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Compreendendo os mecanismos de citopenia clonal e não clonal após terapia CAR-T para mieloma múltiplo ou distúrbio linfoproliferativo CD19+ (LPD)

10 de agosto de 2026 atualizado por: Mayo Clinic

Compreendendo os mecanismos de citopenia clonal e não clonal após terapia CAR-T

Este ensaio clínico avalia o impacto de variantes germinativas e somáticas preexistentes e emergentes da terapia na citopenia em pacientes com mieloma múltiplo ou distúrbio linfoproliferativo CD19 positivo (LPD) após terapia com células T receptoras de antígeno quimérico (CAR-T). O evento adverso mais comum após a terapia com CAR-T é a redução das células sanguíneas normais (citopenia) e até um terço dos pacientes apresentam citopenia que dura mais de 30 dias após a infusão. Variantes germinativas e somáticas são alterações em genes encontrados por meio de testes genômicos de câncer. O teste genético/genômico do câncer é uma série de testes que detectam alterações específicas nas células cancerígenas ou no ácido desoxirribonucléico do sangue. A identificação de mutações genéticas pode ajudar a identificar o risco de citopenia em pacientes com mieloma múltiplo ou LPD CD19 positivo após terapia com CAR-T.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar as variantes germinativas e somáticas pré-existentes e emergentes da terapia associadas a um risco aumentado de citopenia clonal e não clonal após terapia com células CAR-T.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Caracterizar a assinatura transcriptômica basal associada à citopenia não clonal e clonal após terapia CAR-T.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à aspiração da medula óssea e à coleta de amostras de cabelo e saliva até 14 dias antes da terapia de linfodepleção (LD). Os pacientes são submetidos ao acompanhamento clínico (UFC) no dia 90 após a terapia CAR-T. Pacientes com citopenia inexplicável também são submetidos a aspiração de medula óssea para análise de sequenciamento no dia 90 e no desenvolvimento de terapias pós-citotóxicas de neoplasia mieloide (MN-pCT) durante a UFC. Os pacientes também são submetidos à aspiração de medula óssea na determinação da evolução clonal ou neoplasia mieloide, se não for realizada no dia 90. Além disso, os pacientes recebem consulta de conselheiro genético durante o estudo.

Pacientes com citopenia inexplicável no dia 90 são acompanhados a cada 90 dias por até 2 anos até a resolução. Pacientes sem citopenia inexplicável são acompanhados clinicamente por até 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cecilia Y. Arana Yi, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Talha Badar, MD
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mina S. Hanna, MD
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amrit B. Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mithun V. Shah, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eyad S. Al-Hattab, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott H. Okuno, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de mieloma múltiplo (MM), conforme definido nos critérios do Grupo Internacional de Trabalho de Mieloma (IMWG), ou distúrbio linfoproliferativo CD19+ (LPD), conforme definido pela classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Disponibilidade para fornecer amostras obrigatórias de aspirado de medula óssea para pesquisa correlativa
  • Disponibilidade para fornecer amostras obrigatórias de folículos capilares para pesquisas correlatas
  • Disposto a retornar à instituição inscrita para acompanhamento (durante a fase de monitoramento ativo do estudo)
  • Disponibilidade para fornecer amostras de saliva para pesquisa

Critérios de exclusão:

  • Inelegível para terapia CAR-T
  • Pacientes com diagnóstico de neoplasia mieloide antes da terapia CAR-T

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Supportive care (bone marrow aspiration, CFU)
Patients undergo bone marrow aspiration and hair, saliva, buccal swab, or skin sample collection up to 14 days prior to LD therapy. Patients undergo CFU on day 90 post-CAR-T therapy. Patients with unexplained cytopenia also undergo bone marrow aspiration for sequencing analysis on day 90 and at development of MN-pCT during CFU. Patients also undergo bone marrow aspiration at determination of clonal evolution or myeloid neoplasm if not done during CFU on day 90.
Procedimento: Aspiração de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração de medula óssea
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Procedimento: Seguir
Submetido à UFC
Outros nomes:
  • Acompanhamento Ativo
  • Acompanhamento de Sinais Clínicos
  • CLSFUP
  • Seguir
  • seguir
  • Seguido
Outro: Aconselhamento Genético
Receba consulta de conselheiro genético
Outro: Teste Genético
Submeter-se à análise de sequenciamento
Outros nomes:
  • Exame Genético
  • Teste Genético
  • Análise Genética
Procedimento: Coleção de BioSecimen
Submeter a cabelos, coleta de amostras de saliva e bucal e saliva
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linha germinativa patogênica e provavelmente patogênica e variantes somáticas associadas a risco aumentado
Prazo: Na linha de base
A contagem e porcentagem de pacientes com presença de variantes somáticas ou germinativas serão relatadas. O número, tipo e função das variantes somáticas também serão relatados.
Na linha de base
Citopenia inexplicável
Prazo: No dia 90
A citopenia inexplicável será definida pela Organização Mundial da Saúde (OMS)-5 como uma combinação de qualquer um dos seguintes: hemoglobina < 12 g/dL em mulheres, hemoglobina < 13 g/dL em homens, contagem absoluta de neutrófilos < 1,8 x 10^9 /L e plaquetas < 150 x 10^9/L. A regressão logística será usada para identificar a presença ou ausência de linha germinativa basal e mutações somáticas associadas à citopenia inexplicável. Uma razão de chances e intervalo de confiança de 95% serão relatados.
No dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de terapias pós-citotóxicas para neoplasia mieloide (MN-pCT)
Prazo: Até 2 anos
Avaliado como desenvolvimento de MN-pCT a qualquer momento após a infusão de CAR-T. MN-pCT é definido pelo Índice de Bem-Estar Five da Organização Mundial da Saúde (OMS-5). A contagem e porcentagem de pacientes com presença de variantes somáticas ou germinativas serão relatadas. O número, tipo e função das variantes somáticas também serão relatados.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Mithun V. Shah, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

16 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC230818 (Outro identificador: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-07738 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-005734 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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