바이러스학적으로 억제된 HIV-1 환자를 대상으로 경구용 주간 이슬라트라비르/레나카파비르 요법과 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드를 비교하기 위한 연구 (ISLEND-1)
2026년 4월 28일 업데이트: Gilead Sciences
빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF)에 대해 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 환자를 대상으로 경구용 주간 이슬라트라비르/레나카파비르 요법으로의 전환을 평가하기 위한 제3상, 무작위, 이중 맹검, 능동 대조 연구
이 임상 연구의 목표는 사람들을 대상으로 이슬라트라비르/레나카파비르(ISL/LEN) 주 1회 정제 요법으로 전환하는 것과 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF) 표준 치료를 지속하는 것의 안전성과 효능을 알아보는 것입니다. 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 B/F/TAF에서 바이러스학적으로 억제된(HIV-1 RNA 수준 < 50 복사본/mL) 인간 면역결핍 바이러스(PWH) 보유자.
일차 목표는 48주차에 바이러스학적으로 억제된 PWH에서 경구용 주간 ISL/LEN 정제 요법으로 전환하는 것과 B/F/TAF를 계속하는 것의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
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609
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- 3단계
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연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- Kaohsuing Medical University Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 81362
- Kaohsuing Veterans General Hospital
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New Taipei City, 대만, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, 대만, 33004
- TaoYuan General Hospital
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Berlin, 독일, 10787
- EPIMED GmbHGesellschaft fur klinische und epidemiologische Forschung in Berlin
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Bonn, 독일, 53127
- University Hospital Bonn, Medizinische und Poliklink I, Immunologische Studienambulanz
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Cologne, 독일, 50924
- Uniklinik Kéin, Innere Medizin |, Klinisches Studienzentrum Infektiologle, Clinical Trials Unit for Infectious Diseases(CTU-ID), ISZ Geb. 80
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Essen, 독일, 45122
- Universitatsmedizin Essen, Universitatsklinikum Essen, Klinik Dermatologie, Venerologie und Allergologie,, HPSTD-Ambulanz
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Hamburg, 독일, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co.KG
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Pueblo Family Physicians
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90069
- Mills Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- BIOS Clinical Research
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San Francisco, California, 미국, 94102
- Optimus Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80246
- Vivent Health
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus - PPDS
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20009
- Whitman-Walker Health
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- CAN Community Health
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Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
- Midway Immunology and Research Center
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Miami Gardens, Florida, 미국, 33055
- CAN Community Health
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Oakland Park, Florida, 미국, 33334
- Midland Research Group, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- AHF (AIDS Healthcare Foundation) - Pensacola Research
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Sarasota, Florida, 미국, 34237
- CAN Community Health
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- St. Josephs Comprehensive Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Mercer University
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Savannah, Georgia, 미국, 31401
- Chatham CARE Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60613
- Howard Brown Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- The Brigham and Women's Hospital, Inc.
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Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- Community Research Initiative
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Michigan
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Berkley, Michigan, 미국, 48072
- Be Well Medical Center
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Trinity Health
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- KC CARE Health Center
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
- ID care
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Saint Michael's Medical Center
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Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- South Jersey Infectious Disease
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- AXCES Research Group - Albuquerque
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11226
- Brooklyn Clinical Research Center
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Flushing, New York, 미국, 11355
- New York Presbyterian Hospital
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Atrium Health Infectious Disease Kenilworth
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- Brody School of Medicine at East Carolina University Adult Specialty Care
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Rosedale Health and Wellness
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health/USC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- AXCES Research Group, LLC
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
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Houston, Texas, 미국, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
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Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- AXCES Research Group, LLC
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Peter Shalit MD
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois
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Zurich, 스위스, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d' Hebron
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Regional De Malaga
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1202
- Fundación Huésped
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Helios Salud S.A.
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Hawthorn House, Birmingham Heartlands Hospital (University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust)
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Brighton, 영국, BN2 3EW
- Clinical Research Facility (University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust)
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
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London, 영국, E1 1BB.
- Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
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London, 영국, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre (Central and North West London NHS Foundation Trust)
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London, 영국, SW10 9TH
- Clinical Research Facility, 1st Floor, St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital (Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust)
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Chiba, 일본
- Chiba University Hospital
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Nagoya, 일본, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Okinawa, 일본
- University of the Ryukyus Hospital
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Osaka, 일본, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Osaka Fu, 일본, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, 일본, 162-8655,
- Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
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Montreal, 캐나다, H2L 0B1
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
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Montreal, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centr
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Vancouver, 캐나다, V6Z 2T1
- Spectrum Health
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PR
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San Juan, PR, 푸에르토 리코, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
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San Juan, PR, 푸에르토 리코, 00935
- University of Puerto Rico School of Medicine
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Bourdeaux, 프랑스, 33075
- CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- AP-HP-Hopital Bicétre
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Marseile, 프랑스, 13009
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hopital Sainte Marguerite
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Nice, 프랑스, 6203
- CHU Nice - Hopital Archet I
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- East Sydney Doctors
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Surry Hills, New South Wales, 호주, 2010
- Taylor Square Private Clinic
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
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South Yarra, Victoria, 호주, 3141
- Prahran Market Private Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
다음에 의해 문서화된 바와 같이 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 HIV-1 RNA < 50 복사본/mL
- 스크리닝 전 24주 기간 직전에 하나의 HIV-1 RNA < 50 복사본/mL.
- 스크리닝 전 24주 이내에 HIV-1 RNA 결과가 이용 가능하다면 모든 수준은 50개/mL 미만이어야 합니다.
- 스크리닝 전 6~12개월 동안 2회 연속 방문에서 확인되지 않는 한 일시적으로 검출 가능한 바이러스혈증 ≥ 50 Copy/mL이 허용됩니다("blip").
- 스크리닝 시 혈장 HIV-1 RNA 수준은 < 50개/mL입니다.
- 개인은 스크리닝 전 6개월 이상 동안 B/F/TAF를 받고 있으며 1일차까지 계속할 의향이 있습니다.
- 출생 시 여성으로 지정되고 이성애 관계에 참여하는 가임기 여성은 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 이전 바이러스학적 실패.
- ISL 또는 LEN을 사전에 사용했거나 노출한 경우.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 비경구 치료가 필요한 활동성, 심각한 감염.
- 활동성 결핵 감염.
- 무작위 배정 전 30일 이내의 급성 간염.
선별검사 방문 시 아래와 같이 결정된 B형 간염 바이러스(HBV) 감염:
- 양성 HBV 표면 항원 또는
- 양성 HBV 코어 항체 및 음성 HBV 표면 항체. 참고: HBV 감염에 취약한 것으로 확인된 개인(예: 이전 HBV 예방접종 이력에 관계없이 선별 방문 시 B형 간염 표면 항체 음성)은 HBV 예방접종을 받도록 권장되어야 합니다.
- 활성 C형 간염 바이러스(HCV) 동시 감염은 검출 가능한 HCV RNA로 정의됩니다. 참고: 이전/비활성 HCV 감염(검출 불가능한 HCV RNA로 정의됨)이 있는 개인이 등록될 수 있습니다.
스크리닝 시 다음 실험실 값 중 하나:
- Cockcroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율(CLcr) ≤ 30mL/min
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 5 x 정상 상한(ULN)
- 직접 빌리루빈 > 1.5 x ULN
- 혈소판 < 50,000/μL
- 헤모글로빈 < 8.0g/dL
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맹검 단계: ISL/LEN + 위약 대 일치(PTM) B/F/TAF
참가자는 ISL/LEN(용량 A)을 초기 용량으로 투여받은 후 8일차부터 96주차까지 매주 1회 ISL/LEN(용량 B)을 투여받게 됩니다.
참가자는 또한 1일차부터 96주차까지 매일 1회 PTM B/F/TAF를 받게 됩니다.
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경구 투여되는 정제
경구 투여되는 정제
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실험적: 맹검 단계: PTM ISL/LEN + B/F/TAF
참가자는 PTM ISL/LEN(용량 A)을 초기 용량으로 투여받은 후 8일차부터 최대 96주차까지 매주 1회 PTM ISL/LEN(용량 B)을 투여받게 됩니다.
참가자는 또한 1일차부터 96주차까지 매일 1회 B/F/TAF(50/200/25mg)를 투여받게 됩니다.
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경구 투여되는 정제
다른 이름들:
경구 투여되는 정제
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실험적: 오픈 라벨 확장(OLE) 단계
96주차에 맹검 단계가 종료된 후, 맹검 해제된 데이터를 검토한 후 ISL/LEN의 안전성과 효능이 입증되면 모든 참가자에게 공개 라벨 연장 단계에 들어가 연장 단계에서 ISL/LEN을 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. ISL/LEN이 이용 가능해질 때까지 또는 스폰서가 연구 중단을 선택할 때까지 중 먼저 발생하는 날짜까지. 맹검 단계 동안 ISL/LEN 및 PTM B/F/TAF를 받는 참가자는 계속해서 매주 ISL/LEN을 수강하게 됩니다. 맹검 단계 동안 B/F/TAF 및 PTM ISL/LEN을 투여받는 참가자는 ISL/LEN(용량 A)의 초기 용량을 복용한 후 8일차부터 매주 1회 ISL/LEN(용량 B)을 복용하게 됩니다. |
경구 투여되는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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미국 식품의약국(FDA) 정의 스냅샷 알고리즘에 따라 48주차에 HIV-1 RNA가 ≥ 50 Copies/mL인 참가자의 비율
기간: 48주차
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 따라 결정된 96주차 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 96주차
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96주차
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미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 따라 48주차에 HIV-1 RNA가 50 Copies/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 48주차
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48주차
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미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 따라 결정된 96주차 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 96주차
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96주차
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48주차에 분화 클러스터 4(CD4) T 세포 수의 기준선 대비 변화
기간: 48주차
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48주차
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96주차 CD4 T 세포 수의 기준선 대비 변화
기간: 96주차
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96주차
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치료 관련 이상반응(TEAE)으로 인해 ISL/LEN을 중단한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 48주차까지
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1일차부터 48주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 17일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-563-5925
- 2024-514046-37 (기타 식별자: European Medicines Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .