Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comprendre les mécanismes de la cytopénie clonale et non clonale après un traitement CAR-T pour le myélome multiple ou le trouble lymphoprolifératif CD19+ (LPD)

10 août 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Comprendre les mécanismes de la cytopénie clonale et non clonale après une thérapie CAR-T

Cet essai clinique évalue l'impact des variantes germinales et somatiques préexistantes et émergentes en thérapie sur la cytopénie chez les patients atteints de myélome multiple ou de trouble lymphoprolifératif CD19 positif (LPD) après une thérapie par cellules T du récepteur d'antigène chimérique (CAR-T). L'événement indésirable le plus courant après le traitement CAR-T est un taux de cellules sanguines inférieur à la normale (cytopénie) et jusqu'à un tiers des patients présentent une cytopénie qui dure plus de 30 jours après la perfusion. Les variantes germinales et somatiques sont des modifications génétiques découvertes à l’aide de tests génomiques du cancer. Les tests génétiques/génomiques du cancer sont une série de tests qui détectent des changements spécifiques dans les cellules cancéreuses ou dans l'acide désoxyribonucléique du sang. L'identification des mutations génétiques peut aider à identifier le risque de cytopénie chez les patients atteints de myélome multiple ou de LPD CD19 positif après un traitement CAR-T.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL :

I. Déterminer les variantes germinales et somatiques préexistantes et émergentes associées à un risque accru de cytopénie clonale et non clonale après une thérapie cellulaire CAR-T.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Caractériser la signature transcriptomique de base associée à la cytopénie non clonale et clonale après un traitement CAR-T.

CONTOUR:

Les patients subissent une aspiration de moelle osseuse et un prélèvement d'échantillons de cheveux et de salive jusqu'à 14 jours avant le traitement lymphodéplétif (LD). Les patients subissent un suivi clinique (CFU) au jour 90 après le traitement CAR-T. Les patients présentant une cytopénie inexpliquée subissent également une aspiration de moelle osseuse pour analyse de séquençage au jour 90 et au développement de thérapies post-cytotoxiques de néoplasme myéloïde (MN-pCT) pendant l'UFC. Les patients subissent également une aspiration de moelle osseuse lors de la détermination de l'évolution clonale ou d'un néoplasme myéloïde si elle n'est pas effectuée au jour 90. De plus, les patients reçoivent une consultation d'un conseiller en génétique pendant l'étude.

Les patients présentant une cytopénie inexpliquée au jour 90 sont suivis tous les 90 jours pendant 2 ans maximum jusqu'à résolution. Les patients sans cytopénie inexpliquée sont suivis cliniquement jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cecilia Y. Arana Yi, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Talha Badar, MD
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, États-Unis, 56007
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mina S. Hanna, MD
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amrit B. Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mithun V. Shah, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eyad S. Al-Hattab, MD
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott H. Okuno, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de myélome multiple (MM) tel que défini dans les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG) ou de trouble lymphoprolifératif CD19+ (LPD) tel que défini par la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Volonté de fournir des échantillons obligatoires d'aspiration de moelle osseuse pour la recherche corrélative
  • Volonté de fournir des échantillons obligatoires de follicules pileux pour la recherche corrélative
  • Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)
  • Volonté de fournir des échantillons de salive pour la recherche

Critères d'exclusion :

  • Inéligible à la thérapie CAR-T
  • Patients diagnostiqués avec un néoplasme myéloïde avant le traitement CAR-T

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supportive care (bone marrow aspiration, CFU)
Patients undergo bone marrow aspiration and hair, saliva, buccal swab, or skin sample collection up to 14 days prior to LD therapy. Patients undergo CFU on day 90 post-CAR-T therapy. Patients with unexplained cytopenia also undergo bone marrow aspiration for sequencing analysis on day 90 and at development of MN-pCT during CFU. Patients also undergo bone marrow aspiration at determination of clonal evolution or myeloid neoplasm if not done during CFU on day 90.
Procédure: Ponction de moelle osseuse
Subir une aspiration de moelle osseuse
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes
Procédure: Suivi
Suivre une UFC
Autres noms:
  • Suivi actif
  • Suivi des signes cliniques
  • CLSFUP
  • Suivi
  • suivi
Autre: Conseil génétique
Bénéficier d'une consultation d'un conseiller en génétique
Autre: Tests génétiques
Subir une analyse de séquençage
Autres noms:
  • Examen génétique
  • Test génétique
  • Analyse génétique
Procédure: Collection de biospécimen
Subir une collection d'échantillons de cheveux, de buccal et de salive
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variantes germinales et somatiques pathogènes et probablement pathogènes associées à un risque accru
Délai: Au départ
Le nombre et le pourcentage de patients présentant la présence de variantes somatiques ou germinales seront rapportés. Le nombre, le type et la fonction des variantes somatiques seront également signalés.
Au départ
Cytopénie inexpliquée
Délai: Au jour 90
La cytopénie inexpliquée sera définie selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS)-5 comme une combinaison de l'un des éléments suivants : hémoglobine < 12 g/dL chez les femmes, hémoglobine < 13 g/dL chez les hommes, nombre absolu de neutrophiles < 1,8 x 10 ^ 9. /L et plaquettes < 150 x 10^9/L. La régression logistique sera utilisée pour identifier la présence ou l'absence de mutations germinales et somatiques de base associées à une cytopénie inexpliquée. Un rapport de cotes et un intervalle de confiance à 95 % seront rapportés.
Au jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de thérapies post-cytotoxiques pour les tumeurs myéloïdes (MN-pCT)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évalué comme le développement de MN-pCT à tout moment après la perfusion de CAR-T. MN-pCT est défini selon l'indice de bien-être des cinq de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5). Le nombre et le pourcentage de patients présentant la présence de variantes somatiques ou germinales seront rapportés. Le nombre, le type et la fonction des variantes somatiques seront également signalés.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mithun V. Shah, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

16 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2024

Première publication (Réel)

8 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC230818 (Autre identifiant: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-07738 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-005734 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner