Rate abnormaler Befruchtung in beiden Gruppen
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Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
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Zusätzliche In-vitro-Fertilisation – Ergebnisindikatoren
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
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Die Rate nicht übertragbarer Embryonen in beiden Gruppen
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Bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yoshiharu M., Yoshiharu Morimoto, MD, PhD, Sankaky Medical Corporation
- Studienleiter: Naoharu M., Naoharu Yoshiharu, MD, Sankaky Medical Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huang H. A Multicentre, Randomised, Double Blind, Parallel Design, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Uthever (NMN Supplement), an Orally Administered Supplementation in Middle Aged and Older Adults. Front Aging. 2022 May 5;3:851698. doi: 10.3389/fragi.2022.851698. eCollection 2022.
- Yi L, Maier AB, Tao R, Lin Z, Vaidya A, Pendse S, Thasma S, Andhalkar N, Avhad G, Kumbhar V. The efficacy and safety of beta-nicotinamide mononucleotide (NMN) supplementation in healthy middle-aged adults: a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, dose-dependent clinical trial. Geroscience. 2023 Feb;45(1):29-43. doi: 10.1007/s11357-022-00705-1. Epub 2022 Dec 8.
- Miao Y, Cui Z, Gao Q, Rui R, Xiong B. Nicotinamide Mononucleotide Supplementation Reverses the Declining Quality of Maternally Aged Oocytes. Cell Rep. 2020 Aug 4;32(5):107987. doi: 10.1016/j.celrep.2020.107987.
- Bertoldo MJ, Listijono DR, Ho WJ, Riepsamen AH, Goss DM, Richani D, Jin XL, Mahbub S, Campbell JM, Habibalahi A, Loh WN, Youngson NA, Maniam J, Wong ASA, Selesniemi K, Bustamante S, Li C, Zhao Y, Marinova MB, Kim LJ, Lau L, Wu RM, Mikolaizak AS, Araki T, Le Couteur DG, Turner N, Morris MJ, Walters KA, Goldys E, O'Neill C, Gilchrist RB, Sinclair DA, Homer HA, Wu LE. NAD+ Repletion Rescues Female Fertility during Reproductive Aging. Cell Rep. 2020 Feb 11;30(6):1670-1681.e7. doi: 10.1016/j.celrep.2020.01.058.
- Schultz MB, Sinclair DA. Why NAD(+) Declines during Aging: It's Destroyed. Cell Metab. 2016 Jun 14;23(6):965-966. doi: 10.1016/j.cmet.2016.05.022.
- Bentov Y, Yavorska T, Esfandiari N, Jurisicova A, Casper RF. The contribution of mitochondrial function to reproductive aging. J Assist Reprod Genet. 2011 Sep;28(9):773-83. doi: 10.1007/s10815-011-9588-7. Epub 2011 May 27.
- Hashimoto S, Morimoto Y. Mitochondrial function of human embryo: Decline in their quality with maternal aging. Reprod Med Biol. 2022 Dec 21;21(1):e12491. doi: 10.1002/rmb2.12491. eCollection 2022 Jan-Dec.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- IVFJapan202402
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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LifeMine TherapeuticsRekrutierung