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Comprendre les mécanismes de la cytopénie clonale et non clonale après un traitement CAR-T pour le myélome multiple ou le trouble lymphoprolifératif CD19+ (LPD)

30 septembre 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Comprendre les mécanismes de la cytopénie clonale et non clonale après une thérapie CAR-T

This clinical trial evaluates the impact of preexisting and therapy-emergent germline and somatic variants on cytopenia in patients with multiple myeloma or CD19 positive lymphoproliferative disorder (LPD) following chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy. The most common adverse event after CAR-T therapy is lower than normal blood cells (cytopenia) and up to one third of patients experience cytopenia that last longer than 30 days post-infusion. Germline and somatic variants are changes in genes found using cancer genomic tests. Cancer genetic/genomic testing is a series of tests that find specific changes in cancer cells or in blood deoxyribonucleic acid. Identifying gene mutations may help identify the risk of cytopenia in patients with multiple myeloma or CD19 positive LPD following CAR-T therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Determine the preexisting and therapy-emergent germline and somatic variants associated with an increased risk of clonal and non-clonal cytopenia following CAR-T cell therapy on research basis.

SECONDARY OBJECTIVE:

I. Characterize the baseline transcriptomic signature associated with non-clonal and clonal cytopenia following CAR-T therapy on research basis.

OUTLINE:

Patients undergo bone marrow aspiration and hair, saliva, buccal swab, or skin sample collection up to 14 days prior to lymphodepleting (LD) therapy. Patients undergo clinical follow-up (CFU) on day 90 post-CAR-T therapy. Patients with unexplained cytopenia also undergo bone marrow aspiration for sequencing analysis on day 90 and at development of myeloid neoplasm post-cytotoxic therapies (MN-pCT) during CFU. Patients also undergo bone marrow aspiration at determination of clonal evolution or myeloid neoplasm if not done during CFU on day 90.

Patients with unexplained cytopenia at day 90 are followed up every 90 days for up to 2 years until resolution. Patients without unexplained cytopenia are followed clinically for up to 2 years.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cecilia Y. Arana Yi, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Talha Badar, MD
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, États-Unis, 56007
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mina S. Hanna, MD
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amrit B. Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mithun V. Shah, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eyad S. Al-Hattab, MD
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott H. Okuno, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of multiple myeloma (MM) as defined in International Myeloma Working Group (IMWG) criteria or a CD19+ lymphoproliferative disorder (LPD) as defined by 2016 World Health Organization (WHO) classification
  • Provide written informed consent
  • Willingness to provide mandatory bone marrow aspirate specimens for correlative research. All bone marrow aspirate samples are collected during a clinical procedure
  • Willingness to provide mandatory hair follicle or skin punch biopsy specimens (skin punch biopsy specimens will be obtained from Mayo Clinic Rochester patients only) for correlative research
  • Willing to return to enrolling institution for follow-up (during the active monitoring phase of the study)
  • Willingness to provide mandatory saliva or buccal swab sample for correlative research

Exclusion Criteria:

  • Ineligible for CAR-T therapy
  • Patients diagnosed with myeloid neoplasm before CAR-T therapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supportive care (bone marrow aspiration, CFU)

Patients undergo bone marrow aspiration and hair, saliva, buccal swab, or skin sample collection up to 14 days prior to LD therapy. Patients undergo CFU on day 90 post-CAR-T therapy. Patients with unexplained cytopenia also undergo bone marrow aspiration for sequencing analysis on day 90 and at development of MN-pCT during CFU. Patients also undergo bone marrow aspiration at determination of clonal evolution or myeloid neoplasm if not done during CFU on day 90.
Procédure: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow aspiration

Autre: Electronic Health Record Review

Ancillary studies

Procédure: Biospecimen Collection

Undergo hair, buccal, and saliva sample collection

Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Follow-Up

Undergo CFU

Autres noms:
  • Suivi actif
  • Suivi des signes cliniques
  • CLSFUP
  • Suivi
  • suivi
Autre: Genetic Counseling

Receive genetic counselor consultation

Autre: Genetic Testing

Undergo sequencing analysis

Autres noms:
  • Examen génétique
  • Test génétique
  • Analyse génétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pathogenic and likely pathogenic germline and somatic variants associated with increased risk
Délai: At baseline

The count and percentage of patients with the presence of somatic or germline variants will be reported. The number, type, and function of somatic variants will also be reported.
At baseline
Unexplained cytopenia
Délai: At day 90

Unexplained cytopenia will be defined per World Health Organization (WHO)-5 as a combination of any of the following: hemoglobin < 12 g/dL in females, hemoglobin < 13 g/dL in males, absolute neutrophil count < 1.8 x 10^9/L and platelets < 150 x 10^9/L. Logistic regression will be used to identify the presence or absence of baseline germline and somatic mutations associated with unexplained cytopenia. An odds ratio and 95% confidence interval will be reported.
At day 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Development of myeloid neoplasm post-cytotoxic therapies (MN-pCT)
Délai: Up to 2 years

Assessed as development of MN-pCT at any time following CAR-T infusion. MN-pCT is defined per The World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5). The count and percentage of patients with the presence of somatic or germline variants will be reported. The number, type, and function of somatic variants will also be reported.
Up to 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mithun V. Shah, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

16 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2024

Première publication (Réel)

8 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC230818
  • 24-005734 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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