Étude visant à comparer un régime oral hebdomadaire islatravir/lénacapavir avec le bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide chez les personnes virologiquement supprimées atteintes du VIH-1 (ISLEND-1)
28 avril 2026 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par actif, pour évaluer le passage à un régime oral hebdomadaire islatravir/lénacapavir chez les personnes atteintes du VIH-1 qui sont virologiquement supprimées sous bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF)
Le but de cette étude clinique est d'en apprendre davantage sur l'innocuité et l'efficacité du passage à un comprimé hebdomadaire d'islatravir/lénacapavir (ISL/LEN) par rapport à la poursuite du traitement standard par bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF) chez les personnes avec le virus de l'immunodéficience humaine (PWH) qui sont virologiquement supprimés (taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) sur B/F/TAF pendant ≥ 6 mois avant le dépistage.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du passage à un régime oral hebdomadaire de comprimés ISL/LEN par rapport à la poursuite du B/F/TAF chez les PWH virologiquement supprimées à la semaine 48.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
609
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10787
- EPIMED GmbHGesellschaft fur klinische und epidemiologische Forschung in Berlin
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Bonn, Allemagne, 53127
- University Hospital Bonn, Medizinische und Poliklink I, Immunologische Studienambulanz
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Cologne, Allemagne, 50924
- Uniklinik Kéin, Innere Medizin |, Klinisches Studienzentrum Infektiologle, Clinical Trials Unit for Infectious Diseases(CTU-ID), ISZ Geb. 80
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Essen, Allemagne, 45122
- Universitatsmedizin Essen, Universitatsklinikum Essen, Klinik Dermatologie, Venerologie und Allergologie,, HPSTD-Ambulanz
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Hamburg, Allemagne, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co.KG
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Buenos Aires, Argentine, 1202
- Fundación Huésped
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- Helios Salud S.A.
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- East Sydney Doctors
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Surry Hills, New South Wales, Australie, 2010
- Taylor Square Private Clinic
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health
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South Yarra, Victoria, Australie, 3141
- Prahran Market Private Clinic
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Montreal, Canada, H2L 0B1
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
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Montreal, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centr
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Vancouver, Canada, V6Z 2T1
- Spectrum Health
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A Coruña, Espagne, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d' Hebron
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Bourdeaux, France, 33075
- Chu Bordeaux - Hopital Saint André
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- AP-HP-Hopital Bicétre
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Marseile, France, 13009
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hopital Sainte Marguerite
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Nice, France, 6203
- CHU Nice - Hopital Archet I
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Chiba, Japon
- Chiba University Hospital
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Nagoya, Japon, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Okinawa, Japon
- University of the Ryukyus hospital
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Osaka, Japon, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Osaka Fu, Japon, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Tokyo, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japon, 162-8655,
- Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
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PR
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San Juan, PR, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
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San Juan, PR, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico School of Medicine
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Hawthorn House, Birmingham Heartlands Hospital (University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust)
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Brighton, Royaume-Uni, BN2 3EW
- Clinical Research Facility (University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust)
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
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London, Royaume-Uni, E1 1BB.
- Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
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London, Royaume-Uni, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre (Central and North West London NHS Foundation Trust)
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London, Royaume-Uni, SW10 9TH
- Clinical Research Facility, 1st Floor, St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital (Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust)
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital
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Lausanne, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zurich, Suisse, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Kaohsuing Medical University Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 81362
- Kaohsuing Veterans General Hospital
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New Taipei City, Taïwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, Taïwan, 33004
- TaoYuan General Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Pueblo Family Physicians
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90069
- Mills Clinical Research
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- BIOS Clinical Research
-
San Francisco, California, États-Unis, 94102
- Optimus Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Vivent Health
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Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus - PPDS
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20009
- Whitman-Walker Health
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- CAN Community Health
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Ft. Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- Midway Immunology and Research Center
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Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33055
- CAN Community Health
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Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
- Midland Research Group, Inc.
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- AHF (AIDS Healthcare Foundation) - Pensacola Research
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
- CAN Community Health
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- St. Josephs Comprehensive Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
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Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Mercer University
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
- Chatham CARE Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
- Howard Brown Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- The Brigham and Women's Hospital, Inc.
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Community Research Initiative
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Michigan
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Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
- Be Well Medical Center
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Trinity Health
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- KC Care Health Center
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
- ID care
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- Saint Michael's Medical Center
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Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
- South Jersey Infectious Disease
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- AXCES Research Group - Albuquerque
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11226
- Brooklyn Clinical Research Center
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Flushing, New York, États-Unis, 11355
- New York Presbyterian Hospital
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Jacobi Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Atrium Health Infectious Disease Kenilworth
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
- Brody School of Medicine at East Carolina University Adult Specialty Care
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Rosedale Health and Wellness
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Prisma Health/USC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- AXCES Research Group, LLC
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
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Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- AXCES Research Group, LLC
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Virginia
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Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Peter Shalit MD
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
ARN du VIH-1 < 50 copies/mL pendant ≥ 6 mois avant le dépistage, tel que documenté par :
- Un ARN VIH-1 < 50 copies/mL précédant immédiatement la période de 24 semaines précédant le dépistage.
- Dans les 24 semaines précédant le dépistage, si les résultats de l'ARN du VIH-1 sont disponibles, tous les niveaux doivent être < 50 copies/mL.
- Au cours de la période de 6 à 12 mois précédant le dépistage, une virémie transitoire détectable ≥ 50 copies/mL est acceptable (« blip »), à condition qu'elle ne soit pas confirmée lors de 2 visites consécutives.
- Taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL au moment du dépistage.
- Les individus reçoivent du B/F/TAF pendant ≥ 6 mois avant le dépistage et sont disposés à continuer jusqu'au jour 1.
- Les personnes assignées de sexe féminin à la naissance et en âge de procréer qui ont des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception spécifiées dans le protocole.
Critères d'exclusion clés :
- Échec virologique antérieur.
- Utilisation antérieure ou exposition à ISL ou LEN.
- Infections actives et graves nécessitant un traitement parentéral dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Infection tuberculeuse active.
- Hépatite aiguë dans les 30 jours précédant la randomisation.
Infection par le virus de l'hépatite B (VHB), telle que déterminée ci-dessous lors de la visite de dépistage :
- Antigène de surface du VHB positif OU
- Anticorps central du VHB positif et anticorps de surface négatif du VHB. Remarque : il convient de recommander aux personnes sensibles à l'infection par le VHB (par exemple, anticorps de surface anti-hépatite B négatifs lors de la visite de dépistage, quels que soient leurs antécédents de vaccination contre le VHB) de se faire vacciner contre le VHB.
- Co-infection active par le virus de l'hépatite C (VHC), définie comme un ARN du VHC détectable. Remarque : les personnes ayant déjà été infectées par le VHC ou inactives (définies comme un ARN du VHC indétectable) peuvent être inscrites.
L’une des valeurs de laboratoire suivantes lors du dépistage :
- Clairance de la créatinine (CLcr) ≤ 30 mL/min selon la formule Cockcroft-Gault
- Alanine aminotransférase > 5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine directe > 1,5 x LSN
- Plaquettes < 50 000/μL
- Hémoglobine < 8,0 g/dL
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase en aveugle : ISL/LEN + Placebo-to-Match (PTM) B/F/TAF
Les participants recevront une dose initiale d'ISL/LEN (dose A), suivie d'ISL/LEN une fois par semaine (dose B) à partir du jour 8 jusqu'à la semaine 96.
Les participants recevront également PTM B/F/TAF une fois par jour du jour 1 jusqu'à la semaine 96.
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Comprimé administré par voie orale
Comprimé administré par voie orale
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Expérimental: Phase en aveugle : PTM ISL/LEN + B/F/TAF
Les participants recevront une dose initiale de PTM ISL/LEN (dose A), suivie d'une fois par semaine PTM ISL/LEN (dose B) à partir du jour 8 jusqu'à la semaine 96.
Les participants recevront également du B/F/TAF (50/200/25 mg) une fois par jour du jour 1 à la semaine 96.
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Comprimé administré par voie orale
Autres noms:
Comprimé administré par voie orale
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Expérimental: Phase d’extension en étiquette ouverte (OLE)
Après la fin de la phase en aveugle à la semaine 96, si l'innocuité et l'efficacité d'ISL/LEN sont démontrées après l'examen des données en aveugle, tous les participants auront la possibilité d'entrer dans la phase d'extension ouverte pour recevoir ISL/LEN dans une phase d'extension. jusqu'à ce que l'ISL/LEN soit disponible ou jusqu'à ce que le promoteur choisisse d'interrompre l'étude, selon la première éventualité. Les participants recevant ISL/LEN et PTM B/F/TAF pendant la phase en aveugle continueront à prendre ISL/LEN chaque semaine. Les participants recevant B/F/TAF et PTM ISL/LEN pendant la phase en aveugle prendront une dose initiale d'ISL/LEN (dose A), suivie d'une fois par semaine ISL/LEN (dose B) à partir du jour 8. |
Comprimé administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de participants avec un ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 48, telle que déterminée par l'algorithme d'instantané défini par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis
Délai: Semaine 48
|
Semaine 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de participants avec un ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 96, telle que déterminée par l'algorithme d'instantané défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 96
|
Semaine 96
|
|
Proportion de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48, tel que déterminé par l'algorithme d'instantané défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 48
|
Semaine 48
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|
Proportion de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96, tel que déterminé par l'algorithme d'instantané défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 96
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Semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes T du groupe de différenciation 4 (CD4) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes T CD4 à la semaine 96
Délai: Semaine 96
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Semaine 96
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Proportion de participants abandonnant l'ISL/LEN en raison d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 48
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Jour 1 jusqu'à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2024
Première publication (Réel)
8 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-563-5925
- 2024-514046-37 (Autre identifiant: European Medicines Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .