Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå mekanismene for klonal og ikke-klonal cytopeni etter CAR-T-terapi for multippelt myelom eller CD19+ lymfoproliferativ lidelse (LPD)

10. august 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

Forstå mekanismene til klonal og ikke-klonal cytopeni etter CAR-T-terapi

Denne kliniske studien evaluerer virkningen av allerede eksisterende og terapifremkallende kimlinje- og somatiske varianter på cytopeni hos pasienter med multippelt myelom eller CD19 positiv lymfoproliferativ lidelse (LPD) etter kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi. Den vanligste bivirkningen etter CAR-T-behandling er lavere enn normale blodceller (cytopeni) og opptil en tredjedel av pasientene opplever cytopeni som varer lenger enn 30 dager etter infusjon. Germline og somatiske varianter er endringer i gener funnet ved hjelp av kreftgenomiske tester. Kreftgenetisk/genomisk testing er en serie tester som finner spesifikke endringer i kreftceller eller i blodets deoksyribonukleinsyre. Identifisering av genmutasjoner kan bidra til å identifisere risikoen for cytopeni hos pasienter med multippelt myelom eller CD19-positiv LPD etter CAR-T-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem eksisterende og terapifremkallende kimlinje- og somatiske varianter assosiert med økt risiko for klonal og ikke-klonal cytopeni etter CAR-T-celleterapi.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Karakteriser baseline-transkriptomisk signatur assosiert med ikke-klonal og klonal cytopeni etter CAR-T-behandling.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår benmargsaspirasjon og hår- og spyttprøvetaking opptil 14 dager før lymfodepletteringsbehandling (LD). Pasienter gjennomgår klinisk oppfølging (CFU) på dag 90 etter CAR-T-behandling. Pasienter med uforklarlig cytopeni gjennomgår også benmargsaspirasjon for sekvensanalyse på dag 90 og ved utvikling av myeloide neoplasmer post-cytotoksiske terapier (MN-pCT) under CFU. Pasienter gjennomgår også benmargsaspirasjon ved bestemmelse av klonal evolusjon eller myeloid neoplasma hvis det ikke gjøres i løpet av dag 90. I tillegg får pasienter konsultasjon med genetisk rådgiver om studien.

Pasienter med uforklarlig cytopeni på dag 90 følges opp hver 90. dag i opptil 2 år inntil oppløsning. Pasienter uten uforklarlig cytopeni følges klinisk i opptil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cecilia Y. Arana Yi, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Talha Badar, MD
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Forente stater, 56007
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mina S. Hanna, MD
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amrit B. Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mithun V. Shah, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eyad S. Al-Hattab, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott H. Okuno, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av multippelt myelom (MM) som definert i International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier eller en CD19+ lymfoproliferativ lidelse (LPD) som definert av 2016 Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Vilje til å gi obligatoriske benmargsaspiratprøver for korrelativ forskning
  • Vilje til å gi obligatoriske hårsekkprøver for korrelativ forskning
  • Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien)
  • Vilje til å gi spyttprøver til forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke kvalifisert for CAR-T-terapi
  • Pasienter diagnostisert med myeloid neoplasma før CAR-T-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supportive care (bone marrow aspiration, CFU)
Patients undergo bone marrow aspiration and hair, saliva, buccal swab, or skin sample collection up to 14 days prior to LD therapy. Patients undergo CFU on day 90 post-CAR-T therapy. Patients with unexplained cytopenia also undergo bone marrow aspiration for sequencing analysis on day 90 and at development of MN-pCT during CFU. Patients also undergo bone marrow aspiration at determination of clonal evolution or myeloid neoplasm if not done during CFU on day 90.
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Gjennomgå benmargsaspirasjon
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Oppfølging
Gjennomgå CFU
Andre navn:
  • Aktiv oppfølging
  • Oppfølging av kliniske tegn
  • CLSFUP
  • Følge opp
  • følge opp
  • Fulgte
Annen: Genetisk rådgivning
Få konsultasjon med genetisk rådgiver
Annen: Genetisk testing
Gjennomgå sekvenseringsanalyse
Andre navn:
  • Genetisk undersøkelse
  • Genetisk test
  • Genetisk analyse
Fremgangsmåte: Biospecimen -samling
Gjennomgå hår-, bukkal- og spyttprøvesamling
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patogene og sannsynlig patogene kimlinje og somatiske varianter assosiert med økt risiko
Tidsramme: Ved baseline
Antall og prosentandel av pasienter med tilstedeværelse av somatiske eller kimlinjevarianter vil bli rapportert. Antall, type og funksjon av somatiske varianter vil også bli rapportert.
Ved baseline
Uforklarlig cytopeni
Tidsramme: På dag 90
Uforklarlig cytopeni vil i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO)-5 bli definert som en kombinasjon av ett av følgende: hemoglobin < 12 g/dL hos kvinner, hemoglobin < 13 g/dL hos menn, absolutt antall nøytrofiler < 1,8 x 10^9 /L og blodplater < 150 x 10^9/L. Logistisk regresjon vil bli brukt for å identifisere tilstedeværelse eller fravær av baseline-kimlinje og somatiske mutasjoner assosiert med uforklarlig cytopeni. Et oddsforhold og 95 % konfidensintervall vil bli rapportert.
På dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av myeloide neoplasmer post-cytotoksiske terapier (MN-pCT)
Tidsramme: Inntil 2 år
Vurdert som utvikling av MN-pCT til enhver tid etter CAR-T infusjon. MN-pCT er definert i henhold til The World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5). Antall og prosentandel av pasienter med tilstedeværelse av somatiske eller kimlinjevarianter vil bli rapportert. Antall, type og funksjon av somatiske varianter vil også bli rapportert.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mithun V. Shah, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

16. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

16. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC230818 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-07738 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-005734 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere