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了解多发性骨髓瘤或 CD19+ 淋巴细胞增殖性疾病 (LPD) CAR-T 治疗后克隆和非克隆血细胞减少的机制

2026年8月10日 更新者：Mayo Clinic

了解 CAR-T 疗法后克隆和非克隆血细胞减少的机制

该临床试验评估了嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 治疗后，多发性骨髓瘤或 CD19 阳性淋巴增殖性疾病 (LPD) 患者中先前存在的和治疗中出现的种系和体细胞变异对血细胞减少的影响。 CAR-T 治疗后最常见的不良事件是血细胞低于正常水平（血细胞减少），多达三分之一的患者会出现血细胞减少，且血细胞减少在输注后持续超过 30 天。 种系和体细胞变异是通过癌症基因组测试发现的基因变化。 癌症基因/基因组测试是一系列发现癌细胞或血液脱氧核糖核酸特定变化的测试。 识别基因突变可能有助于确定多发性骨髓瘤或 CD19 阳性 LPD 患者在 CAR-T 治疗后出现血细胞减少的风险。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定与 CAR-T 细胞治疗后克隆和非克隆血细胞减少风险增加相关的预先存在的和治疗中出现的种系和体细胞变异。

次要目标：

I. 描述与 CAR-T 治疗后非克隆和克隆血细胞减少相关的基线转录组特征。

大纲：

患者在淋巴细胞清除 (LD) 治疗前 14 天接受骨髓抽吸以及毛发和唾液样本采集。 患者在 CAR-T 治疗后第 90 天接受临床随访 (CFU)。 不明原因的血细胞减少症患者也在第 90 天以及 CFU 期间进行骨髓肿瘤细胞毒后治疗 (MN-pCT) 时接受骨髓抽吸进行测序分析。 如果患者在第 90 天期间未进行骨髓抽吸，则在确定克隆进化或骨髓肿瘤时也会进行骨髓抽吸。 此外，患者还接受遗传咨询师的研究咨询。

第 90 天出现不明原因血细胞减少的患者每 90 天进行一次随访，持续长达 2 年，直至问题解决。 对没有不明原因血细胞减少症的患者进行长达 2 年的临床随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Arizona
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cecilia Y. Arana Yi, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Talha Badar, MD
    • Minnesota
      • Albert Lea、Minnesota、美国、56007
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mina S. Hanna, MD
      • Mankato、Minnesota、美国、56001
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amrit B. Singh, MBBS
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mithun V. Shah, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eyad S. Al-Hattab, MD
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Scott H. Okuno, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 组织学或细胞学确诊为国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准中定义的多发性骨髓瘤 (MM) 或 2016 年世界卫生组织 (WHO) 分类中定义的 CD19+ 淋巴细胞增殖性疾病 (LPD)
  • 提供书面知情同意书
  • 愿意为相关研究提供强制性骨髓穿刺标本
  • 愿意提供强制性毛囊标本用于相关研究
  • 愿意返回入组机构进行随访（在研究的主动监测阶段）
  • 愿意提供唾液样本进行研究

排除标准：

  • 不符合 CAR-T 疗法的资格
  • CAR-T 治疗前诊断为骨髓肿瘤的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Supportive care (bone marrow aspiration, CFU)
Patients undergo bone marrow aspiration and hair, saliva, buccal swab, or skin sample collection up to 14 days prior to LD therapy. Patients undergo CFU on day 90 post-CAR-T therapy. Patients with unexplained cytopenia also undergo bone marrow aspiration for sequencing analysis on day 90 and at development of MN-pCT during CFU. Patients also undergo bone marrow aspiration at determination of clonal evolution or myeloid neoplasm if not done during CFU on day 90.
程序：骨髓抽吸
进行骨髓穿刺
其他：电子健康记录审查
辅助研究
程序：跟进
接受CFU
其他名称：
  • 主动跟进
  • 临床体征随访
  • CLSFUP
  • 跟进
  • 已关注
其他：遗传咨询
接受遗传咨询师咨询
其他：基因检测
进行测序分析
其他名称：
  • 基因检查
  • 基因检测
  • 基因分析
程序：Biospecimen Collection
经历头发，颊和唾液样品收集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与风险增加相关的致病性和可能致病性种系和体细胞变异
大体时间：基线时
将报告存在体细胞或种系变异的患者的数量和百分比。 体细胞变异的数量、类型和功能也将被报告。
基线时
不明原因的血细胞减少
大体时间：第 90 天
根据世界卫生组织 (WHO)-5，不明原因的血细胞减少症将被定义为以下任何一项的组合：女性血红蛋白 < 12 g/dL，男性血红蛋白 < 13 g/dL，中性粒细胞绝对计数 < 1.8 x 10^9 /L 和血小板 < 150 x 10^9/L。 逻辑回归将用于确定是否存在与无法解释的血细胞减少相关的基线种系和体细胞突变。 将报告比值比和 95% 置信区间。
第 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨髓肿瘤细胞毒后疗法（MN-pCT）的开发
大体时间：最长 2 年
在 CAR-T 输注后的任何时间评估为 MN-pCT 的发展。 MN-pCT 根据世界卫生组织五福祉指数 (WHO-5) 定义。 将报告存在体细胞或种系变异的患者的数量和百分比。 体细胞变异的数量、类型和功能也将被报告。
最长 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Mithun V. Shah, MD、Mayo Clinic in Rochester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月22日

初级完成 (估计的)

2027年12月16日

研究完成 (估计的)

2027年12月16日

研究注册日期

首次提交

2024年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月3日

首次发布 (实际的)

2024年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MC230818 (其他标识符：Mayo Clinic)
  • NCI-2024-07738 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-005734 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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