Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in de mechanismen van klonale en niet-klonale cytopenie na CAR-T-therapie voor multipel myeloom of CD19+ lymfoproliferatieve stoornis (LPD)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Inzicht in de mechanismen van klonale en niet-klonale cytopenie na CAR-T-therapie

Deze klinische studie evalueert de impact van reeds bestaande en tijdens de therapie optredende kiemlijn- en somatische varianten op cytopenie bij patiënten met multipel myeloom of CD19-positieve lymfoproliferatieve stoornis (LPD) na behandeling met chimere antigeenreceptor-T-cellen (CAR-T). De meest voorkomende bijwerking na CAR-T-therapie is lager dan bij normale bloedcellen (cytopenie) en tot een derde van de patiënten ervaart cytopenie die langer dan 30 dagen na de infusie aanhoudt. Kiemlijn- en somatische varianten zijn veranderingen in genen die worden gevonden met behulp van genomische kankertests. Genetische/genomische tests voor kanker zijn een reeks tests die specifieke veranderingen in kankercellen of in deoxyribonucleïnezuur in het bloed vinden. Het identificeren van genmutaties kan helpen bij het identificeren van het risico op cytopenie bij patiënten met multipel myeloom of CD19-positieve LPD na CAR-T-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLING:

I. Bepaal de reeds bestaande en uit de therapie voortkomende kiemlijn- en somatische varianten die geassocieerd zijn met een verhoogd risico op klonale en niet-klonale cytopenie na CAR-T-celtherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Karakteriseer de transcriptomische signatuur bij aanvang geassocieerd met niet-klonale en klonale cytopenie na CAR-T-therapie.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan beenmergaspiratie en haar- en speekselmonsterafname tot 14 dagen vóór de behandeling met lymfodepletie (LD). Patiënten ondergaan klinische follow-up (CFU) op dag 90 na de CAR-T-therapie. Patiënten met onverklaarde cytopenie ondergaan ook beenmergpunctie voor sequentieanalyse op dag 90 en bij de ontwikkeling van post-cytotoxische therapieën voor myeloïde neoplasma (MN-pCT) tijdens CFU. Patiënten ondergaan ook beenmergaspiratie bij bepaling van de klonale evolutie of myeloïde neoplasma, als dit niet op dag 90 gebeurt. Bovendien krijgen patiënten tijdens het onderzoek een consultatie met een genetische adviseur.

Patiënten met onverklaarde cytopenie op dag 90 worden elke 90 dagen gedurende maximaal 2 jaar gevolgd tot herstel. Patiënten zonder onverklaarde cytopenie worden maximaal 2 jaar klinisch gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cecilia Y. Arana Yi, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Talha Badar, MD
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Verenigde Staten, 56007
        • Werving
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mina S. Hanna, MD
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
        • Werving
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amrit B. Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mithun V. Shah, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Werving
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eyad S. Al-Hattab, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Werving
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott H. Okuno, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van multipel myeloom (MM) zoals gedefinieerd in de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) of een CD19+ lymfoproliferatieve aandoening (LPD) zoals gedefinieerd in de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bereidheid om verplichte beenmergaspiraatspecimens te verstrekken voor correlatief onderzoek
  • Bereidheid om verplichte haarzakjesmonsters te verstrekken voor correlatief onderzoek
  • Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek)
  • Bereidheid tot het verstrekken van speekselmonsters voor onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Komt niet in aanmerking voor CAR-T-therapie
  • Patiënten met de diagnose myeloïde neoplasma vóór CAR-T-therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supportive care (bone marrow aspiration, CFU)
Patients undergo bone marrow aspiration and hair, saliva, buccal swab, or skin sample collection up to 14 days prior to LD therapy. Patients undergo CFU on day 90 post-CAR-T therapy. Patients with unexplained cytopenia also undergo bone marrow aspiration for sequencing analysis on day 90 and at development of MN-pCT during CFU. Patients also undergo bone marrow aspiration at determination of clonal evolution or myeloid neoplasm if not done during CFU on day 90.
Procedure: Beenmerg aspiratie
Onderga beenmergaspiratie
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Procedure: Vervolg
Onderga CFU
Andere namen:
  • Actieve opvolging
  • Follow-up van klinische symptomen
  • CLSFUP
  • Opvolgen
  • opvolgen
  • Gevolgd
Ander: Genetische counseling
Ontvang een consultatie met een genetische adviseur
Ander: Genetisch testen
Onderga een sequentieanalyse
Andere namen:
  • Genetisch onderzoek
  • Genetische test
  • Genetische analyse
Procedure: Biospecimen verzameling
Ondergaan haar-, buccale en speekselmonsterverzameling
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathogene en waarschijnlijk pathogene kiembaan- en somatische varianten geassocieerd met verhoogd risico
Tijdsspanne: Bij basislijn
Het aantal en het percentage patiënten met de aanwezigheid van somatische of kiembaanvarianten zullen worden gerapporteerd. Ook het aantal, het type en de functie van somatische varianten zullen worden gerapporteerd.
Bij basislijn
Onverklaarbare cytopenie
Tijdsspanne: Op dag 90
Onverklaarde cytopenie wordt volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)-5 gedefinieerd als een combinatie van een van de volgende: hemoglobine < 12 g/dl bij vrouwen, hemoglobine < 13 g/dl bij mannen, absoluut aantal neutrofielen < 1,8 x 10^9 /L en bloedplaatjes < 150 x 10^9/L. Logistische regressie zal worden gebruikt om de aanwezigheid of afwezigheid van kiemlijn- en somatische mutaties geassocieerd met onverklaarde cytopenie bij aanvang te identificeren. Er wordt een oddsratio en een betrouwbaarheidsinterval van 95% gerapporteerd.
Op dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van post-cytotoxische therapieën voor myeloïde neoplasma (MN-pCT)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Beoordeeld als ontwikkeling van MN-pCT op enig moment na CAR-T-infusie. MN-pCT wordt gedefinieerd volgens de World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5). Het aantal en het percentage patiënten met de aanwezigheid van somatische of kiembaanvarianten zullen worden gerapporteerd. Ook het aantal, het type en de functie van somatische varianten zullen worden gerapporteerd.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mithun V. Shah, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

16 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

16 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC230818 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-07738 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-005734 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren