Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Distitamab Vedotin Plus Tislelizumab v kombinaci s Re-TURBT při léčbě vysoce rizikového a velmi rizikového nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře HER-2 s vysokou expresí (2+-3+) .

Kritéria zahrnutí:

• Dobrovolně se zúčastněte experimentu a podepište písemný informovaný souhlas；
• Pacienti by měli být ve věku mezi 18 a 85 lety, bez omezení pohlaví, bez závažného selhání orgánů, jako je srdce, plíce nebo mozek, a s očekávanou dobou přežití jeden rok nebo déle;
• Dokončete příslušné screeningové testy (rutinní krevní test, koagulační funkce, funkce jater a ledvin, screening infekčních onemocnění, 12svodový elektrokardiogram, ultrazvuk močového systému, pánevní vylepšené CT nebo MRI a vyšetření tkáňové patologie) a nemějte žádné kontraindikace pro operaci TURBt ;
• skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): 0-2 body;
• Předchozí systémová léčba bez léků na systémovou imunitu/ADC；
• Histologicky potvrzený nesvalový invazivní karcinom močového měchýře (NMIBC), s nebo bez karcinomu in situ (CIS), hlavním patologickým typem je uroteliální karcinom, včetně dalších specifických histopatologických typů, ale dominuje uroteliální karcinom (nejméně 50 %). Pacienti s klasifikací AUA jako vysoce rizikové a extrémně vysoké riziko recidivy nebo progrese podle Americké urologické asociace a s imunohistochemickými výsledky Her2 3+ nebo 2+, kteří podstoupili maximální TURBt během 6 týdnů.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli z následujících okolností: osoby s imunitní nedostatečností nebo poruchou (jako jsou pacienti s AIDS), kteří užívají imunosupresivní léky nebo radioterapii a kteří mohou způsobit systémovou reakci onemocnění BCG; Jedinci, kteří jsou alergičtí na složky BCG vakcíny; Pacienti s horečkou a akutními infekčními chorobami, včetně aktivní tuberkulózy, nebo ti, kteří dostávají protituberkulózní léčbu; Doprovází je těžká chronická kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění nebo chronické onemocnění ledvin;
• Pacienti s jinými nádory urogenitálního systému nebo nádory jiných orgánů;
• Pacienti s AUA gradingem nízkorizikového, středně rizikového NMIBC nebo myometriálního invazivního uroteliálního karcinomu močového měchýře (stadium T2 nebo vyšší) nebo imunohistochemicky Her2 negativní nebo 1+ pacienti;
• Jedinci, kteří podstoupili chemoterapii, radiační terapii nebo imunoterapii během posledních 4 týdnů;
• těhotné nebo kojící ženy, ženy v plodném věku, které nepřijaly účinnou antikoncepci, a osoby, které plánují otěhotnět během zkušebního období (včetně mužských partnerů);
• Pacienti s těžkou uretrální strikturou, kteří nemohou podstoupit cystoskopii, pacienti s anamnézou kontraktury močového měchýře nebo funkčním objemem močového měchýře menším než 100 ml;
• Pacienti s různými duševními poruchami, těžkou koagulační funkcí, funkcí jater a ledvin, dysfunkcí krvetvorby atd., kteří nesnášejí chirurgickou léčbu;
• Účast na klinických studiích jiných léků během posledních 3 měsíců před zařazením;
• Známí jedinci závislí na opioidech nebo alkoholu;
• Výzkumníci se domnívají, že může nastat jakákoli situace, která zvyšuje riziko pro účastníky nebo narušuje provádění klinických studií.