Estudo para comparar um regime oral semanal de islatravir/lenacapavir com bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida em pessoas com supressão virológica e HIV-1 (ISLEND-1)
28 de abril de 2026 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e com controle ativo para avaliar uma mudança para um regime oral semanal de islatravir/lenacapavir em pessoas com HIV-1 que estão virologicamente suprimidas com Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (B/F/TAF)
O objetivo deste estudo clínico é aprender sobre a segurança e eficácia da mudança para um comprimido uma vez por semana do regime de islatravir/lenacapavir (ISL/LEN) versus continuar o tratamento padrão de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) em pessoas com vírus da imunodeficiência humana (PWH) que estão virologicamente suprimidos (níveis de RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL) em B/F/TAF por ≥ 6 meses antes da triagem.
O objetivo principal é avaliar a eficácia da mudança para o regime oral semanal de comprimidos ISL/LEN versus continuação de B/F/TAF em PWH com supressão virológica na Semana 48.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
609
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10787
- EPIMED GmbHGesellschaft fur klinische und epidemiologische Forschung in Berlin
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Bonn, Alemanha, 53127
- University Hospital Bonn, Medizinische und Poliklink I, Immunologische Studienambulanz
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Cologne, Alemanha, 50924
- Uniklinik Kéin, Innere Medizin |, Klinisches Studienzentrum Infektiologle, Clinical Trials Unit for Infectious Diseases(CTU-ID), ISZ Geb. 80
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitatsmedizin Essen, Universitatsklinikum Essen, Klinik Dermatologie, Venerologie und Allergologie,, HPSTD-Ambulanz
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Hamburg, Alemanha, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co.KG
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Buenos Aires, Argentina, 1202
- Fundación Huésped
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Helios Salud S.A.
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- East Sydney Doctors
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Surry Hills, New South Wales, Austrália, 2010
- Taylor Square Private Clinic
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health
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South Yarra, Victoria, Austrália, 3141
- Prahran Market Private Clinic
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Montreal, Canadá, H2L 0B1
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
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Montreal, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centr
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Vancouver, Canadá, V6Z 2T1
- Spectrum Health
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A Coruña, Espanha, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d' Hebron
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Regional De Malaga
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Pueblo Family Physicians
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Mills Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- BIOS Clinical Research
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Optimus Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Vivent Health
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus - PPDS
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Whitman-Walker Health
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- CAN Community Health
-
Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33055
- CAN Community Health
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Midland Research Group, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- AHF (AIDS Healthcare Foundation) - Pensacola Research
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- CAN Community Health
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- St. Josephs Comprehensive Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Mercer University
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
- Chatham CARE Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Howard Brown Health
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- The Brigham and Women's Hospital, Inc.
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Community Research Initiative
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Michigan
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Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Be Well Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Trinity Health
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- KC Care Health Center
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-
New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- ID care
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- AXCES Research Group - Albuquerque
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11226
- Brooklyn Clinical Research Center
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Presbyterian Hospital
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Atrium Health Infectious Disease Kenilworth
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Brody School of Medicine at East Carolina University Adult Specialty Care
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Rosedale Health and Wellness
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health/USC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- AXCES Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- AXCES Research Group, LLC
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Peter Shalit MD
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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Bourdeaux, França, 33075
- Chu Bordeaux - Hopital Saint André
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- AP-HP-Hopital Bicétre
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Marseile, França, 13009
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hopital Sainte Marguerite
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Nice, França, 6203
- CHU Nice - Hopital Archet I
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Chiba, Japão
- Chiba University Hospital
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Nagoya, Japão, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Okinawa, Japão
- University of the Ryukyus hospital
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Osaka, Japão, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Osaka Fu, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japão, 162-8655,
- Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
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PR
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San Juan, PR, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
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San Juan, PR, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico School of Medicine
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Hawthorn House, Birmingham Heartlands Hospital (University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust)
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Brighton, Reino Unido, BN2 3EW
- Clinical Research Facility (University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust)
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
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London, Reino Unido, E1 1BB.
- Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
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London, Reino Unido, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre (Central and North West London NHS Foundation Trust)
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London, Reino Unido, SW10 9TH
- Clinical Research Facility, 1st Floor, St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital (Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust)
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital
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Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zurich, Suíça, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsuing Medical University Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsuing Veterans General Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 33004
- TaoYuan General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL por ≥ 6 meses antes da triagem, conforme documentado por:
- Um RNA de HIV-1 < 50 cópias/mL imediatamente anterior ao período de 24 semanas antes da triagem.
- Nas 24 semanas anteriores à triagem, se os resultados do RNA do HIV-1 estiverem disponíveis, todos os níveis deverão ser < 50 cópias/mL.
- Durante o período de 6 a 12 meses antes da triagem, viremia transitória detectável ≥ 50 cópias/mL é aceitável (“blip”), desde que não seja confirmada em 2 visitas consecutivas.
- Níveis plasmáticos de RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na triagem.
- Os indivíduos estão recebendo B/F/TAF por ≥ 6 meses antes da triagem e desejam continuar até o Dia 1.
- Indivíduos designados como mulheres ao nascer e com potencial para engravidar que tenham relações heterossexuais devem concordar em usar métodos contraceptivos especificados pelo protocolo.
Principais critérios de exclusão:
- Falência virológica prévia.
- Uso prévio ou exposição a ISL ou LEN.
- Infecções ativas e graves que requerem terapia parenteral 30 dias antes da randomização.
- Infecção tuberculosa ativa.
- Hepatite aguda 30 dias antes da randomização.
Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), conforme determinado abaixo na consulta de triagem:
- Antígeno de superfície HBV positivo OU
- Anticorpo central do HBV positivo e anticorpo de superfície do HBV negativo. Nota: indivíduos considerados suscetíveis à infecção pelo VHB (por exemplo, anticorpos de superfície da hepatite B negativos na visita de triagem, independentemente do histórico prévio de vacinação contra o VHB) devem ser recomendados a receber a vacinação contra o VHB.
- Coinfecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV), definida como RNA do HCV detectável. Nota: indivíduos com infecção prévia/inativa por HCV (definida como RNA de HCV indetectável) podem ser inscritos.
Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais na triagem:
- Clearance de creatinina (CLcr) ≤ 30 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault
- Alanina aminotransferase > 5 x limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina direta > 1,5 x LSN
- Plaquetas < 50.000/μL
- Hemoglobina < 8,0 g/dL
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase cega: ISL/LEN + Placebo-to-Match (PTM) B/F/TAF
Os participantes receberão uma dose inicial de ISL/LEN (Dose A), seguida por ISL/LEN uma vez por semana (Dose B) do Dia 8 em diante até a Semana 96.
Os participantes também receberão PTM B/F/TAF uma vez ao dia do Dia 1 até a Semana 96.
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Comprimido administrado por via oral
Comprimido administrado por via oral
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Experimental: Fase cega: PTM ISL/LEN + B/F/TAF
Os participantes receberão uma dose inicial de PTM ISL/LEN (Dose A), seguida por PTM ISL/LEN uma vez por semana (Dose B) do Dia 8 em diante até a Semana 96.
Os participantes também receberão B/F/TAF (50/200/25 mg) uma vez ao dia desde o Dia 1 até a Semana 96.
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Comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
Comprimido administrado por via oral
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Experimental: Fase de extensão de rótulo aberto (OLE)
Após o final da Fase Cega na Semana 96, se a segurança e eficácia do ISL/LEN forem demonstradas após a revisão dos dados não cegos, todos os participantes terão a opção de entrar na fase de extensão aberta para receber ISL/LEN em uma fase de extensão até que ISL/LEN esteja disponível ou até que o patrocinador decida interromper o estudo, o que ocorrer primeiro. Os participantes que recebem ISL/LEN e PTM B/F/TAF durante a fase cega continuarão a tomar ISL/LEN semanalmente. Os participantes que receberem B/F/TAF e PTM ISL/LEN durante a fase cega tomarão uma dose inicial de ISL/LEN (Dose A), seguida por ISL/LEN uma vez por semana (Dose B) a partir do Dia 8. |
Comprimido administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com RNA do HIV-1 ≥ 50 cópias/mL na semana 48, conforme determinado pelo algoritmo de instantâneo definido pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA)
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de participantes com RNA do HIV-1 ≥ 50 cópias/mL na semana 96, conforme determinado pelo algoritmo de instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 96
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Semana 96
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Proporção de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL nas semanas 48, conforme determinado pelo algoritmo de instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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|
Proporção de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL nas semanas 96, conforme determinado pelo algoritmo de instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 96
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Semana 96
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|
Mudança da linha de base na contagem de células T do cluster de diferenciação 4 (CD4) nas semanas 48
Prazo: Semana 48
|
Semana 48
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Mudança da linha de base na contagem de células T CD4 nas semanas 96
Prazo: Semana 96
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Semana 96
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Proporção de participantes que descontinuaram ISL/LEN devido a eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até a semana 48
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Dia 1 até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-563-5925
- 2024-514046-37 (Outro identificador: European Medicines Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .