Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne et oralt ukentlig Islatravir/Lenacapavir-regime med Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid hos virologisk undertrykte personer med HIV-1 (ISLEND-1)

28. april 2026 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert studie for å evaluere en overgang til et oralt ukentlig Islatravir/Lenacapavir-regime hos personer med HIV-1 som er virologisk undertrykt på Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF)

Målet med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten og effekten av å bytte til en gang ukentlig tablett med islatravir/lenacapavir (ISL/LEN) kontra fortsatt standardbehandling av bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) hos mennesker med humant immunsviktvirus (PWH) som er virologisk undertrykt (HIV-1 RNA-nivåer < 50 kopier/ml) på B/F/TAF i ≥ 6 måneder før screening.

Hovedmålet er å evaluere effekten av å bytte til oralt ukentlig ISL/LEN-tablettregime kontra fortsatt B/F/TAF ved virologisk undertrykt PWH ved uke 48.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

609

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Helios Salud S.A.
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • Prahran Market Private Clinic
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2L 0B1
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centr
      • Vancouver, Canada, V6Z 2T1
        • Spectrum Health
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Vivent Health
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus - PPDS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • CAN Community Health
      • Ft. Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33055
        • CAN Community Health
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Midland Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • AHF (AIDS Healthcare Foundation) - Pensacola Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34237
        • CAN Community Health
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • St. Josephs Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Mercer University
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31401
        • Chatham CARE Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • Howard Brown Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Community Research Initiative
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Trinity Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • KC Care Health Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • ID care
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • AXCES Research Group - Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11226
        • Brooklyn Clinical Research Center
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York Presbyterian Hospital
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina University Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rosedale Health and Wellness
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health/USC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • AXCES Research Group, LLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Peter Shalit MD
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
  • Frankrike
      • Bourdeaux, Frankrike, 33075
        • Chu Bordeaux - Hopital Saint André
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • AP-HP-Hopital Bicétre
      • Marseile, Frankrike, 13009
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hopital Sainte Marguerite
      • Nice, Frankrike, 6203
        • CHU Nice - Hopital Archet I
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Okinawa, Japan
        • University of the Ryukyus hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka Fu, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8655,
        • Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Hawthorn House, Birmingham Heartlands Hospital (University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust)
      • Brighton, Storbritannia, BN2 3EW
        • Clinical Research Facility (University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust)
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
      • London, Storbritannia, E1 1BB.
        • Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • London, Storbritannia, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre (Central and North West London NHS Foundation Trust)
      • London, Storbritannia, SW10 9TH
        • Clinical Research Facility, 1st Floor, St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital (Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust)
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsuing Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsuing Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33004
        • TaoYuan General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • EPIMED GmbHGesellschaft fur klinische und epidemiologische Forschung in Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University Hospital Bonn, Medizinische und Poliklink I, Immunologische Studienambulanz
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • Uniklinik Kéin, Innere Medizin |, Klinisches Studienzentrum Infektiologle, Clinical Trials Unit for Infectious Diseases(CTU-ID), ISZ Geb. 80
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitatsmedizin Essen, Universitatsklinikum Essen, Klinik Dermatologie, Venerologie und Allergologie,, HPSTD-Ambulanz
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i ≥ 6 måneder før screening, som dokumentert av:

    1. Ett HIV-1 RNA < 50 kopier/ml umiddelbart før 24 uker før screening.
    2. Innen 24 uker før screening, hvis HIV-1 RNA-resultater er tilgjengelige, må alle nivåer være < 50 kopier/ml.
    3. I løpet av 6 til 12 måneder før screening er forbigående påvisbar viremi ≥ 50 kopier/ml akseptabelt ("blip"), så lenge det ikke er bekreftet ved 2 påfølgende besøk.
  • Plasma HIV-1 RNA nivåer < 50 kopier/ml ved screening.
  • Enkeltpersoner mottar B/F/TAF i ≥ 6 måneder før screening og er villige til å fortsette til dag 1.
  • Personer som tildeles kvinner ved fødselen og i fertil alder som deltar i heteroseksuelt samleie må godta å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetoder.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere virologisk svikt.
  • Tidligere bruk av, eller eksponering for ISL eller LEN.
  • Aktive, alvorlige infeksjoner som krever parenteral behandling innen 30 dager før randomisering.
  • Aktiv tuberkuloseinfeksjon.
  • Akutt hepatitt innen 30 dager før randomisering.

  • Hepatitt B-virus (HBV) infeksjon som bestemt nedenfor ved screeningbesøket:

    1. Positivt HBV overflateantigen ELLER
    2. Positivt HBV-kjerneantistoff og negativt HBV-overflateantistoff. Merk: personer som er funnet å være mottakelige for HBV-infeksjon (f.eks. negativt hepatitt B-overflateantistoff ved screeningbesøket, uavhengig av tidligere HBV-vaksinasjonshistorie) bør anbefales å motta HBV-vaksinasjon.
  • Saminfeksjon med aktivt hepatitt C-virus (HCV), definert som påvisbart HCV-RNA. Merk: individer med tidligere/inaktiv HCV-infeksjon (definert som upåviselig HCV-RNA) kan bli registrert.

  • Enhver av følgende laboratorieverdier ved screening:

    1. Kreatininclearance (CLcr) ≤ 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen
    2. Alaninaminotransferase > 5 x øvre normalgrense (ULN)
    3. Direkte bilirubin > 1,5 x ULN
    4. Blodplater < 50 000/μL
    5. Hemoglobin < 8,0 g/dL

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blindfase: ISL/LEN + Placebo-to-Match (PTM) B/F/TAF
Deltakerne vil motta en startdose av ISL/LEN (dose A), etterfulgt av én gang ukentlig ISL/LEN (dose B) fra dag 8 og frem til uke 96. Deltakerne vil også motta PTM B/F/TAF en gang daglig fra dag 1 til uke 96.
Legemiddel: ISL/LEN
Tablett administrert oralt
Legemiddel: PTM B/F/TAF
Tablett administrert oralt
Eksperimentell: Blindfase: PTM ISL/LEN + B/F/TAF
Deltakerne vil motta en startdose av PTM ISL/LEN (dose A), etterfulgt av en gang ukentlig PTM ISL/LEN (dose B) fra dag 8 og frem til uke 96. Deltakerne vil også motta B/F/TAF (50/200/25 mg) en gang daglig opp fra dag 1 til uke 96.
Legemiddel: B/F/TAF
Tablett administrert oralt
Andre navn:
  • Biktarvy®
Legemiddel: PTM ISL/LEN
Tablett administrert oralt
Eksperimentell: Open-Label Extension (OLE) fase

Etter slutten av blindfase ved uke 96, hvis sikkerhet og effekt av ISL/LEN er demonstrert etter gjennomgang av ikke-blindede data, vil alle deltakere bli gitt en mulighet til å gå inn i den åpne utvidelsesfasen for å motta ISL/LEN i en utvidelsesfase til ISL/LEN blir tilgjengelig eller til sponsoren velger å avbryte studien, avhengig av hva som inntreffer først.

Deltakere som mottar ISL/LEN og PTM B/F/TAF under blindfasen vil fortsette å ta ISL/LEN ukentlig.

Deltakere som mottar B/F/TAF og PTM ISL/LEN i den blindede fasen vil ta en startdose av ISL/LEN (dose A), etterfulgt av én gang ukentlig ISL/LEN (dose B) fra dag 8 og utover.
Legemiddel: ISL/LEN
Tablett administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 48 som bestemt av USAs (US) Food and Drug Administration (FDA)-definert øyeblikksbildealgoritme
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 96 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 96
Uke 96
Andel deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Andel deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 som bestemt av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 96
Uke 96
Endring fra baseline i klynge av differensiering 4 (CD4) T-celletall ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Endring fra baseline i CD4 T-celletall i uke 96
Tidsramme: Uke 96
Uke 96
Andel av deltakere som avbryter ISL/LEN på grunn av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
Dag 1 til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-563-5925
  • 2024-514046-37 (Annen identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere