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Comprensión de los mecanismos de citopenia clonal y no clonal después de la terapia CAR-T para el mieloma múltiple o el trastorno linfoproliferativo (LPD) CD19+

10 de agosto de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Comprensión de los mecanismos de citopenia clonal y no clonal después de la terapia CAR-T

Este ensayo clínico evalúa el impacto de las variantes somáticas y de línea germinal preexistentes y emergentes de la terapia sobre la citopenia en pacientes con mieloma múltiple o trastorno linfoproliferativo (LPD) CD19 positivo después de la terapia con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T). El evento adverso más común después de la terapia CAR-T es un nivel inferior de células sanguíneas normales (citopenia) y hasta un tercio de los pacientes experimentan citopenia que dura más de 30 días después de la infusión. Las variantes somáticas y de la línea germinal son cambios en los genes que se encuentran mediante pruebas genómicas del cáncer. Las pruebas genéticas/genómicas del cáncer son una serie de pruebas que encuentran cambios específicos en las células cancerosas o en el ácido desoxirribonucleico de la sangre. La identificación de mutaciones genéticas puede ayudar a identificar el riesgo de citopenia en pacientes con mieloma múltiple o LPD positivo para CD19 después de la terapia CAR-T.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRINCIPAL:

I. Determinar la línea germinal y las variantes somáticas preexistentes y emergentes de la terapia asociadas con un mayor riesgo de citopenia clonal y no clonal después de la terapia con células CAR-T.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Caracterizar la firma transcriptómica basal asociada con citopenia clonal y no clonal después de la terapia CAR-T.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a una aspiración de médula ósea y a una recolección de muestras de cabello y saliva hasta 14 días antes de la terapia de agotamiento linfoide (LD). Los pacientes se someten a seguimiento clínico (UFC) el día 90 después de la terapia CAR-T. Los pacientes con citopenia inexplicable también se someten a una aspiración de médula ósea para el análisis de secuenciación el día 90 y en el momento del desarrollo de terapias poscitotóxicas de neoplasia mieloide (MN-pCT) durante la UFC. Los pacientes también se someten a una aspiración de médula ósea para determinar la evolución clonal o la neoplasia mieloide si no se realiza durante el día 90. Además, los pacientes reciben una consulta de un asesor genético sobre el estudio.

Los pacientes con citopenia inexplicable el día 90 reciben un seguimiento cada 90 días durante un máximo de 2 años hasta su resolución. Los pacientes sin citopenia inexplicable reciben un seguimiento clínico durante un máximo de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cecilia Y. Arana Yi, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Talha Badar, MD
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mina S. Hanna, MD
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amrit B. Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mithun V. Shah, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eyad S. Al-Hattab, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott H. Okuno, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico histológico o citológico confirmado de mieloma múltiple (MM) según lo definido en los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) o un trastorno linfoproliferativo (LPD) CD19+ según lo definido por la clasificación de 2016 de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Voluntad de proporcionar muestras obligatorias de aspirado de médula ósea para investigaciones correlativas
  • Voluntad de proporcionar muestras obligatorias de folículos pilosos para investigaciones correlativas
  • Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para seguimiento (durante la fase de monitoreo activo del estudio)
  • Disposición a proporcionar muestras de saliva para la investigación.

Criterios de exclusión:

  • No elegible para la terapia CAR-T
  • Pacientes diagnosticados con neoplasia mieloide antes de la terapia CAR-T

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Supportive care (bone marrow aspiration, CFU)
Patients undergo bone marrow aspiration and hair, saliva, buccal swab, or skin sample collection up to 14 days prior to LD therapy. Patients undergo CFU on day 90 post-CAR-T therapy. Patients with unexplained cytopenia also undergo bone marrow aspiration for sequencing analysis on day 90 and at development of MN-pCT during CFU. Patients also undergo bone marrow aspiration at determination of clonal evolution or myeloid neoplasm if not done during CFU on day 90.
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a una aspiración de médula ósea
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Estudios complementarios
Procedimiento: Hacer un seguimiento
Someterse a UFC
Otros nombres:
  • Seguimiento activo
  • Seguimiento de Signos Clínicos
  • CLSFUP
  • Hacer un seguimiento
  • hacer un seguimiento
  • Seguido
Otro: Asesoramiento Genético
Recibir consulta de asesor genético
Otro: Pruebas genéticas
Someterse a análisis de secuenciación.
Otros nombres:
  • Examen Genético
  • Prueba Genética
  • Análisis genético
Procedimiento: Colección bioespecímenes
Someterse a la colección de muestras de cabello, bucal y saliva
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variantes somáticas y de línea germinal patógenas y probablemente patógenas asociadas con un mayor riesgo
Periodo de tiempo: Al inicio
Se informará el recuento y porcentaje de pacientes con presencia de variantes somáticas o de línea germinal. También se informará el número, tipo y función de las variantes somáticas.
Al inicio
Citopenia inexplicable
Periodo de tiempo: En el día 90
La citopenia inexplicable se definirá según la Organización Mundial de la Salud (OMS)-5 como una combinación de cualquiera de los siguientes: hemoglobina < 12 g/dl en mujeres, hemoglobina < 13 g/dl en hombres, recuento absoluto de neutrófilos < 1,8 x 10^9 /L y plaquetas < 150 x 10^9/L. Se utilizará la regresión logística para identificar la presencia o ausencia de mutaciones somáticas y de línea germinal basales asociadas con citopenia inexplicable. Se informará un odds ratio y un intervalo de confianza del 95%.
En el día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de terapias poscitotóxicas para neoplasias mieloides (MN-pCT)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Evaluado como desarrollo de MN-pCT en cualquier momento después de la infusión de CAR-T. MN-pCT se define según el índice de bienestar Five de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5). Se informará el recuento y porcentaje de pacientes con presencia de variantes somáticas o de línea germinal. También se informará el número, tipo y función de las variantes somáticas.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Mithun V. Shah, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

16 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

16 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC230818 (Otro identificador: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-07738 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-005734 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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