Studie för att jämföra en oral veckovis Islatravir/Lenacapavir-kur med Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid hos virologiskt dämpade personer med HIV-1 (ISLEND-1)
28 april 2026 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera ett byte till en oral Islatravir/Lenacapavir-regimen varje vecka hos personer med HIV-1 som är virologiskt dämpade på Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF)
Målet med denna kliniska studie är att lära sig om säkerheten och effekten av att byta till en tablett med islatravir/lenacapavir (ISL/LEN) en gång i veckan jämfört med fortsatt standardbehandling av bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) hos människor med humant immunbristvirus (PWH) som är virologiskt undertryckta (HIV-1 RNA-nivåer < 50 kopior/ml) på B/F/TAF i ≥ 6 månader före screening.
Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av att byta till oral veckovis ISL/LEN tablettregim kontra fortsatt B/F/TAF vid virologiskt undertryckt PWH vid vecka 48.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
609
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1202
- Fundación Huésped
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Helios Salud S.A.
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- East Sydney Doctors
-
Surry Hills, New South Wales, Australien, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
-
South Yarra, Victoria, Australien, 3141
- Prahran Market Private Clinic
-
-
-
-
-
Bourdeaux, Frankrike, 33075
- Chu Bordeaux - Hopital Saint André
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- AP-HP-Hopital Bicétre
-
Marseile, Frankrike, 13009
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hopital Sainte Marguerite
-
Nice, Frankrike, 6203
- CHU Nice - Hopital Archet I
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- Pueblo Family Physicians
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
- Mills Clinical Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- BIOS Clinical Research
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
- Optimus Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
- Vivent Health
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus - PPDS
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20009
- Whitman-Walker Health
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- CAN Community Health
-
Ft. Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33055
- CAN Community Health
-
Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
- Midland Research Group, Inc.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- AHF (AIDS Healthcare Foundation) - Pensacola Research
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34237
- CAN Community Health
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- St. Josephs Comprehensive Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Mercer University
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31401
- Chatham CARE Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
- Howard Brown Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- The Brigham and Women's Hospital, Inc.
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Community Research Initiative
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
- Be Well Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Trinity Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- KC Care Health Center
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
- ID care
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
- AXCES Research Group - Albuquerque
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11226
- Brooklyn Clinical Research Center
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- New York Presbyterian Hospital
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Atrium Health Infectious Disease Kenilworth
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
- Brody School of Medicine at East Carolina University Adult Specialty Care
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Rosedale Health and Wellness
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Prisma Health/USC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- AXCES Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- AXCES Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Peter Shalit MD
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Chiba, Japan
- Chiba University Hospital
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Okinawa, Japan
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka Fu, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 162-8655,
- Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2L 0B1
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centr
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2T1
- Spectrum Health
-
-
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico School of Medicine
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d' Hebron
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- Hawthorn House, Birmingham Heartlands Hospital (University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust)
-
Brighton, Storbritannien, BN2 3EW
- Clinical Research Facility (University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust)
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
-
London, Storbritannien, E1 1BB.
- Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
-
London, Storbritannien, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre (Central and North West London NHS Foundation Trust)
-
London, Storbritannien, SW10 9TH
- Clinical Research Facility, 1st Floor, St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital (Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsuing Medical University Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsuing Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33004
- TaoYuan General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- EPIMED GmbHGesellschaft fur klinische und epidemiologische Forschung in Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53127
- University Hospital Bonn, Medizinische und Poliklink I, Immunologische Studienambulanz
-
Cologne, Tyskland, 50924
- Uniklinik Kéin, Innere Medizin |, Klinisches Studienzentrum Infektiologle, Clinical Trials Unit for Infectious Diseases(CTU-ID), ISZ Geb. 80
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitatsmedizin Essen, Universitatsklinikum Essen, Klinik Dermatologie, Venerologie und Allergologie,, HPSTD-Ambulanz
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co.KG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
HIV-1 RNA < 50 kopior/ml i ≥ 6 månader före screening, som dokumenterats av:
- Ett HIV-1 RNA < 50 kopior/ml omedelbart före 24-veckorsperioden före screening.
- Inom 24 veckor före screening, om HIV-1 RNA-resultat finns tillgängliga, måste alla nivåer vara < 50 kopior/ml.
- Under 6 till 12 månader före screening är övergående detekterbar viremi ≥ 50 kopior/ml acceptabel ("blip"), så länge det inte bekräftas vid 2 på varandra följande besök.
- Plasma HIV-1 RNA-nivåer < 50 kopior/ml vid screening.
- Individer får B/F/TAF i ≥ 6 månader före screening och är villiga att fortsätta till dag 1.
- Individer som tilldelas kvinnor vid födseln och i fertil ålder som deltar i heterosexuellt samlag måste gå med på att använda protokollspecificerade preventivmetoder.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Tidigare virologiskt misslyckande.
- Tidigare användning av eller exponering för ISL eller LEN.
- Aktiva, allvarliga infektioner som kräver parenteral behandling inom 30 dagar före randomisering.
- Aktiv tuberkulosinfektion.
- Akut hepatit inom 30 dagar före randomisering.
Hepatit B-virus (HBV)-infektion enligt nedan vid screeningbesöket:
- Positivt HBV-ytantigen OR
- Positiv HBV-kärnantikropp och negativ HBV-ytantikropp. Obs: Individer som befunnits vara mottagliga för HBV-infektion (t.ex. negativ hepatit B-ytantikropp vid screeningbesöket, oavsett tidigare HBV-vaccinationshistoria) bör rekommenderas att få HBV-vaccination.
- Saminfektion med aktivt hepatit C-virus (HCV), definierad som detekterbart HCV-RNA. Obs: Individer med tidigare/inaktiv HCV-infektion (definierad som odetekterbart HCV-RNA) kan registreras.
Något av följande laboratorievärden vid screening:
- Kreatininclearance (CLcr) ≤ 30 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel
- Alaninaminotransferas > 5 x övre normalgräns (ULN)
- Direkt bilirubin > 1,5 x ULN
- Blodplättar < 50 000/μL
- Hemoglobin < 8,0 g/dL
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blindad fas: ISL/LEN + Placebo-to-Match (PTM) B/F/TAF
Deltagarna kommer att få en initial dos av ISL/LEN (dos A), följt av en gång i veckan ISL/LEN (dos B) från dag 8 och framåt upp till vecka 96.
Deltagarna kommer också att få PTM B/F/TAF en gång dagligen från dag 1 upp till vecka 96.
|
Tablett administreras oralt
Tablett administreras oralt
|
|
Experimentell: Blindad fas: PTM ISL/LEN + B/F/TAF
Deltagarna kommer att få en initial dos av PTM ISL/LEN (dos A), följt av en gång i veckan PTM ISL/LEN (dos B) från dag 8 och framåt upp till vecka 96.
Deltagarna kommer också att få B/F/TAF (50/200/25 mg) en gång dagligen upp från dag 1 till vecka 96.
|
Tablett administreras oralt
Andra namn:
Tablett administreras oralt
|
|
Experimentell: Open-Label Extension (OLE) fas
Efter slutet av den blindade fasen vid vecka 96, om säkerhet och effekt av ISL/LEN påvisas efter granskning av oförblindade data, kommer alla deltagare att ges en möjlighet att gå in i den öppna förlängningsfasen för att få ISL/LEN i en förlängningsfas tills ISL/LEN blir tillgänglig eller tills sponsorn väljer att avbryta studien, beroende på vad som inträffar först. Deltagare som får ISL/LEN och PTM B/F/TAF under den blindade fasen kommer att fortsätta att ta ISL/LEN varje vecka. Deltagare som får B/F/TAF och PTM ISL/LEN under den blindade fasen kommer att ta en initial dos av ISL/LEN (dos A), följt av ISL/LEN en gång i veckan (dos B) från dag 8 och framåt. |
Tablett administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 48, fastställt av USA:s (USA) Food and Drug Administration (FDA)-definierad ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 96 enligt den amerikanska FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritmen
Tidsram: Vecka 96
|
Vecka 96
|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 enligt den amerikanska FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritmen
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 enligt den amerikanska FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritmen
Tidsram: Vecka 96
|
Vecka 96
|
|
Ändring från baslinje i Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-cellsräkning vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i CD4 T-cellsräkning vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
|
Vecka 96
|
|
Andel deltagare som avbryter ISL/LEN på grund av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
|
Dag 1 till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
17 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-563-5925
- 2024-514046-37 (Annan identifierare: European Medicines Agency)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .