Onderzoek om een wekelijks oraal Islatravir/Lenacapavir-regime te vergelijken met Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir-alafenamide bij mensen met virologische onderdrukking met HIV-1 (ISLEND-1)
28 april 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om de overstap naar een oraal wekelijks Islatravir/Lenacapavir-regime te evalueren bij mensen met HIV-1 die virologisch onderdrukt zijn door Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir-alafenamide (B/F/TAF)
Het doel van dit klinische onderzoek is om meer te weten te komen over de veiligheid en werkzaamheid van het overstappen op een eenmaal per week tablet islatravir/lenacapavir (ISL/LEN) versus het voortzetten van de standaardbehandeling met bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (B/F/TAF) bij mensen. met het humaan immunodeficiëntievirus (PWH) die virologisch onderdrukt zijn (HIV-1 RNA-niveaus < 50 kopieën/ml) op B/F/TAF gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening.
Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van het overschakelen naar een wekelijks oraal ISL/LEN-tabletregime versus het voortzetten van B/F/TAF bij virologisch onderdrukte PWH in week 48.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
609
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1202
- Fundación Huésped
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Helios Salud S.A.
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- East Sydney Doctors
-
Surry Hills, New South Wales, Australië, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health
-
South Yarra, Victoria, Australië, 3141
- Prahran Market Private Clinic
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H2L 0B1
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centr
-
Vancouver, Canada, V6Z 2T1
- Spectrum Health
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10787
- EPIMED GmbHGesellschaft fur klinische und epidemiologische Forschung in Berlin
-
Bonn, Duitsland, 53127
- University Hospital Bonn, Medizinische und Poliklink I, Immunologische Studienambulanz
-
Cologne, Duitsland, 50924
- Uniklinik Kéin, Innere Medizin |, Klinisches Studienzentrum Infektiologle, Clinical Trials Unit for Infectious Diseases(CTU-ID), ISZ Geb. 80
-
Essen, Duitsland, 45122
- Universitatsmedizin Essen, Universitatsklinikum Essen, Klinik Dermatologie, Venerologie und Allergologie,, HPSTD-Ambulanz
-
Hamburg, Duitsland, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co.KG
-
-
-
-
-
Bourdeaux, Frankrijk, 33075
- Chu Bordeaux - Hopital Saint André
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- AP-HP-Hopital Bicétre
-
Marseile, Frankrijk, 13009
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hopital Sainte Marguerite
-
Nice, Frankrijk, 6203
- CHU Nice - Hopital Archet I
-
-
-
-
-
Chiba, Japan
- Chiba University Hospital
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Okinawa, Japan
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka Fu, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 162-8655,
- Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico School of Medicine
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d' Hebron
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsuing Medical University Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsuing Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33004
- TaoYuan General Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Hawthorn House, Birmingham Heartlands Hospital (University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust)
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 3EW
- Clinical Research Facility (University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust)
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB.
- Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre (Central and North West London NHS Foundation Trust)
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9TH
- Clinical Research Facility, 1st Floor, St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital (Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- Pueblo Family Physicians
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
- Mills Clinical Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- BIOS Clinical Research
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
- Optimus Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
- Vivent Health
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus - PPDS
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
- Whitman-Walker Health
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- CAN Community Health
-
Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33055
- CAN Community Health
-
Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
- Midland Research Group, Inc.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- AHF (AIDS Healthcare Foundation) - Pensacola Research
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
- CAN Community Health
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- St. Josephs Comprehensive Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Mercer University
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31401
- Chatham CARE Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
- Howard Brown Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- The Brigham and Women's Hospital, Inc.
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Community Research Initiative
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
- Be Well Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Trinity Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- KC Care Health Center
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
- ID care
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- AXCES Research Group - Albuquerque
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11226
- Brooklyn Clinical Research Center
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- New York Presbyterian Hospital
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Atrium Health Infectious Disease Kenilworth
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
- Brody School of Medicine at East Carolina University Adult Specialty Care
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Rosedale Health and Wellness
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Prisma Health/USC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- AXCES Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- AXCES Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Peter Shalit MD
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml gedurende ≥ 6 maanden vóór screening, zoals gedocumenteerd door:
- Eén HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml onmiddellijk voorafgaand aan de periode van 24 weken voorafgaand aan de screening.
- Als er binnen 24 weken vóór de screening HIV-1 RNA-resultaten beschikbaar zijn, moeten alle niveaus < 50 kopieën/ml zijn.
- Gedurende de periode van 6 tot 12 maanden voorafgaand aan de screening is voorbijgaande detecteerbare viremie ≥ 50 kopieën/ml acceptabel ("blip"), zolang dit niet wordt bevestigd tijdens 2 opeenvolgende bezoeken.
- Plasma HIV-1 RNA-niveaus < 50 kopieën/ml bij screening.
- Individuen ontvangen B/F/TAF gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening en zijn bereid door te gaan tot dag 1.
- Individuen die bij de geboorte als vrouw zijn aangemerkt en die zwanger kunnen worden en die heteroseksuele gemeenschap hebben, moeten akkoord gaan met het gebruik van in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethoden.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Eerder virologisch falen.
- Eerder gebruik van of blootstelling aan ISL of LEN.
- Actieve, ernstige infecties die parenterale therapie vereisen binnen 30 dagen vóór randomisatie.
- Actieve tuberculose-infectie.
- Acute hepatitis binnen 30 dagen vóór randomisatie.
Hepatitis B-virus (HBV)-infectie zoals hieronder bepaald tijdens het screeningsbezoek:
- Positief HBV-oppervlakteantigeen OF
- Positief HBV-kernantilichaam en negatief HBV-oppervlakteantilichaam. Let op: personen die gevoelig blijken te zijn voor een HBV-infectie (bijv. negatief hepatitis B-oppervlakte-antilichaam tijdens het screeningsbezoek, ongeacht hun eerdere HBV-vaccinatiegeschiedenis) moeten worden aanbevolen om een HBV-vaccinatie te ondergaan.
- Actieve co-infectie met het hepatitis C-virus (HCV), gedefinieerd als detecteerbaar HCV-RNA. Let op: personen met een eerdere/inactieve HCV-infectie (gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA) kunnen worden ingeschreven.
Een van de volgende laboratoriumwaarden bij screening:
- Creatinineklaring (CLcr) ≤ 30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-formule
- Alanine-aminotransferase > 5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Direct bilirubine > 1,5 x ULN
- Bloedplaatjes < 50.000/μl
- Hemoglobine < 8,0 g/dl
Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geblindeerde fase: ISL/LEN + Placebo-to-Match (PTM) B/F/TAF
Deelnemers ontvangen een initiële dosis ISL/LEN (dosis A), gevolgd door eenmaal per week ISL/LEN (dosis B) vanaf dag 8 tot en met week 96.
Deelnemers ontvangen vanaf dag 1 tot en met week 96 ook eenmaal daags PTM B/F/TAF.
|
Tablet oraal toegediend
Tablet oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Geblindeerde fase: PTM ISL/LEN + B/F/TAF
Deelnemers ontvangen een initiële dosis PTM ISL/LEN (Dosis A), gevolgd door eenmaal per week PTM ISL/LEN (Dosis B) vanaf dag 8 tot en met week 96.
Deelnemers krijgen vanaf dag 1 tot en met week 96 ook eenmaal daags B/F/TAF (50/200/25 mg).
|
Tablet oraal toegediend
Andere namen:
Tablet oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Fase van open-label extensie (OLE).
Als na het einde van de geblindeerde fase in week 96 de veiligheid en werkzaamheid van ISL/LEN zijn aangetoond na beoordeling van niet-geblindeerde gegevens, krijgen alle deelnemers de optie om de open-label extensiefase in te gaan om ISL/LEN te ontvangen in een extensiefase totdat ISL/LEN beschikbaar komt of totdat de sponsor besluit het onderzoek stop te zetten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers die tijdens de blinde fase ISL/LEN en PTM B/F/TAF krijgen, blijven wekelijks ISL/LEN gebruiken. Deelnemers die tijdens de blinde fase B/F/TAF en PTM ISL/LEN krijgen, nemen een initiële dosis ISL/LEN (Dosis A), gevolgd door eenmaal per week ISL/LEN (Dosis B) vanaf dag 8. |
Tablet oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 48, zoals bepaald door het door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 96, zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 96
|
Week 96
|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48, zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 96, zoals bepaald door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 96
|
Week 96
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal T-cellen van cluster van differentiatie 4 (CD4) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4-T-cellen in week 96
Tijdsspanne: Week 96
|
Week 96
|
|
Percentage deelnemers dat stopt met ISL/LEN vanwege tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 48
|
Dag 1 tot en met week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-563-5925
- 2024-514046-37 (Andere identificatie: European Medicines Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .