Estudio para comparar un régimen oral semanal de islatravir/lenacapavir con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida en personas con VIH-1 virológicamente suprimidas (ISLEND-1)
28 de abril de 2026 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con activo para evaluar un cambio a un régimen oral semanal de islatravir/lenacapavir en personas con VIH-1 que están virológicamente suprimidas con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF)
El objetivo de este estudio clínico es conocer la seguridad y eficacia de cambiar a una tableta semanal del régimen de islatravir/lenacapavir (ISL/LEN) versus continuar con el tratamiento estándar de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) en personas. con virus de inmunodeficiencia humana (PWH) que están virológicamente suprimidos (niveles de ARN del VIH-1 <50 copias/mL) en B/F/TAF durante ≥ 6 meses antes de la selección.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de cambiar al régimen de tabletas orales semanales de ISL/LEN versus continuar con B/F/TAF en PWH virológicamente suprimidas en la semana 48.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
609
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10787
- EPIMED GmbHGesellschaft fur klinische und epidemiologische Forschung in Berlin
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Bonn, Alemania, 53127
- University Hospital Bonn, Medizinische und Poliklink I, Immunologische Studienambulanz
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Cologne, Alemania, 50924
- Uniklinik Kéin, Innere Medizin |, Klinisches Studienzentrum Infektiologle, Clinical Trials Unit for Infectious Diseases(CTU-ID), ISZ Geb. 80
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Essen, Alemania, 45122
- Universitatsmedizin Essen, Universitatsklinikum Essen, Klinik Dermatologie, Venerologie und Allergologie,, HPSTD-Ambulanz
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Hamburg, Alemania, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co.KG
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Buenos Aires, Argentina, 1202
- Fundación Huésped
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Helios Salud S.A.
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
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Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
- Taylor Square Private Clinic
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
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South Yarra, Victoria, Australia, 3141
- Prahran Market Private Clinic
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Montreal, Canadá, H2L 0B1
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
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Montreal, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centr
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Vancouver, Canadá, V6Z 2T1
- Spectrum Health
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A Coruña, España, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d' Hebron
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Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Regional De Malaga
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Pueblo Family Physicians
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Mills Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- BIOS Clinical Research
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Optimus Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Vivent Health
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus - PPDS
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Whitman-Walker Health
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- CAN Community Health
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33055
- CAN Community Health
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Midland Research Group, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- AHF (AIDS Healthcare Foundation) - Pensacola Research
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- CAN Community Health
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- St. Josephs Comprehensive Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Mercer University
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
- Chatham CARE Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Howard Brown Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- The Brigham and Women's Hospital, Inc.
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Community Research Initiative
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Michigan
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Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Be Well Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Trinity Health
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- KC Care Health Center
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- ID care
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- South Jersey Infectious Disease
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New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- AXCES Research Group - Albuquerque
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-
New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11226
- Brooklyn Clinical Research Center
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Presbyterian Hospital
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Atrium Health Infectious Disease Kenilworth
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Brody School of Medicine at East Carolina University Adult Specialty Care
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Rosedale Health and Wellness
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health/USC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- AXCES Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- AXCES Research Group, LLC
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Peter Shalit MD
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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Bourdeaux, Francia, 33075
- Chu Bordeaux - Hopital Saint André
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- AP-HP-Hopital Bicétre
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Marseile, Francia, 13009
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hopital Sainte Marguerite
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Nice, Francia, 6203
- CHU Nice - Hopital Archet I
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Chiba, Japón
- Chiba University Hospital
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Nagoya, Japón, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Okinawa, Japón
- University of the Ryukyus hospital
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Osaka, Japón, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Osaka Fu, Japón, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japón, 162-8655,
- Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
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PR
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San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
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San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico School of Medicine
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Hawthorn House, Birmingham Heartlands Hospital (University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust)
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Brighton, Reino Unido, BN2 3EW
- Clinical Research Facility (University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust)
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
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London, Reino Unido, E1 1BB.
- Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
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London, Reino Unido, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre (Central and North West London NHS Foundation Trust)
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London, Reino Unido, SW10 9TH
- Clinical Research Facility, 1st Floor, St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital (Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust)
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zurich, Suiza, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Kaohsuing Medical University Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 81362
- Kaohsuing Veterans General Hospital
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New Taipei City, Taiwán, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, Taiwán, 33004
- TaoYuan General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
ARN del VIH-1 <50 copias/mL durante ≥ 6 meses antes de la detección, según lo documentado por:
- Un ARN del VIH-1 <50 copias/ml inmediatamente antes del período de 24 semanas previo a la selección.
- Dentro de las 24 semanas previas a la detección, si los resultados del ARN del VIH-1 están disponibles, todos los niveles deben ser <50 copias/ml.
- Durante el período de 6 a 12 meses previo a la evaluación, una viremia detectable transitoria ≥ 50 copias/mL es aceptable ("blip"), siempre y cuando no se confirme en 2 visitas consecutivas.
- Niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 <50 copias/ml en el momento de la selección.
- Las personas reciben B/F/TAF durante ≥ 6 meses antes de la evaluación y están dispuestas a continuar hasta el día 1.
- Las personas asignadas como mujeres al nacer y en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo.
Criterios de exclusión clave:
- Fracaso virológico previo.
- Uso previo o exposición a ISL o LEN.
- Infecciones activas graves que requieran terapia parenteral dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Infección tuberculosa activa.
- Hepatitis aguda dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) como se determina a continuación en la visita de selección:
- Antígeno de superficie del VHB positivo O
- Anticuerpo central del VHB positivo y anticuerpo de superficie del VHB negativo. Nota: se debe recomendar que las personas que sean susceptibles a la infección por VHB (por ejemplo, anticuerpos de superficie de hepatitis B negativos en la visita de selección, independientemente del historial previo de vacunación contra VHB) reciban la vacuna contra VHB.
- Coinfección activa por el virus de la hepatitis C (VHC), definida como ARN del VHC detectable. Nota: se pueden inscribir personas con infección por VHC previa/inactiva (definida como ARN del VHC indetectable).
Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en el momento del cribado:
- Aclaramiento de creatinina (CLcr) ≤ 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault
- Alanina aminotransferasa > 5 x límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina directa > 1,5 x LSN
- Plaquetas < 50.000/μL
- Hemoglobina < 8,0 g/dL
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase ciega: ISL/LEN + Placebo-to-Match (PTM) B/F/TAF
Los participantes recibirán una dosis inicial de ISL/LEN (Dosis A), seguida de ISL/LEN (Dosis B) una vez a la semana desde el día 8 en adelante hasta la semana 96.
Los participantes también recibirán PTM B/F/TAF una vez al día desde el día 1 hasta la semana 96.
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Tableta administrada por vía oral
Tableta administrada por vía oral
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Experimental: Fase ciega: PTM ISL/LEN + B/F/TAF
Los participantes recibirán una dosis inicial de PTM ISL/LEN (Dosis A), seguida de PTM ISL/LEN (Dosis B) una vez por semana desde el día 8 en adelante hasta la semana 96.
Los participantes también recibirán B/F/TAF (50/200/25 mg) una vez al día desde el día 1 hasta la semana 96.
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Tableta administrada por vía oral
Otros nombres:
Tableta administrada por vía oral
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Experimental: Fase de extensión de etiqueta abierta (OLE)
Después del final de la fase ciega en la semana 96, si se demuestra la seguridad y eficacia de ISL/LEN luego de la revisión de los datos no ciegos, todos los participantes tendrán la opción de ingresar a la fase de extensión abierta para recibir ISL/LEN en una fase de extensión. hasta que ISL/LEN esté disponible o hasta que el patrocinador decida suspender el estudio, lo que ocurra primero. Los participantes que reciban ISL/LEN y PTM B/F/TAF durante la fase ciega continuarán tomando ISL/LEN semanalmente. Los participantes que reciban B/F/TAF y PTM ISL/LEN durante la fase ciega tomarán una dosis inicial de ISL/LEN (Dosis A), seguida de ISL/LEN (Dosis B) una vez a la semana desde el día 8 en adelante. |
Tableta administrada por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml en la semana 48 según lo determinado por el algoritmo instantáneo definido por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.)
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml en la semana 96 según lo determinado por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 96
|
Semana 96
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|
Proporción de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en las semanas 48 según lo determinado por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
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Proporción de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en las semanas 96 según lo determinado por el algoritmo instantáneo definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 96
|
Semana 96
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Cambio desde el inicio en el recuento de células T del grupo de diferenciación 4 (CD4) en las semanas 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
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Cambio desde el valor inicial en el recuento de células T CD4 en las semanas 96
Periodo de tiempo: Semana 96
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Semana 96
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Proporción de participantes que interrumpen ISL/LEN debido a eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 48
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Día 1 hasta la Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-563-5925
- 2024-514046-37 (Otro identificador: European Medicines Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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