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Verständnis der Mechanismen klonaler und nichtklonaler Zytopenie nach CAR-T-Therapie bei multiplem Myelom oder CD19+ lymphoproliferativer Störung (LPD)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Verständnis der Mechanismen klonaler und nichtklonaler Zytopenie nach CAR-T-Therapie

Diese klinische Studie bewertet den Einfluss bereits bestehender und therapiebedingter Keimbahn- und somatischer Varianten auf die Zytopenie bei Patienten mit multiplem Myelom oder CD19-positiver lymphoproliferativer Störung (LPD) nach einer Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T). Die häufigste Nebenwirkung nach einer CAR-T-Therapie ist eine Unterschreitung der normalen Blutzellen (Zytopenie) und bei bis zu einem Drittel der Patienten tritt eine Zytopenie auf, die länger als 30 Tage nach der Infusion anhält. Keimbahn- und somatische Varianten sind Veränderungen in Genen, die bei genomischen Krebstests festgestellt werden. Bei einem genetischen/genomischen Krebstest handelt es sich um eine Reihe von Tests, die spezifische Veränderungen in Krebszellen oder in der Desoxyribonukleinsäure im Blut feststellen. Die Identifizierung von Genmutationen kann dabei helfen, das Risiko einer Zytopenie bei Patienten mit multiplem Myelom oder CD19-positivem LPD nach einer CAR-T-Therapie zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmen Sie die bereits bestehenden und therapiebedingten Keimbahn- und somatischen Varianten, die mit einem erhöhten Risiko einer klonalen und nichtklonalen Zytopenie nach einer CAR-T-Zelltherapie verbunden sind.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Charakterisieren Sie die transkriptomische Basissignatur, die mit nichtklonaler und klonaler Zytopenie nach CAR-T-Therapie verbunden ist.

GLIEDERUNG:

Patienten werden bis zu 14 Tage vor der Lymphodepletionstherapie (LD) einer Knochenmarkpunktion sowie einer Haar- und Speichelprobenentnahme unterzogen. Die Patienten werden am 90. Tag nach der CAR-T-Therapie einer klinischen Nachuntersuchung (CFU) unterzogen. Bei Patienten mit ungeklärter Zytopenie wird am Tag 90 und bei der Entwicklung myeloischer Neoplasien nach zytotoxischer Therapie (MN-pCT) während der CFU auch eine Knochenmarkpunktion zur Sequenzierungsanalyse durchgeführt. Patienten werden auch einer Knochenmarkpunktion unterzogen, wenn die klonale Entwicklung oder ein myeloisches Neoplasma festgestellt wird, sofern dies nicht am Tag 90 erfolgt. Darüber hinaus erhalten Patienten während der Studie eine genetische Beratung.

Patienten mit ungeklärter Zytopenie am Tag 90 werden bis zu 2 Jahre lang alle 90 Tage nachuntersucht, bis die Erkrankung abgeklungen ist. Patienten ohne ungeklärte Zytopenie werden bis zu 2 Jahre lang klinisch beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cecilia Y. Arana Yi, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Talha Badar, MD
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56007
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mina S. Hanna, MD
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amrit B. Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mithun V. Shah, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eyad S. Al-Hattab, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott H. Okuno, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms (MM) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) oder einer CD19+ lymphoproliferativen Störung (LPD) gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Bereitschaft zur Bereitstellung obligatorischer Knochenmarksproben für entsprechende Untersuchungen
  • Bereitschaft, obligatorische Haarfollikelproben für entsprechende Untersuchungen bereitzustellen
  • Bereit, zur Nachuntersuchung zur einschreibenden Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
  • Bereitschaft, Speichelproben für Forschungszwecke zur Verfügung zu stellen

Ausschlusskriterien:

  • Für eine CAR-T-Therapie nicht geeignet
  • Patienten, bei denen vor der CAR-T-Therapie eine myeloische Neoplasie diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Knochenmarksaspiration, CFU)
Patienten werden bis zu 14 Tage vor der LD-Therapie einer Knochenmarkpunktion und Haar-, Mund- und Speichelprobenentnahme unterzogen. Die Patienten werden am 90. Tag nach der CAR-T-Therapie einer CFU unterzogen. Bei Patienten mit ungeklärter Zytopenie wird am Tag 90 und bei der Entwicklung eines MN-pCT während der CFU auch eine Knochenmarkpunktion zur Sequenzierungsanalyse durchgeführt. Patienten werden auch einer Knochenmarkpunktion unterzogen, wenn die klonale Entwicklung oder ein myeloisches Neoplasma festgestellt wird, sofern dies nicht am Tag 90 erfolgt.
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Verfahren: Nachverfolgen
Unterziehen Sie sich einer CFU
Andere Namen:
  • Aktive Nachverfolgung
  • Nachsorge bei klinischen Anzeichen
  • CLSFUP
  • Nachverfolgen
  • nachverfolgen
  • Gefolgt
Sonstiges: Genetische Beratung
Lassen Sie sich von einem genetischen Berater beraten
Sonstiges: Gentests
Unterziehen Sie sich einer Sequenzierungsanalyse
Andere Namen:
  • Genetische Untersuchung
  • Gentest
  • Genetische Analyse
Verfahren: Biospecimen -Sammlung
Machen Sie sich Haar-, Buccal- und Speichelprobensammlung
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathogene und wahrscheinlich pathogene Keimbahn- und somatische Varianten sind mit einem erhöhten Risiko verbunden
Zeitfenster: Zu Beginn
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit somatischen Varianten oder Keimbahnvarianten werden gemeldet. Anzahl, Art und Funktion somatischer Varianten werden ebenfalls angegeben.
Zu Beginn
Unerklärliche Zytopenie
Zeitfenster: Am Tag 90
Unerklärliche Zytopenie wird gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO)-5 als eine Kombination aus einem der folgenden Punkte definiert: Hämoglobin < 12 g/dl bei Frauen, Hämoglobin < 13 g/dl bei Männern, absolute Neutrophilenzahl < 1,8 x 10^9 /L und Blutplättchen < 150 x 10^9/L. Die logistische Regression wird verwendet, um das Vorhandensein oder Fehlen von Grundlinien-Keimbahn- und somatischen Mutationen im Zusammenhang mit ungeklärter Zytopenie zu identifizieren. Es werden ein Quotenverhältnis und ein 95 %-Konfidenzintervall angegeben.
Am Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung postzytotoxischer Therapien für myeloische Neoplasien (MN-pCT)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet als Entwicklung von MN-pCT zu jedem Zeitpunkt nach der CAR-T-Infusion. MN-pCT ist gemäß dem Five Well-Being Index (WHO-5) der Weltgesundheitsorganisation definiert. Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit somatischen Varianten oder Keimbahnvarianten werden gemeldet. Anzahl, Art und Funktion somatischer Varianten werden ebenfalls angegeben.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Mithun V. Shah, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC230818 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-07738 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-005734 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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