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Comprensione dei meccanismi della citopenia clonale e non clonale in seguito alla terapia CAR-T per il mieloma multiplo o la malattia linfoproliferativa CD19+ (LPD)

30 settembre 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Comprensione dei meccanismi della citopenia clonale e non clonale dopo la terapia CAR-T

This clinical trial evaluates the impact of preexisting and therapy-emergent germline and somatic variants on cytopenia in patients with multiple myeloma or CD19 positive lymphoproliferative disorder (LPD) following chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy. The most common adverse event after CAR-T therapy is lower than normal blood cells (cytopenia) and up to one third of patients experience cytopenia that last longer than 30 days post-infusion. Germline and somatic variants are changes in genes found using cancer genomic tests. Cancer genetic/genomic testing is a series of tests that find specific changes in cancer cells or in blood deoxyribonucleic acid. Identifying gene mutations may help identify the risk of cytopenia in patients with multiple myeloma or CD19 positive LPD following CAR-T therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Determine the preexisting and therapy-emergent germline and somatic variants associated with an increased risk of clonal and non-clonal cytopenia following CAR-T cell therapy on research basis.

SECONDARY OBJECTIVE:

I. Characterize the baseline transcriptomic signature associated with non-clonal and clonal cytopenia following CAR-T therapy on research basis.

OUTLINE:

Patients undergo bone marrow aspiration and hair, saliva, buccal swab, or skin sample collection up to 14 days prior to lymphodepleting (LD) therapy. Patients undergo clinical follow-up (CFU) on day 90 post-CAR-T therapy. Patients with unexplained cytopenia also undergo bone marrow aspiration for sequencing analysis on day 90 and at development of myeloid neoplasm post-cytotoxic therapies (MN-pCT) during CFU. Patients also undergo bone marrow aspiration at determination of clonal evolution or myeloid neoplasm if not done during CFU on day 90.

Patients with unexplained cytopenia at day 90 are followed up every 90 days for up to 2 years until resolution. Patients without unexplained cytopenia are followed clinically for up to 2 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cecilia Y. Arana Yi, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Talha Badar, MD
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stati Uniti, 56007
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mina S. Hanna, MD
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amrit B. Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mithun V. Shah, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eyad S. Al-Hattab, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott H. Okuno, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of multiple myeloma (MM) as defined in International Myeloma Working Group (IMWG) criteria or a CD19+ lymphoproliferative disorder (LPD) as defined by 2016 World Health Organization (WHO) classification
  • Provide written informed consent
  • Willingness to provide mandatory bone marrow aspirate specimens for correlative research. All bone marrow aspirate samples are collected during a clinical procedure
  • Willingness to provide mandatory hair follicle or skin punch biopsy specimens (skin punch biopsy specimens will be obtained from Mayo Clinic Rochester patients only) for correlative research
  • Willing to return to enrolling institution for follow-up (during the active monitoring phase of the study)
  • Willingness to provide mandatory saliva or buccal swab sample for correlative research

Exclusion Criteria:

  • Ineligible for CAR-T therapy
  • Patients diagnosed with myeloid neoplasm before CAR-T therapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supportive care (bone marrow aspiration, CFU)

Patients undergo bone marrow aspiration and hair, saliva, buccal swab, or skin sample collection up to 14 days prior to LD therapy. Patients undergo CFU on day 90 post-CAR-T therapy. Patients with unexplained cytopenia also undergo bone marrow aspiration for sequencing analysis on day 90 and at development of MN-pCT during CFU. Patients also undergo bone marrow aspiration at determination of clonal evolution or myeloid neoplasm if not done during CFU on day 90.
Procedura: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow aspiration

Altro: Electronic Health Record Review

Ancillary studies

Procedura: Biospecimen Collection

Undergo hair, buccal, and saliva sample collection

Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Follow-Up

Undergo CFU

Altri nomi:
  • Seguito attivo
  • Follow-up dei segni clinici
  • CLSFUP
  • Seguito
  • seguito
Altro: Genetic Counseling

Receive genetic counselor consultation

Altro: Genetic Testing

Undergo sequencing analysis

Altri nomi:
  • Esame genetico
  • Test genetico
  • Analisi genetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pathogenic and likely pathogenic germline and somatic variants associated with increased risk
Lasso di tempo: At baseline

The count and percentage of patients with the presence of somatic or germline variants will be reported. The number, type, and function of somatic variants will also be reported.
At baseline
Unexplained cytopenia
Lasso di tempo: At day 90

Unexplained cytopenia will be defined per World Health Organization (WHO)-5 as a combination of any of the following: hemoglobin < 12 g/dL in females, hemoglobin < 13 g/dL in males, absolute neutrophil count < 1.8 x 10^9/L and platelets < 150 x 10^9/L. Logistic regression will be used to identify the presence or absence of baseline germline and somatic mutations associated with unexplained cytopenia. An odds ratio and 95% confidence interval will be reported.
At day 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Development of myeloid neoplasm post-cytotoxic therapies (MN-pCT)
Lasso di tempo: Up to 2 years

Assessed as development of MN-pCT at any time following CAR-T infusion. MN-pCT is defined per The World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5). The count and percentage of patients with the presence of somatic or germline variants will be reported. The number, type, and function of somatic variants will also be reported.
Up to 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Mithun V. Shah, MD, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

16 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

16 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC230818
  • 24-005734 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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