Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie mechanizmów cytopenii klonalnej i nieklonalnej po terapii CAR-T w leczeniu szpiczaka mnogiego lub choroby limfoproliferacyjnej CD19+ (LPD)

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Zrozumienie mechanizmów cytopenii klonalnej i nieklonalnej po terapii CAR-T

To badanie kliniczne ocenia wpływ istniejących i pojawiających się w trakcie terapii wariantów linii zarodkowej i somatycznej na cytopenię u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub chorobą limfoproliferacyjną CD19-dodatnią (LPD) po terapii chimerycznym receptorem antygenu T-komórkami (CAR-T). Najczęstszym działaniem niepożądanym po terapii CAR-T jest zmniejszenie liczby prawidłowych krwinek (cytopenia), a u aż jednej trzeciej pacjentów cytopenia utrzymuje się dłużej niż 30 dni po wlewie. Warianty linii zarodkowej i somatycznej to zmiany w genach wykrywane za pomocą testów genomicznych raka. Badania genetyczne/genomiczne nowotworu to seria testów wykrywających określone zmiany w komórkach nowotworowych lub w kwasie dezoksyrybonukleinowym we krwi. Identyfikacja mutacji genów może pomóc w określeniu ryzyka cytopenii u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub LPD CD19-dodatnim po terapii CAR-T.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL GŁÓWNY:

I. Określić istniejące i pojawiające się w trakcie terapii warianty linii zarodkowej i somatycznej związane ze zwiększonym ryzykiem cytopenii klonalnej i nieklonalnej po terapii komórkami CAR-T.

CEL DODATKOWY:

I. Scharakteryzować wyjściową sygnaturę transkryptomiczną związaną z cytopenią nieklonalną i klonalną po terapii CAR-T.

ZARYS:

Do 14 dni przed terapią limfodeplecyjną (LD) pacjenci poddawani są aspiracji szpiku kostnego oraz pobieraniu próbek włosów i śliny. Pacjenci poddawani są obserwacji klinicznej (CFU) w 90. dniu po terapii CAR-T. Pacjenci z niewyjaśnioną cytopenią poddawani są także aspiracji szpiku kostnego w celu analizy sekwencjonowania w 90. dniu oraz w przypadku rozwoju nowotworu szpikowego po cytotoksycznej terapii (MN-pCT) podczas CFU. Pacjentów poddaje się także aspiracji szpiku kostnego w celu określenia ewolucji klonalnej lub nowotworu szpiku, jeśli nie została wykonana w 90. dniu. Dodatkowo pacjenci podczas badania otrzymują konsultację z doradcą genetycznym.

Pacjenci z niewyjaśnioną cytopenią w 90. dniu są poddawani obserwacji co 90 dni przez okres do 2 lat aż do ustąpienia objawów. Pacjenci bez niewyjaśnionej cytopenii są obserwowani klinicznie przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cecilia Y. Arana Yi, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Talha Badar, MD
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56007
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mina S. Hanna, MD
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amrit B. Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mithun V. Shah, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eyad S. Al-Hattab, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott H. Okuno, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza szpiczaka mnogiego (MM) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) lub choroby limfoproliferacyjnej CD19+ (LPD) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r.
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Gotowość do dostarczenia obowiązkowych próbek aspiratu szpiku kostnego do badań korelacyjnych
  • Gotowość do dostarczenia obowiązkowych próbek mieszków włosowych do badań korelacyjnych
  • Chęć powrotu do instytucji przyjmującej w celu kontroli (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
  • Chęć przekazania próbek śliny do badań

Kryteria wykluczenia:

  • Nie kwalifikuje się do terapii CAR-T
  • Pacjenci, u których przed terapią CAR-T zdiagnozowano nowotwór szpiku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Supportive care (bone marrow aspiration, CFU)
Patients undergo bone marrow aspiration and hair, saliva, buccal swab, or skin sample collection up to 14 days prior to LD therapy. Patients undergo CFU on day 90 post-CAR-T therapy. Patients with unexplained cytopenia also undergo bone marrow aspiration for sequencing analysis on day 90 and at development of MN-pCT during CFU. Patients also undergo bone marrow aspiration at determination of clonal evolution or myeloid neoplasm if not done during CFU on day 90.
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Procedura: Podejmować właściwe kroki
Poddaj się CFU
Inne nazwy:
  • Aktywne śledzenie
  • Obserwacja objawów klinicznych
  • CLSFUP
  • Podejmować właściwe kroki
  • podejmować właściwe kroki
  • Śledzony
Inny: Doradztwo Genetyczne
Skorzystaj z konsultacji doradcy genetycznego
Inny: Testy genetyczne
Poddaj się analizie sekwencyjnej
Inne nazwy:
  • Badanie genetyczne
  • Test genetyczny
  • Analiza genetyczna
Procedura: Kolekcja biospecimenów
Podejmować kolekcję próbek włosów, policzków i śliny
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patogenne i prawdopodobnie patogenne warianty linii zarodkowej i somatycznej związane ze zwiększonym ryzykiem
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Zgłoszona zostanie liczba i odsetek pacjentów z obecnością wariantów somatycznych lub linii zarodkowych. Zostaną także podane liczby, rodzaje i funkcje wariantów somatycznych.
Na poziomie podstawowym
Niewyjaśniona cytopenia
Ramy czasowe: W dniu 90
Niewyjaśniona cytopenia zostanie zdefiniowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO)-5 jako połączenie dowolnego z poniższych: hemoglobina < 12 g/dl u kobiet, hemoglobina < 13 g/dl u mężczyzn, bezwzględna liczba neutrofilów < 1,8 x 10^9 /L i płytki krwi < 150 x 10^9/L. Regresja logistyczna zostanie zastosowana do identyfikacji obecności lub braku wyjściowych mutacji linii zarodkowych i somatycznych związanych z niewyjaśnioną cytopenią. Zgłoszony zostanie iloraz szans i 95% przedział ufności.
W dniu 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój terapii pocytotoksycznych nowotworu szpiku (MN-pCT)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceniany jako rozwój MN-pCT w dowolnym momencie po wlewie CAR-T. MN-pCT definiuje się według wskaźnika Five Well-Being Index Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5). Zgłoszona zostanie liczba i odsetek pacjentów z obecnością wariantów somatycznych lub linii zarodkowych. Zostaną także podane liczby, rodzaje i funkcje wariantów somatycznych.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Mithun V. Shah, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC230818 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-07738 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-005734 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj