ウイルス学的に抑制されたHIV-1患者を対象とした毎週のイスラトラビル/レナカパビル経口投与計画とビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル・アラフェナミドの比較研究 (ISLEND-1)
2026年4月28日 更新者：Gilead Sciences
ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (B/F/TAF) がウイルス学的に抑制されている HIV-1 感染者を対象とした、毎週経口イスラトラビル/レナカパビルレジメンへの切り替えを評価する第 3 相ランダム化二重盲検実薬対照試験
この臨床研究の目的は、ヒトにおけるイスラトラビル/レナカパビル (ISL/LEN) の週 1 回錠剤レジメンへの切り替えと、ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (B/F/TAF) の標準治療継続の安全性と有効性について学ぶことです。ヒト免疫不全ウイルス（PWH）に感染し、スクリーニング前6か月以上B/F/TAFでウイルス学的に抑制されている（HIV-1 RNAレベル<50コピー/mL）。
主な目的は、ウイルス学的に抑制されたPWHにおける48週目の時点で、毎週経口ISL/LEN錠剤レジメンに切り替えた場合とB/F/TAFを継続した場合の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
609
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Pueblo Family Physicians
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Mills Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- BIOS Clinical Research
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- Optimus Medical Group
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Vivent Health
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus - PPDS
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20009
- Whitman-Walker Health
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- CAN Community Health
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Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
- Midway Immunology and Research Center
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Miami Gardens、Florida、アメリカ、33055
- CAN Community Health
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Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
- Midland Research Group, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- AHF (AIDS Healthcare Foundation) - Pensacola Research
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Sarasota、Florida、アメリカ、34237
- CAN Community Health
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- St. Josephs Comprehensive Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Mercer University
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Savannah、Georgia、アメリカ、31401
- Chatham CARE Center
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60613
- Howard Brown Health
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- The Brigham and Women's Hospital, Inc.
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- Community Research Initiative
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Michigan
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Berkley、Michigan、アメリカ、48072
- Be Well Medical Center
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Trinity Health
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- KC care Health Center
-
-
New Jersey
-
Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
- ID care
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- South Jersey Infectious Disease
-
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New Mexico
-
Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- AXCES Research Group - Albuquerque
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11226
- Brooklyn Clinical Research Center
-
Flushing、New York、アメリカ、11355
- New York Presbyterian Hospital
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Atrium Health Infectious Disease Kenilworth
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- Brody School of Medicine at East Carolina University Adult Specialty Care
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Rosedale Health and Wellness
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Prisma Health/USC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- AXCES Research Group, LLC
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
Houston、Texas、アメリカ、77098
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- AXCES Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale、Virginia、アメリカ、22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Peter Shalit MD
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin-Madison
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Buenos Aires、アルゼンチン、1202
- Fundación Huésped
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Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Helios Salud S.A.
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Hawthorn House, Birmingham Heartlands Hospital (University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust)
-
Brighton、イギリス、BN2 3EW
- Clinical Research Facility (University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust)
-
London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
-
London、イギリス、E1 1BB.
- Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
-
London、イギリス、WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre (Central and North West London NHS Foundation Trust)
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London、イギリス、SW10 9TH
- Clinical Research Facility, 1st Floor, St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital (Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust)
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- East Sydney Doctors
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Surry Hills、New South Wales、オーストラリア、2010
- Taylor Square Private Clinic
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health
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South Yarra、Victoria、オーストラリア、3141
- Prahran Market Private Clinic
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Montreal、カナダ、H2L 0B1
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
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Montreal、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centr
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Vancouver、カナダ、V6Z 2T1
- Spectrum Health
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Bern、スイス、3010
- Inselspital
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Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zurich、スイス、8091
- Universitaetsspital Zuerich
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A Coruña、スペイン、15006
- Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d' Hebron
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Berlin、ドイツ、10787
- EPIMED GmbHGesellschaft fur klinische und epidemiologische Forschung in Berlin
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Bonn、ドイツ、53127
- University Hospital Bonn, Medizinische und Poliklink I, Immunologische Studienambulanz
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Cologne、ドイツ、50924
- Uniklinik Kéin, Innere Medizin |, Klinisches Studienzentrum Infektiologle, Clinical Trials Unit for Infectious Diseases(CTU-ID), ISZ Geb. 80
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Essen、ドイツ、45122
- Universitatsmedizin Essen, Universitatsklinikum Essen, Klinik Dermatologie, Venerologie und Allergologie,, HPSTD-Ambulanz
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Hamburg、ドイツ、20146
- ICH Study Center GmbH & Co.KG
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Bourdeaux、フランス、33075
- Chu Bordeaux - Hopital Saint André
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- AP-HP-Hopital Bicétre
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Marseile、フランス、13009
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hopital Sainte Marguerite
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Nice、フランス、6203
- CHU Nice - Hopital Archet I
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PR
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San Juan、PR、プエルトリコ、00909
- Clinical Research Puerto Rico
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San Juan、PR、プエルトリコ、00935
- University of Puerto Rico School of Medicine
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Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsuing Medical University Hospital
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Kaohsiung City、台湾、81362
- Kaohsuing Veterans General Hospital
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New Taipei City、台湾、22060
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City、台湾、33004
- TaoYuan General Hospital
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Chiba、日本
- Chiba University Hospital
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Nagoya、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Okinawa、日本
- University of the Ryukyus hospital
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Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital
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Osaka Fu、日本、540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo、日本、162-8655,
- Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
スクリーニング前の 6 か月以上の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満であることは、次のとおりです。
- スクリーニング前の 24 週間の直前に 1 つの HIV-1 RNA < 50 コピー/mL。
- スクリーニング前 24 週間以内に HIV-1 RNA の結果が得られた場合、すべてのレベルが 50 コピー/mL 未満でなければなりません。
- スクリーニング前の 6 ～ 12 か月の期間中、50 コピー/mL 以上の一過性の検出可能なウイルス血症は、2 回連続の来院で確認されない限り許容されます (「ブリップ」)。
- スクリーニング時の血漿 HIV-1 RNA レベル < 50 コピー/mL。
- スクリーニング前に 6 か月以上 B/F/TAF を受けており、1 日目まで継続する意思がある人。
- 出生時に女性と割り当てられ、異性性交を行う妊娠の可能性のある個人は、プロトコルに指定された避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
主な除外基準:
- 以前のウイルス学的失敗。
- ISL または LEN の以前の使用、または ISL または LEN への曝露。
- ランダム化前30日以内に非経口治療を必要とする活動性の重篤な感染症。
- 活動性結核感染症。
- -ランダム化前30日以内の急性肝炎。
スクリーニング訪問時に以下のように判定される B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染:
- HBV表面抗原陽性、または
- 陽性の HBV コア抗体と陰性の HBV 表面抗体。 注：HBV 感染症にかかりやすいと判明した人（例：HBV ワクチン接種歴に関係なく、スクリーニング来院時に B 型肝炎表面抗体が陰性）は、HBV ワクチン接種を受けることが推奨されるべきである。
- 活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) の同時感染。検出可能な HCV RNA として定義されます。 注: 以前または不活動な HCV 感染症 (検出不能な HCV RNA と定義される) を持つ個人も登録できます。
スクリーニング時の以下の検査値のいずれか：
- Cockcroft-Gault 式によるクレアチニン クリアランス (CLcr) ≤ 30 mL/min
- アラニンアミノトランスフェラーゼ > 5 x 正常上限 (ULN)
- 直接ビリルビン > 1.5 x ULN
- 血小板 < 50,000/μL
- ヘモグロビン < 8.0 g/dL
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：盲検段階: ISL/LEN + プラセボ・トゥ・マッチ (PTM) B/F/TAF
参加者は初回用量のISL/LEN（用量A）を受け、その後8日目から96週目まで週1回ISL/LEN（用量B）を受けます。
参加者は、1 日目から 96 週目まで、1 日 1 回 PTM B/F/TAF も受け取ります。
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経口投与される錠剤
経口投与される錠剤
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実験的：ブラインドフェーズ: PTM ISL/LEN + B/F/TAF
参加者は、初回用量の PTM ISL/LEN (用量 A) を受け、続いて 8 日目から 96 週まで週 1 回 PTM ISL/LEN (用量 B) を投与されます。
参加者には、1日目から96週目まで1日1回、B/F/TAF（50/200/25mg）も投与されます。
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経口投与される錠剤
他の名前：
経口投与される錠剤
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実験的：オープンラベル拡張 (OLE) フェーズ
96週目の盲検期終了後、盲検化されていないデータの検討によりISL/LENの安全性と有効性が実証された場合、すべての参加者に非盲検延長期に入り、延長期でISL/LENを受ける選択肢が与えられます。 ISL/LEN が利用可能になるまで、またはスポンサーが研究の中止を選択するまでのいずれか早い方です。 盲検段階で ISL/LEN および PTM B/F/TAF を受けた参加者は、毎週 ISL/LEN を受け続けます。 盲検段階でB/F/TAFおよびPTM ISL/LENを受ける参加者は、初回用量のISL/LEN（用量A）を摂取し、続いて8日目以降は週1回ISL/LEN（用量B）を摂取します。 |
経口投与される錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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米国食品医薬品局 (FDA) 定義のスナップショット アルゴリズムによる、48 週目の時点で HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合
時間枠：48週目
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムにより決定された、96 週目の時点で HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合
時間枠：96週目
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96週目
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米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムにより決定された、48 週目の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：48週目
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48週目
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米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムにより決定された、96 週目の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：96週目
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96週目
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48週目における分化4クラスター（CD4）T細胞数のベースラインからの変化
時間枠：48週目
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48週目
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96週目のCD4 T細胞数のベースラインからの変化
時間枠：96週目
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96週目
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治療中に発生した有害事象（TEAE）によりISL/LENを中止した参加者の割合
時間枠：1日目から48週目まで
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1日目から48週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月9日
一次修了 (実際)
2026年4月17日
研究の完了 (推定)
2030年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月4日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-563-5925
- 2024-514046-37 (その他の識別子：European Medicines Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。