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多発性骨髄腫またはCD19+リンパ増殖性障害（LPD）に対するCAR-T療法後のクローン性および非クローン性血球減少症のメカニズムの理解

2026年8月10日 更新者：Mayo Clinic

CAR-T療法後のクローン性および非クローン性血球減少症のメカニズムの理解

この臨床試験では、キメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) 療法後の多発性骨髄腫または CD19 陽性リンパ増殖性疾患 (LPD) 患者の血球減​​少症に対する、既存および治療中の生殖細胞変異および体細胞変異の影響を評価します。 CAR-T 療法後の最も一般的な有害事象は、正常な血球よりも低下し (血球減少症)、最大 3 分の 1 の患者が血球減少症を経験し、注入後 30 日以上持続します。 生殖細胞系列および体細胞変異は、がんゲノム検査を使用して発見される遺伝子の変化です。 がんの遺伝子/ゲノム検査は、がん細胞または血中のデオキシリボ核酸の特定の変化を見つける一連の検査です。 遺伝子変異を特定することは、CAR-T 療法後の多発性骨髄腫または CD19 陽性 LPD 患者における血球減少症のリスクを特定するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. CAR-T 細胞療法後のクローン性および非クローン性血球減少症のリスク増加に関連する、既存の生殖細胞系バリアントおよび治療中に新たに出現した生殖細胞系バリアントおよび体細胞バリアントを特定します。

第二の目的:

I. CAR-T 療法後の非クローン性血球減少症およびクローン性血球減少症に関連するベースラインのトランスクリプトーム シグネチャーを特徴づけます。

概要：

患者は、リンパ球除去（LD）療法の最大14日前までに、骨髄穿刺と毛髪および唾液のサンプル収集を受けます。 患者は、CAR-T 療法後 90 日目に臨床追跡調査 (CFU) を受けます。 説明のつかない血球減少症の患者は、90 日目と CFU 中の骨髄性新生物細胞毒性後療法 (MN-pCT) の開発時に配列分析のための骨髄穿刺も受けます。 患者は、90日目の間に骨髄穿刺が行われなかった場合、クローン進化または骨髄性腫瘍の判定時に骨髄穿刺も受けます。 さらに、患者は研究に関する遺伝カウンセラーの相談を受けます。

90日目に原因不明の血球減少症を患った患者は、回復するまで最長2年間90日ごとに追跡調査される。 原因不明の血球減少症のない患者は最長 2 年間臨床追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • 募集
        • Mayo Clinic in Arizona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cecilia Y. Arana Yi, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • 募集
        • Mayo Clinic in Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Talha Badar, MD
    • Minnesota
      • Albert Lea、Minnesota、アメリカ、56007
        • 募集
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mina S. Hanna, MD
      • Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
        • 募集
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amrit B. Singh, MBBS
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mithun V. Shah, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • 募集
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eyad S. Al-Hattab, MD
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • 募集
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scott H. Okuno, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 国際骨髄腫作業部会（IMWG）の基準で定義される多発性骨髄腫（MM）、または2016年の世界保健機関（WHO）の分類で定義されるCD19+リンパ増殖性疾患（LPD）の組織学的または細胞学的に確認された診断
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 相関研究のために必須の骨髄穿刺検体を提供する意欲がある
  • 相関研究のために必須の毛包標本を提供する意欲
  • フォローアップのために登録施設に戻る意思がある（研究の積極的なモニタリング段階中）
  • 研究のために唾液サンプルを提供する意欲がある

除外基準:

  • CAR-T療法の対象外
  • CAR-T療法前に骨髄性腫瘍と診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Supportive care (bone marrow aspiration, CFU)
Patients undergo bone marrow aspiration and hair, saliva, buccal swab, or skin sample collection up to 14 days prior to LD therapy. Patients undergo CFU on day 90 post-CAR-T therapy. Patients with unexplained cytopenia also undergo bone marrow aspiration for sequencing analysis on day 90 and at development of MN-pCT during CFU. Patients also undergo bone marrow aspiration at determination of clonal evolution or myeloid neoplasm if not done during CFU on day 90.
手順：骨髄吸引
骨髄吸引を受ける
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
手順：フォローアップ
CFUを受ける
他の名前：
  • 積極的なフォローアップ
  • 臨床徴候のフォローアップ
  • CLSFUP
  • ファローアップ
  • フォローした
他の：遺伝カウンセリング
遺伝カウンセラーの相談を受ける
他の：遺伝子検査
配列解析を受ける
他の名前：
  • 遺伝子検査
  • 遺伝子解析
手順：バイオセキメンコレクション
髪、頬、唾液のサンプル収集を受けます
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスクの増加に関連する病原性および病原性の可能性がある生殖細胞系変異および体細胞変異
時間枠：ベースライン時
体細胞変異または生殖細胞系列変異が存在する患者の数と割合が報告されます。 体細胞変異の数、種類、機能も報告されます。
ベースライン時
原因不明の血球減少症
時間枠：90日目
原因不明の血球減少症は、世界保健機関 (WHO)-5 に従って、以下のいずれかの組み合わせとして定義されます: 女性のヘモグロビン < 12 g/dL、男性のヘモグロビン < 13 g/dL、絶対好中球数 < 1.8 x 10^9 /L および血小板 < 150 x 10^9/L。 ロジスティック回帰は、原因不明の血球減少症に関連するベースラインの生殖系列変異および体細胞変異の有無を特定するために使用されます。 オッズ比と 95% 信頼区間が報告されます。
90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨髄性新生物細胞毒性後療法（MN-pCT）の開発
時間枠：最長2年
CAR-T 注入後の任意の時点で MN-pCT の発症として評価されます。 MN-pCT は、世界保健機関の Five Well-Being Index (WHO-5) に従って定義されています。 体細胞変異または生殖細胞系列変異が存在する患者の数と割合が報告されます。 体細胞変異の数、種類、機能も報告されます。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Mithun V. Shah, MD、Mayo Clinic in Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月22日

一次修了 (推定)

2027年12月16日

研究の完了 (推定)

2027年12月16日

試験登録日

最初に提出

2024年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月3日

最初の投稿 (実際)

2024年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC230818 (その他の識別子：Mayo Clinic)
  • NCI-2024-07738 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-005734 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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