Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení mechanismů klonální a neklonální cytopenie po CAR-T terapii mnohočetného myelomu nebo CD19+ lymfoproliferativní poruchy (LPD)

10. srpna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Pochopení mechanismů klonální a neklonální cytopenie po terapii CAR-T

Tato klinická studie hodnotí dopad již existujících zárodečných a somatických variant vznikajících při léčbě na cytopenii u pacientů s mnohočetným myelomem nebo CD19 pozitivní lymfoproliferativní poruchou (LPD) po terapii chimérickými antigenními receptory T-buněk (CAR-T). Nejčastější nežádoucí příhoda po terapii CAR-T je nižší než u normálních krvinek (cytopenie) a až u jedné třetiny pacientů se objeví cytopenie, která trvá déle než 30 dní po infuzi. Zárodečné a somatické varianty jsou změny v genech nalezené pomocí genomických testů rakoviny. Genetické/genomické testování rakoviny je série testů, které zjišťují specifické změny v rakovinných buňkách nebo v krvi deoxyribonukleové kyseliny. Identifikace genových mutací může pomoci identifikovat riziko cytopenie u pacientů s mnohočetným myelomem nebo CD19 pozitivní LPD po terapii CAR-T.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Určete preexistující zárodečné a somatické varianty související se zvýšeným rizikem klonální a neklonální cytopenie po terapii CAR-T buňkami.

DRUHÝ CÍL:

I. Charakterizujte základní transkriptomický podpis spojený s neklonální a klonální cytopenií po terapii CAR-T.

OBRYS:

Pacienti podstupují aspiraci kostní dřeně a odběr vzorků vlasů a slin až 14 dní před léčbou lymfodeplecí (LD). Pacienti podstupují klinické sledování (CFU) 90. den po terapii CAR-T. Pacienti s nevysvětlenou cytopenií také podstupují aspiraci kostní dřeně pro sekvenační analýzu v den 90 a při vývoji myeloidního novotvaru postcytotoxických terapií (MN-pCT) během CFU. Pacienti také podstupují aspiraci kostní dřeně při stanovení klonální evoluce nebo myeloidního novotvaru, pokud není provedena během 90. dne. Kromě toho pacienti obdrží konzultaci s genetickým poradcem při studiu.

Pacienti s nevysvětlenou cytopenií v den 90 jsou sledováni každých 90 dní po dobu až 2 let až do vyléčení. Pacienti bez nevysvětlitelné cytopenie jsou klinicky sledováni po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cecilia Y. Arana Yi, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Talha Badar, MD
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Spojené státy, 56007
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mina S. Hanna, MD
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amrit B. Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mithun V. Shah, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eyad S. Al-Hattab, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott H. Okuno, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu (MM), jak je definována v kritériích International Myelom Working Group (IMWG) nebo CD19+ lymfoproliferativní porucha (LPD), jak je definována klasifikací Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Ochota poskytnout povinné vzorky aspirátu kostní dřeně pro korelativní výzkum
  • Ochota poskytnout povinné vzorky vlasových folikulů pro korelativní výzkum
  • Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během aktivní monitorovací fáze studie)
  • Ochota poskytnout vzorky slin pro výzkum

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodné pro terapii CAR-T
  • Pacienti s diagnózou myeloidního novotvaru před léčbou CAR-T

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Supportive care (bone marrow aspiration, CFU)
Patients undergo bone marrow aspiration and hair, saliva, buccal swab, or skin sample collection up to 14 days prior to LD therapy. Patients undergo CFU on day 90 post-CAR-T therapy. Patients with unexplained cytopenia also undergo bone marrow aspiration for sequencing analysis on day 90 and at development of MN-pCT during CFU. Patients also undergo bone marrow aspiration at determination of clonal evolution or myeloid neoplasm if not done during CFU on day 90.
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Postup: Následné sledování
Podstoupit CFU
Ostatní jména:
  • Aktivní sledování
  • Sledování klinických příznaků
  • CLSFUP
  • Následovat
  • následovat
  • Následoval
Jiný: Genetické poradenství
Získejte konzultaci s genetickým poradcem
Jiný: Genetické testování
Projděte sekvenční analýzou
Ostatní jména:
  • Genetické vyšetření
  • Genetický test
  • Genetická analýza
Postup: Biospecimen Collection
Podléhat se sběru vzorků vlasů, bukálních a slin
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patogenní a pravděpodobně patogenní zárodečné a somatické varianty spojené se zvýšeným rizikem
Časové okno: Na základní linii
Bude uveden počet a procento pacientů s přítomností somatických nebo zárodečných variant. Bude také uveden počet, typ a funkce somatických variant.
Na základní linii
Nevysvětlitelná cytopenie
Časové okno: V den 90
Nevysvětlitelná cytopenie bude definována podle Světové zdravotnické organizace (WHO)-5 jako kombinace kteréhokoli z následujících: hemoglobin < 12 g/dl u žen, hemoglobin < 13 g/dl u mužů, absolutní počet neutrofilů < 1,8 x 10^9 /L a krevních destiček < 150 x 10^9/L. Logistická regrese bude použita k identifikaci přítomnosti nebo nepřítomnosti výchozích zárodečných a somatických mutací spojených s nevysvětlenou cytopenií. Bude uveden poměr šancí a 95% interval spolehlivosti.
V den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj myeloidních novotvarů postcytotoxických terapií (MN-pCT)
Časové okno: Až 2 roky
Posouzeno jako vývoj MN-pCT kdykoli po infuzi CAR-T. MN-pCT je definován podle indexu pěti pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5). Bude uveden počet a procento pacientů s přítomností somatických nebo zárodečných variant. Bude také uveden počet, typ a funkce somatických variant.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mithun V. Shah, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC230818 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-07738 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-005734 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit