Un ensayo clínico que evalúa la eficacia y seguridad de distitamab vedotin más tislelizumab combinado con Re-TURBT en el tratamiento del cáncer de vejiga no invasivo muscular de alta expresión de HER-2 (2+-3+) en alto riesgo y muy alto riesgo .

Criterios de inclusión:

• Participar voluntariamente en el experimento y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito;
• Los pacientes deben tener entre 18 y 85 años, sin restricciones de género, sin insuficiencia orgánica grave como el corazón, los pulmones o el cerebro, y un período de supervivencia esperado de un año o más;
• Completar las pruebas de detección pertinentes (análisis de sangre de rutina, función de coagulación, función hepática y renal, detección de enfermedades infecciosas, electrocardiograma de 12 derivaciones, ecografía del sistema urinario, tomografía computarizada o resonancia magnética pélvica mejorada y examen de patología tisular) y no tener contraindicaciones para la cirugía TURBt. ;
• Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-2 puntos;
• Terapia sistémica previa sin inmunidad sistémica/fármacos ADC;
• Cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) confirmado histológicamente, con o sin carcinoma in situ (CIS), el principal tipo patológico es el carcinoma urotelial, incluyendo otros tipos histopatológicos específicos, pero predomina el carcinoma urotelial (al menos 50%). Pacientes con clasificación AUA de riesgo de recurrencia o progresión de alto riesgo y riesgo extremadamente alto por parte de la Asociación Americana de Urología, y con resultados inmunohistoquímicos de Her2 de 3+ o 2+, que se han sometido a TURBt máxima en 6 semanas.

Criterios de exclusión:

• Cualquiera de las siguientes circunstancias: personas con deficiencia o deterioro inmunológico (como pacientes con SIDA), que están usando medicamentos inmunosupresores o radioterapia y que pueden causar una reacción sistémica a la enfermedad BCG; Personas alérgicas a los componentes de la vacuna BCG; Pacientes con fiebre y enfermedades infecciosas agudas, incluida la tuberculosis activa, o aquellos que reciben tratamiento antituberculoso; Acompañado de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares crónicas graves o enfermedad renal crónica;
• Pacientes con otros tumores del sistema urogenital u otros tumores de órganos;
• Pacientes con clasificación AUA de NMIBC de riesgo bajo o moderado, o carcinoma urotelial de vejiga invasivo miometrial (estadio T2 o superior), o pacientes con inmunohistoquímica Her2 negativa o 1+;
• Personas que hayan recibido quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia en las últimas 4 semanas;
• Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no hayan tomado medidas anticonceptivas eficaces y aquellas que planeen concebir durante el período de prueba (incluidas las parejas masculinas del sujeto);
• Pacientes con estenosis uretral grave que no pueden someterse a cistoscopia, aquellos con antecedentes de contractura de la vejiga o volumen vesical funcional inferior a 100 ml;
• Pacientes con diversos trastornos mentales, función grave de la coagulación, función hepática y renal, disfunción hematopoyética, etc. que no pueden tolerar el tratamiento quirúrgico;
• Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los últimos 3 meses antes de la inscripción;
• Personas conocidas con dependencia de opioides o alcohol;
• Los investigadores creen que puede haber cualquier situación que aumente el riesgo para los participantes o interfiera con la ejecución de los ensayos clínicos.