Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå mekanismerna för klonal och icke-klonal cytopeni efter CAR-T-terapi för multipelt myelom eller CD19+ lymfoproliferativ sjukdom (LPD)

10 augusti 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic

Förstå mekanismerna för klonal och icke-klonal cytopeni efter CAR-T-terapi

Denna kliniska prövning utvärderar effekten av redan existerande och terapiuppkomna könsceller och somatiska varianter på cytopeni hos patienter med multipelt myelom eller CD19 positiv lymfoproliferativ störning (LPD) efter behandling med chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T). Den vanligaste biverkningen efter CAR-T-behandling är lägre än normala blodkroppar (cytopeni) och upp till en tredjedel av patienterna upplever cytopeni som varar längre än 30 dagar efter infusion. Germline och somatiska varianter är förändringar i gener som hittas med cancergenomiska tester. Cancergenetisk/genomisk testning är en serie tester som hittar specifika förändringar i cancerceller eller i blodets deoxiribonukleinsyra. Att identifiera genmutationer kan hjälpa till att identifiera risken för cytopeni hos patienter med multipelt myelom eller CD19-positiv LPD efter CAR-T-behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRT MÅL:

I. Bestäm de redan existerande och terapiframkallande könscellerna och somatiska varianterna associerade med en ökad risk för klonal och icke-klonal cytopeni efter CAR-T-cellterapi.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Karakterisera baslinjens transkriptomiska signatur associerad med icke-klonal och klonal cytopeni efter CAR-T-terapi.

SKISSERA:

Patienter genomgår benmärgsaspiration och provtagning av hår och saliv upp till 14 dagar före lymfodpletande (LD) behandling. Patienterna genomgår klinisk uppföljning (CFU) dag 90 efter CAR-T-behandling. Patienter med oförklarad cytopeni genomgår också benmärgsaspiration för sekvensanalys på dag 90 och vid utveckling av myeloid neoplasma post-cytotoxiska terapier (MN-pCT) under CFU. Patienter genomgår också benmärgsaspiration vid bestämning av klonal evolution eller myeloid neoplasm om det inte görs under dag 90. Dessutom får patienter konsultation med genetisk rådgivare vid studien.

Patienter med oförklarlig cytopeni vid dag 90 följs upp var 90:e dag i upp till 2 år tills det upphör. Patienter utan oförklarad cytopeni följs kliniskt i upp till 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cecilia Y. Arana Yi, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Talha Badar, MD
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Förenta staterna, 56007
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mina S. Hanna, MD
      • Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56001
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amrit B. Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mithun V. Shah, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eyad S. Al-Hattab, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scott H. Okuno, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av multipelt myelom (MM) enligt definitionen i International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier eller en CD19+ lymfoproliferativ störning (LPD) enligt definitionen av Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering 2016
  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Villighet att tillhandahålla obligatoriska benmärgsaspiratprover för korrelativ forskning
  • Villighet att tillhandahålla obligatoriska hårsäcksprover för korrelativ forskning
  • Villig att återvända till den inskrivande institutionen för uppföljning (under den aktiva övervakningsfasen av studien)
  • Villighet att tillhandahålla salivprover för forskning

Uteslutningskriterier:

  • Ej kvalificerad för CAR-T-terapi
  • Patienter som diagnostiserats med myeloid neoplasm före CAR-T-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Supportive care (bone marrow aspiration, CFU)
Patients undergo bone marrow aspiration and hair, saliva, buccal swab, or skin sample collection up to 14 days prior to LD therapy. Patients undergo CFU on day 90 post-CAR-T therapy. Patients with unexplained cytopenia also undergo bone marrow aspiration for sequencing analysis on day 90 and at development of MN-pCT during CFU. Patients also undergo bone marrow aspiration at determination of clonal evolution or myeloid neoplasm if not done during CFU on day 90.
Procedur: Benmärgsaspiration
Genomgå benmärgsaspiration
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Sidostudier
Procedur: Uppföljning
Genomgå CFU
Andra namn:
  • Aktiv uppföljning
  • Uppföljning av kliniska tecken
  • CLSFUP
  • Uppföljning
  • uppföljning
  • Följt
Övrig: Genetisk rådgivning
Få konsultation med genetisk rådgivare
Övrig: Genetisk testning
Genomgå sekvensanalys
Andra namn:
  • Genetisk undersökning
  • Genetiskt test
  • Genetisk analys
Procedur: Biopecimen
Genomgå hår-, buccal- och salivprovsamling
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patogena och sannolikt patogena könsceller och somatiska varianter associerade med ökad risk
Tidsram: Vid baslinjen
Antalet och procenten av patienter med närvaro av somatiska eller könscellsvarianter kommer att rapporteras. Antal, typ och funktion av somatiska varianter kommer också att rapporteras.
Vid baslinjen
Oförklarlig cytopeni
Tidsram: På dag 90
Oförklarad cytopeni definieras enligt Världshälsoorganisationen (WHO)-5 som en kombination av något av följande: hemoglobin < 12 g/dL hos kvinnor, hemoglobin < 13 g/dL hos män, absolut antal neutrofiler < 1,8 x 10^9 /L och blodplättar < 150 x 10^9/L. Logistisk regression kommer att användas för att identifiera närvaron eller frånvaron av baslinjekönsceller och somatiska mutationer associerade med oförklarad cytopeni. En oddskvot och 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.
På dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av myeloid neoplasm efter cytotoxiska terapier (MN-pCT)
Tidsram: Upp till 2 år
Bedöms som utveckling av MN-pCT när som helst efter CAR-T-infusion. MN-pCT definieras enligt World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5). Antalet och procenten av patienter med närvaro av somatiska eller könscellsvarianter kommer att rapporteras. Antal, typ och funktion av somatiska varianter kommer också att rapporteras.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Mithun V. Shah, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

16 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

16 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC230818 (Annan identifierare: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-07738 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-005734 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera