Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af mekanismerne for klonal og ikke-klonal cytopeni efter CAR-T-terapi for myelomatose eller CD19+ lymfoproliferativ lidelse (LPD)

30. september 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Forståelse af mekanismerne for klonal og ikke-klonal cytopeni efter CAR-T-terapi

This clinical trial evaluates the impact of preexisting and therapy-emergent germline and somatic variants on cytopenia in patients with multiple myeloma or CD19 positive lymphoproliferative disorder (LPD) following chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy. The most common adverse event after CAR-T therapy is lower than normal blood cells (cytopenia) and up to one third of patients experience cytopenia that last longer than 30 days post-infusion. Germline and somatic variants are changes in genes found using cancer genomic tests. Cancer genetic/genomic testing is a series of tests that find specific changes in cancer cells or in blood deoxyribonucleic acid. Identifying gene mutations may help identify the risk of cytopenia in patients with multiple myeloma or CD19 positive LPD following CAR-T therapy.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Determine the preexisting and therapy-emergent germline and somatic variants associated with an increased risk of clonal and non-clonal cytopenia following CAR-T cell therapy on research basis.

SECONDARY OBJECTIVE:

I. Characterize the baseline transcriptomic signature associated with non-clonal and clonal cytopenia following CAR-T therapy on research basis.

OUTLINE:

Patients undergo bone marrow aspiration and hair, saliva, buccal swab, or skin sample collection up to 14 days prior to lymphodepleting (LD) therapy. Patients undergo clinical follow-up (CFU) on day 90 post-CAR-T therapy. Patients with unexplained cytopenia also undergo bone marrow aspiration for sequencing analysis on day 90 and at development of myeloid neoplasm post-cytotoxic therapies (MN-pCT) during CFU. Patients also undergo bone marrow aspiration at determination of clonal evolution or myeloid neoplasm if not done during CFU on day 90.

Patients with unexplained cytopenia at day 90 are followed up every 90 days for up to 2 years until resolution. Patients without unexplained cytopenia are followed clinically for up to 2 years.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cecilia Y. Arana Yi, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Talha Badar, MD
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Forenede Stater, 56007
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mina S. Hanna, MD
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amrit B. Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mithun V. Shah, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eyad S. Al-Hattab, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott H. Okuno, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of multiple myeloma (MM) as defined in International Myeloma Working Group (IMWG) criteria or a CD19+ lymphoproliferative disorder (LPD) as defined by 2016 World Health Organization (WHO) classification
  • Provide written informed consent
  • Willingness to provide mandatory bone marrow aspirate specimens for correlative research. All bone marrow aspirate samples are collected during a clinical procedure
  • Willingness to provide mandatory hair follicle or skin punch biopsy specimens (skin punch biopsy specimens will be obtained from Mayo Clinic Rochester patients only) for correlative research
  • Willing to return to enrolling institution for follow-up (during the active monitoring phase of the study)
  • Willingness to provide mandatory saliva or buccal swab sample for correlative research

Exclusion Criteria:

  • Ineligible for CAR-T therapy
  • Patients diagnosed with myeloid neoplasm before CAR-T therapy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supportive care (bone marrow aspiration, CFU)

Patients undergo bone marrow aspiration and hair, saliva, buccal swab, or skin sample collection up to 14 days prior to LD therapy. Patients undergo CFU on day 90 post-CAR-T therapy. Patients with unexplained cytopenia also undergo bone marrow aspiration for sequencing analysis on day 90 and at development of MN-pCT during CFU. Patients also undergo bone marrow aspiration at determination of clonal evolution or myeloid neoplasm if not done during CFU on day 90.
Procedure: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow aspiration

Andet: Electronic Health Record Review

Ancillary studies

Procedure: Biospecimen Collection

Undergo hair, buccal, and saliva sample collection

Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Follow-Up

Undergo CFU

Andre navne:
  • Aktiv opfølgning
  • Opfølgning på kliniske tegn
  • CLSFUP
  • Opfølgning
  • opfølgning
  • Fulgte
Andet: Genetic Counseling

Receive genetic counselor consultation

Andet: Genetic Testing

Undergo sequencing analysis

Andre navne:
  • Genetisk undersøgelse
  • Genetisk test
  • Genetisk Analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pathogenic and likely pathogenic germline and somatic variants associated with increased risk
Tidsramme: At baseline

The count and percentage of patients with the presence of somatic or germline variants will be reported. The number, type, and function of somatic variants will also be reported.
At baseline
Unexplained cytopenia
Tidsramme: At day 90

Unexplained cytopenia will be defined per World Health Organization (WHO)-5 as a combination of any of the following: hemoglobin < 12 g/dL in females, hemoglobin < 13 g/dL in males, absolute neutrophil count < 1.8 x 10^9/L and platelets < 150 x 10^9/L. Logistic regression will be used to identify the presence or absence of baseline germline and somatic mutations associated with unexplained cytopenia. An odds ratio and 95% confidence interval will be reported.
At day 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Development of myeloid neoplasm post-cytotoxic therapies (MN-pCT)
Tidsramme: Up to 2 years

Assessed as development of MN-pCT at any time following CAR-T infusion. MN-pCT is defined per The World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5). The count and percentage of patients with the presence of somatic or germline variants will be reported. The number, type, and function of somatic variants will also be reported.
Up to 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mithun V. Shah, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

16. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC230818
  • 24-005734 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner