高リスクおよび超高リスクのHER-2高発現(2+-3+)非筋浸潤性膀胱がんの治療におけるディスティタマブ ベドチンとティスレリズマブのRe-TURBTの併用の有効性と安全性を評価する臨床試験。
HER-2 高発現(2+-3+)非筋肉の治療におけるディスティタマブ ベドチンとティスレリズマブの Re-TURBT との併用の有効性と安全性を評価する前向き、多施設、単群、第 II 相探索的臨床試験高リスクおよび非常に高リスクの浸潤性膀胱がん。
調査の概要
詳細な説明
トライアルの具体的な実施プロセス:
病歴、臨床症状、画像検査(単純スキャンおよび強化スキャンを伴うMRIなど)、および組織病理生検のための経尿道的切除に基づいて、高リスクおよび超高リスクNMIBCと診断された患者は、「症例スクリーニングプロセス」に含まれます。 「;。 外科的禁忌を除外した後、TURBtが実行されます。術後の組織病理学的検査により NMIBC が確認され、HER2 の免疫組織化学的結果が 3+ または 2+ となった患者はさらなるスクリーニングに入る。 AUA ガイドラインを参照すると、高リスクおよび超高リスクの NMIBC はその後の解析に含まれます。除外基準を除いてこの研究の包含基準を満たし、最初の TURBt 後に十分に回復し、次の結果が得られると評価される人です。 6 週間以内に 2 回目の TURBt を完了できる人が、登録の最終候補とみなされます。
片群登録の適格患者(N=40)は、最初のTURBtの翌日にティスレリズマブ(200mg)+ディシタマブ・ベドチン(体重60Kg以下の場合は120mg、体重60Kg以上の場合は2.0mg/Kg)を投与され、3週間ごとに繰り返されます。 (Q3W)。 患者はまた、6週間以内に2回目のTURBtを受ける予定であり、手術後は、3年間の追跡期間が終了するまで、さらに3コースのティスレリズマブ+ディシタマブ ベドチン(Q3W)を続けることになる。 この研究段階での評価の主要評価項目は1年無イベント生存期間(EFS)であり、副次評価項目には3年EFS、2年膀胱無傷無病生存期間(BIDFS)、膀胱全摘術までの期間、全体の期間が含まれる。生存期間(OS)、生活の質(QLQ-C30)、有害事象。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jianhui Chen
- 電話番号:86-13055726039
- メール:chenjianhui1983@qq.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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コンタクト:
- Jianhui Chen, MMed
- 電話番号:8613055726039
- メール:chenjianhui1983@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自発的に実験に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。
- 患者の年齢は 18 ~ 85 歳で、性別の制限はなく、心臓、肺、脳などの重篤な臓器不全がなく、予想生存期間が 1 年以上である必要があります。
- 関連するスクリーニング検査(定期的な血液検査、凝固機能、肝臓および腎臓の機能、感染症スクリーニング、12誘導心電図、泌尿器系超音波検査、骨盤造影CTまたはMRI、および組織病理検査)を完了し、TURBt手術に対する禁忌がないこと。 ;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア: 0 ~ 2 ポイント。
- 全身免疫/ADC薬を使用しない以前の全身療法;
- 組織学的に確認された非筋浸潤性膀胱がん(NMIBC)は、上皮内がん(CIS)の有無にかかわらず、主な病理学的タイプは尿路上皮がんであり、他の特定の組織病理学的タイプも含まれますが、尿路上皮がんが大半を占めます(少なくとも50%)。 米国泌尿器科学会による高リスクおよび非常に高リスクの再発または進行リスクのAUA分類があり、Her2の免疫組織化学的結果が3+または2+で、6週間以内に最大のTURBtを受けた患者。
除外基準:
- 以下の状況のいずれか: 免疫不全または免疫障害のある人 (エイズ患者など)、免疫抑制剤または放射線療法を使用している人、および全身性 BCG 疾患反応を引き起こす可能性のある人。 BCGワクチンの成分にアレルギーのある人。発熱および活動性結核を含む急性感染症のある患者、または抗結核治療を受けている患者。重度の慢性心血管疾患、脳血管疾患、または慢性腎臓病を伴う。
- 他の泌尿生殖器系腫瘍または他の臓器腫瘍を有する患者。
- AUAグレードが低リスク、中リスクのNMIBC、または子宮筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌(T2期以上)の患者、または免疫組織化学でHer2陰性または1+の患者。
- 過去4週間以内に化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けた人。
- 妊娠中または授乳中の女性、効果的な避妊手段を講じていない出産適齢期の女性、および試験期間中に妊娠を計画している女性(被験者の男性パートナーを含む)。
- 重度の尿道狭窄があるため膀胱鏡検査を受けることができない患者、膀胱拘縮の既往歴がある、または機能的膀胱容積が100mL未満である患者。
- 各種精神疾患、重度の凝固機能、肝腎機能、造血機能障害等を有し、外科的治療に耐えられない患者。
- 登録前の過去 3 か月以内に他の薬剤の臨床試験に参加した。
- オピオイド依存症またはアルコール依存症の既知の個人。
- 研究者らは、参加者のリスクを高める、あるいは臨床試験の実施を妨げる何らかの状況が存在する可能性があると考えている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
トラスツズマブ、ディスティタマブ ベドチン、および re-TURBt の併用療法で治療された HER2 に対する高リスクおよび超高リスク NMIBC 2 2+または 3+
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最初の TURBt 処置の翌日から、トラスツズマブ (200mg) + ディスティタマブ ベドチン (120mg [≤ 60Kg] または 2.0mg/Kg [>60Kg]) を 3 週間ごと (Q3W) に使用します。
同時に、患者が 2 回目の TURBt を 6 週間以内に完了し、術後 3 年間の追跡調査のエンドポイントまでトラスツズマブ + ベディキシマブの 3 コース (Q3W) を継続するように手配します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の無イベント生存率
時間枠:無作為化の日からイベント発生日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます
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患者が治療を受けてから少なくとも 12 か月間、死亡、病気の進行、化学療法への切り替え、他の治療法の追加、致死的または耐え難い副作用などを含む何らかの事象を経験していない可能性があります。
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無作為化の日からイベント発生日のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間の無イベント生存率
時間枠:無作為化の日からイベント発生日のいずれか早い方まで、最長 36 か月評価
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患者が治療を受けてから少なくとも36か月間、死亡、病気の進行、化学療法への切り替え、他の治療法の追加、致死的または耐え難い副作用などを含む何らかの事象を経験していない可能性
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無作為化の日からイベント発生日のいずれか早い方まで、最長 36 か月評価
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2年膀胱無病生存率(2年BIDFS)率
時間枠:無作為化日から筋浸潤性再発、局所リンパ節再発、遠隔転移、根治的膀胱切除術の必要性、または死亡のいずれか早い方の日まで、最長24か月評価
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治療開始後少なくとも 24 か月間、患者が筋浸潤性再発、所属リンパ節再発、遠隔転移、根治的膀胱切除術の必要性、または死亡を起こさない確率
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無作為化日から筋浸潤性再発、局所リンパ節再発、遠隔転移、根治的膀胱切除術の必要性、または死亡のいずれか早い方の日まで、最長24か月評価
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無再発生存(RFS)
時間枠:最初の TURBT の日から膀胱腫瘍再発の日まで、最長 36 か月まで評価
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最初の TURBT から膀胱腫瘍の再発が最初に発生するまでの期間は、膀胱鏡検査と病理学的検査によって記録され、主な時点は 1 年、2 年、3 年でした。
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最初の TURBT の日から膀胱腫瘍再発の日まで、最長 36 か月まで評価
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全生存期間
時間枠:無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 60 か月まで評価
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治療開始から何らかの原因で死亡するまでの時間
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 60 か月まで評価
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膀胱切除が完了するまでの時間
時間枠:無作為化の日から根治的膀胱切除術の日まで、最長 60 か月まで評価
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治療開始から根治的膀胱摘出術までの期間
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無作為化の日から根治的膀胱切除術の日まで、最長 60 か月まで評価
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QLQ-C30 スケールで評価される生活の質
時間枠:学習完了まで、平均 3 年
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QLQ-C30 スケールで評価され、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します
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学習完了まで、平均 3 年
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有害事象
時間枠:学習完了まで、平均 3 年
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有害事象の種類、発生率、関連性、重症度
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学習完了まで、平均 3 年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024YF042-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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