Tutkimus, jossa verrataan oraalista viikoittaista islatraviiri/lenakapaviiri-hoito-ohjelmaa biktegraviirin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin kanssa virologisesti heikennetyillä HIV-1-potilailla (ISLEND-1)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin vaihtoa viikoittaiseen islatraviiri/lenakapaviirihoitoon ihmisillä, joilla on HIV-1 ja jotka ovat virologisesti estetty bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidilla (B/F/TAF)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia turvallisuudesta ja tehokkuudesta siirtyä kerran viikossa otettavaan islatraviiri/lenakapaviiri (ISL/LEN) tablettiin verrattuna jatkuvaan standardihoitoon bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (B/F/TAF) ihmisillä. ihmisen immuunikatoviruksen (PWH) kanssa, jotka ovat virologisesti suppressoituja (HIV-1 RNA -tasot < 50 kopiota/ml) B/F/TAF:lla ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
Ensisijainen tavoite on arvioida oraaliseen viikoittaiseen ISL/LEN-tablettihoitoon siirtymisen tehokkuutta verrattuna B/F/TAF:n jatkamiseen virologisesti suppressoidussa PWH:ssa viikolla 48.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
609
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1202
- Fundación Huésped
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Helios Salud S.A.
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
-
Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
South Yarra, Victoria, Australia, 3141
- Prahran Market Private Clinic
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d' Hebron
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
-
-
-
-
Chiba, Japani
- Chiba University Hospital
-
Nagoya, Japani, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Okinawa, Japani
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Japani, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka Fu, Japani, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani, 162-8655,
- Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2L 0B1
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centr
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2T1
- Spectrum Health
-
-
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico School of Medicine
-
-
-
-
-
Bourdeaux, Ranska, 33075
- Chu Bordeaux - Hopital Saint André
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- AP-HP-Hopital Bicétre
-
Marseile, Ranska, 13009
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hopital Sainte Marguerite
-
Nice, Ranska, 6203
- CHU Nice - Hopital Archet I
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10787
- EPIMED GmbHGesellschaft fur klinische und epidemiologische Forschung in Berlin
-
Bonn, Saksa, 53127
- University Hospital Bonn, Medizinische und Poliklink I, Immunologische Studienambulanz
-
Cologne, Saksa, 50924
- Uniklinik Kéin, Innere Medizin |, Klinisches Studienzentrum Infektiologle, Clinical Trials Unit for Infectious Diseases(CTU-ID), ISZ Geb. 80
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitatsmedizin Essen, Universitatsklinikum Essen, Klinik Dermatologie, Venerologie und Allergologie,, HPSTD-Ambulanz
-
Hamburg, Saksa, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co.KG
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsuing Medical University Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsuing Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33004
- TaoYuan General Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Hawthorn House, Birmingham Heartlands Hospital (University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust)
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 3EW
- Clinical Research Facility (University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB.
- Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre (Central and North West London NHS Foundation Trust)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9TH
- Clinical Research Facility, 1st Floor, St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital (Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Pueblo Family Physicians
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Mills Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- BIOS Clinical Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Optimus Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
- Vivent Health
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus - PPDS
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Whitman-Walker Health
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- CAN Community Health
-
Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33055
- CAN Community Health
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Midland Research Group, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- AHF (AIDS Healthcare Foundation) - Pensacola Research
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
- CAN Community Health
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- St. Josephs Comprehensive Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Mercer University
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
- Chatham CARE Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
- Howard Brown Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- The Brigham and Women's Hospital, Inc.
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Community Research Initiative
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
- Be Well Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Trinity Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- KC Care Health Center
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
- ID care
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- AXCES Research Group - Albuquerque
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11226
- Brooklyn Clinical Research Center
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- New York Presbyterian Hospital
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Atrium Health Infectious Disease Kenilworth
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- Brody School of Medicine at East Carolina University Adult Specialty Care
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Rosedale Health and Wellness
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health/USC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- AXCES Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- AXCES Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Peter Shalit MD
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontaa, kuten on dokumentoitu:
- Yksi HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml välittömästi ennen seulontaa edeltävää 24 viikkoa.
- Jos HIV-1 RNA -tuloksia on saatavilla 24 viikon sisällä ennen seulontaa, kaikkien tasojen on oltava < 50 kopiota/ml.
- Seulontaa edeltäneiden 6–12 kuukauden aikana ohimenevä havaittava viremia ≥ 50 kopiota/ml on hyväksyttävä ("blip"), kunhan sitä ei varmisteta kahdella peräkkäisellä käynnillä.
- Plasman HIV-1 RNA -tasot < 50 kopiota/ml seulonnassa.
- Yksilöt saavat B/F/TAF-hoitoa ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa ja ovat valmiita jatkamaan sitä päivään 1 asti.
- Heteroseksuaalisessa yhdynnässä olevien henkilöiden, jotka on nimetty naiseksi syntymähetkellä ja jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi virologinen epäonnistuminen.
- ISL:n tai LEN:n aikaisempi käyttö tai niille altistuminen.
- Aktiiviset, vakavat infektiot, jotka vaativat parenteraalista hoitoa 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Aktiivinen tuberkuloosiinfektio.
- Akuutti hepatiitti 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, joka määritettiin alla seulontakäynnillä:
- Positiivinen HBV-pinta-antigeeni TAI
- Positiivinen HBV-ydinvasta-aine ja negatiivinen HBV-pinnan vasta-aine. Huomautus: HBV-rokotteen saamista tulee suositella henkilöille, jotka ovat alttiita HBV-infektiolle (esim. negatiivinen hepatiitti B -pinnan vasta-aine seulontakäynnillä, riippumatta aiemmasta HBV-rokotuksesta).
- Aktiivinen C-hepatiittiviruksen (HCV) -yhteisinfektio, joka määritellään havaittavaksi HCV-RNA:ksi. Huomautus: henkilöt, joilla on aiempi/inaktiivinen HCV-infektio (määritelty HCV-RNA:ksi, jota ei voida havaita), voidaan ottaa mukaan.
Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista seulonnassa:
- Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) ≤ 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
- Alaniiniaminotransferaasi > 5 x normaalin yläraja (ULN)
- Suora bilirubiini > 1,5 x ULN
- Verihiutaleet < 50 000/μl
- Hemoglobiini < 8,0 g/dl
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sokkoutettu vaihe: ISL/LEN + Placebo-to-match (PTM) B/F/TAF
Osallistujat saavat aloitusannoksen ISL/LEN (annos A), jota seuraa kerran viikossa ISL/LEN (annos B) päivästä 8 alkaen viikkoon 96 asti.
Osallistujat saavat myös PTM B/F/TAF:n kerran päivässä päivästä 1 viikkoon 96 asti.
|
Tabletti suun kautta
Tabletti suun kautta
|
|
Kokeellinen: Blinded Phase: PTM ISL/LEN + B/F/TAF
Osallistujat saavat alkuannoksen PTM ISL/LEN (annos A), jota seuraa kerran viikossa PTM ISL/LEN (annos B) päivästä 8 viikkoon 96 saakka.
Osallistujat saavat myös B/F/TAF:ia (50/200/25 mg) kerran päivässä päivästä 1 viikkoon 96 asti.
|
Tabletti suun kautta
Muut nimet:
Tabletti suun kautta
|
|
Kokeellinen: Open Label Extension (OLE) -vaihe
Sokkoutetun vaiheen päätyttyä viikolla 96, jos ISL/LEN:n turvallisuus ja tehokkuus osoitetaan sokkoutumattomien tietojen tarkastelun jälkeen, kaikille osallistujille annetaan mahdollisuus siirtyä avoimeen jatkovaiheeseen saadakseen ISL/LEN-hoitoa jatkovaiheessa. kunnes ISL/LEN tulee saataville tai kunnes sponsori päättää keskeyttää tutkimuksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujat, jotka saavat ISL/LEN ja PTM B/F/TAF sokkovaiheen aikana, jatkavat ISL/LEN-hoitoa viikoittain. Osallistujat, jotka saavat B/F/TAF- ja PTM ISL/LEN sokkovaiheen aikana, ottavat aloitusannoksen ISL/LEN:tä (annos A), jota seuraa kerran viikossa ISL/LEN (annos B) päivästä 8 eteenpäin. |
Tabletti suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on HIV-1 RNA:ta ≥ 50 kopiota/ml viikolla 48 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on HIV-1 RNA:ta ≥ 50 kopiota/ml viikolla 96 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Viikko 96
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden HIV-1 RNA:ta oli < 50 kopiota/ml viikolla 48 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden HIV-1 RNA:ta oli < 50 kopiota/ml viikolla 96 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Viikko 96
|
|
Muutos lähtötasosta erilaistumisklusterin 4 (CD4) T-solujen määrässä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta CD4 T-solujen määrässä viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Viikko 96
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettavat ISL:n/LEN:n hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Päivä 1 - viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-563-5925
- 2024-514046-37 (Muu tunniste: European Medicines Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .