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Comprensión de los mecanismos de citopenia clonal y no clonal después de la terapia CAR-T para el mieloma múltiple o el trastorno linfoproliferativo (LPD) CD19+

30 de septiembre de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Comprensión de los mecanismos de citopenia clonal y no clonal después de la terapia CAR-T

This clinical trial evaluates the impact of preexisting and therapy-emergent germline and somatic variants on cytopenia in patients with multiple myeloma or CD19 positive lymphoproliferative disorder (LPD) following chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy. The most common adverse event after CAR-T therapy is lower than normal blood cells (cytopenia) and up to one third of patients experience cytopenia that last longer than 30 days post-infusion. Germline and somatic variants are changes in genes found using cancer genomic tests. Cancer genetic/genomic testing is a series of tests that find specific changes in cancer cells or in blood deoxyribonucleic acid. Identifying gene mutations may help identify the risk of cytopenia in patients with multiple myeloma or CD19 positive LPD following CAR-T therapy.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Determine the preexisting and therapy-emergent germline and somatic variants associated with an increased risk of clonal and non-clonal cytopenia following CAR-T cell therapy on research basis.

SECONDARY OBJECTIVE:

I. Characterize the baseline transcriptomic signature associated with non-clonal and clonal cytopenia following CAR-T therapy on research basis.

OUTLINE:

Patients undergo bone marrow aspiration and hair, saliva, buccal swab, or skin sample collection up to 14 days prior to lymphodepleting (LD) therapy. Patients undergo clinical follow-up (CFU) on day 90 post-CAR-T therapy. Patients with unexplained cytopenia also undergo bone marrow aspiration for sequencing analysis on day 90 and at development of myeloid neoplasm post-cytotoxic therapies (MN-pCT) during CFU. Patients also undergo bone marrow aspiration at determination of clonal evolution or myeloid neoplasm if not done during CFU on day 90.

Patients with unexplained cytopenia at day 90 are followed up every 90 days for up to 2 years until resolution. Patients without unexplained cytopenia are followed clinically for up to 2 years.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cecilia Y. Arana Yi, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Talha Badar, MD
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mina S. Hanna, MD
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amrit B. Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mithun V. Shah, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eyad S. Al-Hattab, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott H. Okuno, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of multiple myeloma (MM) as defined in International Myeloma Working Group (IMWG) criteria or a CD19+ lymphoproliferative disorder (LPD) as defined by 2016 World Health Organization (WHO) classification
  • Provide written informed consent
  • Willingness to provide mandatory bone marrow aspirate specimens for correlative research. All bone marrow aspirate samples are collected during a clinical procedure
  • Willingness to provide mandatory hair follicle or skin punch biopsy specimens (skin punch biopsy specimens will be obtained from Mayo Clinic Rochester patients only) for correlative research
  • Willing to return to enrolling institution for follow-up (during the active monitoring phase of the study)
  • Willingness to provide mandatory saliva or buccal swab sample for correlative research

Exclusion Criteria:

  • Ineligible for CAR-T therapy
  • Patients diagnosed with myeloid neoplasm before CAR-T therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Supportive care (bone marrow aspiration, CFU)

Patients undergo bone marrow aspiration and hair, saliva, buccal swab, or skin sample collection up to 14 days prior to LD therapy. Patients undergo CFU on day 90 post-CAR-T therapy. Patients with unexplained cytopenia also undergo bone marrow aspiration for sequencing analysis on day 90 and at development of MN-pCT during CFU. Patients also undergo bone marrow aspiration at determination of clonal evolution or myeloid neoplasm if not done during CFU on day 90.
Procedimiento: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow aspiration

Otro: Electronic Health Record Review

Ancillary studies

Procedimiento: Biospecimen Collection

Undergo hair, buccal, and saliva sample collection

Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Follow-Up

Undergo CFU

Otros nombres:
  • Seguimiento activo
  • Seguimiento de Signos Clínicos
  • CLSFUP
  • Hacer un seguimiento
  • hacer un seguimiento
  • Seguido
Otro: Genetic Counseling

Receive genetic counselor consultation

Otro: Genetic Testing

Undergo sequencing analysis

Otros nombres:
  • Examen Genético
  • Prueba Genética
  • Análisis genético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pathogenic and likely pathogenic germline and somatic variants associated with increased risk
Periodo de tiempo: At baseline

The count and percentage of patients with the presence of somatic or germline variants will be reported. The number, type, and function of somatic variants will also be reported.
At baseline
Unexplained cytopenia
Periodo de tiempo: At day 90

Unexplained cytopenia will be defined per World Health Organization (WHO)-5 as a combination of any of the following: hemoglobin < 12 g/dL in females, hemoglobin < 13 g/dL in males, absolute neutrophil count < 1.8 x 10^9/L and platelets < 150 x 10^9/L. Logistic regression will be used to identify the presence or absence of baseline germline and somatic mutations associated with unexplained cytopenia. An odds ratio and 95% confidence interval will be reported.
At day 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Development of myeloid neoplasm post-cytotoxic therapies (MN-pCT)
Periodo de tiempo: Up to 2 years

Assessed as development of MN-pCT at any time following CAR-T infusion. MN-pCT is defined per The World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5). The count and percentage of patients with the presence of somatic or germline variants will be reported. The number, type, and function of somatic variants will also be reported.
Up to 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Mithun V. Shah, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

16 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

16 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC230818
  • 24-005734 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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