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Studie zum Vergleich einer oralen wöchentlichen Islatravir/Lenacapavir-Therapie mit Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei virologisch unterdrückten Menschen mit HIV-1 (ISLEND-1)

28. April 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung eines Wechsels zu einer oralen wöchentlichen Islatravir/Lenacapavir-Therapie bei Menschen mit HIV-1, die unter Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) virologisch unterdrückt sind

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung auf eine einmal wöchentliche Tablette Islatravir/Lenacapavir (ISL/LEN) im Vergleich zur Fortführung der Standardbehandlung mit Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) bei Menschen zu erfahren mit humanem Immundefizienzvirus (PWH), die vor dem Screening ≥ 6 Monate lang unter B/F/TAF virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml).

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der Umstellung auf eine wöchentliche orale ISL/LEN-Tablettentherapie im Vergleich zur Fortsetzung von B/F/TAF bei virologisch supprimiertem PWH in Woche 48 zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

609

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien, 1202
        • Fundacion Huesped
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Helios Salud S.A.
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Surry Hills, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • South Yarra, Victoria, Australien, 3141
        • Prahran Market Private Clinic
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • EPIMED GmbHGesellschaft fur klinische und epidemiologische Forschung in Berlin
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • University Hospital Bonn, Medizinische und Poliklink I, Immunologische Studienambulanz
      • Cologne, Deutschland, 50924
        • Uniklinik Kéin, Innere Medizin |, Klinisches Studienzentrum Infektiologle, Clinical Trials Unit for Infectious Diseases(CTU-ID), ISZ Geb. 80
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitatsmedizin Essen, Universitatsklinikum Essen, Klinik Dermatologie, Venerologie und Allergologie,, HPSTD-Ambulanz
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG
      • Bourdeaux, Frankreich, 33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • AP-HP-Hopital Bicétre
      • Marseile, Frankreich, 13009
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hopital Sainte Marguerite
      • Nice, Frankreich, 6203
        • CHU Nice - Hopital Archet I
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Okinawa, Japan
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka Fu, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8655,
        • Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
      • Montreal, Kanada, H2L 0B1
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centr
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2T1
        • Spectrum Health
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsuing Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsuing Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33004
        • TaoYuan General Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Vivent Health
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus - PPDS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • CAN community Health
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33055
        • CAN community Health
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Midland Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • AHF (AIDS Healthcare Foundation) - Pensacola Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • CAN community Health
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Josephs Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Mercer University
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • Chatham CARE Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Howard Brown Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Community Research Initiative
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Trinity Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • KC Care health Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • AXCES Research Group - Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11226
        • Brooklyn Clinical Research Center
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Presbyterian Hospital
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina University Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rosedale Health and Wellness
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health/USC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • The Crofoot research Center, INC.
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • AXCES Research Group, LLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Peter Shalit MD
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Hawthorn House, Birmingham Heartlands Hospital (University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust)
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 3EW
        • Clinical Research Facility (University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust)
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB.
        • Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre (Central and North West London NHS Foundation Trust)
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9TH
        • Clinical Research Facility, 1st Floor, St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital (Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml für ≥ 6 Monate vor dem Screening, dokumentiert durch:

    1. Eine HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml unmittelbar vor dem 24-wöchigen Zeitraum vor dem Screening.
    2. Wenn innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening HIV-1-RNA-Ergebnisse vorliegen, müssen alle Werte < 50 Kopien/ml betragen.
    3. Während des Zeitraums von 6 bis 12 Monaten vor dem Screening ist eine vorübergehend nachweisbare Virämie ≥ 50 Kopien/ml akzeptabel („Blip“), solange sie nicht bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen bestätigt wird.
  • Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml beim Screening.
  • Einzelpersonen erhalten B/F/TAF für ≥ 6 Monate vor dem Screening und sind bereit, dies bis zum ersten Tag fortzusetzen.
  • Personen, die bei der Geburt als weiblich eingestuft wurden und im gebärfähigen Alter sind und heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, müssen der Anwendung protokollspezifischer Verhütungsmethoden zustimmen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges virologisches Versagen.
  • Vorherige Nutzung oder Exposition gegenüber ISL oder LEN.
  • Aktive, schwere Infektionen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung eine parenterale Therapie erfordern.
  • Aktive Tuberkulose-Infektion.
  • Akute Hepatitis innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), wie unten beim Screening-Besuch festgestellt:

    1. Positives HBV-Oberflächenantigen ODER
    2. Positiver HBV-Kernantikörper und negativer HBV-Oberflächenantikörper. Hinweis: Personen, bei denen eine Anfälligkeit für eine HBV-Infektion festgestellt wurde (z. B. negative Hepatitis-B-Oberflächenantikörper beim Screening-Besuch, unabhängig von der Vorgeschichte einer HBV-Impfung), sollte eine HBV-Impfung empfohlen werden.
  • Aktive Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), definiert als nachweisbare HCV-RNA. Hinweis: Es können Personen mit einer früheren/inaktiven HCV-Infektion (definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA) aufgenommen werden.
  • Einer der folgenden Laborwerte beim Screening:

    1. Kreatinin-Clearance (CLcr) ≤ 30 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel
    2. Alaninaminotransferase > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    3. Direktes Bilirubin > 1,5 x ULN
    4. Thrombozyten < 50.000/μL
    5. Hämoglobin < 8,0 g/dl

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verblindete Phase: ISL/LEN + Placebo-to-Match (PTM) B/F/TAF
Die Teilnehmer erhalten eine Anfangsdosis ISL/LEN (Dosis A), gefolgt von einmal wöchentlich ISL/LEN (Dosis B) ab Tag 8 bis Woche 96. Die Teilnehmer erhalten vom ersten Tag bis zur Woche 96 außerdem einmal täglich PTM B/F/TAF.
Tablette oral verabreicht
Tablette oral verabreicht
Experimental: Verblindete Phase: PTM ISL/LEN + B/F/TAF
Die Teilnehmer erhalten eine Anfangsdosis PTM ISL/LEN (Dosis A), gefolgt von einmal wöchentlich PTM ISL/LEN (Dosis B) ab Tag 8 bis Woche 96. Die Teilnehmer erhalten vom ersten Tag bis zur 96. Woche außerdem einmal täglich B/F/TAF (50/200/25 mg).
Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • Biktarvy®
Tablette oral verabreicht
Experimental: Open-Label Extension (OLE)-Phase

Wenn nach dem Ende der verblindeten Phase in Woche 96 die Sicherheit und Wirksamkeit von ISL/LEN nach Überprüfung der nicht verblindeten Daten nachgewiesen werden, erhalten alle Teilnehmer die Möglichkeit, in die offene Verlängerungsphase einzutreten, um ISL/LEN in einer Verlängerungsphase zu erhalten bis ISL/LEN verfügbar wird oder bis der Sponsor beschließt, die Studie abzubrechen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Teilnehmer, die während der Blindphase ISL/LEN und PTM B/F/TAF erhalten, nehmen weiterhin wöchentlich ISL/LEN ein.

Teilnehmer, die während der Blindphase B/F/TAF und PTM ISL/LEN erhalten, nehmen eine Anfangsdosis ISL/LEN (Dosis A) ein, gefolgt von einmal wöchentlich ISL/LEN (Dosis B) ab Tag 8.

Tablette oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48, bestimmt durch den von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 96, bestimmt durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48, bestimmt durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96, bestimmt durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Änderung der T-Zellzahl des Clusters der Differenzierung 4 (CD4) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Änderung der CD4-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Anteil der Teilnehmer, die ISL/LEN aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) abbrechen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Tag 1 bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-563-5925
  • 2024-514046-37 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur ISL/LEN

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