Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание механизмов клональной и неклональной цитопении после терапии CAR-T при множественной миеломе или CD19+ лимфопролиферативном заболевании (LPD)

10 августа 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Понимание механизмов клональной и неклональной цитопении после терапии CAR-T

В этом клиническом исследовании оценивается влияние ранее существовавших и возникших во время терапии зародышевых и соматических вариантов на цитопению у пациентов с множественной миеломой или CD19-положительным лимфопролиферативным заболеванием (LPD) после терапии Т-клетками химерного антигенного рецептора (CAR-T). Наиболее частым нежелательным явлением после терапии CAR-T является снижение количества клеток крови по сравнению с нормальными (цитопения), и до трети пациентов испытывают цитопению, которая длится более 30 дней после инфузии. Зародышевые и соматические варианты — это изменения в генах, обнаруженные с помощью геномных тестов рака. Генетическое/геномное тестирование рака — это серия тестов, которые выявляют специфические изменения в раковых клетках или в дезоксирибонуклеиновой кислоте крови. Выявление генных мутаций может помочь выявить риск цитопении у пациентов с множественной миеломой или CD19-положительным LPD после терапии CAR-T.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить ранее существовавшие и появившиеся в результате терапии зародышевые и соматические варианты, связанные с повышенным риском клональной и неклональной цитопении после терапии CAR-T-клетками.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Охарактеризуйте базовую транскриптомную подпись, связанную с неклональной и клональной цитопенией после терапии CAR-T.

КОНТУР:

Пациентам проводят аспирацию костного мозга и сбор образцов волос и слюны за 14 дней до лимфодеплетирующей (ЛД) терапии. Пациенты проходят клиническое наблюдение (КОЕ) на 90-й день после терапии CAR-T. Пациентам с необъяснимой цитопенией также проводят аспирацию костного мозга для секвенирования на 90-й день и при развитии постцитотоксической терапии миелоидных новообразований (MN-pCT) во время КОЕ. Пациентам также проводят аспирацию костного мозга при определении клональной эволюции или миелоидного новообразования, если это не было сделано на 90-й день. Дополнительно пациенты получают консультацию генетика по вопросам исследования.

Пациентов с необъяснимой цитопенией на 90-й день наблюдают каждые 90 дней в течение 2 лет до выздоровления. Пациенты без необъяснимой цитопении наблюдаются клинически в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cecilia Y. Arana Yi, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Talha Badar, MD
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Соединенные Штаты, 56007
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mina S. Hanna, MD
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amrit B. Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mithun V. Shah, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eyad S. Al-Hattab, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Scott H. Okuno, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз множественной миеломы (ММ) согласно критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) или лимфопролиферативного заболевания CD19+ (ЛПЗ) согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г.
  • Предоставить письменное информированное согласие
  • Готовность предоставить обязательные образцы аспирата костного мозга для корреляционного исследования.
  • Готовность предоставить обязательные образцы волосяных фолликулов для корреляционного исследования.
  • Готов вернуться в зачисленное учреждение для последующего наблюдения (на этапе активного мониторинга исследования)
  • Готовность предоставить образцы слюны для исследования

Критерии исключения:

  • Не подходит для терапии CAR-T.
  • Пациенты с диагнозом миелоидного новообразования до терапии CAR-T

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Supportive care (bone marrow aspiration, CFU)
Patients undergo bone marrow aspiration and hair, saliva, buccal swab, or skin sample collection up to 14 days prior to LD therapy. Patients undergo CFU on day 90 post-CAR-T therapy. Patients with unexplained cytopenia also undergo bone marrow aspiration for sequencing analysis on day 90 and at development of MN-pCT during CFU. Patients also undergo bone marrow aspiration at determination of clonal evolution or myeloid neoplasm if not done during CFU on day 90.
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Процедура: Следовать за
Пройти КОЕ
Другие имена:
  • Активное сопровождение
  • Клинические признаки Последующее наблюдение
  • CLSFUP
  • Следовать за
  • следовать за
  • Подписано
Другой: Генетическое консультирование
Получите консультацию генетического консультанта
Другой: Генетическое тестирование
Пройти анализ секвенирования
Другие имена:
  • Генетическое обследование
  • Генетический тест
  • Генетический анализ
Процедура: Коллекция биопеса
Пройти коллекцию образцов волос, буккала и слюны
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патогенные и вероятно патогенные зародышевые и соматические варианты, связанные с повышенным риском
Временное ограничение: Исходный уровень
Будет сообщено количество и процент пациентов с наличием соматических или зародышевых вариантов. Также будет сообщено количество, тип и функция соматических вариантов.
Исходный уровень
Необъяснимая цитопения
Временное ограничение: В день 90
Необъяснимая цитопения будет определяться согласно Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)-5 как комбинация любого из следующих показателей: гемоглобин < 12 г/дл у женщин, гемоглобин < 13 г/дл у мужчин, абсолютное количество нейтрофилов < 1,8 x 10^9. /л и тромбоциты < 150 x 10^9/л. Логистическая регрессия будет использоваться для выявления наличия или отсутствия исходных зародышевых и соматических мутаций, связанных с необъяснимой цитопенией. Будет сообщено отношение шансов и доверительный интервал 95%.
В день 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка постцитотоксической терапии миелоидных новообразований (MN-pCT)
Временное ограничение: До 2 лет
Оценивается как развитие MN-pCT в любой момент после инфузии CAR-T. MN-pCT определяется в соответствии с Индексом благополучия пяти стран Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5). Будет сообщено количество и процент пациентов с наличием соматических или зародышевых вариантов. Также будет сообщено количество, тип и функция соматических вариантов.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Mithun V. Shah, MD, Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC230818 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-07738 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-005734 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться