Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání perorálního týdenního režimu Islatravir/Lenacapavir s Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamidem u virologicky potlačených lidí s HIV-1 (ISLEND-1)

28. dubna 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení přechodu na perorální týdenní režim islatravir/lenacapavir u lidí s HIV-1, kteří jsou virologicky potlačeni biktegravirem/emtricitabinem/tenofovir-alafenamidem (B/F/TAF)

Cílem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti a účinnosti přechodu na režim tablet islatravir/lenacapavir (ISL/LEN) jednou týdně oproti pokračující standardní léčbě bictegravirem/emtricitabinem/tenofovir-alafenamidem (B/F/TAF) u lidí s virem lidské imunodeficience (PWH), kteří jsou virologicky suprimováni (hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) na B/F/TAF po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem.

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost přechodu na perorální týdenní režim tablet ISL/LEN oproti pokračujícímu B/F/TAF u virologicky suprimované PWH ve 48. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

609

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Helios Salud S.A.
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Surry Hills, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • South Yarra, Victoria, Austrálie, 3141
        • Prahran Market Private Clinic
  • Francie
      • Bourdeaux, Francie, 33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • AP-HP-Hopital Bicétre
      • Marseile, Francie, 13009
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hopital Sainte Marguerite
      • Nice, Francie, 6203
        • CHU Nice - Hopital Archet I
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Chiba University Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Okinawa, Japonsko
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka Fu, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 162-8655,
        • Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2L 0B1
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centr
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2T1
        • Spectrum Health
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
        • EPIMED GmbHGesellschaft fur klinische und epidemiologische Forschung in Berlin
      • Bonn, Německo, 53127
        • University Hospital Bonn, Medizinische und Poliklink I, Immunologische Studienambulanz
      • Cologne, Německo, 50924
        • Uniklinik Kéin, Innere Medizin |, Klinisches Studienzentrum Infektiologle, Clinical Trials Unit for Infectious Diseases(CTU-ID), ISZ Geb. 80
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitatsmedizin Essen, Universitatsklinikum Essen, Klinik Dermatologie, Venerologie und Allergologie,, HPSTD-Ambulanz
      • Hamburg, Německo, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG
  • Portoriko
    • PR
      • San Juan, PR, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, PR, Portoriko, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Hawthorn House, Birmingham Heartlands Hospital (University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust)
      • Brighton, Spojené království, BN2 3EW
        • Clinical Research Facility (University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust)
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
      • London, Spojené království, E1 1BB.
        • Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • London, Spojené království, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre (Central and North West London NHS Foundation Trust)
      • London, Spojené království, SW10 9TH
        • Clinical Research Facility, 1st Floor, St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital (Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Vivent Health
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus - PPDS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • CAN Community Health
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33055
        • CAN Community Health
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Midland Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • AHF (AIDS Healthcare Foundation) - Pensacola Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • CAN Community Health
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • St. Josephs Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Mercer University
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
        • Chatham CARE Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Howard Brown Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Community Research Initiative
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Trinity Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • KC Care Health Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • AXCES Research Group - Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11226
        • Brooklyn Clinical Research Center
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Presbyterian Hospital
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina University Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Rosedale Health and Wellness
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University Of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health/USC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • AXCES Research Group, LLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Peter Shalit MD
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsuing Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
        • Kaohsuing Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 33004
        • TaoYuan General Hospital
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem, jak dokládá:

    1. Jedna HIV-1 RNA < 50 kopií/ml bezprostředně před obdobím 24 týdnů před screeningem.
    2. Pokud jsou během 24 týdnů před screeningem k dispozici výsledky HIV-1 RNA, musí být všechny hladiny < 50 kopií/ml.
    3. Během období 6 až 12 měsíců před screeningem je přijatelná přechodná detekovatelná virémie ≥ 50 kopií/ml („výkyvy“), pokud se nepotvrdí při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
  • Plazmatické hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml při screeningu.
  • Jednotlivci dostávají B/F/TAF po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem a jsou ochotni pokračovat až do 1. dne.
  • Jedinci, jimž byla při narození přidělena žena a ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním protokolem specifikovaných metod antikoncepce.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí virologické selhání.
  • Předchozí použití nebo vystavení ISL nebo LEN.
  • Aktivní, závažné infekce vyžadující parenterální terapii během 30 dnů před randomizací.
  • Aktivní tuberkulózní infekce.
  • Akutní hepatitida do 30 dnů před randomizací.

  • Infekce virem hepatitidy B (HBV), jak je stanoveno níže při screeningové návštěvě:

    1. Pozitivní povrchový antigen HBV OR
    2. Pozitivní jádrová protilátka HBV a negativní povrchová protilátka HBV. Poznámka: Jedincům, u kterých bylo zjištěno, že jsou vnímaví k infekci HBV (např. negativní povrchové protilátky proti hepatitidě B při screeningové návštěvě, bez ohledu na předchozí vakcinaci proti HBV), by mělo být doporučeno očkování proti HBV.
  • Aktivní koinfekce virem hepatitidy C (HCV), definovaná jako detekovatelná HCV RNA. Poznámka: Mohou být zařazeni jedinci s předchozí/neaktivní HCV infekcí (definovanou jako nedetekovatelná HCV RNA).

  • Jakákoli z následujících laboratorních hodnot při screeningu:

    1. Clearance kreatininu (CLcr) ≤ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
    2. Alaninaminotransferáza > 5 x horní hranice normálu (ULN)
    3. Přímý bilirubin > 1,5 x ULN
    4. Krevní destičky < 50 000/μL
    5. Hemoglobin < 8,0 g/dl

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Slepá fáze: ISL/LEN + Placebo-to-Match (PTM) B/F/TAF
Účastníci dostanou počáteční dávku ISL/LEN (dávka A), po níž bude jednou týdně ISL/LEN (dávka B) od 8. dne až do 96. týdne. Účastníci také obdrží PTM B/F/TAF jednou denně od 1. dne až do 96. týdne.
Lék: ISL/LEN
Tableta podávaná perorálně
Lék: PTM B/F/TAF
Tableta podávaná perorálně
Experimentální: Slepá fáze: PTM ISL/LEN + B/F/TAF
Účastníci dostanou počáteční dávku PTM ISL/LEN (dávka A), po níž bude jednou týdně PTM ISL/LEN (dávka B) od 8. dne až do 96. týdne. Účastníci také dostanou B/F/TAF (50/200/25 mg) jednou denně od 1. dne do 96. týdne.
Lék: B/F/TAF
Tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • Biktarvy®
Lék: PTM ISL/LEN
Tableta podávaná perorálně
Experimentální: Open-Label Extension (OLE) fáze

Po skončení zaslepené fáze v 96. týdnu, pokud se bezpečnost a účinnost ISL/LEN prokáže po přezkoumání nezaslepených údajů, dostanou všichni účastníci možnost vstoupit do otevřené prodloužené fáze a získat ISL/LEN v prodloužené fázi. dokud nebude ISL/LEN k dispozici nebo dokud se zadavatel nerozhodne studii ukončit, podle toho, co nastane dříve.

Účastníci přijímající ISL/LEN a PTM B/F/TAF během zaslepené fáze budou nadále užívat ISL/LEN týdně.

Účastníci, kteří dostávají B/F/TAF a PTM ISL/LEN během zaslepené fáze, budou užívat počáteční dávku ISL/LEN (dávka A), po níž bude jednou týdně ISL/LEN (dávka B) od 8. dne dále.
Lék: ISL/LEN
Tableta podávaná perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml ve 48. týdnu, jak bylo stanoveno Snapshot Algorithmem definovaným Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států (USA)
Časové okno: 48. týden
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v 96. týdnu, jak je stanoveno americkým FDA-definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: 96. týden
96. týden
Podíl účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu, jak je stanoveno americkým FDA-definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: 48. týden
48. týden
Podíl účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu, jak je stanoveno americkým FDA-definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: 96. týden
96. týden
Změna počtu T-buněk od základní hodnoty v clusteru diferenciace 4 (CD4) v týdnech 48
Časové okno: 48. týden
48. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4 T-buněk v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
96. týden
Podíl účastníků, kteří ukončili ISL/LEN kvůli nežádoucím účinkům vznikajícím při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 1 až týden 48
Den 1 až týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-563-5925
  • 2024-514046-37 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na ISL/LEN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit