Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению еженедельного перорального режима ислатравира/ленакапавира с биктегравиром/эмтрицитабином/тенофовиром алафенамидом у людей с ВИЧ-1 с вирусологической подавленностью (ISLEND-1)

28 апреля 2026 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 3, рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое исследование для оценки перехода на еженедельный пероральный режим ислатравира/ленакапавира у людей с ВИЧ-1, у которых наблюдается вирусологическое подавление при приеме биктегравира/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (B/F/TAF)

Цель этого клинического исследования — узнать о безопасности и эффективности перехода на схему приема таблеток ислатравира/ленакапавира (ISL/LEN) один раз в неделю по сравнению с продолжением стандартного лечения биктегравиром/эмтрицитабином/тенофовиром алафенамидом (B/F/TAF) у людей. с вирусом иммунодефицита человека (ЛВГ), вирусологически подавленным (уровень РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл) на B/F/TAF в течение ≥ 6 месяцев до скрининга.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность перехода на еженедельный пероральный режим приема таблеток ISL/LEN по сравнению с продолжением лечения B/F/TAF у ЛЖВ с вирусологической супрессией на 48-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

609

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Surry Hills, New South Wales, Австралия, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health
      • South Yarra, Victoria, Австралия, 3141
        • Prahran Market Private Clinic
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1202
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Helios Salud S.A.
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10787
        • EPIMED GmbHGesellschaft fur klinische und epidemiologische Forschung in Berlin
      • Bonn, Германия, 53127
        • University Hospital Bonn, Medizinische und Poliklink I, Immunologische Studienambulanz
      • Cologne, Германия, 50924
        • Uniklinik Kéin, Innere Medizin |, Klinisches Studienzentrum Infektiologle, Clinical Trials Unit for Infectious Diseases(CTU-ID), ISZ Geb. 80
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitatsmedizin Essen, Universitatsklinikum Essen, Klinik Dermatologie, Venerologie und Allergologie,, HPSTD-Ambulanz
      • Hamburg, Германия, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
  • Канада
      • Montreal, Канада, H2L 0B1
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montreal, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centr
      • Vancouver, Канада, V6Z 2T1
        • Spectrum Health
  • Пуэрто-Рико
    • PR
      • San Juan, PR, Пуэрто-Рико, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, PR, Пуэрто-Рико, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Hawthorn House, Birmingham Heartlands Hospital (University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust)
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 3EW
        • Clinical Research Facility (University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust)
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB.
        • Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre (Central and North West London NHS Foundation Trust)
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9TH
        • Clinical Research Facility, 1st Floor, St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital (Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Vivent Health
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus - PPDS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • CAN Community Health
      • Ft. Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33055
        • CAN Community Health
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Midland Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • AHF (AIDS Healthcare Foundation) - Pensacola Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
        • CAN Community Health
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • St. Josephs Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Mercer University
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31401
        • Chatham CARE Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
        • Howard Brown Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Community Research Initiative
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Trinity Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • KC Care Health Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • ID care
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • AXCES Research Group - Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11226
        • Brooklyn Clinical Research Center
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York Presbyterian Hospital
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina University Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Rosedale Health and Wellness
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health/USC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • AXCES Research Group, LLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Peter Shalit MD
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Kaohsuing Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 81362
        • Kaohsuing Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань, 33004
        • TaoYuan General Hospital
  • Франция
      • Bourdeaux, Франция, 33075
        • Chu Bordeaux - Hopital Saint André
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • AP-HP-Hopital Bicétre
      • Marseile, Франция, 13009
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hopital Sainte Marguerite
      • Nice, Франция, 6203
        • CHU Nice - Hopital Archet I
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Япония
      • Chiba, Япония
        • Chiba University Hospital
      • Nagoya, Япония, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Okinawa, Япония
        • University of the Ryukyus hospital
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka Fu, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Япония, 162-8655,
        • Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл в течение ≥ 6 месяцев до скрининга, что документально подтверждено:

    1. Одна РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл непосредственно перед 24-недельным периодом перед скринингом.
    2. Если в течение 24 недель до скрининга доступны результаты РНК ВИЧ-1, все уровни должны быть < 50 копий/мл.
    3. В течение периода от 6 до 12 месяцев до скрининга допустима транзиторная обнаруживаемая виремия ≥ 50 копий/мл («всплеск»), если она не подтверждена при 2 последовательных визитах.
  • Уровни РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл при скрининге.
  • Лица получают B/F/TAF в течение ≥ 6 месяцев до скрининга и готовы продолжать до первого дня.
  • Лица, которым при рождении назначена женщина женского пола и имеют детородный потенциал, которые вступают в гетеросексуальные контакты, должны согласиться использовать предусмотренные протоколом методы контрацепции.

Ключевые критерии исключения:

  • Предыдущая вирусологическая неудача.
  • Предыдущее использование или воздействие ISL или LEN.
  • Активные серьезные инфекции, требующие парентеральной терапии в течение 30 дней до рандомизации.
  • Активная туберкулезная инфекция.
  • Острый гепатит в течение 30 дней до рандомизации.

  • Инфицирование вирусом гепатита B (HBV), как установлено ниже во время скринингового визита:

    1. Положительный поверхностный антиген HBV ИЛИ
    2. Положительные коровые антитела к ВГВ и отрицательные поверхностные антитела к ВГВ. Примечание: лицам, у которых обнаружена восприимчивость к инфекции ВГВ (например, отрицательные поверхностные антитела к гепатиту В при скрининговом визите, независимо от предшествующей вакцинации против ВГВ), следует рекомендовать вакцинацию против ВГВ.
  • Активная коинфекция вируса гепатита С (ВГС), определяемая как обнаруживаемая РНК ВГС. Примечание: в исследование могут быть включены лица с предшествующей/неактивной инфекцией ВГС (определяемой как неопределяемая РНК ВГС).

  • Любое из следующих лабораторных показателей при скрининге:

    1. Клиренс креатинина (CLcr) ≤ 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
    2. Аланинаминотрансфераза > 5 x верхняя граница нормы (ВГН)
    3. Прямой билирубин > 1,5 x ВГН
    4. Тромбоциты < 50 000/мкл
    5. Гемоглобин < 8,0 г/дл

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Слепая фаза: ISL/LEN + плацебо для сопоставления (PTM) B/F/TAF
Участники получат начальную дозу ISL/LEN (доза A), а затем один раз в неделю ISL/LEN (доза B) с 8-го дня до 96-й недели. Участники также будут получать PTM B/F/TAF один раз в день с 1-го дня по 96-ю неделю.
Лекарство: ИСЛ/ЛЕН
Таблетка, принимаемая перорально
Лекарство: ПТМ Б/Ф/ТАФ
Таблетка, принимаемая перорально
Экспериментальный: Слепая фаза: PTM ISL/LEN + B/F/TAF
Участники получат начальную дозу PTM ISL/LEN (доза A), а затем один раз в неделю PTM ISL/LEN (доза B) с 8-го дня до 96-й недели. Участники также будут получать B/F/TAF (50/200/25 мг) один раз в день с 1-го дня по 96-ю неделю.
Лекарство: Б/Ф/ТАФ
Таблетка, принимаемая перорально
Другие имена:
  • Биктарви®
Лекарство: ПТМ ИСЛ/ЛЕН
Таблетка, принимаемая перорально
Экспериментальный: Этап открытого расширения (OLE)

После окончания слепой фазы на 96-й неделе, если безопасность и эффективность ISL/LEN будут продемонстрированы после анализа неслепых данных, всем участникам будет предоставлена ​​возможность перейти в открытую расширенную фазу для получения ISL/LEN в расширенной фазе. до тех пор, пока ISL/LEN не станет доступным или пока спонсор не решит прекратить исследование, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Участники, получающие ISL/LEN и PTM B/F/TAF на слепом этапе, продолжат принимать ISL/LEN еженедельно.

Участники, получающие B/F/TAF и PTM ISL/LEN во время слепой фазы, будут принимать начальную дозу ISL/LEN (доза A), а затем один раз в неделю ISL/LEN (доза B), начиная с 8-го дня.
Лекарство: ИСЛ/ЛЕН
Таблетка, принимаемая перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 48 неделе, как определено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) алгоритмом моментальных снимков
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 96 неделе, как определено с помощью алгоритма моментальных снимков, определенного FDA США.
Временное ограничение: Неделя 96
Неделя 96
Доля участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе, как определено с помощью алгоритма моментальных снимков, определенного FDA США.
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Доля участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 96-й неделе, как определено с помощью алгоритма моментальных снимков, определенного FDA США.
Временное ограничение: Неделя 96
Неделя 96
Изменение количества Т-клеток в кластере дифференцировки 4 (CD4) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Изменение количества Т-клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Неделя 96
Неделя 96
Доля участников, прекративших ISL/LEN из-за нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: С 1-го дня по 48-ю неделю
С 1-го дня по 48-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-563-5925
  • 2024-514046-37 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться