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Studio per confrontare un regime orale settimanale di islatravir/lenacapavir con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide in persone con soppressione virologica con HIV-1 (ISLEND-1)

28 aprile 2026 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare il passaggio a un regime settimanale orale di islatravir/lenacapavir in persone con HIV-1 che sono virologicamente soppresse con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF)

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere la sicurezza e l'efficacia del passaggio al regime con compressa una volta alla settimana di islatravir/lenacapavir (ISL/LEN) rispetto alla continuazione del trattamento standard con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) nelle persone con virus dell'immunodeficienza umana (PWH) che sono virologicamente soppressi (livelli di HIV-1 RNA < 50 copie/mL) in B/F/TAF per ≥ 6 mesi prima dello screening.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia del passaggio al regime orale settimanale di compresse ISL/LEN rispetto al proseguimento di B/F/TAF nell'epatite PWH con soppressione virologica alla settimana 48.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

609

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Helios Salud S.A.
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • Prahran Market Private Clinic
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2L 0B1
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centr
      • Vancouver, Canada, V6Z 2T1
        • Spectrum Health
  • Francia
      • Bourdeaux, Francia, 33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • AP-HP-Hopital Bicétre
      • Marseile, Francia, 13009
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hopital Sainte Marguerite
      • Nice, Francia, 6203
        • CHU Nice - Hopital Archet I
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • EPIMED GmbHGesellschaft fur klinische und epidemiologische Forschung in Berlin
      • Bonn, Germania, 53127
        • University Hospital Bonn, Medizinische und Poliklink I, Immunologische Studienambulanz
      • Cologne, Germania, 50924
        • Uniklinik Kéin, Innere Medizin |, Klinisches Studienzentrum Infektiologle, Clinical Trials Unit for Infectious Diseases(CTU-ID), ISZ Geb. 80
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitatsmedizin Essen, Universitatsklinikum Essen, Klinik Dermatologie, Venerologie und Allergologie,, HPSTD-Ambulanz
      • Hamburg, Germania, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Chiba University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Okinawa, Giappone
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka Fu, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 162-8655,
        • Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
  • Porto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Hawthorn House, Birmingham Heartlands Hospital (University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust)
      • Brighton, Regno Unito, BN2 3EW
        • Clinical Research Facility (University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust)
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Royal Free London NHS Foundation Trust)
      • London, Regno Unito, E1 1BB.
        • Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • London, Regno Unito, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre (Central and North West London NHS Foundation Trust)
      • London, Regno Unito, SW10 9TH
        • Clinical Research Facility, 1st Floor, St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital (Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust)
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Vivent Health
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus - PPDS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • CAN Community Health
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33055
        • CAN Community Health
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Midland Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • AHF (AIDS Healthcare Foundation) - Pensacola Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
        • CAN Community Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Josephs Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Mercer University
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
        • Chatham CARE Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Howard Brown Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Community Research Initiative
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Trinity Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • KC Care Health Center
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • ID Care
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • AXCES Research Group - Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11226
        • Brooklyn Clinical Research Center
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Presbyterian Hospital
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • CTRC University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina University Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Rosedale Health and Wellness
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health/USC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • AXCES Research Group, LLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Peter Shalit MD
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsuing Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsuing Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33004
        • TaoYuan General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • HIV-1 RNA < 50 copie/ml per ≥ 6 mesi prima dello screening, come documentato da:

    1. Un HIV-1 RNA <50 copie/ml immediatamente precedente il periodo di 24 settimane prima dello screening.
    2. Nelle 24 settimane precedenti lo screening, se sono disponibili i risultati dell'HIV-1 RNA, tutti i livelli devono essere < 50 copie/ml.
    3. Durante il periodo da 6 a 12 mesi prima dello screening, una viremia transitoria rilevabile ≥ 50 copie/ml è accettabile ("blip"), a condizione che non venga confermata in 2 visite consecutive.
  • Livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 50 copie/ml allo screening.
  • Gli individui ricevono B/F/TAF per ≥ 6 mesi prima dello screening e sono disposti a continuare fino al giorno 1.
  • Gli individui assegnati come donna alla nascita e in età fertile che intraprendono rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi specificati nel protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente fallimento virologico.
  • Utilizzo precedente o esposizione a ISL o LEN.
  • Infezioni attive e gravi che richiedono terapia parenterale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Infezione tubercolare attiva.
  • Epatite acuta entro 30 giorni prima della randomizzazione.

  • Infezione da virus dell’epatite B (HBV) come determinato di seguito alla visita di screening:

    1. Antigene di superficie dell'HBV positivo OPPURE
    2. Anticorpo core dell'HBV positivo e anticorpo di superficie dell'HBV negativo. Nota: agli individui risultati suscettibili all'infezione da HBV (ad esempio anticorpi di superficie dell'epatite B negativi alla visita di screening, indipendentemente dalla precedente storia di vaccinazioni contro l'HBV) dovrebbe essere raccomandata la vaccinazione contro l'HBV.
  • Coinfezione attiva con virus dell'epatite C (HCV), definita come HCV RNA rilevabile. Nota: possono essere arruolati soggetti con infezione da HCV precedente/inattiva (definita come HCV RNA non rilevabile).

  • Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio allo screening:

    1. Clearance della creatinina (CLcr) ≤ 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault
    2. Alanina aminotransferasi > 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    3. Bilirubina diretta > 1,5 x ULN
    4. Piastrine < 50.000/μL
    5. Emoglobina < 8,0 g/dl

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase in cieco: ISL/LEN + Placebo-to-Match (PTM) B/F/TAF
I partecipanti riceveranno una dose iniziale di ISL/LEN (Dose A), seguita da ISL/LEN (Dose B) una volta alla settimana dal giorno 8 in poi fino alla settimana 96. I partecipanti riceveranno inoltre PTM B/F/TAF una volta al giorno dal Giorno 1 fino alla Settimana 96.
Droga: ISL/LEN
Compressa somministrata per via orale
Droga: PTM B/F/TAF
Compressa somministrata per via orale
Sperimentale: Fase in cieco: PTM ISL/LEN + B/F/TAF
I partecipanti riceveranno una dose iniziale di PTM ISL/LEN (dose A), seguita da PTM ISL/LEN (dose B) una volta alla settimana dal giorno 8 in poi fino alla settimana 96. I partecipanti riceveranno anche B/F/TAF (50/200/25 mg) una volta al giorno dal giorno 1 fino alla settimana 96.
Droga: B/F/TAF
Compressa somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Biktarvy®
Droga: PTM ISL/LEN
Compressa somministrata per via orale
Sperimentale: Fase di estensione Open Label (OLE).

Dopo la fine della fase in cieco alla settimana 96, se la sicurezza e l'efficacia di ISL/LEN vengono dimostrate in seguito alla revisione dei dati in cieco, a tutti i partecipanti verrà data la possibilità di entrare nella fase di estensione in aperto per ricevere ISL/LEN in una fase di estensione fino a quando l'ISL/LEN non sarà disponibile o fino a quando lo sponsor non deciderà di interrompere lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

I partecipanti che ricevono ISL/LEN e PTM B/F/TAF durante la fase in cieco continueranno a prendere ISL/LEN settimanalmente.

I partecipanti che ricevono B/F/TAF e PTM ISL/LEN durante la fase in cieco assumeranno una dose iniziale di ISL/LEN (dose A), seguita da ISL/LEN una volta alla settimana (dose B) dal giorno 8 in poi.
Droga: ISL/LEN
Compressa somministrata per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/ml alla settimana 48 come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/ml alla settimana 96 come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96
Proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/ml alla settimana 48 come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/ml alla settimana 96 come determinato dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T del cluster di differenziazione 4 (CD4) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4 alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96
Proporzione di partecipanti che hanno interrotto l'ISL/LEN a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 48
Dal giorno 1 fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-563-5925
  • 2024-514046-37 (Altro identificatore: European Medicines Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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