Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klonaalisen ja ei-klonaalisen sytopenian mekanismit multippelin myelooman tai CD19+-lymfoproliferatiivisen häiriön (LPD) CAR-T-hoidon jälkeen

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic

Klonaalisen ja ei-klonaalisen sytopenian mekanismien ymmärtäminen CAR-T-hoidon jälkeen

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan jo olemassa olevien ja hoitoon syntyneiden ituradan ja somaattisten varianttien vaikutusta sytopeniaan potilailla, joilla on multippeli myelooma tai CD19-positiivinen lymfoproliferatiivinen häiriö (LPD) kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoidon (CAR-T) jälkeen. Yleisin haittatapahtuma CAR-T-hoidon jälkeen on normaalia pienempiä verisoluja (sytopenia), ja jopa kolmasosa potilaista kokee sytopeniaa, joka kestää yli 30 päivää infuusion jälkeen. Iturata ja somaattiset variantit ovat muutoksia geeneissä, jotka on löydetty syövän genomitesteillä. Syövän geneettinen/genominen testaus on sarja testejä, jotka löytävät spesifisiä muutoksia syöpäsoluissa tai veren deoksiribonukleiinihapossa. Geenimutaatioiden tunnistaminen voi auttaa tunnistamaan sytopenian riskin potilailla, joilla on multippeli myelooma tai CD19-positiivinen LPD CAR-T-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvitä olemassa olevat ja hoitoon syntyneet ituradan ja somaattiset variantit, jotka liittyvät lisääntyneeseen klonaalisen ja ei-klonaalisen sytopenian riskiin CAR-T-soluhoidon jälkeen.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Karakterisoi lähtötilanteen transkriptominen allekirjoitus, joka liittyy ei-klonaaliseen ja klonaaliseen sytopeniaan CAR-T-hoidon jälkeen.

YHTEENVETO:

Potilaille suoritetaan luuytimen aspiraatio ja hius- ja sylkinäytteenotto enintään 14 päivää ennen lymfodepletointihoitoa (LD). Potilaille tehdään kliininen seuranta (CFU) päivänä 90 CAR-T-hoidon jälkeen. Potilaille, joilla on selittämätön sytopenia, suoritetaan myös luuytimen aspiraatio sekvensointianalyysiä varten päivänä 90 ja myelooisen kasvaimen kehittyessä sytotoksisten hoitojen (MN-pCT) aikana CFU:n aikana. Potilaille tehdään myös luuytimen aspiraatio klonaalisen evoluution tai myelooisen kasvaimen määrittämisen yhteydessä, jos sitä ei tehdä 90. päivänä. Lisäksi potilaat saavat geneettisen neuvonantajan konsultaatiota tutkimuksesta.

Potilaita, joilla on selittämätön sytopenia päivänä 90, seurataan 90 päivän välein enintään 2 vuoden ajan, kunnes se paranee. Potilaita, joilla ei ole selittämätöntä sytopeniaa, seurataan kliinisesti enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cecilia Y. Arana Yi, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Talha Badar, MD
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Yhdysvallat, 56007
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mina S. Hanna, MD
      • Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amrit B. Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mithun V. Shah, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eyad S. Al-Hattab, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott H. Okuno, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu multippelin myelooman (MM) diagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteereissä tai CD19+-lymfoproliferatiivisen häiriön (LPD) Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2016 luokituksen mukaan
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halukkuus toimittaa pakollisia luuytimen aspiraattinäytteitä korrelatiiviseen tutkimukseen
  • Halukkuus toimittaa pakollisia karvatuppinäytteitä korrelatiiviseen tutkimukseen
  • Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
  • Halukkuus toimittaa sylkinäytteitä tutkimusta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kelpaa CAR-T-hoitoon
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu myelooinen kasvain ennen CAR-T-hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Supportive care (bone marrow aspiration, CFU)
Patients undergo bone marrow aspiration and hair, saliva, buccal swab, or skin sample collection up to 14 days prior to LD therapy. Patients undergo CFU on day 90 post-CAR-T therapy. Patients with unexplained cytopenia also undergo bone marrow aspiration for sequencing analysis on day 90 and at development of MN-pCT during CFU. Patients also undergo bone marrow aspiration at determination of clonal evolution or myeloid neoplasm if not done during CFU on day 90.
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Tee luuytimen aspiraatio
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Apututkimukset
Menettely: Seuranta
Suorita CFU
Muut nimet:
  • Aktiivinen seuranta
  • Kliinisten oireiden seuranta
  • CLSFUP
  • Seuranta
  • seuranta
  • Seurattu
Muut: Geneettinen neuvonta
Hae geneettisen neuvonantajan konsultaatiota
Muut: Geneettinen testaus
Käy läpi sekvensointianalyysi
Muut nimet:
  • Geneettinen tutkimus
  • Geneettinen testi
  • Geneettinen analyysi
Menettely: Biospekyyppikokoelma
Kuljeta hius-, bukcal- ja syljenäytteen kokoelma
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patogeeniset ja todennäköiset patogeeniset iturata- ja somaattiset variantit, joihin liittyy lisääntynyt riski
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on somaattisia tai ituradan muunnelmia, raportoidaan. Myös somaattisten varianttien lukumäärä, tyyppi ja toiminta raportoidaan.
Lähtötilanteessa
Selittämätön sytopenia
Aikaikkuna: Päivänä 90
Maailman terveysjärjestön (WHO)-5:n mukaan selittämätön sytopenia määritellään yhdistelmäksi seuraavista: hemoglobiini < 12 g/dl naisilla, hemoglobiini < 13 g/dl miehillä, absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,8 x 10^9 /L ja verihiutaleet < 150 x 10^9/l. Logistista regressiota käytetään tunnistamaan selittämättömään sytopeniaan liittyvien perustason ituradan ja somaattisten mutaatioiden olemassaolo tai puuttuminen. Kerroinsuhde ja 95 %:n luottamusväli raportoidaan.
Päivänä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myelooisen kasvaimen kehittyminen sytotoksisten hoitojen (MN-pCT) jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioitu MN-pCT:n kehittymisenä milloin tahansa CAR-T-infuusion jälkeen. MN-pCT määritellään Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvointiindeksin (WHO-5) mukaan. Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on somaattisia tai ituradan muunnelmia, raportoidaan. Myös somaattisten varianttien lukumäärä, tyyppi ja toiminta raportoidaan.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Mithun V. Shah, MD, Mayo Clinic in Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 16. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 16. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC230818 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-07738 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-005734 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa