Badanie porównujące doustny schemat podawania islatrawiru/lenakapawiru raz w tygodniu z biktegrawirem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru u osób z obniżoną wirusologią z HIV-1 (ISLEND-1)
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, mające na celu ocenę przejścia na doustny schemat podawania islatrawiru/lenakapawiru raz w tygodniu u osób zakażonych wirusem HIV-1, u których występuje supresja wirusologiczna podczas stosowania biktegrawiru, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru (B/F/TAF)
Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i skuteczności zmiany schematu leczenia izlatrawirem/lenakapawirem (ISL/LEN) na jedną tabletkę raz w tygodniu w porównaniu z kontynuacją standardowego leczenia biktegrawirem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru (B/F/TAF) u osób z ludzkim wirusem niedoboru odporności (PWH), u którego stwierdzono supresję wirusologiczną (poziom RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) na B/F/TAF przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Głównym celem jest ocena skuteczności przejścia na doustny schemat cotygodniowych tabletek ISL/LEN w porównaniu z kontynuacją B/F/TAF u pacjentów z PWH z supresją wirusologiczną w 48. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
609
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1202
- Fundación Huésped
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Helios Salud S.A.
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
-
Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
South Yarra, Victoria, Australia, 3141
- Prahran Market Private Clinic
-
-
-
-
-
Bourdeaux, Francja, 33075
- CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- AP-HP-Hopital Bicétre
-
Marseile, Francja, 13009
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hopital Sainte Marguerite
-
Nice, Francja, 6203
- CHU Nice - Hopital Archet I
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d' Hebron
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Regional De Malaga
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia
- Chiba University Hospital
-
Nagoya, Japonia, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Okinawa, Japonia
- University of the Ryukyus Hospital
-
Osaka, Japonia, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka Fu, Japonia, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Tokyo, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 162-8655,
- Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2L 0B1
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centr
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2T1
- Spectrum Health
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10787
- EPIMED GmbHGesellschaft fur klinische und epidemiologische Forschung in Berlin
-
Bonn, Niemcy, 53127
- University Hospital Bonn, Medizinische und Poliklink I, Immunologische Studienambulanz
-
Cologne, Niemcy, 50924
- Uniklinik Kéin, Innere Medizin |, Klinisches Studienzentrum Infektiologle, Clinical Trials Unit for Infectious Diseases(CTU-ID), ISZ Geb. 80
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitatsmedizin Essen, Universitatsklinikum Essen, Klinik Dermatologie, Venerologie und Allergologie,, HPSTD-Ambulanz
-
Hamburg, Niemcy, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co.KG
-
-
-
-
PR
-
San Juan, PR, Portoryko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, PR, Portoryko, 00935
- University of Puerto Rico School of Medicine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- Pueblo Family Physicians
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
- Mills Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- BIOS Clinical Research
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
- Optimus Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
- Vivent Health
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus - PPDS
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
- Whitman-Walker Health
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- CAN Community Health
-
Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33055
- CAN Community Health
-
Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- Midland Research Group, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- AHF (AIDS Healthcare Foundation) - Pensacola Research
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
- CAN Community Health
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- St. Josephs Comprehensive Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Mercer University
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
- Chatham CARE Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
- Howard Brown Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- The Brigham and Women's Hospital, Inc.
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Community Research Initiative
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
- Be Well Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Trinity Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- KC CARE Health Center
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
- ID care
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
- AXCES Research Group - Albuquerque
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11226
- Brooklyn Clinical Research Center
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- New York Presbyterian Hospital
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Atrium Health Infectious Disease Kenilworth
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
- Brody School of Medicine at East Carolina University Adult Specialty Care
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Rosedale Health and Wellness
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Prisma Health/USC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- AXCES Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- AXCES Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Peter Shalit MD
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Kaohsuing Medical University Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 81362
- Kaohsuing Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Tajwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Tajwan, 33004
- TaoYuan General Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Hawthorn House, Birmingham Heartlands Hospital (University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust)
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 3EW
- Clinical Research Facility (University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust)
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB.
- Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre (Central and North West London NHS Foundation Trust)
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9TH
- Clinical Research Facility, 1st Floor, St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital (Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
RNA HIV-1 < 50 kopii/ml przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z dokumentacją:
- Jeden RNA HIV-1 < 50 kopii/ml bezpośrednio poprzedzający 24-tygodniowy okres poprzedzający badanie przesiewowe.
- Jeśli w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym dostępne są wyniki RNA wirusa HIV-1, wszystkie poziomy muszą wynosić < 50 kopii/ml.
- W okresie od 6 do 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe dopuszczalna jest przejściowa wykrywalna wiremia ≥ 50 kopii/ml („punkt”), o ile nie zostanie ona potwierdzona podczas 2 kolejnych wizyt.
- Poziom RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml podczas badania przesiewowego.
- Osoby otrzymują B/F/TAF przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i chcą kontynuować leczenie do 1. dnia.
- Osoby, którym przy urodzeniu przypisano kobietę i są w stanie zajść w ciążę, podejmujące stosunki heteroseksualne, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze niepowodzenie wirusologiczne.
- Wcześniejsze użycie lub narażenie na działanie ISL lub LEN.
- Aktywne, poważne zakażenia wymagające leczenia pozajelitowego w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Aktywne zakażenie gruźlicą.
- Ostre zapalenie wątroby w ciągu 30 dni przed randomizacją.
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) określone poniżej podczas wizyty przesiewowej:
- Dodatni antygen powierzchniowy HBV LUB
- Dodatnie przeciwciało rdzeniowe HBV i ujemne przeciwciało powierzchniowe HBV. Uwaga: Osobom, u których stwierdzono podatność na zakażenie HBV (np. ujemny poziom przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B podczas wizyty przesiewowej, niezależnie od wcześniejszej historii szczepień przeciwko HBV) należy zalecić zaszczepienie się przeciwko HBV.
- Aktywna koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), definiowana jako wykrywalny RNA HCV. Uwaga: do badania można zapisać osoby z wcześniejszą/nieaktywną infekcją HCV (definiowaną jako niewykrywalny RNA HCV).
Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:
- Klirens kreatyniny (CLcr) ≤ 30 mL/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
- Aminotransferaza alaninowa > 5 x górna granica normy (GGN)
- Bilirubina bezpośrednia > 1,5 x GGN
- Płytki krwi < 50 000/μL
- Hemoglobina < 8,0 g/dl
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza zaślepienia: ISL/LEN + placebo do dopasowania (PTM) B/F/TAF
Uczestnicy otrzymają początkową dawkę ISL/LEN (dawka A), a następnie raz w tygodniu ISL/LEN (dawka B) począwszy od dnia 8. aż do 96. tygodnia.
Uczestnicy będą również otrzymywać PTM B/F/TAF raz dziennie od dnia 1 do 96 tygodnia.
|
Tabletka podawana doustnie
Tabletka podawana doustnie
|
|
Eksperymentalny: Faza zaślepiona: PTM ISL/LEN + B/F/TAF
Uczestnicy otrzymają początkową dawkę PTM ISL/LEN (dawka A), a następnie raz w tygodniu PTM ISL/LEN (dawka B) od dnia 8. do 96. tygodnia.
Uczestnicy będą również otrzymywać B/F/TAF (50/200/25 mg) raz dziennie od dnia 1 do 96 tygodnia.
|
Tabletka podawana doustnie
Inne nazwy:
Tabletka podawana doustnie
|
|
Eksperymentalny: Faza rozszerzenia otwartej wytwórni (OLE).
Po zakończeniu fazy zaślepionej w 96. tygodniu, jeśli w wyniku przeglądu niezaślepionych danych wykazano bezpieczeństwo i skuteczność ISL/LEN, wszyscy uczestnicy otrzymają możliwość rozpoczęcia otwartej fazy kontynuacyjnej w celu otrzymania ISL/LEN w fazie kontynuacyjnej do czasu udostępnienia ISL/LEN lub do chwili, gdy sponsor zdecyduje się przerwać badanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy otrzymujący ISL/LEN i PTM B/F/TAF podczas fazy zaślepionej będą w dalszym ciągu brać udział w ISL/LEN co tydzień. Uczestnicy otrzymujący B/F/TAF i PTM ISL/LEN podczas fazy zaślepionej przyjmą początkową dawkę ISL/LEN (dawka A), a następnie raz w tygodniu ISL/LEN (dawka B) począwszy od dnia 8. |
Tabletka podawana doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml w 48. tygodniu określony przez algorytm migawki zdefiniowany przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proporcja uczestników z RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml w 96. tygodniu, jak określono za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Tydzień 96
|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, jak określono za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu, jak określono za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Tydzień 96
|
|
Zmiana liczby limfocytów T w skupieniu różnicowania 4 (CD4) w 48. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
Zmiana liczby komórek T CD4 w stosunku do wartości wyjściowych w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Tydzień 96
|
|
Odsetek uczestników przerywających leczenie ISL/LEN z powodu zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48. tygodnia
|
Dzień 1 do 48. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-563-5925
- 2024-514046-37 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .