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Comprensione dei meccanismi della citopenia clonale e non clonale in seguito alla terapia CAR-T per il mieloma multiplo o la malattia linfoproliferativa CD19+ (LPD)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Comprensione dei meccanismi della citopenia clonale e non clonale dopo la terapia CAR-T

Questo studio clinico valuta l’impatto delle varianti germinali e somatiche preesistenti ed emergenti in terapia sulla citopenia in pazienti con mieloma multiplo o disturbo linfoproliferativo CD19 positivo (LPD) dopo terapia con cellule T con recettore dell’antigene chimerico (CAR-T). L’evento avverso più comune dopo la terapia CAR-T è un numero inferiore di cellule del sangue normali (citopenia) e fino a un terzo dei pazienti presenta citopenia che dura più di 30 giorni dopo l’infusione. Le varianti germinali e somatiche sono cambiamenti nei geni rilevati utilizzando i test genomici del cancro. I test genetici/genomici del cancro sono una serie di test che rilevano cambiamenti specifici nelle cellule tumorali o nell’acido desossiribonucleico nel sangue. L’identificazione delle mutazioni genetiche può aiutare a identificare il rischio di citopenia nei pazienti con mieloma multiplo o LPD CD19 positivo dopo la terapia CAR-T.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare le varianti germinali e somatiche preesistenti ed emergenti in terapia associate ad un aumento del rischio di citopenia clonale e non clonale in seguito alla terapia con cellule CAR-T.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Caratterizzare la firma trascrittomica di base associata alla citopenia clonale e non clonale dopo la terapia CAR-T.

PROFILO:

I pazienti vengono sottoposti ad aspirazione del midollo osseo e raccolta di campioni di capelli e saliva fino a 14 giorni prima della terapia linfodepletiva (LD). I pazienti vengono sottoposti a follow-up clinico (CFU) il giorno 90 dopo la terapia CAR-T. I pazienti con citopenia inspiegabile vengono sottoposti anche ad aspirazione del midollo osseo per l'analisi di sequenziamento il giorno 90 e allo sviluppo di terapie post-citotossiche per neoplasia mieloide (MN-pCT) durante CFU. I pazienti vengono sottoposti anche ad aspirazione del midollo osseo per la determinazione dell'evoluzione clonale o della neoplasia mieloide se non eseguita entro il giorno 90. Inoltre, i pazienti ricevono una consulenza da un consulente genetico durante lo studio.

I pazienti con citopenia inspiegabile al giorno 90 vengono seguiti ogni 90 giorni per un massimo di 2 anni fino alla risoluzione. I pazienti senza citopenia inspiegabile vengono seguiti clinicamente per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cecilia Y. Arana Yi, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Talha Badar, MD
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stati Uniti, 56007
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mina S. Hanna, MD
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amrit B. Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mithun V. Shah, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eyad S. Al-Hattab, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott H. Okuno, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di mieloma multiplo (MM) come definito nei criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) o di un disturbo linfoproliferativo CD19+ (LPD) come definito dalla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2016
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a fornire campioni obbligatori di aspirato di midollo osseo per la ricerca correlativa
  • Disponibilità a fornire campioni obbligatori di follicoli piliferi per la ricerca correlativa
  • Disponibilità a ritornare all'istituto arruolato per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
  • Disponibilità a fornire campioni di saliva per la ricerca

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo alla terapia CAR-T
  • Pazienti con diagnosi di neoplasia mieloide prima della terapia CAR-T

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (aspirazione del midollo osseo, CFU)
I pazienti vengono sottoposti ad aspirazione del midollo osseo e raccolta di campioni di capelli, buccali e saliva fino a 14 giorni prima della terapia LD. I pazienti vengono sottoposti a CFU il giorno 90 dopo la terapia CAR-T. I pazienti con citopenia inspiegabile vengono sottoposti anche ad aspirazione del midollo osseo per l'analisi di sequenziamento il giorno 90 e allo sviluppo di MN-pCT durante CFU. I pazienti vengono sottoposti anche ad aspirazione del midollo osseo per determinare l'evoluzione clonale o la neoplasia mieloide se non eseguita entro il giorno 90.
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Procedura: Seguito
Sottoponiti a CFU
Altri nomi:
  • Seguito attivo
  • Follow-up dei segni clinici
  • CLSFUP
  • Seguito
  • seguito
Altro: Consulenza genetica
Ricevi la consulenza di un consulente genetico
Altro: Test genetici
Sottoponiti ad analisi di sequenziamento
Altri nomi:
  • Esame genetico
  • Test genetico
  • Analisi genetica
Procedura: Collezione Biospecimen
Subisci la raccolta di campioni di capelli, buccali e saliva
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Varianti germinali e somatiche patogene e probabilmente patogene associate ad un aumento del rischio
Lasso di tempo: Al basale
Verranno riportati il ​​conteggio e la percentuale di pazienti con presenza di varianti somatiche o germinali. Verranno inoltre riportati il ​​numero, il tipo e la funzione delle varianti somatiche.
Al basale
Citopenia inspiegabile
Lasso di tempo: Al giorno 90
La citopenia inspiegabile sarà definita secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)-5 come una combinazione di uno dei seguenti elementi: emoglobina < 12 g/dL nelle donne, emoglobina < 13 g/dL nei maschi, conta assoluta dei neutrofili < 1,8 x 10^9 /L e piastrine < 150 x 10^9/L. La regressione logistica verrà utilizzata per identificare la presenza o l'assenza di mutazioni germinali e somatiche al basale associate a citopenia inspiegabile. Verranno riportati un odds ratio e un intervallo di confidenza al 95%.
Al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di terapie post-citotossiche per neoplasie mieloidi (MN-pCT)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutato come sviluppo di MN-pCT in qualsiasi momento dopo l'infusione di CAR-T. MN-pCT è definito secondo l'indice Five Well-Being dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5). Verranno riportati il ​​conteggio e la percentuale di pazienti con presenza di varianti somatiche o germinali. Verranno inoltre riportati il ​​numero, il tipo e la funzione delle varianti somatiche.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Mithun V. Shah, MD, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

16 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC230818 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-07738 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-005734 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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