Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание механизмов клональной и неклональной цитопении после терапии CAR-T при множественной миеломе или CD19+ лимфопролиферативном заболевании (LPD)

30 сентября 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Понимание механизмов клональной и неклональной цитопении после терапии CAR-T

This clinical trial evaluates the impact of preexisting and therapy-emergent germline and somatic variants on cytopenia in patients with multiple myeloma or CD19 positive lymphoproliferative disorder (LPD) following chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy. The most common adverse event after CAR-T therapy is lower than normal blood cells (cytopenia) and up to one third of patients experience cytopenia that last longer than 30 days post-infusion. Germline and somatic variants are changes in genes found using cancer genomic tests. Cancer genetic/genomic testing is a series of tests that find specific changes in cancer cells or in blood deoxyribonucleic acid. Identifying gene mutations may help identify the risk of cytopenia in patients with multiple myeloma or CD19 positive LPD following CAR-T therapy.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Determine the preexisting and therapy-emergent germline and somatic variants associated with an increased risk of clonal and non-clonal cytopenia following CAR-T cell therapy on research basis.

SECONDARY OBJECTIVE:

I. Characterize the baseline transcriptomic signature associated with non-clonal and clonal cytopenia following CAR-T therapy on research basis.

OUTLINE:

Patients undergo bone marrow aspiration and hair, saliva, buccal swab, or skin sample collection up to 14 days prior to lymphodepleting (LD) therapy. Patients undergo clinical follow-up (CFU) on day 90 post-CAR-T therapy. Patients with unexplained cytopenia also undergo bone marrow aspiration for sequencing analysis on day 90 and at development of myeloid neoplasm post-cytotoxic therapies (MN-pCT) during CFU. Patients also undergo bone marrow aspiration at determination of clonal evolution or myeloid neoplasm if not done during CFU on day 90.

Patients with unexplained cytopenia at day 90 are followed up every 90 days for up to 2 years until resolution. Patients without unexplained cytopenia are followed clinically for up to 2 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cecilia Y. Arana Yi, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Talha Badar, MD
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Соединенные Штаты, 56007
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mina S. Hanna, MD
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amrit B. Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mithun V. Shah, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eyad S. Al-Hattab, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Scott H. Okuno, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of multiple myeloma (MM) as defined in International Myeloma Working Group (IMWG) criteria or a CD19+ lymphoproliferative disorder (LPD) as defined by 2016 World Health Organization (WHO) classification
  • Provide written informed consent
  • Willingness to provide mandatory bone marrow aspirate specimens for correlative research. All bone marrow aspirate samples are collected during a clinical procedure
  • Willingness to provide mandatory hair follicle or skin punch biopsy specimens (skin punch biopsy specimens will be obtained from Mayo Clinic Rochester patients only) for correlative research
  • Willing to return to enrolling institution for follow-up (during the active monitoring phase of the study)
  • Willingness to provide mandatory saliva or buccal swab sample for correlative research

Exclusion Criteria:

  • Ineligible for CAR-T therapy
  • Patients diagnosed with myeloid neoplasm before CAR-T therapy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Supportive care (bone marrow aspiration, CFU)

Patients undergo bone marrow aspiration and hair, saliva, buccal swab, or skin sample collection up to 14 days prior to LD therapy. Patients undergo CFU on day 90 post-CAR-T therapy. Patients with unexplained cytopenia also undergo bone marrow aspiration for sequencing analysis on day 90 and at development of MN-pCT during CFU. Patients also undergo bone marrow aspiration at determination of clonal evolution or myeloid neoplasm if not done during CFU on day 90.
Процедура: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow aspiration

Другой: Electronic Health Record Review

Ancillary studies

Процедура: Biospecimen Collection

Undergo hair, buccal, and saliva sample collection

Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Follow-Up

Undergo CFU

Другие имена:
  • Активное сопровождение
  • Клинические признаки Последующее наблюдение
  • CLSFUP
  • Следовать за
  • следовать за
  • Подписано
Другой: Genetic Counseling

Receive genetic counselor consultation

Другой: Genetic Testing

Undergo sequencing analysis

Другие имена:
  • Генетическое обследование
  • Генетический тест
  • Генетический анализ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pathogenic and likely pathogenic germline and somatic variants associated with increased risk
Временное ограничение: At baseline

The count and percentage of patients with the presence of somatic or germline variants will be reported. The number, type, and function of somatic variants will also be reported.
At baseline
Unexplained cytopenia
Временное ограничение: At day 90

Unexplained cytopenia will be defined per World Health Organization (WHO)-5 as a combination of any of the following: hemoglobin < 12 g/dL in females, hemoglobin < 13 g/dL in males, absolute neutrophil count < 1.8 x 10^9/L and platelets < 150 x 10^9/L. Logistic regression will be used to identify the presence or absence of baseline germline and somatic mutations associated with unexplained cytopenia. An odds ratio and 95% confidence interval will be reported.
At day 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Development of myeloid neoplasm post-cytotoxic therapies (MN-pCT)
Временное ограничение: Up to 2 years

Assessed as development of MN-pCT at any time following CAR-T infusion. MN-pCT is defined per The World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5). The count and percentage of patients with the presence of somatic or germline variants will be reported. The number, type, and function of somatic variants will also be reported.
Up to 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Mithun V. Shah, MD, Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC230818
  • 24-005734 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться