Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af mekanismerne for klonal og ikke-klonal cytopeni efter CAR-T-terapi for myelomatose eller CD19+ lymfoproliferativ lidelse (LPD)

10. august 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Forståelse af mekanismerne for klonal og ikke-klonal cytopeni efter CAR-T-terapi

Dette kliniske forsøg evaluerer virkningen af ​​allerede eksisterende og terapifremkaldende kimlinie og somatiske varianter på cytopeni hos patienter med myelomatose eller CD19 positiv lymfoproliferativ lidelse (LPD) efter kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi. Den mest almindelige bivirkning efter CAR-T-behandling er lavere end normale blodceller (cytopeni), og op til en tredjedel af patienterne oplever cytopeni, der varer længere end 30 dage efter infusion. Kimline og somatiske varianter er ændringer i gener fundet ved hjælp af cancergenomiske tests. Cancer genetisk/genomisk testning er en række tests, der finder specifikke ændringer i kræftceller eller i blodets deoxyribonukleinsyre. Identifikation af genmutationer kan hjælpe med at identificere risikoen for cytopeni hos patienter med myelomatose eller CD19-positiv LPD efter CAR-T-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem de allerede eksisterende og terapifremkaldende kimlinje- og somatiske varianter forbundet med en øget risiko for klonal og ikke-klonal cytopeni efter CAR-T-celleterapi.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Karakteriser den transkriptomiske baseline-signatur forbundet med ikke-klonal og klonal cytopeni efter CAR-T-behandling.

OVERSIGT:

Patienter gennemgår knoglemarvsaspiration og hår- og spytprøvetagning op til 14 dage før lymfodepleteringsbehandling (LD). Patienterne gennemgår klinisk opfølgning (CFU) på dag 90 efter CAR-T-behandling. Patienter med uforklarlig cytopeni gennemgår også knoglemarvsaspiration til sekventeringsanalyse på dag 90 og ved udvikling af myeloid neoplasma post-cytotoksiske terapier (MN-pCT) under CFU. Patienter gennemgår også knoglemarvsaspiration ved bestemmelse af klonal udvikling eller myeloid neoplasma, hvis det ikke udføres på dag 90. Derudover modtager patienter en genetisk rådgiver konsultation om undersøgelse.

Patienter med uforklarlig cytopeni på dag 90 følges op hver 90. dag i op til 2 år indtil opløsning. Patienter uden uforklarlig cytopeni følges klinisk i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cecilia Y. Arana Yi, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Talha Badar, MD
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Forenede Stater, 56007
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mina S. Hanna, MD
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amrit B. Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mithun V. Shah, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eyad S. Al-Hattab, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott H. Okuno, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af myelomatose (MM) som defineret i International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier eller en CD19+ lymfoproliferativ lidelse (LPD) som defineret af 2016 World Health Organization (WHO) klassifikation
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Vilje til at levere obligatoriske knoglemarvsaspiratprøver til korrelativ forskning
  • Vilje til at levere obligatoriske hårsækkeprøver til korrelativ forskning
  • Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (i den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)
  • Vilje til at give spytprøver til forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke berettiget til CAR-T-terapi
  • Patienter diagnosticeret med myeloid neoplasma før CAR-T-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supportive care (bone marrow aspiration, CFU)
Patients undergo bone marrow aspiration and hair, saliva, buccal swab, or skin sample collection up to 14 days prior to LD therapy. Patients undergo CFU on day 90 post-CAR-T therapy. Patients with unexplained cytopenia also undergo bone marrow aspiration for sequencing analysis on day 90 and at development of MN-pCT during CFU. Patients also undergo bone marrow aspiration at determination of clonal evolution or myeloid neoplasm if not done during CFU on day 90.
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Procedure: Opfølgning
Gennemgå CFU
Andre navne:
  • Aktiv opfølgning
  • Opfølgning på kliniske tegn
  • CLSFUP
  • Opfølgning
  • opfølgning
  • Fulgte
Andet: Genetisk rådgivning
Modtag genetisk rådgiver konsultation
Andet: Genetisk testning
Gennemgå sekventeringsanalyse
Andre navne:
  • Genetisk undersøgelse
  • Genetisk test
  • Genetisk Analyse
Procedure: Biospecimen -samling
Gennemgå hår, buccal og spytprøvesamling
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patogene og sandsynligvis patogene kimlinie og somatiske varianter forbundet med øget risiko
Tidsramme: Ved baseline
Antallet og procentdelen af ​​patienter med tilstedeværelsen af ​​somatiske eller kimlinievarianter vil blive rapporteret. Antallet, typen og funktionen af ​​somatiske varianter vil også blive rapporteret.
Ved baseline
Uforklarlig cytopeni
Tidsramme: På dag 90
Uforklaret cytopeni vil i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO)-5 blive defineret som en kombination af en af ​​følgende: hæmoglobin < 12 g/dL hos kvinder, hæmoglobin < 13 g/dL hos mænd, absolut neutrofiltal < 1,8 x 10^9 /L og blodplader < 150 x 10^9/L. Logistisk regression vil blive brugt til at identificere tilstedeværelsen eller fraværet af baseline-kimlinie og somatiske mutationer forbundet med uforklarlig cytopeni. Et oddsforhold og 95 % konfidensinterval vil blive rapporteret.
På dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af myeloid neoplasma post-cytotoksiske terapier (MN-pCT)
Tidsramme: Op til 2 år
Vurderet som udvikling af MN-pCT på ethvert tidspunkt efter CAR-T infusion. MN-pCT er defineret i henhold til The World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5). Antallet og procentdelen af ​​patienter med tilstedeværelsen af ​​somatiske eller kimlinievarianter vil blive rapporteret. Antallet, typen og funktionen af ​​somatiske varianter vil også blive rapporteret.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mithun V. Shah, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

16. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC230818 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-07738 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-005734 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner