Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne en oral ugentlig Islatravir/Lenacapavir-kur med Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid hos virologisk undertrykte mennesker med HIV-1 (ISLEND-1)

28. april 2026 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af et skift til en oral ugentlig Islatravir/Lenacapavir-kur hos mennesker med HIV-1, der er virologisk undertrykte på Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF)

Målet med denne kliniske undersøgelse er at lære om sikkerheden og effektiviteten af ​​at skifte til tablet med islatravir/lenacapavir (ISL/LEN) én gang om ugen i forhold til fortsat standardbehandling af bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) hos mennesker med human immundefektvirus (PWH), som er virologisk undertrykt (HIV-1 RNA-niveauer < 50 kopier/ml) på B/F/TAF i ≥ 6 måneder før screening.

Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​at skifte til oral ugentlig ISL/LEN-tabletbehandling versus fortsat B/F/TAF ved virologisk undertrykt PWH i uge 48.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

609

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Helios Salud S.A.
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Surry Hills, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • South Yarra, Victoria, Australien, 3141
        • Prahran Market Private Clinic
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2L 0B1
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centr
      • Vancouver, Canada, V6Z 2T1
        • Spectrum Health
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Hawthorn House, Birmingham Heartlands Hospital (University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust)
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 3EW
        • Clinical Research Facility (University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust)
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB.
        • Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre (Central and North West London NHS Foundation Trust)
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9TH
        • Clinical Research Facility, 1st Floor, St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital (Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Vivent Health
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus - PPDS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • CAN Community Health
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33055
        • CAN Community Health
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Midland Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • AHF (AIDS Healthcare Foundation) - Pensacola Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
        • CAN Community Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • St. Josephs Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Mercer University
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
        • Chatham CARE Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Howard Brown Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Community Research Initiative
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Trinity Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • KC Care Health Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • AXCES Research Group - Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11226
        • Brooklyn Clinical Research Center
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Presbyterian Hospital
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina University Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rosedale Health and Wellness
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health/USC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • AXCES Research Group, LLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Peter Shalit MD
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
  • Frankrig
      • Bourdeaux, Frankrig, 33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • AP-HP-Hopital Bicétre
      • Marseile, Frankrig, 13009
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hopital Sainte Marguerite
      • Nice, Frankrig, 6203
        • CHU Nice - Hopital Archet I
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Okinawa, Japan
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka Fu, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8655,
        • Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsuing Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsuing Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33004
        • TaoYuan General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • EPIMED GmbHGesellschaft fur klinische und epidemiologische Forschung in Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University Hospital Bonn, Medizinische und Poliklink I, Immunologische Studienambulanz
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • Uniklinik Kéin, Innere Medizin |, Klinisches Studienzentrum Infektiologle, Clinical Trials Unit for Infectious Diseases(CTU-ID), ISZ Geb. 80
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitatsmedizin Essen, Universitatsklinikum Essen, Klinik Dermatologie, Venerologie und Allergologie,, HPSTD-Ambulanz
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i ≥ 6 måneder før screening, som dokumenteret af:

    1. Ét HIV-1 RNA < 50 kopier/ml umiddelbart forud for de 24 uger før screening.
    2. Inden for 24 uger før screening, hvis HIV-1 RNA-resultater er tilgængelige, skal alle niveauer være < 50 kopier/ml.
    3. I løbet af 6 til 12 måneder før screening er forbigående påviselig viræmi ≥ 50 kopier/ml acceptabel ("blip"), så længe det ikke bekræftes ved 2 på hinanden følgende besøg.
  • Plasma HIV-1 RNA niveauer < 50 kopier/ml ved screening.
  • Individer modtager B/F/TAF i ≥ 6 måneder før screening og er villige til at fortsætte indtil dag 1.
  • Personer, der tildeles kvinder ved fødslen og i den fødedygtige alder, og som deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge protokolspecificerede præventionsmetoder.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere virologisk svigt.
  • Før brug af eller eksponering for ISL eller LEN.
  • Aktive, alvorlige infektioner, der kræver parenteral behandling inden for 30 dage før randomisering.
  • Aktiv tuberkuloseinfektion.
  • Akut hepatitis inden for 30 dage før randomisering.

  • Hepatitis B-virus (HBV) infektion som bestemt nedenfor ved screeningbesøget:

    1. Positivt HBV overfladeantigen ELLER
    2. Positivt HBV-kerneantistof og negativt HBV-overfladeantistof. Bemærk: personer, der er fundet modtagelige for HBV-infektion (f.eks. negativt hepatitis B-overfladeantistof ved screeningsbesøget, uanset tidligere HBV-vaccinationshistorie) bør anbefales at modtage HBV-vaccination.
  • Aktiv hepatitis C-virus (HCV) co-infektion, defineret som påviselig HCV RNA. Bemærk: Individer med tidligere/inaktiv HCV-infektion (defineret som upåviselig HCV-RNA) kan blive tilmeldt.

  • Enhver af følgende laboratorieværdier ved screening:

    1. Kreatininclearance (CLcr) ≤ 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen
    2. Alaninaminotransferase > 5 x øvre normalgrænse (ULN)
    3. Direkte bilirubin > 1,5 x ULN
    4. Blodplader < 50.000/μL
    5. Hæmoglobin < 8,0 g/dL

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blindfase: ISL/LEN + Placebo-to-Match (PTM) B/F/TAF
Deltagerne vil modtage en startdosis af ISL/LEN (dosis A), efterfulgt af én gang ugentlig ISL/LEN (dosis B) fra dag 8 og frem til uge 96. Deltagerne vil også modtage PTM B/F/TAF én gang dagligt fra dag 1 op til uge 96.
Medicin: ISL/LEN
Tablet indgivet oralt
Medicin: PTM B/F/TAF
Tablet indgivet oralt
Eksperimentel: Blindfase: PTM ISL/LEN + B/F/TAF
Deltagerne vil modtage en startdosis af PTM ISL/LEN (Dosis A), efterfulgt af en ugentlig PTM ISL/LEN (Dosis B) fra dag 8 og frem til uge 96. Deltagerne vil også modtage B/F/TAF (50/200/25 mg) en gang dagligt op fra dag 1 op til uge 96.
Medicin: B/F/TAF
Tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • Biktarvy®
Medicin: PTM ISL/LEN
Tablet indgivet oralt
Eksperimentel: Open-Label Extension (OLE) fase

Efter afslutningen af ​​den blindede fase i uge 96, hvis sikkerhed og effektivitet af ISL/LEN er påvist efter gennemgang af ikke-blindede data, vil alle deltagere få mulighed for at gå ind i den åbne forlængelsesfase for at modtage ISL/LEN i en forlængelsesfase indtil ISL/LEN bliver tilgængelig, eller indtil sponsoren vælger at afbryde undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.

Deltagere, der modtager ISL/LEN og PTM B/F/TAF i den blindede fase, vil fortsætte med at tage ISL/LEN ugentligt.

Deltagere, der modtager B/F/TAF og PTM ISL/LEN i den blindede fase, vil tage en indledende dosis af ISL/LEN (Dosis A), efterfulgt af en gang ugentlig ISL/LEN (Dosis B) fra dag 8 og fremefter.
Medicin: ISL/LEN
Tablet indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 48 som bestemt af USA (USA) Food and Drug Administration (FDA)-defineret snapshot-algoritme
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 96 som bestemt af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 96
Uge 96
Andel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 som bestemt af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Andel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 som bestemt af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 96
Uge 96
Ændring fra baseline i Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-celletælling i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Ændring fra baseline i CD4 T-celletælling i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Uge 96
Andel af deltagere, der afbryde ISL/LEN på grund af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Dag 1 til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-563-5925
  • 2024-514046-37 (Anden identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med ISL/LEN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner